Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dýchacího tréninku na příznaky gastroezofageálního refluxního onemocnění: paralelní randomizovaná kontrolovaná studie

23. září 2025 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Cílem této klinické studie je posoudit, zda dva typy dýchacího tréninku mohou zlepšit příznaky gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) u dospělých.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  • Zlepšují objemově orientovanou motivační spirometrii (VIS) nebo bráničí dýchací cvičení (DBE) příznaky GERD ve srovnání s obvyklou péčí?
  • Snižují tato dýchací cvičení příznaky GERD?
  • Vyvolává objemově orientovaná motivační spirometrie (VIS) větší zlepšení příznaků GERD ve srovnání s DBE?
  • Zvyšují tato cvičení sílu dolního svěrače jícnu (LES)?

Vědci budou porovnat trénink Vis, školení DBE a obvyklou péči, aby určili, zda dýchací trénink může sloužit jako bezpečná a efektivní možnost nefarmakologické léčby pro GERD.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k tréninku Vis, tréninku DBE nebo obvyklé péči
  • Provádět jejich přiřazený dýchací trénink (pokud v intervenční skupině) dvakrát denně po dobu 6 týdnů
  • Zúčastněte se studijních návštěv na začátku a v 7. týdnu pro dotazníky a testy funkcí jícnu
  • Udržujte deník jejich příznaků a dýchací praxe

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) je převládající gastrointestinální porucha vyplývající z dysfunkce nižšího svěrače jícnu (LES) a zhoršených antirefluxových bariérových mechanismů. Zatímco inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou účinné při snižování sekrece žaludeční kyseliny, až 30-40% pacientů uvádí přetrvávající příznaky navzdory optimalizované lékařské terapii. Nefarmakologické intervence proto rostou klinický zájem.

Memragmatické dýchací cvičení (DBE) se zaměřuje na břišní dýchací vzorce, aby se zvýšil bráničský tón a koordinaci. To může zlepšit kompetence ezofagogastrického spojení a snížit přechodné relaxace LES. Bylo prokázáno, že objemově orientovaná motivační spirometrie (VIS), zařízení poskytující vizuální zpětnou vazbu během trvalé hluboké inspirace, usnadňuje diafragmatický nábor a posiluje inspirační úsilí. VIS prokázala výhody při perioperačním zotavení, plicní rehabilitaci a zotavení po kovidu-19, ale dosud nebyla systematicky studována v populacích GERD.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie přijímá paralelní návrh tří ramen, porovnává trénink Vis, školení DBE a obvyklou skupinu kontroly péče. Účastníci intervenčních zbraní budou instruováni, aby prováděli přidělený dýchací trénink dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Budou použity standardizované protokoly: Vis trénink se zaměří na 80-90% předpokládané inspirační kapacity s 3-5 sekundy dechové hold při inspiraci špičky, zatímco DBE bude zdůraznit expanzi břicha a kontrolovanou diafragmatickou kontrakci.

Objektivní výsledná opatření zahrnují manometrii s vysokým rozlišením (HRM) k posouzení bazálního tlaku LES a 24hodinového monitorování pH-impedance pro kvantifikaci doby expozice kyseliny ezofageální kyseliny (AET) a epizody refluxu. Závažnost symptomů GERD bude vyhodnocena pomocí ověřených dotazníků (GERDQ). Hodnocení jsou naplánována na začátku a 7. týdnu po zásahu.

Primární hypotéza je, že jak Vis, tak DBE zlepší příznaky GERD ve srovnání s obvyklou péčí, s očekávanou VIS prokáže vynikající zvýšení diafragmatické aktivace a tlaku LES. Sekundární výsledky prozkoumají fyziologické změny v expozici kyselině jícnu, asociaci symptomů-reflux a proveditelnosti intervence.

Očekává se, že tato studie vytvoří důkazy podporující bezpečné, levné a dostupné nefarmakologické strategie pro řízení GERD, doplňování nebo potenciálně snižování potřeby dlouhodobé farmakoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
  • Telefonní číslo: 7591 +886-4-723-8595
  • E-mail: 79610@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kun Ching Chou, MD
  • Telefonní číslo: 5501 +886-4-723-8595
  • E-mail: 84798@cch.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 až 80 let
  • Endoskopické nálezy refluxní ezofagitidy (LA stupeň A) s inhibitorem protonové pumpy (PPI) používají> 2 měsíce nebo 24hodinové monitorování pH, které ukazuje dobu expozice kyseliny (AET)> 6%nebo endoskopická diagnostika refluxní ezofagitidy LA stupeň B nebo vyšší
  • Ochota dodržovat protokol s úplným tréninkem a následkem

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie chirurgie proti refluxu
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce nebo respirační onemocnění
  • Neschopnost provádět cvičení nebo se účastnit následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objemově orientovaná motivační spirometrie (VIS)
Účastníci této skupiny provádějí kromě obvyklé péče diafragmatická dýchací cvičení dvakrát denně po dobu 6 týdnů pomocí objemově orientovaného motivačního spirometru. Hodnocení bude prováděna na začátku a na konci týdne.
Přístroj: Objemově orientovaný motivační spirometr
Účastníci experimentální skupiny provedou objemově orientovaný motivační spirometrickou trénink dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů. Každá relace se skládá z 10 hlubokých inspirací pomocí spirometru, s cílovým objemem původně nastaveným podle předpokládané maximální inspirační kapacity účastníka a každý týden se zvýšil o 5% od 2. týdne. Pro každý dech se účastníci vdechují, aby dosáhli cílového objemu, zadržovali dech po dobu 3-5 sekund a poté vydechli. Mezi manévry je povoleno období odpočinku 30-60 sekund a tempo je upraveno podle individuální tolerance. Trénink se provádí v sedící nebo polopřísněné poloze.
Experimentální: Memragmatická dýchací cvičení (DBE)
V této skupině provede standardní diafragmatická dýchací cvičení dvakrát denně po dobu 6 týdnů, kromě obvyklé péče. Hodnocení bude prováděna na začátku a na konci týdne.
Behaviorální: Membránové dýchací cvičení (DBE)
Účastníci kontrolní skupiny provádějí diafragmatická dýchací cvičení dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů. Během týdnů 1-2 se každá relace skládá z 10 dechů na sadu; Od 3. do 6. týdne se každá relace skládá z 15 dechů na sadu. Cvičení se provádí bez zařízení a zahrnuje následující sekvenci: pomalá inspirace nosem s expanzí břicha, zadržování dechu po dobu 5 sekund, následuje výdech ústy s viditelným kontrakcí břicha. Po každé sadě účastníci spočívají přirozený dýchání po dobu 1-2 minut, aby zabránili hyperventilaci nebo bráničské únavě. Trénink se provádí v polopřícočné poloze s oběma rukama umístěnými za hlavou a zaměřuje se na kontrolu břicha a dýchací rytmus.
Komparátor placeba: Obvyklá péče (kontrola)
Účastníci této skupiny obdrží standardní klinické řízení pro gastroezofageální refluxní onemocnění bez strukturovaného dýchacího tréninku. Hodnocení bude prováděna na začátku a na konci týdne.
Behaviorální: Obvyklá péče a vzdělání
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou klinickou péči o gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) bez strukturovaného dýchacího tréninku. Při vstupu do studie jsou účastníkům poskytovány standardizované vzdělávání pacientů ohledně strategií modifikace GERD a životního stylu spolu s vzdělávacím letákem. Během studijního období nejsou vyžadována žádná konkrétní pozice nebo dýchací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku dolního jícnu (LES)
Časové okno: Základní linie a 7. týden
Tlak LES bude měřen pomocí manometrie s vysokým rozlišením (HRM). Průměrný klidový tlak (MMHG) LES bude zaznamenán a analyzován za účelem vyhodnocení změn z výchozí hodnoty do 7. týdne mezi skupinami
Základní linie a 7. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů GERD měřená pomocí GERDQ
Časové okno: Základní linie a 7. týden
Symptomy související s GERD budou hodnoceny pomocí dotazníku pro gastroezofageální refluxní onemocnění (GERDQ), ověřeného 6-bodového nástroje pro vlastní hlášení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 let, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Změny ze základní linie do 7. týdne budou porovnány mezi skupinami.
Základní linie a 7. týden
Změna počtu epizod refluxu do 24 hodin
Časové okno: Základní linie a 7. týden
Ambulantní 24hodinové monitorování pH-impedance bude použito k kvantifikaci celkového počtu epizod gastroezofageálního refluxu. Rozdíly mezi základní linií a 7. týdnem budou hodnoceny napříč skupinami
Základní linie a 7. týden
Změna doby expozice kyseliny jícnu (AET)
Časové okno: Základní linie a 7. týden
Expozice kyseliny jícnu bude vyhodnocena pomocí 24hodinového monitorování pH. AET je definována jako procento času s pH jícnu <4,0 během 24hodinového monitorovacího období. Změny z výchozí hodnoty do 7. týdne budou porovnány
Základní linie a 7. týden
Změna počtu účinných událostí peristalsis jícnu
Časové okno: Základní linie a 7. týden
Motilita jícnu bude hodnocena pomocí manometrie s vysokým rozlišením (HRM). Zaznamená se počet účinných peristaltických kontrakcí do 24 hodin. Mezi skupinami budou analyzovány změny z výchozí hodnoty na 7. týden
Základní linie a 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCH-IRB-250618 (Jiné číslo grantu/financování: Changhua Christian Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), včetně demografických charakteristik, základních klinických údajů, dodržování intervence a opatření primárních a sekundárních výsledků (skóre GERDQ, tlak LES, 24hodinových výsledků pH-impedance a parametrů HRM). Nebudou zahrnuty žádné identifikovatelné osobní údaje.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné informace (Studijní protokol, SAP) budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků. Data zůstanou k dispozici po dobu 3 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaným vědcům budou k dispozici údaje pro účely metaanalýzy nebo sekundárního výzkumu souvisejícího s gastroezofageálním refluxním onemocněním. Žádosti by měly být předloženy hlavnímu vyšetřovateli e -mailem. Přístup bude poskytnut po přezkumu a schválení přiměřeného výzkumu a může být vyžadována smlouva o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit