Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos neuroepo hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

10 september 2025 uppdaterad av: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

En fas II, blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos neuroepo hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som får standard för vårdbehandling

Målet med denna kliniska prövning är att testa om neuroepo förbättrar eller upprätthåller kognition hos vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom med hjälp av en kanyl som är fäst vid en spruta för leverans. Det kommer också att lära sig säkerheten för Neuroepo. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Sänker eller upprätthåller neuroepo en persons kognition som har diagnostiserats med Alzheimers sjukdom? Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar Neuroepo?

Forskare kommer att jämföra Neuroepo med en placebo (ett look-lika ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om Neuroepo arbetar för att behandla Alzheimers sjukdom.

Deltagarna kommer:

Ta neuroepo eller placebo tre gånger i veckan i ett år Besök kliniken för att fastställa behörighet, för kognitiva tester och blodprover i början och slutet av försöket och vid 1, 2, 6 och 12 månader för kontroller och blodinsamling

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med rättegången är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Neuroepo plus standard för vårdbehandling hos deltagare med mild till måttlig AD när de levereras med en kanyl fäst vid en spruta. En tidigare fas II-III-klinisk prövning på Kuba visade utmärkt säkerhet och effektivitet hos neuroepo jämfört med ingen behandling hos milda till måttliga AD-patienter. I denna kliniska prövning administrerades neuroepo intranasalt med en insulinspruta. I den föreslagna kliniska fas II -prövningen kommer vi att bedöma säkerheten och effektiviteten på 0,5 mg neuroepo administrerat intranasalt med hjälp av en kanyl fäst vid en spruta medan deltagaren är i Kaiteki -positionen. Deltagarna kommer att delas upp i två kohorter, med 60 neuropo-behandlade och 30 placebo-behandlade deltagare för totalt 90 deltagare. Neuroepo eller placebo kommer att administreras tre gånger i veckan i 52 veckor. Ett uppdaterat Adascog -test (ADASCOG13) kommer att användas som det primära resultatet. The ADAScog13 test will be administered along with the other cognitive tests, Global Deterioration Scale (GDS), the Clinical Dementia Rating (CDR) the Mini Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Co-operative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) innan behandlingen påbörjas och ett år efter behandlingen. P-amyloid-, fosphotau- och APOE-biomarkörer och de ytterligare neuropsykologiska testerna kommer att användas som sekundära resultat. Labs, vitaler och biverkningar kommer att samlas in före rättegången, vid 1, 3, 6 och 12 månader för att övervaka för säkerhet. Deltagare som samtycker till MRI och/eller PET kommer att administreras MRI- och PET -skanningar två gånger i rättegången, en gång när rättegången påbörjar rättegången och en gång när de avslutar rättegången. Vid 12 månader kommer slutliga utvärderingar att samlas in för kognitiva tester och för de deltagare som samtyckte till MRI och/eller PET kommer en andra MRI och/eller PET -skanning att tas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Underutredare:
          • Kris Barreto, PhD
        • Underutredare:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Kirk, MD
        • Underutredare:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Underutredare:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Underutredare:
          • Megan Surkan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter> = 50 års ålder, för att återspegla befolkningen som kommer att behandlas och för att undvika yngre populationer som kan drabbas av demens från en annan orsak än Alzheimers sjukdom.
  • Patienter med global försämringsskala (GDS) mellan 3 till 5 poäng (inklusive).
  • Clinical Dementia Rating (CDR) - GS Poäng 1-2 vid screening.
  • Patienter med permeabla luftvägar.
  • Patienter (eller vårdgivare, om patienten inte kan) bevilja samtycke till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Patienten med vårdgivare är fysiskt och mentalt villig att samarbeta med utredningen.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mellan 14 och 26 (inklusive) vid screening

Uteslutningskriterier:

  • Uppenbar mental funktionshinder eller annan begränsning som förhindrar patienten eller vårdgivaren från att administrera studieutvärderingarna.
  • Patienter med neurologiska symtom eller tecken som antyder en annan orsak till demens.
  • Skalltrauma eller nyligen intrakraniell kirurgi.
  • Kända koagulationsstörningar.
  • Användning av antikoagulantia, en medicin för att förhindra skadliga blodproppar (warfarin, heparin eller NOAC).
  • Patienter där samexistens av en annan sjukdom eller tillstånd som kan leda till betydande funktionshinder (cancer, septisk emboli, endokardit, myeloproliferativ sjukdom, kreatinin> 3 mg / dL (265 umol / L), hyperkalemi> 5,0 mmol / L, kronisk / svår lever eller njur- eller hjärtstörningar.
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot Rhepo.
  • Patienter med känd allergi mot alla ingredienser i produkten.
  • Patienter som presenterar nasal irritation (nysningar) eller en rinnande näsa innan de påbörjas.
  • Patienter som presenterar astmaattack i början av behandlingen.
  • Patienter som får behandling med AChE-I eller memantin som inte är stabila för 12-veckor före screening.
  • Patienter som får behandling med psykoaktivt som kan kompromissa med de kliniska prövningsresultaten eller neuropsykologiska tester.
  • Patienter med en historia av alkoholism och/eller drogberoende.
  • Patienter med kronisk rhinosinusit.
  • Har en historia av onormala näs- eller sinussymtom.
  • Har tidigare skallefraktur eller abnormitet (nasal defekt, avviker septum).
  • Har nyligen nasalt trauma (fraktur under de senaste 2 månaderna).
  • Har tidigare sinus eller näskirurgi (näsplastik).
  • Har känt blödningsproblem (låga blodplättar-trombocytopeni), återkommande näsblödningar (> 3 år).
  • Har akut inflammation inuti näsan.
  • Medfödda kraniella ansiktsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuroepo + vårdstandard
Neuroepo + vårdstandard för Alzheimers sjukdom
Läkemedel: Neuroepo
0,5 mg neuropo kommer att administreras intranasalt tre gånger i veckan i 52 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo + vårdstandard
Placebo + vårdstandard för Alzheimers sjukdom
Läkemedel: Placebo
250 | il placebo kommer att administreras till intranasalt till varje näsborr tre gånger i veckan i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv (ADAS -COG13)
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
ADAS-COG13 är ett kort batteri av kognitiva tester som bedömer lärande och minne, språkproduktion, språkförståelse, konstruktionspraxis, ideationella praxis och orientering. ADAS-COG är en personlig examinatoradministrerad, strukturerad skala som utvärderar minne (ordåterkallelse, ordigenkänning), resonemang (efter kommandon), språk (namngivning, förståelse), orientering, idénationspraxis (placering av bokstaven i kuvert) och konstruktionspraxis (kopiering av geometriska design). Betyg av talat språk, språkförståelse, ordet att hitta svårigheter och förmåga att komma ihåg testinstruktioner erhålls också. ADAS-COG13-skalan görs från 0-85, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk demens betygsskala summa av lådor (CDR-SB)
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
CDR-SB beskriver fem grader av nedsättning i prestanda på var och en av sex kategorier av kognitiv funktion inklusive minne, orientering, bedömning, problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård. CDR-SB-skalan görs från 0-18, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
MMSE är ett kort, ofta använt screeninginstrument för AD -läkemedelsstudier. MMSE -skalan utvärderar orientering, minne, uppmärksamhet, koncentration, namngivning, upprepning, förståelse, förmåga att skapa en mening och kopiera två överlappande pentagoner. MMSE-skalan görs från 0-30, med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
NPI är ett välvaliderat, pålitligt instrument med flera artiklar för att bedöma psykopatologi i AD baserat på en intervju med en vårdgivare eller kvalificerad studiepartner (definierad i denna studie som att ha direkt kontakt 10 timmar/vecka). Den utvärderar både frekvensen och svårighetsgraden av villfarelser, hallucinationer, dysfori, ångest, agitation/aggression, eufori, oinhibitionsirritabilitet, labilitet, apati och avvikande motorbeteende. NPI-skalan görs från 0-5, med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Alzheimers sjukdomskooperativ studie - Aktiviteter i det dagliga livet (ADCS -ADL).
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Baserat på en intervju med en vårdgivare eller kvalificerad partner är en deltagare rankad på sin förmåga att genomföra tio komplexa aktiviteter i det dagliga livet. ADCS-ADL-skalan görs från 0-78, med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD).
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
QOL-AD-skalan utvecklades av Logsdon et al. QOL-AD består av 13 artiklar (fysisk hälsa, energi, humör, levnadssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, själv, förmåga att göra sysslor, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och liv som helhet). Svaralternativ inkluderar 1 (dålig), 2 (rättvis), 3 (bra) och 4 (utmärkt), för en total poäng på 13-52, med högre poäng som indikerar bättre QOL.
Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Blodanalys av fosphotau (PTAU)
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Mäter biomarkörer P-tau181 och p-tau217 i serum.
Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Hela hjärnvolym MRI (VMRI)
Tidsram: Skanningen görs före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Alzheimers sjukdom (AD) är förknippad med överskott av hela hjärnvolymförlust och progressiv kognitiv försämring. Detta är en valfri skanning.
Skanningen görs före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Global Dementia Scale (GDS)
Tidsram: Detta test kommer att ges före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor.
GDS används som ett screeningverktyg som hjälper sjukvårdspersonal att bedöma utvecklingen av patientens demens. GDS görs från 0-15, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Detta test kommer att ges före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Blodanalys av amyloid (Ap1-42/Ap1-40-förhållande)
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingen och i slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Serumdetektering av amyloid-beta
Detta test kommer att göras före behandlingen och i slutet av behandlingen vid 52 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amyloid-pet (vizamyl)
Tidsram: Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor
Vizamyl konjugerad till isotopen fluorid-18 (Vizamyl-F-18) (PET-sond), är radioaktivt diagnostiskt medel som indikeras för positronemissionstomografi (PET) avbildning av hjärnan för att uppskatta ß-amyloid neuritisk plaque-densitet hos vuxna patienter med kognitiv trivs som utvärderas för alzheimers sjukdom. Detta är en valfri skanning.
Detta test kommer att göras före behandlingsstart och i slutet av behandlingen vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbetspartners

Center of Molecular Immunology, Cuba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Första postat (Beräknad)

17 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera