Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van neuroepo bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

10 september 2025 bijgewerkt door: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Een fase II, blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van neuroepo te evalueren bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer die standaard voor zorgbehandeling worden

Het doel van deze klinische studie is om te testen of neuroepo cognitie verbetert of handhaaft bij volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer met behulp van een canule die aan een spuit is gekoppeld voor levering. Het zal ook de veiligheid van Neuroepo leren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlaagt of behoudt Neuroepo de cognitie van een persoon bij wie de diagnose van de ziekte van Alzheimer is vastgesteld? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van neuroepo?

Onderzoekers zullen neuroepo vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of Neuroepo werkt om de ziekte van Alzheimer te behandelen.

Deelnemers zullen:

Neem neuroepo of een placebo drie keer per week voor een jaar bezoek de kliniek om te bepalen in aanmerking komen, voor cognitieve testen en bloedtesten aan het begin en einde van de proef en bij 1, 2, 6 en 12 maanden voor controles en bloedverzameling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid van Neuroepo Plus -standaard voor zorgbehandeling te beoordelen bij deelnemers met een milde tot matige AD wanneer geleverd met een canule aan een spuit. Een eerdere fase II-III klinische studie in Cuba vertoonde een uitstekende veiligheid en werkzaamheid van neuroepo in vergelijking met geen behandeling bij milde tot matige AD-patiënten. In deze klinische studie werd Neuroepo intranasaal toegediend met een insuline -spuit. In de voorgestelde klinische fase II -studie zullen we de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van 0,5 mg neuroepo die intranasaal wordt toegediend met behulp van een canule bevestigd aan een spuit terwijl de deelnemer zich in de Kaiteki -positie bevindt. Deelnemers worden onderverdeeld in twee cohorten, waarbij 60 met neuroepo behandelde en 30 met placebo behandelde deelnemers zijn betrokken voor een totaal van 90 deelnemers. Neuroepo of de placebo wordt 52 ​​weken drie keer per week toegediend. Een bijgewerkte adascog -test (Adascog13) zal worden gebruikt als het primaire resultaat. De Adascog13-test zal worden afgenomen samen met de andere cognitieve tests, Global Decerioration Scale (GDS), de Clinical Dementia Rating (CDR) De Mini Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Coöperatieve studieactiviteiten van Daily Living (ADCS-ADL), Neuropsychiatric Inventory Questory Questory Questory Questory Questory Questory Questory Questory Questory Questory Questory Quaknaire (Npi- q), Kwaliteit van het leven in Alzheimer in Alzheimer. (QOL-AD) voorafgaand aan het starten van de behandeling en een jaar na de behandeling. P-amyloïde, fosfotau en ApoE biomarkers en de extra neuropsychologische tests zullen worden gebruikt als secundaire resultaten. Labs, vitale en bijwerkingen worden verzameld vóór het begin van de proef, na 1, 3, 6 en 12 maanden om de veiligheid te controleren. Deelnemers die toestemming geven voor MRI en/of PET, worden twee keer MRI- en PET -scans in het proces beheerd, eenmaal wanneer de proefdeelnemer het proces begint en eenmaal wanneer zij het proces afsluiten. Na 12 maanden zullen de eindevaluaties worden verzameld voor cognitieve tests en voor deelnemers die ermee instemmen met MRI en/of een tweede MRI en/of PET -scan zullen worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Onderonderzoeker:
          • Kris Barreto, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Kirk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Megan Surkan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten> = 50 jaar oud, om de populatie weer te geven die zal worden behandeld en om jongere populaties te voorkomen die mogelijk lijden aan dementie door een andere oorzaak dan de ziekte van Alzheimer.
  • Patiënten met een wereldwijde verslechteringsschaal (GDS) tussen 3 en 5 punten (inclusief).
  • Clinical Dementia Rating (CDR) - GS -score 1-2 bij screening.
  • Patiënten met permeabele luchtwegen.
  • Patiënten (of verzorger, als de patiënt niet kan) geven toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënt met zorgverlener is fysiek en mentaal bereid om samen te werken met het onderzoek.
  • Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score tussen 14 en 26 (inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke mentale handicaps of andere beperking die voorkomt dat de patiënt of verzorger de onderzoeksevaluaties toedient.
  • Patiënten met neurologische symptomen of tekenen die een andere oorzaak van dementie suggereren.
  • Schedeltrauma of recente intracraniële chirurgie.
  • Bekende stollingsstoornissen.
  • Gebruik van anticoagulantia, een medicijn om schadelijke bloedstolsels (warfarine, heparine of NOAC) te voorkomen.
  • Patiënten waar coëxistentie van een andere ziekte of aandoening kan leiden tot significante invaliditeit (kanker, septische embolie, endocarditis, myeloproliferatieve ziekte, creatinine> 3 mg / dl (265 µmol / L), hyperkaliëmie> 5,0 mmol / L, chronische / ernstige lever- of hartstoornissen.
  • Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor rhepo.
  • Patiënten met bekende allergie voor alle ingrediënten van het product.
  • Patiënten die neusirritatie (niezen) of een loopneus presenteren voordat ze met de behandeling beginnen.
  • Patiënten die astma -aanval presenteren aan het begin van de behandeling.
  • Patiënten die een behandeling krijgen met ACHE-I of memantine die niet stabiel zijn voor 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die een behandeling krijgen met psychoactief die de resultaten van de klinische proef of neuropsychologische tests kunnen in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënten met een geschiedenis van alcoholisme en/of drugsafhankelijkheid.
  • Patiënten met chronische rhinosinusitis.
  • Heb een geschiedenis van abnormale nasale of sinussymptomen.
  • Hebben eerdere schedelbreuk of afwijking (nasaal defect, afwijkend septum).
  • Hebben recent neustrauma (breuk in de afgelopen 2 maanden).
  • Een eerdere sinus- of neuschirurgie (rhinoplastiek) hebben.
  • Hebben een bloedingsprobleem gekend (lage bloedplaatjes-trombocytopenie), terugkerende neusbloedingen (> 3 jaar).
  • Hebben acute ontsteking in de neus.
  • Aangeboren craniale gezichtsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuroepo + zorgstandaard
Neuroepo + zorgstandaard voor de ziekte van Alzheimer
Geneesmiddel: Neuroepo
0,5 mg neuroepo wordt gedurende 52 weken driemaal per week intranasaal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard
Placebo + zorgstandaard voor de ziekte van Alzheimer
Geneesmiddel: Placebo
250 µl placebo wordt drie keer per week gedurende 52 weken ingewijd aan elk neusgat gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS -COG13)
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
De ADAS-COG13 is een korte reeks cognitieve tests die leren en geheugen, taalproductie, taalbegrip, constructiepraxis, ideële praktijk en oriëntatie beoordeeld. De ADAS-COG is een persoonlijk examinator-toegestane, gestructureerde schaal die geheugen evalueert (woordroepen, woordherkenning), redeneren (volgende commando's), taal (naamgeving, begrip), oriëntatie, ideële praktische praxis (brief in envelop) en constructionele praxis (kopie geometrische ontwerpen). Beoordelingen van gesproken taal, taalbegrip, problemen met het vinden van woorden en het vermogen om testinstructies te onthouden worden ook verkregen. De ADAS-COG13-schaal wordt gescoord van 0-85, met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische dementie Rating Scale Sum van dozen (CDR-SB)
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
De CDR-SB beschrijft vijf graden van beperkingen in prestaties op elk van de zes categorieën cognitief functioneren, waaronder geheugen, oriëntatie, oordeel, probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis en hobby's en persoonlijke verzorging. De CDR-SB-schaal wordt gescoord van 0-18, met hogere scores die een slechter resultaat aangeven.
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
De MMSE is een kort, vaak gebruikt screeninginstrument voor AD -medicijnstudies. De MMSE -schaal evalueert oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, naamgeving, herhaling, begrip, vermogen om een ​​zin te maken en twee overlappende pentagons te kopiëren. De MMSE-schaal wordt gescoord van 0-30, met lagere scores die een slechter resultaat aangeven.
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
De NPI is een goed gevalideerd, betrouwbaar, multi-item instrument om psychopathologie in AD te beoordelen op basis van een interview met een verzorger of gekwalificeerde studiepartner (in deze studie gedefinieerd met direct contact 10 uur/week). Het evalueert zowel de frequentie als de ernst van wanen, hallucinaties, dysforie, angst, agitatie/agressie, euforie, prikkelbaarheid, labiliteit, apathie, apathie en afwijkende motorische gedrag. De NPI-schaal wordt gescoord van 0-5, met lagere scores die een slechter resultaat aangeven.
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS -ADL).
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Op basis van een interview met een verzorger of gekwalificeerde partner wordt een deelnemer beoordeeld op zijn/haar vermogen om tien complexe activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De ADCS-ADL-schaal wordt gescoord van 0-78, met lagere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD).
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
De QOL-AD-schaal is ontwikkeld door Logsdon et al. De QOL-AD bestaat uit 13 items (lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, zelf, vermogen om taken te doen, vermogen om dingen te doen voor plezier, geld en leven als geheel). Responsopties omvatten 1 (slecht), 2 (billijk), 3 (goed) en 4 (uitstekend), voor een totale score van 13-52, waarbij hogere scores een betere QOL aangeeft.
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Bloedanalyse van fosfotau (PTAU)
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Meet Biomarkers P-TAU181 en P-TAU217 in serum.
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
hele hersenvolume MRI (vMRI)
Tijdsspanne: De scan zal worden gedaan vóór het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt geassocieerd met overtollig gehele hersenvolumeverlies en progressieve cognitieve stoornissen. Dit is een optionele scan.
De scan zal worden gedaan vóór het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Global Dementia Scale (GDS)
Tijdsspanne: Deze test wordt gegeven voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken.
GDS wordt gebruikt als een screeningstool die zorgverleners helpt de progressie van de dementie van een patiënt te beoordelen. De GDS wordt gescoord van 0-15, met hogere scores die een slechter resultaat aangeven.
Deze test wordt gegeven voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken.
Bloedanalyse van amyloïde (Aβ1-42/Aβ1-40-verhouding)
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken.
Serumdetectie van amyloïde-beta
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amyloïde-pet (vizamyl)
Tijdsspanne: Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken
Vizamyl geconjugeerd met de isotoopfluoride-18 (vizamyl-F-18) (PET-sonde), is radioactief diagnostisch middel dat wordt aangegeven voor positronemissietomografie (PET) beeldvorming van de hersenen om β-amyloïde neuritische plaquedichtheid te schatten bij volwassen patiënten met cognitieve impuls die worden geëvalueerd voor ALZHEIMER's ziekte (AD). Dit is een optionele scan.
Deze test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling na 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Center of Molecular Immunology, Cuba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren