Effekt av andningsträning på symtom på gastroesofageal refluxsjukdom: en parallell randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om två typer av andningsträning kan förbättra symtomen på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos vuxna.
De viktigaste forskningsfrågorna är:
- Förbättrar volymorienterad incitamentspirometri (VIS) eller membran andningsövning (DBE) GERD-symtom jämfört med vanlig vård?
- Minskar dessa andningsövningar symtomen på GERD?
- Ger volymorienterad incitamentspirometri (VIS) större förbättringar i GERD-symtom jämfört med DBE?
- Ökar dessa övningar styrkan hos den nedre esophageal sfinkteren (LES)?
Forskare kommer att jämföra visträning, DBE-utbildning och vanlig omsorg för att avgöra om andningsträning kan fungera som ett säkert och effektivt icke-farmakologiskt behandlingsalternativ för GERD.
Deltagarna kommer:
- Tilldelas slumpmässigt till visträning, DBE -utbildning eller vanlig vård
- Utför sin tilldelade andningsträning (om det är i interventionsgruppen) två gånger dagligen i 6 veckor
- Delta i studiebesök vid baslinjen och vid vecka 7 för frågeformulär och esophageal funktionstester
- Håll en dagbok över deras symtom och andningspraxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en vanlig gastrointestinal störning som härrör från dysfunktion av den nedre esophageal sfinkteren (LES) och nedsatt anti-refluxbarriärmekanismer. Medan protonpumpshämmare (PPI) är effektiva för att minska magsyrasekretion, rapporterar upp till 30-40% av patienterna ihållande symtom trots optimerad medicinsk terapi. Icke-farmakologiska ingripanden är därför av växande kliniskt intresse.
Membran andning av andningsövning (DBE) riktar sig mot bukandningsmönster för att förbättra membranen och koordination. Detta kan förbättra den esophagogastriska korsningskompetensen och minska övergående LES -avslappningar. Volymorienterad incitamentspirometri (VIS), en enhet som ger visuell feedback under långvarig djup inspiration, har visats för att underlätta membranrekrytering och stärka inspirationsinsatsen. VIS har visat fördelar i perioperativ återhämtning, lungrehabilitering och återhämtning efter covid-19, men har ännu inte systematiskt studerats i GERD-populationer.
Denna randomiserade kontrollerade studie antar en parallell trepärmdesign som jämför VIS-träning, DBE-utbildning och en vanlig vårdkontrollgrupp. Deltagare i interventionsarmarna kommer att instrueras att utföra sin tilldelade andningsträning två gånger dagligen i sex veckor. Standardiserade protokoll kommer att tillämpas: VIS-träning kommer att rikta in sig på 80-90% av den förutsagda inspirationskapaciteten med 3-5 sekunders andningshållning vid toppinspiration, medan DBE kommer att betona bukutvidgning och kontrollerad membrankontraktion.
Objektiva resultatmått inkluderar högupplöst manometri (HRM) för att bedöma LES-basaltryck och 24-timmars pH-impedansövervakning för att kvantifiera exponeringstid för matstrupen (AET) och återflödesepisoder. GERD -symptomens svårighetsgrad kommer att utvärderas med validerade frågeformulär (GERDQ). Bedömningar är planerade vid baslinjen och vecka 7 efter interventionen.
Den primära hypotesen är att både VIS och DBE kommer att förbättra GERD -symtom jämfört med vanlig vård, med VIS som förväntas visa överlägsen förbättring av membranaktivering och LES -tryck. Sekundära resultat kommer att undersöka fysiologiska förändringar i exponering för esofageal syra, symptom-refluxförening och genomförbarhet av intervention.
Denna studie förväntas generera bevis som stöder säkra, billiga och tillgängliga icke-farmakologiska strategier för GERD-hantering, vilket kompletterar eller potentiellt minskar behovet av långsiktig farmakoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Telefonnummer: 7591 +886-4-723-8595
- E-post: 79610@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kun Ching Chou, MD
- Telefonnummer: 5501 +886-4-723-8595
- E-post: 84798@cch.org.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 20 till 80 år
- Endoskopisk upptäckt av reflux Esophagitis (LA-klass A) med protonpumpinhibitor (PPI) Användning> 2 månader, eller 24-timmars pH-övervakning som visar syraexponeringstid (AET)> 6%, eller endoskopisk diagnos av reflux Esophagitis LA-klass B eller högre eller högre
- Villighet att följa hela utbildnings- och uppföljningsprotokollet
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik om anti-refluxkirurgi
- Allvarlig hjärt -dysfunktion eller andningssjukdom
- Oförmåga att utföra träningsövningarna eller delta i uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volymorienterad incitamentspirometri (VIS)
Deltagare i denna grupp kommer att utföra membran andningsövningar två gånger dagligen i 6 veckor med hjälp av en volymorienterad incitamentspirometer, utöver vanlig vård.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av vecka 7.
|
Deltagare i experimentgruppen kommer att utföra volymorienterad incitamentspirometri-träning två gånger dagligen (morgon och kväll) i 6 veckor.
Varje session består av 10 djupa inspiration med spirometern, med målvolymen initialt inställd enligt deltagarens förutsagda maximala inspirationskapacitet och ökade med cirka 5% varje vecka från och med vecka 2. För varje andetag andas deltagarna för att nå målvolymen, håll andan i 3-5 sekunder och andas sedan ut.
En viloperiod på 30-60 sekunder är tillåtet mellan manövrer, och takten justeras enligt individuell tolerans.
Träning utförs i en sittande eller halvmottagande position.
|
|
Experimentell: Membran andningsövningar (DBE)
I denna grupp kommer det att utföra standard membran andningsövningar två gånger dagligen i 6 veckor, utöver vanlig vård.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av vecka 7.
|
Deltagare i kontrollgruppen kommer att utföra membran andningsövningar två gånger dagligen (morgon och kväll) i 6 veckor.
Under veckor 1-2 består varje session av 10 andetag per uppsättning; Från vecka 3 till vecka 6 består varje session av 15 andetag per uppsättning.
Övningen utförs utan enheter och innehåller följande sekvens: långsam inspiration genom näsan med bukutvidgning, håller andan i 5 sekunder, följt av utandning genom munnen med synlig bukkontraktion.
Efter varje uppsättning vilar deltagarna med naturlig andning i 1-2 minuter för att förhindra hyperventilation eller membrantrötthet.
Träning genomförs i ett halvmottagande läge med båda händerna placerade bakom huvudet, med fokus på bukrörelsekontroll och andningsrytm.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård (kontroll)
Deltagare i denna grupp kommer att få standard klinisk hantering för gastroesofageal refluxsjukdom utan strukturerad andningsträning.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av vecka 7.
|
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få vanlig klinisk vård för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) utan strukturerad andningsträning.
Vid studieinträde har deltagarna standardiserad patientutbildning beträffande GERD och livsstilsmodifieringsstrategier, tillsammans med en utbildnings broschyr.
Ingen specifik hållning eller andningsövningar krävs under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lägre esophageal sfinkter (LES) tryck
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
LES-tryck kommer att mätas med hjälp av högupplöst manometri (HRM).
Det genomsnittliga vilotrycket (MMHG) för LES kommer att registreras och analyseras för att utvärdera förändringar från baslinjen till vecka 7 mellan grupper
|
Baslinje och vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GERD -symptomens svårighetsgrad mätt med GERDQ
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
GERD-relaterade symtom kommer att bedömas med hjälp av Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ), ett validerat självrapporterat instrument med 6 artiklar.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 18, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Ändringar från baslinje till vecka 7 kommer att jämföras mellan grupper.
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Förändring i antalet refluxepisoder inom 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Ambulant 24-timmars pH-impedansövervakning kommer att användas för att kvantifiera det totala antalet gastroesofageala refluxepisoder.
Skillnader mellan baslinjen och vecka 7 kommer att utvärderas över grupper
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Förändring i exponeringstid för matstrupsyra (AET)
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Esophageal syraexponering kommer att utvärderas med 24-timmars pH-övervakning.
AET definieras som procentandelen av tiden med esophageal pH <4,0 under 24-timmars övervakningsperiod.
Ändringar från baslinjen till vecka 7 kommer att jämföras
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Förändring i antalet effektiva esophageala peristalsis -händelser
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Esophageal rörlighet kommer att bedömas med hjälp av högupplöst manometri (HRM).
Antalet effektiva peristaltiska sammandragningar inom 24 timmar kommer att registreras.
Ändringar från baslinje till vecka 7 kommer att analyseras mellan grupper
|
Baslinje och vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCH-IRB-250618 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Changhua Christian Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .