Hengitysharjoituksen vaikutus mahafageaalisen refluksisairauden oireisiin: rinnakkain satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kahden tyyppinen hengitysharjoittelu parantaa aikuisten gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako tilavuuskeskeinen kannustin spirometria (VIS) tai kalvon hengitysharjoittelu (DBE) GERD-oireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
- Vähentävätkö nämä hengitysharjoitukset GERD: n oireita?
- Tuotetaanko tilavuuskeskeinen kannustin spirometria (VIS) parannusta GERD-oireissa verrattuna DBE: hen?
- Lisäävätkö nämä harjoitukset alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) vahvuutta?
Tutkijat vertailevat VIS-koulutusta, DBE-koulutusta ja tavanomaista hoitoa selvittääkseen, voiko hengitysharjoittelu toimia GERD: n turvallisena ja tehokkaana ei-farmakologisena hoitovaihtoehtona.
Osallistujat:
- Osoitetaan satunnaisesti VIS -koulutukseen, DBE -koulutukseen tai tavanomaiseen hoitoon
- Suorita osoitettu hengitysharjoittelu (jos interventioryhmässä) kahdesti päivässä 6 viikon ajan
- Osallistu opintovierailuihin lähtötilanteessa ja viikolla 7 kyselylomakkeita ja ruokatorven toimintakokeita
- Pidä päiväkirja heidän oireistaan ja hengityskäytännöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen maha-suolikanavanhäiriö, joka johtuu alemman ruokatorven sulkijalihasten (LES) toimintahäiriöistä ja heikentyneestä jaeflux-estemekanismista. Vaikka protonipumpun estäjät (PPI) ovat tehokkaita vähentämään mahahapon eritystä, jopa 30–40% potilaista ilmoittaa pysyviä oireita optimoidusta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Ei-farmakologiset interventiot ovat siis kasvavan kliinistä kiinnostusta.
Diafragmaattinen hengitysharjoitus (DBE) kohdistuu vatsan hengitysmalliin, jotta voidaan parantaa kalvon sävyä ja koordinaatiota. Tämä voi parantaa esophagogastrista liitäntöosaamista ja vähentää ohimeneviä LES -rentoutumisia. Volume-suuntautunut kannustin spirometria (VIS), laite, joka tarjoaa visuaalista palautetta jatkuvan syvän inspiraation aikana, on osoitettu helpottavan diafragmaattista rekrytointia ja vahvistavan inspiraatiota. VIS on osoittanut etuja perioperatiivisesta palautumisesta, keuhkojen kuntoutuksesta ja jälkikäteen-19-vuotiaiden palautumisesta, mutta sitä ei ole vielä tutkittu systemaattisesti GERD-populaatioissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyväksyy rinnakkaisen kolmen käsivarren suunnittelun, vertaamalla VIS-koulutusta, DBE-koulutusta ja tavanomaista hoidon hallintaryhmää. Interventio -aseiden osallistujia kehotetaan suorittamaan osoitetun hengitysharjoituksen kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. Standardoituja protokollia sovelletaan: VIS-koulutus kohdistuu 80–90%: iin ennustetusta inspiroivasta kapasiteetista 3–5 sekunnin hengityspidon kanssa huippusiikoilla, kun taas DBE korostaa vatsan laajentumista ja kontrolloitua kalvon supistumista.
Objektiivisten lopputuloksen mittaukset sisältävät korkearesoluutioisen manometrian (HRM) LES: n peruspaineen ja 24 tunnin pH-impedanssin seurannan arvioimiseksi ruokatorven happojen altistumisajan (AET) ja refluksijaksojen kvantifioimiseksi. GERD -oireiden vakavuus arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden (GERDQ) avulla. Arvioinnit on suunniteltu lähtötasolla ja viikolla 7 intervention jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että sekä Vis että DBE parantavat GERD -oireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja VIS: n odotetaan osoittavan diafragmaattisen aktivaation ja LES -paineen parempaa paranemista. Toissijaisissa tuloksissa tutkitaan fysiologisia muutoksia ruokatorven hapon altistumisessa, oire-reflux-assosiaatiossa ja intervention toteutettavuudessa.
Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan todisteita, jotka tukevat turvallisia, edullisia ja saatavilla olevia ei-farmakologisia strategioita GERD-hallinnassa, täydentäen tai mahdollisesti vähentämään pitkäaikaisen lääkehoidon tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Puhelinnumero: 7591 +886-4-723-8595
- Sähköposti: 79610@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kun Ching Chou, MD
- Puhelinnumero: 5501 +886-4-723-8595
- Sähköposti: 84798@cch.org.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20–80 -vuotiaat
- Refluksiesophagitis (LA-luokka A) endoskooppinen löytö protonipumpun estäjällä (PPI) käyttää> 2 kuukautta tai 24 tunnin pH: n seurantaa, joka osoittaa happaman altistusajan (AET)> 6%tai endoskooppinen diagnoosi refluksiesophagitis LA-luokasta B tai korkeampi.
- Halukkuus noudattaa koko koulutus- ja seurantaprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Reflux-leikkauksen historia
- Vaikea sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt tai hengityselinsairaus
- Kyvyttömyys suorittaa koulutusharjoituksia tai osallistua seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilavuuskeskeinen kannustin spirometria (VIS)
Tämän ryhmän osanottajat suorittavat diafragmaattiset hengitysharjoitukset kahdesti päivässä 6 viikon ajan käyttämällä tilavuuskeskeistä kannustintappia tavanomaisen hoidon lisäksi.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja viikon 7 lopussa.
|
Koeryhmän osanottajat suorittavat tilavuuskeskeisen kannustimen spirometriakoulutuksen kahdesti päivässä (aamu ja ilta) 6 viikon ajan.
Jokainen istunto koostuu 10 syvästä inspiraatiosta, jotka käyttävät spirometriä, ja tavoitetilavuus asetetaan alun perin osallistujan ennustetun suurimman inspiroivan kapasiteetin mukaan ja lisääntyi noin 5% viikossa viikosta 2 alkaen. Jokaisesta hengityksestä osallistujat hengittävät tavoitemäärän saavuttamiseksi, pitävät hengitystään 3-5 sekunnin ajan ja sitten uloshengitys.
Lepoaika 30–60 sekuntia on sallittu liikkeiden välillä, ja vauhtia säädetään yksittäisen toleranssin mukaan.
Harjoittelu suoritetaan istuvassa tai puoliksi säteilevässä asennossa.
|
|
Kokeellinen: Kalvon hengitysharjoitukset (DBE)
Tässä ryhmässä suorittaa tavanomaisia kalvoja koskevia hengitysharjoituksia kahdesti päivässä 6 viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja viikon 7 lopussa.
|
Kontrolliryhmän osanottajat suorittavat kalvojen hengitysharjoitukset kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 6 viikon ajan.
Viikkojen 1-2 aikana jokainen istunto koostuu 10 hengityksestä sarjaa kohti; Viikosta 3 viikkoon 6 jokainen istunto koostuu 15 hengityksestä per sarjaa.
Harjoitus suoritetaan ilman laitteita ja sisältää seuraavan sekvenssin: hitaasti inspiraatio nenän läpi vatsan laajenemisella, hengityksen pitäminen 5 sekunnin ajan, mitä seuraa uloshengitys suun kautta näkyvällä vatsan supistumisella.
Jokaisen sarjan jälkeen osallistujat lepäävät luonnollisella hengityksellä 1-2 minuutin ajan hyperventilaation tai kalvon väsymyksen estämiseksi.
Harjoittelu suoritetaan puoliksi säilyttävässä asennossa, kun molemmat kädet on sijoitettu pään taakse, keskittyen vatsan liikkeen hallintaan ja hengitysrytmiin.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito (hallinta)
Tämän ryhmän osanottajat saavat standardin kliinisen hoidon gastroesofageaaliseen refluksitaudiin ilman jäsenneltyä hengitysharjoittelua.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja viikon 7 lopussa.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisen kliinisen hoidon gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) ilman jäsenneltyä hengitysharjoittelua.
Tutkimuksen yhteydessä osallistujille tarjotaan standardisoitu potilaskoulutus GERD- ja elämäntapojen muuttamistrategioista sekä koulutuslehden kanssa.
Tutkimusjakson aikana ei tarvita erityisiä asentoja tai hengitysharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alhaisemmassa ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paineessa
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 7
|
LES-paine mitataan korkearesoluutioisella manometrialla (HRM).
LES: n keskimääräinen lepopaine (MMHG) tallennetaan ja analysoidaan muutoksien arvioimiseksi lähtötasosta viikkoon 7 ryhmien välillä
|
Baseline ja viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERDQ: lla mitattu GERD -oireiden vakavuus muutos
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 7
|
GERD: hen liittyviä oireita arvioidaan käyttämällä gastroesofageaalista refluksitaudin kyselylomaketta (GERDQ), joka on validoitu 6-osainen itse ilmoittama instrumentti.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Ryhmien välillä verrataan muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 7.
|
Baseline ja viikko 7
|
|
Jäähdytysjaksojen lukumäärän muutos 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 7
|
Ambulatorista 24 tunnin pH-impedanssin seurantaa käytetään gastroesofageaalisten refluksijaksojen kokonaismäärän kvantifioimiseksi.
Erot lähtötilanteen ja viikon 7 välillä arvioidaan ryhmien välillä
|
Baseline ja viikko 7
|
|
Muutos ruokatorven hapon valotusajan (AET) muutos
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 7
|
Ruokatorven happoaltistusta arvioidaan käyttämällä 24 tunnin pH-seurantaa.
AET on määritelty ajanprosenttina ruokatorven pH: lla <4,0 24 tunnin seurantajakson aikana.
Muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 7 verrataan
|
Baseline ja viikko 7
|
|
Tehokkaiden ruokatorven peristaltian tapahtumien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 7
|
Ruokatorven liikkuvuus arvioidaan käyttämällä korkearesoluutioista manometriaa (HRM).
Tehokkaiden peristaltisten supistumisten lukumäärä 24 tunnin sisällä kirjataan.
Muutokset lähtötasosta viikkoon 7 analysoidaan ryhmien välillä
|
Baseline ja viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCH-IRB-250618 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Changhua Christian Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .