Auswirkung des Atemtrainings auf Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit: eine parallele randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob zwei Arten von Atemtraining die Symptome einer gastroösophagealen Reflux -Krankheit (GERD) bei Erwachsenen verbessern können.
Die Hauptforschungsfragen sind:
- Verbessert die Volumen-orientierte Incentive Spirometry (VIS) oder eine Membranatmung (DBE) die GERD-Symptome im Vergleich zur üblichen Versorgung?
- Reduzieren diese Atemübungen die Symptome von GERD?
- Führt zu einer größeren Verbesserung der GERD-Symptome im Vergleich zu DBE zu einer größeren Verbesserung der GERD-Symptome?
- Erhöhen diese Übungen die Stärke des unteren Sphinkters (LES)?
Forscher werden das Vis-Training, das DBE-Training und die übliche Sorgfalt vergleichen, um festzustellen, ob das Atemtraining als sichere und wirksame nicht-pharmakologische Behandlungsoption für GERD dienen kann.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig dem VIS -Training, der DBE -Ausbildung oder der üblichen Pflege zugeordnet werden
- Führen Sie ihr zugewiesenes Atemtraining (falls in der Interventionsgruppe) zweimal täglich für 6 Wochen durch
- Nehmen Sie an Studienbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 7 an Fragebögen und Speiseröhrenfunktionstests teil
- Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome und der Atempraxis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine weit verbreitete Magen-Darm-Störung, die sich aus einer Funktionsstörung des unteren Spitzensphinkters (LES) und einer beeinträchtigten Anti-Reflux-Barrieremechanismen ergeben. Während Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) bei der Verringerung der Magensäuresekretion wirksam sind, geben bis zu 30 bis 40% der Patienten trotz optimierter medizinischer Therapie anhaltende Symptome an. Nicht-pharmakologische Interventionen sind daher von wachsendem klinischem Interesse.
Ziaphragmatische Atemübungen (DBE) zielt abdominale Atemmuster ab, um den Zwerchfellenton und die Koordination zu verbessern. Dies kann die Speiseröhrenkompetenz der Speiseröhre verbessern und vorübergehende LES -Relaxationen reduzieren. Volumenorientierte Incentive Spirometry (VIS), ein Gerät, das visuelle Rückmeldungen während einer anhaltenden tiefen Inspiration liefert, wurde gezeigt, um die Rekrutierung von M Diaphragmatik zu erleichtern und die inspiratorischen Anstrengungen zu stärken. VIS hat Vorteile bei der perioperativen Erholung, der Lungenrehabilitation und der Wiederherstellung nach der Koviden-19 gezeigt, wurde jedoch in GERD-Populationen noch nicht systematisch untersucht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie nimmt ein paralleles Drei-Arm-Design an, das VIS-Training, DBE-Training und eine übliche Kontrollgruppe vergleicht. Die Teilnehmer an den Interventionswaffen werden angewiesen, sechs Wochen lang zweimal täglich ihr zugewiesenes Atemtraining durchzuführen. Es werden standardisierte Protokolle angewendet: Das VIS-Training zielt auf 80-90% der vorhergesagten Inspirationskapazität mit 3-5 Sekunden Atemstärke bei Spitzeninspiration ab, während DBE die Bauchausdehnung und die kontrollierte Zwerchfellkontraktion betonen.
Zu den objektiven Ergebnisemessungen gehören eine hochauflösende Manometrie (HRM) zur Bewertung des Basaldrucks und die 24-Stunden-PH-Impedanzüberwachung zur Quantifizierung der Expositionszeit (AET) und der Reflux-Episoden der Speiseröhre. Die Schwere der GERD -Symptome wird unter Verwendung validierter Fragebögen (GERDQ) bewertet. Die Bewertungen sind nach der Intervention zu Studienbeginn und Woche 7 geplant.
Die primäre Hypothese ist, dass sowohl VIS als auch DBE die GERD -Symptome im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessern werden, wobei VIS erwartet wird, dass sie eine überlegene Verbesserung der Diaphragmatik und LES -Druck aufweisen. Die sekundären Ergebnisse untersuchen physiologische Veränderungen der Exposition gegenüber der Speiseröhre, der Symptom-Reflux-Assoziation und der Machbarkeit der Intervention.
Diese Studie wird erwartet, dass sie Evidenz für sichere, kostengünstige und zugängliche nicht-pharmakologische Strategien für das GERD-Management erzeugen, das die Notwendigkeit einer langfristigen Pharmakotherapie ergänzt oder möglicherweise verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Telefonnummer: 7591 +886-4-723-8595
- E-Mail: 79610@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kun Ching Chou, MD
- Telefonnummer: 5501 +886-4-723-8595
- E-Mail: 84798@cch.org.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20 bis 80 Jahren
- Endoskopischer Befund der Reflux-Ösophagitis (LA-Grad A) mit Protonenpumpeninhibitor (PPI)> 2 Monate oder 24-Stunden
- Bereitschaft zur Einhaltung des vollständigen Trainings- und Follow-up-Protokolls
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte der Anti-Reflux-Operation
- Schwere kardiopulmonale Funktionsstörungen oder Atemwegserkrankungen
- Unfähigkeit, die Trainingsübungen durchzuführen oder Follow-up-Besuche zu besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volumen-orientierte Incentive Spirometry (VIS)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 6 Wochen lang zwei Wochen täglich mit einem volumenorientierten Anreizspirometer neben der üblichen Sorgfalt zwei Wochen täglich durchführen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und zum Ende der 7. Woche durchgeführt.
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Die Teilnehmer an der Versuchsgruppe führen 6 Wochen lang zweimal täglich (Morgen und Abend) volumenorientiertes Incentive-Spirometrie-Training durch.
Jede Sitzung besteht aus 10 tiefen Inspirationen, die das Spirometer verwenden, wobei das Zielvolumen zunächst gemäß der vorhergesagten maximalen Inspirationskapazität des Teilnehmers festgelegt wurde und ab Woche 2 um etwa 5% pro Woche erhöht wurde. Für jeden Atemzug atmen die Teilnehmer ein, um das Zielvolumen zu erreichen, den Atem 3-5 Sekunden lang den Atem anzuhalten und dann zu atmen.
Zwischen den Manöver ist eine Rastperiode von 30 bis 60 Sekunden zulässig, und das Tempo wird entsprechend der individuellen Toleranz angepasst.
Das Training erfolgt in einer sitzenden oder halb-rezidiven Position.
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Experimental: Zwerchfell -Atemübungen (DBE)
In dieser Gruppe wird neben der üblichen Sorgfalt auch zwei Wochen täglich Standard -Membranatumübungen durchführen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und zum Ende der 7. Woche durchgeführt.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen zwei Wochen täglich (Morgen und Abend) zweimal täglich (Morgen und Abend) durch.
In den Wochen 1-2 besteht jede Sitzung aus 10 Atemzügen pro Satz; Von Woche 3 bis Woche 6 besteht jede Sitzung aus 15 Atemzügen pro Set.
Die Übung wird ohne Geräte durchgeführt und enthält die folgende Sequenz: langsame Inspiration durch die Nase mit Bauchausdehnung, die 5 Sekunden lang den Atem anhält, gefolgt von Ausatmen durch den Mund mit sichtbarer Bauchkontraktion.
Nach jedem Satz ruhen die Teilnehmer 1-2 Minuten lang mit natürlicher Atmung, um Hyperventilation oder Zwerchfellmüdung zu verhindern.
Das Training wird in einer halb-rezidierenden Position mit beiden Händen hinter dem Kopf durchgeführt und konzentriert sich auf die Kontrolle der Bauchbewegung und den Atemrhythmus.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege (Kontrolle)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein standardmäßiges klinisches Management für gastroösophageale Refluxkrankheiten ohne strukturiertes Atemtraining.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und zum Ende der 7. Woche durchgeführt.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ohne strukturiertes Atemtraining eine übliche klinische Versorgung für gastroösophageale Refluxkrankheiten (GERD).
Bei der Studieneingabe erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Patientenausbildung in Bezug auf GERD- und Lifestyle -Modifikationsstrategien sowie eine Bildungsbroschüre.
Während des Untersuchungszeitraums sind keine spezifischen Haltung oder Atemübungen erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des unteren Speisensphinkter -Drucks (LES)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 7
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Der LES-Druck wird unter Verwendung einer hochauflösenden Manometrie (HRM) gemessen.
Der mittlere Ruhendruck (MMHG) des LES wird aufgezeichnet und analysiert, um Änderungen von der Grundlinie bis zum 7. Woche zwischen den Gruppen zu bewerten
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Grundlinie und Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der GERD -Symptome Schwere gemessen von GERDQ
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 7
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GERD-bezogene Symptome werden anhand des Fragebogens (Gastroösophagealer Reflux-Krankheit) (GERDQ), einem validierten 6-Punkte-selbstberichteten Instrument, bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 18, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Änderungen von Grundlinie bis Woche 7 werden zwischen den Gruppen verglichen.
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Grundlinie und Woche 7
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Änderung der Anzahl der Reflux -Episoden innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 7
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Die ambulante 24-Stunden-PH-Impedanzüberwachung wird verwendet, um die Gesamtzahl der gastroösophagealen Reflux-Episoden zu quantifizieren.
Unterschiede zwischen Basislinie und Woche 7 werden über Gruppen hinweg bewertet
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Grundlinie und Woche 7
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Änderung der Expositionszeit der Speiseröhre (AET)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 7
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Die Exposition der Speiseratensäure wird unter Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung bewertet.
AET ist definiert als der Prozentsatz der Zeit mit dem pH-pH-PH <4,0 in der 24-Stunden-Überwachungsperiode.
Änderungen von Grundlinie bis Woche 7 werden verglichen
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Grundlinie und Woche 7
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Änderung der Anzahl effektiver EISOPHAGEAL -Peristaltikereignisse
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 7
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Die Motilität der Ösophagus wird mithilfe der hochauflösenden Manometrie (HRM) bewertet.
Die Anzahl der wirksamen peristaltischen Kontraktionen innerhalb von 24 Stunden wird aufgezeichnet.
Änderungen von Grundlinie bis Woche 7 werden zwischen den Gruppen analysiert
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Grundlinie und Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCH-IRB-250618 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Changhua Christian Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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