Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroepon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Vaiheen II sokea, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus arvioimaan neuroepon turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti, jotka saavat hoitomenetelmän tasoa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako neuroepo tai ylläpitää kognitiota aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti, joka on kiinnitetty ruiskuun jakelua varten. Se oppii myös Neuroepon turvallisuuden. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Laskeeko neuroepon tai ylläpitää ihmisen kognitio, jolla on diagnosoitu Alzheimerin tauti? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on neuroepon ottamisen yhteydessä?

Tutkijat vertaa neuroepoa lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko neuroepo Alzheimerin taudin hoitoon.

Osallistujat:

Ota neuroepo tai lumelääke kolme kertaa viikossa yhden vuoden ajan käy klinikalla määrittääksesi kelpoisuuden kognitiivisiin testauksiin ja verikokeisiin tutkimuksen alussa ja lopussa ja 1, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tarkistamista ja veren keräämistä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoitteena on arvioida Neuroepon sekä hoidon standardin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD, kun ne toimitetaan ruiskuun kiinnitetyllä kanyylillä. Edellisessä vaiheen IIII kliinisessä tutkimuksessa Kuubassa osoitti neuroepon erinomaista turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hoitamiseen lievässä tai kohtalaisessa AD-potilaassa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa neuroepoa annettiin intranasaalisesti insuliiniruiskulla. Ehdotetussa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa arvioimme 0,5 mg: n neuroepon turvallisuutta ja tehokkuutta, jota annetaan intranasaalisesti käyttämällä ruiskuun kiinnitettyä kanyyliä, kun osallistuja on Kaiiteki -asennossa. Osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin, joihin osallistuvat 60 neuroepoa käsitellyä ja 30 lumelääkekäsittelyä osallistujaa yhteensä 90 osallistujalle. Neuroepoa tai lumelääkettä annetaan kolme kertaa viikossa 52 viikon ajan. Päivitetty Adascog -testi (ADASCOG13) käytetään ensisijaisena lopputuloksena. Adascog13-testi annetaan yhdessä muiden kognitiivisten testien, globaalin huonontumisasteikon (GDS), kliinisen dementialuokituksen (CDR) kanssa mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE), Alzheimerin taudin osuuskunnan tutkimustoiminnan (ADCS-ADL), neuropsyklisen keksintökyselyn (NPI-Q), ALZHEIRE-tautien (ADC), AlzhE-tautien laatu (QOL-AD) ennen hoidon aloittamista ja yhden vuoden hoidon jälkeen. β-amyloidia, fosfotau- ja apoE-biomarkkereita ja ylimääräisiä neuropsykologisia testejä käytetään toissijaisina tuloksina. Laboratoriot, elinvoimaiset ja haittavaikutukset kerätään ennen tutkimuksen alkamista, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta turvallisuuden seuraamiseksi. Osallistujia, jotka suostuvat MRI: hen ja/tai PET: ään Kognitiivisten testien ja niille osallistujille, jotka suostuvat MRI: lle ja/tai PET: lle, kerätään 12 kuukauden kohdalla lopulliset arviot, toinen MRI- ja/tai PET -skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Alatutkija:
          • Kris Barreto, PhD
        • Alatutkija:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Kirk, MD
        • Alatutkija:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Alatutkija:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Alatutkija:
          • Megan Surkan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat> = 50 -vuotiaita, heijastamaan hoidettavaa väestöä ja välttämään nuorempia väestöryhmiä, jotka saattavat kärsiä dementiasta muusta syystä kuin Alzheimerin taudista.
  • Potilaat, joilla on maailmanlaajuinen heikkenemisasteikko (GDS) välillä 3 - 5 pistettä (mukaan lukien).
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) - GS -pisteet 1-2 seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on läpäiseviä hengitysteitä.
  • Potilaat (tai hoitaja, jos potilas ei voi) myöntää suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
  • Hoitajan potilas on fyysisesti ja henkisesti halukas tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  • Mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pisteet välillä 14–26 (mukaan lukien) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen henkinen vamma tai muut rajoitukset, jotka estävät potilasta tai hoitajaa antamasta tutkimuksen arviointeja.
  • Potilaat, joilla on neurologisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat toiseen dementian syihin.
  • Kallo trauma tai äskettäinen kallonsisäinen leikkaus.
  • Tunnetut hyytymishäiriöt.
  • Antikoagulanttien käyttö, lääkitys haitallisten verihyytymien (varfariini, hepariini tai NOAC) estämiseksi.
  • Potilaat, joissa toisen taudin tai tilan rinnakkaiselo, joka voi johtaa merkittävään vammaisuuteen (syöpä, septinen embolia, endokardiitti, myeloproliferatiivinen sairaus, kreatiniini> 3 mg / dl (265 umol / l), hyperkalemia> 5,0 mmol / l, krooninen / vakava maksasakso tai munuais
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys RHEPO: lle.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tuotteen ainesosille.
  • Potilaat, joilla on nenän ärsytys (aivastelu) tai vuotava nenä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on astma -hyökkäys hoidon alussa.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa ACHE-I: llä tai memantiinilla, jotka eivät ole vakaita 12 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa psykoaktiivisella, voivat vaarantaa kliinisen tutkimuksen tulokset tai neuropsykologiset testit.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholismia ja/tai huumeiden riippuvuutta.
  • Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti.
  • On historiassa epänormaaleja nenä- tai sinusoireita.
  • On aikaisempi kallon murtuma tai epänormaalisuus (nenän vika, poikkeava väliseinä).
  • On äskettäin nenän trauma (murtuma viimeisen kahden kuukauden aikana).
  • On aikaisempaa sinus- tai nenäleikkausta (rhinoplastia).
  • Ovat tunteneet verenvuotoongelman (alhaiset verihiutaleet-trombosytopenia), toistuvat nenävuodot (> 3 vuotta).
  • On akuutti tulehdus nenän sisällä.
  • Synnynnäiset kallon kasvohäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuroepo + hoitostandardi
Neuroepo + Alzheimerin taudin hoidon standardi
Lääke: Neuroepo
0,5 mg neuroepoa annetaan intranasaalisesti kolme kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Placebo Comparator: Lumelääke + hoitostandardi
Plasebo + Alzheimerin taudin hoidon standardi
Lääke: Plasebo
250 ui lumelääkettä annetaan intranasaalisesti jokaiselle sieraimelle kolme kertaa viikossa 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen (ADAS -COG13)
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
ADAS-COG13 on lyhyt kognitiivisten testien akku, joka arvioi oppimista ja muistia, kielentuotantoa, kielen ymmärtämistä, rakennustöitä, ideoitava käytännöt ja suuntaus. ADAS-COG on henkilökohtainen tutkijan hallinnoitu, jäsennelty asteikko, joka arvioi muistia (sanan palauttaminen, sanan tunnistus), päättely (seuraavat komennot), kieli (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntaus, ideoitava käytännöt (kirjekuoren asettaminen kirjekuoreen) ja rakennuspraxis (kopioivat geometriset mallit). Saadaan myös puhutun kielen, kielen ymmärtämisen, sanan löytämisvaikeudet ja kyky muistaa testi -ohjeet. ADAS-COG13-asteikko pisteytetään välillä 0-85, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen dementialuokitusasteikko laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
CDR-SB kuvaa viisi suorituskyvyn heikkenemistä jokaisessa kuudessa kognitiivisen toiminnan luokassa, mukaan lukien muisti, suuntaus, arviointi, ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. CDR-SB-asteikko pisteytetään välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Mini-mielentilan tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
MMSE on lyhyt, usein käytetty seulontaväline AD -huumetutkimuksiin. MMSE -asteikko arvioi suuntautumisen, muistin, huomion, keskittymisen, nimeämisen, toiston, ymmärryksen, lauseen luomisen ja kopioinnin kaksi päällekkäistä pentagonia. MMSE-asteikko pisteytetään välillä 0-30, alhaisemmat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
NPI on hyvin validoitu, luotettava, moniosainen väline, jolla arvioidaan psykopatologiaa AD: ssä, joka perustuu hoitajan tai pätevän opiskelukumppanin haastatteluun (tässä tutkimuksessa määriteltynä on suora yhteys 10 tuntia viikossa). Se arvioi harhaluulojen, hallusinaatioiden, dysforian, ahdistuksen, levottomuuden/aggression, euforian, estämisen ärtyneisyyden, labiliuden, apatian ja poikkeavan motorisen käyttäytymisen tiheyden ja vakavuuden. NPI-asteikko pisteytetään välillä 0-5, alhaisemmat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - päivittäisen elämän toiminnot (ADCS -ADL).
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Hoitajan tai pätevän kumppanin haastattelun perusteella osallistuja on luokiteltu hänen kyvystään suorittaa kymmenen monimutkaista päivittäistä elämää. ADCS-ADL-asteikko pisteytetään välillä 0-78, alhaisemmat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD).
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
QoL-AD-asteikon ovat kehittäneet Logsdon et ai. QOL-AD koostuu 13 esineestä (fyysinen terveys, energia, mieliala, elämistilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, itse, kyky tehdä askareita, kyky tehdä asioita hauskanpitoon, rahaan ja koko elämän). Vastausvaihtoehtoihin kuuluvat 1 (huono), 2 (oikeudenmukainen), 3 (hyvä) ja 4 (erinomainen) kokonaispistemäärä 13-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL: ta.
Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Phosphotaun verianalyysi (PTAU)
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Mittaa biomarkkerit P-Tau181 ja P-Tau217 seerumissa.
Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Koko aivojen tilavuus MRI (VMRI)
Aikaikkuna: Skannaus tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Alzheimerin tauti (AD) liittyy ylimääräisiin kokonaisten aivojen tilavuuden menetyksiin ja etenevän kognitiivisen vajaatoiminnan. Tämä on valinnainen skannaus.
Skannaus tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Globaali dementia -asteikko (GDS)
Aikaikkuna: Tämä testi annetaan ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa.
GDS: tä käytetään seulontatyökaluna, joka auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​arvioimaan potilaan dementiaa. GDS pisteytetään 0-15: stä, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Tämä testi annetaan ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa.
Amyloidin (Aβ1-42/Aβ1-40 -suhteen) verianalyysi
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoitoa ja hoidon lopussa 52 viikossa.
Amyloidi-beetan seerumin havaitseminen
Tämä testi tehdään ennen hoitoa ja hoidon lopussa 52 viikossa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidi-lentti (Vizamyyli)
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa
Isotooppin fluoridi-18 (Vizamy-F-18) (PET-anturi) konjugoitu vizamyyli on radioaktiivinen diagnostinen aine, joka on osoitettu aivojen positroniemissiotomografialle (PET) kuvantamiselle arvioidakseen β-amyloidi-neuriittista plakin tiheyttä aikuisilla potilailla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen. Tämä on valinnainen skannaus.
Tämä testi tehdään ennen hoidon alkamista ja hoidon lopussa 52 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

Center of Molecular Immunology, Cuba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa