- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07179250
- オリジナルトライアル
胃食道逆流症の症状に対する呼吸トレーニングの効果:並列ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、2種類の呼吸トレーニングが成人の胃食道逆流症(GERD)の症状を改善できるかどうかを評価することです。
主な研究の質問は次のとおりです。
- 体積指向のインセンティブスピロメトリ(VIS)または横隔膜呼吸運動(DBE)は、通常のケアと比較してGERDの症状を改善しますか?
- これらの呼吸運動はGERDの症状を軽減しますか?
- ボリューム指向のインセンティブスピロメトリ(VIS)は、DBEと比較してGERD症状の改善を大幅に発揮しますか?
- これらのエクササイズは、下部食道括約筋(LES)の強度を高めますか?
研究者は、VISトレーニング、DBEトレーニング、および通常のケアを比較して、呼吸トレーニングがGERDの安全で効果的な非薬理学的治療オプションとして役立つかどうかを判断します。
参加者は次のとおりです。
- VISトレーニング、DBEトレーニング、または通常のケアにランダムに割り当てられます
- 割り当てられた呼吸トレーニング(介入グループの場合)を1日2回6週間実行します
- アンケートと食道機能テストについては、ベースラインと7週目の研究訪問に参加してください
- 彼らの症状と呼吸の練習の日記を保管してください
調査の概要
状態
詳細な説明
胃食道逆流症(GERD)は、より低い食道括約筋(LES)および抗反射障壁の障害の機能障害に起因する一般的な胃腸障害です。 プロトンポンプ阻害剤(PPI)は胃酸分泌の減少に効果的ですが、最適化された医学療法にもかかわらず、患者の最大30〜40%が持続的な症状を報告しています。 したがって、非薬理学的介入は臨床的関心の高まりです。
横隔膜呼吸運動(DBE)は、腹部呼吸パターンを標的として、横隔膜の緊張と協調を強化します。 これにより、食道胃接合部の能力が向上し、一時的なLES弛緩が減少する可能性があります。 持続的な深いインスピレーション中に視覚的なフィードバックを提供するデバイスであるボリューム指向のインセンティブスピロメトリ(VIS)は、横隔膜の募集を促進し、吸気努力を強化するために実証されています。 VISは、周術期の回復、肺リハビリテーション、およびCovid-19後の回復に利点を示していますが、GERD集団ではまだ体系的に研究されていません。
このランダム化比較試験では、VISトレーニング、DBEトレーニング、および通常のケア対照グループを比較する並列3アーム設計を採用しています。 介入部門の参加者は、割り当てられた呼吸トレーニングを6週間2回2回行うように指示されます。 標準化されたプロトコルが適用されます:VISトレーニングは、ピークのインスピレーションで3〜5秒の呼吸能力で予測される吸気能力の80〜90%をターゲットにしますが、DBEは腹部の膨張と制御された横隔膜収縮を強調します。
客観的な結果測定には、レス基底圧力を評価する高解像度のマノメトリー(HRM)と24時間のpHインピーダンスモニタリングが含まれ、食道酸曝露時間(AET)および還流エピソードを定量化します。 GERDの症状の重症度は、検証済みのアンケート(GERDQ)を使用して評価されます。 評価は、介入後のベースラインと7週目でスケジュールされます。
主な仮説は、VISとDBEの両方が通常の注意と比較してGERD症状を改善するということであり、VISは横隔膜活性化とLES圧力の優れた増強を示すと予想されます。 二次的な結果は、食道酸曝露、症状リフルクス関連、および介入の実現可能性の生理学的変化を探求します。
この試験は、GERD管理のための安全で低コストでアクセスしやすい非薬理学的戦略をサポートし、長期薬物療法の必要性を補完または潜在的に減らすことを支持する証拠を生成することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- 電話番号:7591 +886-4-723-8595
- メール:79610@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kun Ching Chou, MD
- 電話番号:5501 +886-4-723-8595
- メール:84798@cch.org.tw
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20〜80歳の大人
- プロトンポンプ阻害剤(PPI)を使用した逆流食道炎(LAグレードA)の内視鏡発見(LAグレードA)は2か月以上、または酸曝露時間(AET)> 6%を示す24時間のpHモニタリング、または逆流食道炎LAグレードB以上の内視鏡診断診断
- 完全なトレーニングとフォローアッププロトコルに準拠する意欲
除外基準:
- 妊娠または母乳育児の女性
- 抗反射手術の歴史
- 重度の心肺機能障害または呼吸器疾患
- トレーニングエクササイズを実行できない、またはフォローアップ訪問に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボリューム指向のインセンティブスピロメトリ(VIS)
このグループの参加者は、通常のケアに加えて、ボリューム指向のインセンティブスピロメーターを使用して、1日2回6週間、1日2回横隔膜呼吸エクササイズを行います。
評価は、ベースラインおよび7週目の終わりに実施されます。
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実験グループの参加者は、ボリューム指向のインセンティブスピロメトリートレーニングを毎日2回(朝と夕方)6週間実行します。
各セッションは、スピロメーターを使用した10の深いインスピレーションで構成されており、ターゲットボリュームは最初に参加者の予測最大吸気能力に応じて設定され、2週目から毎週約5%増加します。息の各息で、参加者は標的ボリュームに到達し、3〜5秒間息を吹き込み、息を吐きます。
操縦の間に30〜60秒の休息期間が許可され、個々の耐性に従ってペースが調整されます。
トレーニングは、座っているか半隔たりの位置で実行されます。
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実験的:横隔膜呼吸エクササイズ(DBE)
このグループでは、通常のケアに加えて、6週間にわたって1日2回、標準的な横隔膜呼吸エクササイズを行います。
評価は、ベースラインおよび7週目の終わりに実施されます。
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対照群の参加者は、6週間、毎日2回(朝と夕方)2回(朝と夕方)横隔膜呼吸運動を行います。
1〜2週目には、各セッションはセットごとに10の呼吸で構成されています。 3週目から6週目まで、各セッションはセットごとに15の呼吸で構成されています。
運動はデバイスなしで行われ、次のシーケンスが含まれます。腹部の膨張で鼻からのゆっくりとしたインスピレーション、5秒間呼吸を保持し、その後、目に見える腹部収縮で口から吐き出しを続けます。
各セットの後、参加者は過呼吸や横隔膜疲労を防ぐために、1〜2分間自然呼吸で休みます。
トレーニングは、両手が頭の後ろに置かれ、腹部の動きの制御と呼吸リズムに焦点を合わせて、半反対位置で行われます。
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プラセボコンパレーター:通常のケア(コントロール)
このグループの参加者は、構造化された呼吸トレーニングなしで胃食道逆流症の標準的な臨床管理を受けます。
評価は、ベースラインおよび7週目の終わりに実施されます。
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対照群の参加者は、構造化された呼吸トレーニングなしで、胃食道逆流症(GERD)の通常の臨床ケアを受けます。
研究入力では、参加者には、教育リーフレットとともに、GERDおよびライフスタイル修正戦略に関する標準化された患者教育が提供されます。
研究期間中は、特定の姿勢または呼吸運動は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低い食道括約筋(LES)圧力の変化
時間枠:ベースラインと7週目
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LES圧力は、高解像度のマノメトリー(HRM)を使用して測定されます。
LESの平均休憩圧(MMHG)が記録および分析され、グループ間のベースラインから7週目への変化を評価します
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ベースラインと7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERDQによって測定されたGERD症状の重症度の変化
時間枠:ベースラインと7週目
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GERD関連の症状は、検証済みの6項目の自己報告機器である胃食道逆流症アンケート(GERDQ)を使用して評価されます。
合計スコアは0〜18の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示します。
ベースラインから7週目への変更は、グループ間で比較されます。
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ベースラインと7週目
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24時間以内に逆流エピソードの数の変化
時間枠:ベースラインと7週目
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外来24時間のpHインメダンスモニタリングを使用して、胃食道逆流エピソードの総数を定量化します。
ベースラインと7週目の違いは、グループ間で評価されます
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ベースラインと7週目
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食道酸暴露時間の変化(AET)
時間枠:ベースラインと7週目
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食道酸曝露は、24時間のpHモニタリングを使用して評価されます。
AETは、24時間のモニタリング期間中の食道pH <4.0の時間の割合として定義されます。
ベースラインから7週目への変更が比較されます
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ベースラインと7週目
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効果的な食道per動の数の変化
時間枠:ベースラインと7週目
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食道運動性は、高解像度のマノメトリー(HRM)を使用して評価されます。
24時間以内の効果的なper動物の収縮の数が記録されます。
ベースラインから7週目への変更は、グループ間で分析されます
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ベースラインと7週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN、Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCH-IRB-250618 (その他の助成金/資金番号:Changhua Christian Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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