Avaliação da segurança e eficácia do neuroepo em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
10 de setembro de 2025 atualizado por: Andrew Kirk, University of Saskatchewan
Um estudo de fase II, cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do neuroepo em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada que está recebendo padrão de tratamento
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o Neuroepo melhorar ou manter a cognição em adultos com doença de Alzheimer leve a moderada usando uma cânula ligada a uma seringa para o parto. Também aprenderá a segurança do neuroepo. As principais perguntas que pretende responder são:
O Neuroepo diminui ou mantém a cognição de uma pessoa que foi diagnosticada com a doença de Alzheimer? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar neuroepo?
Os pesquisadores compararão o Neuroepo a um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se o Neuroepo trabalha para tratar a doença de Alzheimer.
Os participantes irão:
Pegue o Neuroepo ou um placebo três vezes por semana durante um ano, visite a clínica para determinar a elegibilidade, para testes cognitivos e exames de sangue no início e no final do estudo e em 1, 2, 6 e 12 meses para check -ups e coleta de sangue
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo será avaliar a segurança e a eficácia do neuroepo mais o padrão de tratamento de cuidados em participantes com anúncio leve a moderado quando entregue com uma cânula presa a uma seringa.
Um ensaio clínico anterior de Fase II-III em Cuba mostrou excelente segurança e eficácia do neuroepo em comparação com nenhum tratamento em pacientes com DA leve a moderada.
Neste ensaio clínico, o Neuroepo foi administrado por intranasal com uma seringa de insulina.
No ensaio clínico de fase II proposto, avaliaremos a segurança e a eficácia de 0,5 mg de neuroepo administrados por intranasal usando uma cânula presa a uma seringa enquanto o participante está na posição de Kaiteki.
Os participantes serão divididos em duas coortes, envolvendo 60 participantes tratados com neuroepo, e 30 participantes tratados com placebo para um total de 90 participantes.
Neuroepo ou placebo serão administrados três vezes por semana durante 52 semanas.
Um teste ADascog atualizado (Adascog13) será usado como resultado primário.
The ADAScog13 test will be administered along with the other cognitive tests, Global Deterioration Scale (GDS), the Clinical Dementia Rating (CDR) the Mini Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Co-operative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Quality of Life in Alzheimer's Disease (QV-AD) antes do início do tratamento e um ano após o tratamento.
Os biomarcadores β-amilóide, fosfotau e apoE e os testes neuropsicológicos adicionais serão usados como resultados secundários.
Laboratórios, vitais e eventos adversos serão coletados antes do início do estudo, em 1, 3, 6 e 12 meses para monitorar a segurança.
Os participantes que concordam com ressonância magnética e/ou animal de estimação receberão ressonância magnética e exames de PET duas vezes no julgamento, uma vez quando o participante do julgamento iniciar o julgamento e uma vez quando concluir o julgamento.
Aos 12 meses, as avaliações finais serão coletadas para testes cognitivos e para os participantes que consentiram com ressonância magnética e/ou PET, será realizada uma segunda ressonância magnética e/ou varredura de PET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5E5
- University of Saskatchewan
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Subinvestigador:
- Kris Barreto, PhD
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Subinvestigador:
- Wendy Bernhard, PhD
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Contato:
- C. Ron Geyer, PhD
- Número de telefone: 3069662040
- E-mail: clg595@mail.usask.ca
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Contato:
- Wendy Bernhard, PhD
- E-mail: wlb302@mail.usask.ca
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Investigador principal:
- Andrew Kirk, MD
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Subinvestigador:
- C. Ron Geyer, PhD
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Subinvestigador:
- Krista Lagimodiere, MD
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Subinvestigador:
- Megan Surkan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes> = 50 anos de idade, para refletir a população que será tratada e evitar populações mais jovens que podem estar sofrendo demência de uma causa que não seja a doença de Alzheimer.
- Pacientes com escala global de deterioração (GDS) entre 3 a 5 pontos (inclusive).
- Classificação de demência clínica (CDR) - GS escore 1-2 na triagem.
- Pacientes com vias aéreas permeáveis.
- Os pacientes (ou cuidador, se o paciente não puder) conceder consentimento para participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado.
- O paciente com cuidador está físico e mentalmente disposto a colaborar com a investigação.
- Pontuação do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) entre 14 e 26 (inclusive) na triagem
Critérios de exclusão:
- Deficiência mental evidente ou outra limitação que impede que o paciente ou cuidador administre as avaliações do estudo.
- Pacientes com sintomas neurológicos ou sinais que sugerem outra causa de demência.
- Trauma do crânio ou cirurgia intracraniana recente.
- Distúrbios de coagulação conhecidos.
- Uso de anticoagulantes, um medicamento para evitar coágulos sanguíneos prejudiciais (varfarina, heparina ou NOAC).
- Pacientes em que coexistência de outra doença ou condição que pode levar a incapacidade significativa (câncer, embolia séptica, endocardite, doença mieloproliferativa, creatinina> 3 mg / dL (265 µmol / L), hipercalemia> 5.0 mmol / L, fígado crônico / rim ou rim ou coração cardíaco.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao RHEPO.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto.
- Pacientes que apresentam irritação nasal (espirros) ou nariz escorrendo antes de iniciar o tratamento.
- Pacientes que apresentam ataque de asma no início do tratamento.
- Pacientes que recebem tratamento com AChE-I ou memantina que não são estáveis para 12 semanas antes da triagem.
- Pacientes que recebem tratamento com psicoativo que pode comprometer os resultados do ensaio clínico ou testes neuropsicológicos.
- Pacientes com histórico de alcoolismo e/ou dependência de drogas.
- Pacientes com rinossinusite crônica.
- Tem um histórico de sintomas nasais ou sinusais anormais.
- Têm fratura ou anormalidade prévia do crânio (defeito nasal, septo desviado).
- Têm trauma nasal recente (fratura nos últimos 2 meses).
- Ter qualquer seio prévio ou cirurgia do nariz (rinoplastia).
- Sabem que o problema de sangramento (plataformas baixo-trombocitopenia), sangramentos recorrentes no nariz (> 3 anos).
- Tenha inflamação aguda dentro do nariz.
- Distúrbios faciais cranianos congênitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuroepo + padrão de atendimento
Neuroepo + padrão de atendimento para a doença de Alzheimer
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0,5 mg de neuroepo receberão intranasal três vezes por semana durante 52 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo + padrão de atendimento
Placebo + padrão de atendimento para a doença de Alzheimer
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250 µl de placebo serão administrados para intranasal a cada narina três vezes por semana durante 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer - Cognitivo (ADAS -COG13)
Prazo: Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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O ADAS-COG13 é uma breve bateria de testes cognitivos que avalia aprendizado e memória, produção de idiomas, compreensão da linguagem, práxis construtivos, práxis ideecionais e orientação.
O ADAS-COG é uma escala estruturada administrada por examinador, administrada por examinador, que avalia a memória (recall de palavras, reconhecimento de palavras), raciocínio (seguintes comandos), linguagem (nomeação, compreensão), orientação, práxis ideacional (colocação de letra em envelope) e práxis construtivos (copiando designs geométricos).
Classificações de linguagem falada, compreensão da linguagem, dificuldade de localização de palavras e capacidade de lembrar as instruções de teste também são obtidas.
A escala ADAS-COG13 é pontuada de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de demência clínica Soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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O CDR-SB descreve cinco graus de comprometimento no desempenho em cada uma das seis categorias de funcionamento cognitivo, incluindo memória, orientação, julgamento, resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
A escala CDR-SB é pontuada de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Exame de estado mini-mental (MMSE)
Prazo: Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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O MMSE é um instrumento de triagem breve e frequentemente usado para estudos de medicamentos para publicidade.
A escala MMSE avalia orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão, capacidade de criar uma frase e copiar dois pentágions sobrepostos.
A escala MMSE é pontuada de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando um resultado pior.
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Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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O NPI é um instrumento bem validado, confiável e com vários itens para avaliar a psicopatologia em DA com base em uma entrevista com um cuidador ou parceiro de estudo qualificado (definido neste estudo como tendo contato direto 10 horas/semana).
Avalia a frequência e a gravidade de delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agitação/agressão, euforia, irritabilidade desinibição, labilidade, apatia e comportamento motor aberrante.
A escala NPI é pontuada de 0 a 5, com pontuações mais baixas indicando um resultado pior.
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Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Estudo cooperativo para a doença de Alzheimer - Atividades da vida diária (ADCS -ADL).
Prazo: Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Com base em uma entrevista com um cuidador ou parceiro qualificado, um participante é avaliado em sua capacidade de realizar dez atividades complexas da vida diária.
A escala ADCS-ADL é pontuada de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando um resultado pior.
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Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Qualidade de vida na doença de Alzheimer (QV-AD).
Prazo: Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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A escala de QV-AD foi desenvolvida por Logsdon et al.
O QV-AD é composto por 13 itens (saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, auto, capacidade de fazer tarefas, capacidade de fazer coisas por diversão, dinheiro e vida como um todo).
As opções de resposta incluem 1 (pobre), 2 (justo), 3 (bom) e 4 (excelente), para uma pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
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Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Análise de Sangue de Posfotau (PTAU)
Prazo: Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Mede os biomarcadores p-Tau181 e P-Tau217 no soro.
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Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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RM de volume cerebral inteiro (VMRI)
Prazo: A varredura será feita antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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A doença de Alzheimer (DA) está associada ao excesso de perda de volume cerebral inteiro e ao comprometimento cognitivo progressivo.
Esta é uma varredura opcional.
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A varredura será feita antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Escala Global de Demência (GDS)
Prazo: Este teste será realizado antes do início do tratamento e no final do tratamento em 52 semanas.
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O GDS é usado como uma ferramenta de triagem que ajuda os profissionais de saúde a avaliar a progressão da demência de um paciente.
O GDS é pontuado de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Este teste será realizado antes do início do tratamento e no final do tratamento em 52 semanas.
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Análise de sangue da proporção amilóide (Aβ1-42/Aβ1-40)
Prazo: Este teste será realizado antes do tratamento e no final do tratamento em 52 semanas.
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Detecção sérica de amilóide-beta
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Este teste será realizado antes do tratamento e no final do tratamento em 52 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amilóide-Pet (Vizamyl)
Prazo: Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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O vizamil conjugado com o fluoreto de isótopos-18 (Vizamyl-F-18) (sonda PET), é um agente de diagnóstico radioativo indicado para a tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro para estimar a densidade neurítica neurítica (densidade cognitiva) para a densidade adulta.
Esta é uma varredura opcional.
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Este teste será feito antes do início do tratamento e no final do tratamento às 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBIRD.NeuroEPO.20210803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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