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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du neuroepo chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

10 septembre 2025 mis à jour par: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Une étude de phase II, en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du neuroepo chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère

Le but de cet essai clinique est de tester si le neuroepo améliore ou maintient la cognition chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée en utilisant une canule attachée à une seringue pour l'accouchement. Il apprendra également la sécurité de Neuroepo. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Neuroepo abaisse-t-il ou maintient-il la cognition d'une personne qui a été diagnostiquée avec la maladie d'Alzheimer? Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de neuroepo?

Les chercheurs compareront le neuroepo à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si Neuroepo travaille pour traiter la maladie d'Alzheimer.

Les participants le feront:

Prenez le neuroepo ou un placebo trois fois par semaine pendant un an, visitez la clinique pour déterminer l'admissibilité, pour les tests cognitifs et les tests sanguins au début et à la fin de l'essai et à 1, 2, 6 et 12 mois pour les contrôles et la collecte de sang

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Neuroepo plus le traitement de la norme de soins chez les participants atteints d'une MA légère à modérée lorsqu'il est livré avec une canule attachée à une seringue. Un essai clinique précédent II-III à Cuba a montré une excellente sécurité et efficacité du neuroepo par rapport à aucun traitement chez les patients MA légers à modérés. Dans cet essai clinique, le neuroepo a été administré par voie intranasale avec une seringue d'insuline. Dans l'essai clinique de phase II proposé, nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité de 0,5 mg de neuroépo administré par voie intranasale en utilisant une canule attachée à une seringue pendant que le participant est en position Kaiteki. Les participants seront divisés en deux cohortes, impliquant 60 participants traités au neuroépo et 30 participants traités au placebo pour un total de 90 participants. Le neuroepo ou le placebo sera administré trois fois par semaine pendant 52 semaines. Un test ADASCOG mis à jour (ADASCOC13) sera utilisé comme résultat principal. Le test ADASCOG13 sera administré avec les autres tests cognitifs, Global Deterioration Scale (GDS), la cote de démence clinique (CDR) L'examen de la vie quotidienne (ADCS-ADL), ALZHEIMER'S DUISSIO (QOL-AD) Avant de commencer le traitement et un an après le traitement. Les biomarqueurs β-amyloïdes, phosphotau et apoe et les tests neuropsychologiques supplémentaires seront utilisés comme résultats secondaires. Les laboratoires, les signes vitaux et les événements indésirables seront collectés avant le début de l'essai, à 1, 3, 6 et 12 mois pour surveiller la sécurité. Les participants qui consentent à l'IRM et / ou au PET seront administrés à deux reprises en IRM et en TEP dans le procès, une fois lorsque le participant au procès commencera le procès et une fois lorsqu'ils concluent le procès. À 12 mois, des évaluations finales seront collectées pour des tests cognitifs et pour les participants qui ont consenti à l'IRM et / ou à TEP, une deuxième IRM et / ou un SCAED sera prise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Sous-enquêteur:
          • Kris Barreto, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Kirk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Megan Surkan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients> = 50 ans, pour refléter la population qui sera traitée et éviter les populations plus jeunes qui peuvent souffrir de démence d'une cause autre que la maladie d'Alzheimer.
  • Les patients présentant une échelle de détérioration globale (GDS) entre 3 et 5 points (inclus).
  • Évaluation de la démence clinique (CDR) - GS score 1-2 au dépistage.
  • Patients avec des voies respiratoires perméables.
  • Les patients (ou soignant, si le patient ne peut pas) accorder le consentement à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
  • Le patient avec un soignant est physiquement et mentalement disposé à collaborer avec l'enquête.
  • Score d'examen de l'État mini-mental (MMSE) entre 14 et 26 (inclusif) lors du dépistage

Critères d'exclusion:

  • Un handicap mental évident ou une autre limitation qui empêche le patient ou le soignant d'administrer les évaluations de l'étude.
  • Les patients présentant des symptômes neurologiques ou des signes qui suggèrent une autre cause de démence.
  • Traumatisme du crâne ou chirurgie intracrânienne récente.
  • Troubles de coagulation connus.
  • Utilisation d'anticoagulants, un médicament pour prévenir les caillots sanguins nocifs (warfarine, héparine ou NOAC).
  • Patients où la coexistence d'une autre maladie ou une autre condition peut entraîner une invalidité importante (cancer, embolie septique, endocardite, maladie myéloproliférative, créatinine> 3 mg / dL (265 µmol / L), hyperkaliémie> 5,0 mmol / L, troubles chroniques / sévères au foie ou au rein ou au cœur.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à RHEPO.
  • Patients souffrant d'allergie connue à tous les ingrédients du produit.
  • Les patients qui présentent une irritation nasale (éternuement) ou un nez qui coule avant de commencer le traitement.
  • Les patients qui présentent l'asthme attaquent au début du traitement.
  • Les patients recevant un traitement avec AChE-I ou Mémantine qui ne sont pas stables pendant 12 semaines avant le dépistage.
  • Les patients recevant un traitement par psychoactif qui peuvent compromettre les résultats des essais cliniques ou les tests neuropsychologiques.
  • Les patients ayant des antécédents d'alcoolisme et / ou de dépendance aux drogues.
  • Patients atteints de rhinosinusite chronique.
  • Ont des antécédents de symptômes nasaux ou de sinus anormaux.
  • Ont une fracture ou une anomalie du crâne antérieure (défaut nasal, septum dévié).
  • Ont un traumatisme nasal récent (fracture au cours des 2 derniers mois).
  • Avoir une chirurgie antérieure de sinus ou de nez (rhinoplastie).
  • Ont un problème de saignement connu (basse plaquette-thrombocytopénie), les saignements récurrents du nez (> 3 ans).
  • Avoir une inflammation aiguë à l'intérieur du nez.
  • Troubles faciaux crâniens congénitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuroepo + Norme de soins
Neuroepo + Norme de soins pour la maladie d'Alzheimer
Médicament: Neuroepo
0,5 mg de neuroepo sera administré par voie intranasale trois fois par semaine pendant 52 semaines.
Comparateur placebo: Placebo + norme de soins
Placebo + norme de soins pour la maladie d'Alzheimer
Médicament: Placebo
250 µl de placebo seront administrés par voie intranasale à chaque narine trois fois par semaine pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - cognitive (ADAS-COG13)
Délai: Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
L'ADAS-COG13 est une brève batterie de tests cognitifs qui évalue l'apprentissage et la mémoire, la production du langage, la compréhension du langage, la praxis de construction, la praxis idéationnelle et l'orientation. L'ADAS-COG est une échelle structurée par examinateur en personne qui évalue la mémoire (rappel des mots, reconnaissance des mots), raisonnement (commandes suivantes), langue (dénomination, compréhension), orientation, praxis idéationnel (lettre de placement dans l'enveloppe) et praxis de construction (conception géométrique de copie). Les notes de la langue parlée, la compréhension du langage, la difficulté de trouver des mots et la capacité de se souvenir des instructions de test sont également obtenues. L'échelle ADAS-COG13 est notée de 0 à 85, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la démence clinique Somme des boîtes (CDR-SB)
Délai: Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Le CDR-SB décrit cinq degrés de déficience de performance sur chacune des six catégories de fonctionnement cognitif, y compris la mémoire, l'orientation, le jugement, la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les passe-temps et les soins personnels. L'échelle CDR-SB est notée de 0 à 18, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Examen mini-mental (MMSE)
Délai: Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Le MMSE est un bref instrument de dépistage fréquemment utilisé pour les études de médicaments AD. L'échelle MMSE évalue l'orientation, la mémoire, l'attention, la concentration, la dénomination, la répétition, la compréhension, la capacité de créer une phrase et de copier deux pentagones qui se chevauchent. L'échelle MMSE est notée de 0 à 30, avec des scores inférieurs indiquant un résultat pire.
Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Le NPI est un instrument multi-éléments bien validé et fiable pour évaluer la psychopathologie en AD sur la base d'une entrevue avec un soignant ou un partenaire d'étude qualifié (défini dans cette étude comme ayant un contact direct 10 heures / semaine). Il évalue à la fois la fréquence et la gravité des délires, des hallucinations, de la dysphorie, de l'anxiété, de l'agitation / de l'agression, de l'euphorie, de l'irritabilité de la désinhibition, de la labilité, de l'apathie et du comportement moteur aberrant. L'échelle NPI est notée de 0 à 5, avec des scores inférieurs indiquant un résultat pire.
Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL).
Délai: Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Sur la base d'une interview avec un soignant ou un partenaire qualifié, un participant est évalué sur sa capacité à mener dix activités complexes de la vie quotidienne. L'échelle ADCS-ADL est notée de 0 à 78, avec des scores inférieurs indiquant un résultat pire.
Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD).
Délai: Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
L'échelle QOL-AD a été développée par Logsdon et al. Le QOL-AD est composé de 13 éléments (santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi, capacité à faire des corvées, capacité à faire des choses pour le plaisir, l'argent et la vie dans son ensemble). Les options de réponse comprennent 1 (pauvre), 2 (juste), 3 (bonnes) et 4 (excellentes), pour un score total de 13-52, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Analyse sanguine de Phosphotau (PTAU)
Délai: Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Mesure les biomarqueurs P-Tau181 et P-Tau217 dans le sérum.
Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
IRM du volume du cerveau entier (VMRI)
Délai: Le scan sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
La maladie d'Alzheimer (MA) est associée à une perte de volume cérébrale entier et à une déficience cognitive progressive. Il s'agit d'une analyse facultative.
Le scan sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Échelle mondiale de démence (GDS)
Délai: Ce test sera donné avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines.
Le GDS est utilisé comme un outil de dépistage qui aide les professionnels de la santé à évaluer la progression de la démence d'un patient. Le GDS est noté de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Ce test sera donné avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines.
Analyse sanguine de l'amyloïde (rapport Aβ1-42 / Aβ1-40)
Délai: Ce test sera effectué avant le traitement et à la fin du traitement à 52 semaines.
Détection sérique de l'amyloïde-bêta
Ce test sera effectué avant le traitement et à la fin du traitement à 52 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amyloïde-pét (vizamyl)
Délai: Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines
Le vizamyl conjugué au fluorure-18 isotopique (vizamyl - F-18) (sonde TEP), est un agent diagnostique radioactif indiqué pour la tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau pour estimer la densité de la plaque névrétique β-amyloïde chez les patients adultes atteints de la maladie de l'alzheimer (AD). Il s'agit d'une analyse facultative.
Ce test sera effectué avant le début du traitement et à la fin du traitement à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Center of Molecular Immunology, Cuba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Première publication (Estimé)

17 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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