Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności neuroepo u osób z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera

10 września 2025 zaktualizowane przez: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Faza II, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności neuroepo u osób z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera, którzy otrzymują standard leczenia opieki

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy neuroepo poprawia lub utrzymuje poznanie u dorosłych z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera za pomocą kaniuli dołączonej do strzykawki do porodu. Nauczy się również bezpieczeństwa neuroepo. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy neuroepo obniża lub utrzymuje poznanie osoby, u której zdiagnozowano chorobę Alzheimera? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania neuroepo?

Naukowcy porównają neuroepo z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy neuroepo działa w leczeniu choroby Alzheimera.

Uczestnicy:

Weź neuroepo lub placebo trzy razy w tygodniu przez roczną wizytę w klinice, aby określić kwalifikowalność, do badań poznawczych i badań krwi na początku i na końcu badania oraz po 1, 2, 6 i 12 miesiąca

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności neuroepo plus standard leczenia opieki u uczestników z łagodną do umiarkowaną reklamą AD po dostarczaniu kaniulą przymocowaną do strzykawki. Poprzednie badanie kliniczne fazy II-III na Kubie wykazało doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność neuroepo w porównaniu z brakiem leczenia u łagodnych do umiarkowanych pacjentów z AD. W tym badaniu klinicznym neuroepo podawano donosowo z strzykawką insulinową. W proponowanym badaniu klinicznym fazy II ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność 0,5 mg neuroepo podawanego donosowo przy użyciu kaniuli przyłączonej do strzykawki, podczas gdy uczestnik znajduje się w pozycji Kaiteki. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kohorty, obejmujące 60 leczonych neuroepo i 30 uczestników traktowanych placebo w sumie 90 uczestników. Neuroepo lub placebo będzie podawane trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie. Zaktualizowany test Adascog (ADASCOG13) zostanie wykorzystany jako główny wynik. Test ADASCOG13 zostanie przeprowadzony wraz z innymi testami poznawczymi, globalną skalą pogorszenia (GDS), kliniczną oceną demencji (CDR) Mini Badanie stanu psychicznego (MMSE), Alzheimera Współpracująca działalność codziennego życia (ADCS-ADL), neuropsychiatryczna kwestia zapasów (NPI-I-q), jakość życia w ALZHEIMER (ADCS-ADL) (QOL-AD) Przed rozpoczęciem leczenia i rok po leczeniu. Biomarkery β-amyloid, fosfotau i apoe oraz dodatkowe testy neuropsychologiczne zostaną wykorzystane jako wyniki wtórne. Laboratoria, życiowe i niepożądane zdarzenia zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, w 1, 3, 6 i 12 miesięcy w celu monitorowania bezpieczeństwa. Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na MRI i/lub PET, będą administrowani MRI i PET skanuje dwa razy w procesie, gdy uczestnik procesu rozpocznie proces i raz, gdy zakończą proces. Po 12 -miesięcznych ocenach końcowych zostaną pobrane w przypadku testów poznawczych i dla uczestników, którzy wyrazili zgodę na MRI i/lub PET, zostaną przeprowadzone drugie MRI i/lub skan PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Pod-śledczy:
          • Kris Barreto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Kirk, MD
        • Pod-śledczy:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Pod-śledczy:
          • Megan Surkan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci> = 50 lat, aby odzwierciedlić populację, która będzie leczona i uniknąć młodszych populacji, które mogą cierpieć demencję z powodu przyczyny innej niż choroba Alzheimera.
  • Pacjenci z globalną skalą pogorszenia (GDS) od 3 do 5 punktów (włącznie).
  • Kliniczny ocena demencji (CDR) - GS wynik 1-2 przy badaniach przesiewowych.
  • Pacjenci z przepuszczalnymi dróg oddechowych.
  • Pacjenci (lub opiekun, jeśli pacjent nie może) wyrażać zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Pacjent z opiekunem jest fizycznie i psychicznie chętny do współpracy z dochodzeniem.
  • Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) między 14 a 26 (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • Oczywiste niepełnosprawność umysłowe lub inne ograniczenia, które uniemożliwia pacjentowi lub opiekuna podawanie ocen badania.
  • Pacjenci z objawami neurologicznymi lub objawami, które sugerują inną przyczynę demencji.
  • Uraz czaszki lub niedawna operacja śródczaszkowa.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia.
  • Zastosowanie antykoagulantów, leku zapobiegające szkodliwych skrzepach (warfaryna, heparyna lub NOAC).
  • Pacjenci, w których współistnienie innej choroby lub stanu, które mogą prowadzić do znacznej niepełnosprawności (rak, zator septyczny, zapalenie wsierdzia, choroba mieloproliferacyjna, kreatynina> 3 mg / dl (265 µmol / l), hiperkaliemia> 5,0 mmol / L, przewlekła / ciężka w wątrobie lub wyniki serca.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na Rhepo.
  • Pacjenci ze znaną alergią na wszelkie składniki produktu.
  • Pacjenci, którzy przedstawiają podrażnienie nosa (kichanie) lub katar przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, którzy przedstawiają atak astmy na początku leczenia.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie Ache-I lub memantyny, którzy nie są stabilni przez 12 tygodni przed badaniem.
  • Pacjenci prowadzący leczenie psychoaktywnymi, które mogą zagrozić wyników badań klinicznych lub testów neuropsychologicznych.
  • Pacjenci z wywiadem alkoholizmu i/lub uzależnienia od narkotyków.
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony nosa.
  • Mają historię nienormalnych objawów nosowych lub zatok.
  • Mieć wcześniejsze złamanie czaszki lub nieprawidłowości (wada nosowa, odchylona przegroda).
  • Mają niedawny uraz nosowy (złamanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
  • Mieć jakąkolwiek operację zatok lub nosa (nosa).
  • Znałem problem z krwawieniem (niski poziom płytek krwi-thrombocytopenia), nawracające krwawienie z nosa (> 3 lata).
  • Mają ostre zapalenie w nosie.
  • Wrodzone zaburzenia twarzy czaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuroepo + standard opieki
Neuroepo + Standard opieki nad chorobą Alzheimera
Lek: Neuroepo
0,5 mg neuroepo będzie podawane donosowo trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
Placebo + standard opieki nad chorobą Alzheimera
Lek: Placebo
250 µl placebo będzie podawane do siebie do każdego nozdrza trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - poznawcza (ADAS -COG13)
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
ADAS-COG13 to krótka bateria testów poznawczych, które oceniają uczenie się i pamięć, produkcję języka, rozumienie języka, praktykę konstrukcyjną, praktykę ideową i orientację. ADAS-COG jest osobistą instalacją, która zdobędziesz, ustrukturyzowaną skalę, która ocenia pamięć (wycofanie słów, rozpoznawanie słów), rozumowanie (następujące polecenia), język (nazewnictwo, zrozumienie), orientacja, indeationalna praktyka (umieszczanie litery w kopercie) i konstrukcyjną praktykę (kopiowanie projektów geometrycznych). Uzyskane są również oceny języka mówionego, rozumienie języka, trudności ze znalezieniem słów i zdolność zapamiętywania instrukcji testowych. Skala ADAS-COG13 jest oceniana od 0-85, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala oceny demencji suma pudełek (CDR-SB)
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
CDR-SB opisuje pięć stopni upośledzenia wydajności w każdej z sześciu kategorii funkcji poznawczych, w tym pamięci, orientacji, osądu, rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej. Skala CDR-SB jest oceniana od 0-18, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Egzamin państwowy mini-mental (MMSE)
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
MMSE jest krótkim, często stosowanym instrumentem badań przesiewowych do badań nad lekami AD. Skala MMSE ocenia orientację, pamięć, uwagę, koncentracja, nazywanie, powtarzanie, zrozumienie, zdolność do tworzenia zdania i kopiowania dwóch nakładających się pentagonów. Skala MMSE jest oceniana od 0-30, a niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
NPI jest dobrze zweryfikowanym, niezawodnym, wielopunktowym instrumentem do oceny psychopatologii w AD w oparciu o wywiad z opiekunem lub kwalifikowanym partnerem badawczym (zdefiniowanym w tym badaniu jako o bezpośrednim kontakcie 10 godzin w tygodniu). Ocenia zarówno częstotliwość, jak i nasilenie złudzeń, halucynacji, dysphorii, lęku, pobudzenia/agresji, euforii, drażliwości odznaczania, naprawy, apatii i nieprawidłowych zachowań motorycznych. Skala NPI jest oceniana od 0-5, a niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Badanie współpracy choroby Alzheimera - Działania codziennego życia (ADCS -ADL).
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Na podstawie wywiadu z opiekunem lub wykwalifikowanym partnerem uczestnik ocenia jego zdolność do wykonywania dziesięciu złożonych czynności codziennego życia. Skala ADCS-ADL jest oceniana od 0-78, a niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD).
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Skala QOL-AD została opracowana przez Logsdon i in. QOL-AD składa się z 13 pozycji (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, jaźń, zdolność do robienia prac, zdolności do robienia rzeczy dla zabawy, pieniędzy i życia jako całości). Opcje odpowiedzi obejmują 1 (słabe), 2 (uczciwy), 3 (dobry) i 4 (doskonały), co oznacza całkowity wynik 13-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Analiza krwi fosfotau (PTAU)
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Mierzy biomarkery p-tau181 i p-tau217 w surowicy.
Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
MRI objętości całego mózgu (VMRI)
Ramy czasowe: Skan zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Choroba Alzheimera (AD) jest związana z nadmierną utratą objętości całego mózgu i postępującym zaburzeniami poznawczymi. To jest opcjonalny skan.
Skan zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Globalna skala demencji (GDS)
Ramy czasowe: Ten test zostanie podany przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach.
GDS jest stosowany jako narzędzie do przesiewowego, które pomaga pracownikom służby zdrowia ocenić postęp demencji pacjenta. GDS jest oceniany od 0-15, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten test zostanie podany przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach.
Analiza krwi amyloidu (stosunek Aβ1-42/Aβ1-40)
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed leczeniem i pod koniec leczenia po 52 tygodniach.
Wykrywanie surowicy amyloidu-beta
Ten test zostanie przeprowadzony przed leczeniem i pod koniec leczenia po 52 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pet amyloidowy (vizamyl)
Ramy czasowe: Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach
Vizamyl skoniugowany z fluorkiem izotopowym-18 (vizamyl-F-18) (sonda PET), to radioaktywny czynnik diagnostyczny wskazany do risowania pozytronowego tomografii emisyjnej (PET) w celu oszacowania gęstości β-amyloidu neurytycznego gęstości płytki neurytycznej u dorosłych pacjentów z upośledzeniem poznawczym, które są oceniane w przypadku choroby alzheimera (AD). To jest opcjonalny skan.
Ten test zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec leczenia po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Center of Molecular Immunology, Cuba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj