Effetto dell'allenamento respiratorio sui sintomi della malattia del reflusso gastroesofageo: uno studio controllato randomizzato parallelo
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se due tipi di allenamento respiratorio possano migliorare i sintomi della malattia del reflusso gastroesofageo (GERD) negli adulti.
Le principali domande di ricerca sono:
- L'esercizio di respirazione diaframmatico (DBE) (DBE) (DBE) (DBE) esercitano i sintomi della Gerd (DBE) orientati al volume rispetto alle cure abituali?
- Questi esercizi di respirazione riducono i sintomi della GERD?
- La spirometria degli incentivi orientata al volume (VIS) produce un maggiore miglioramento dei sintomi GERD rispetto a DBE?
- Questi esercizi aumentano la forza dello sfintere esofageo inferiore (LES)?
I ricercatori confronteranno la formazione VIS, la formazione DBE e le consuete cure per determinare se l'allenamento respiratorio può fungere da un'opzione di trattamento non farmacologica sicura ed efficace per la GERD.
I partecipanti lo faranno:
- Essere assegnato in modo casuale alla formazione VIS, alla formazione DBE o alle cure abituali
- Esegui l'allenamento respiratorio assegnato (se nel gruppo di intervento) due volte al giorno per 6 settimane
- Partecipa alle visite di studio al basale e alla settimana 7 per questionari e test di funzionalità esofagei
- Mantieni un diario dei loro sintomi e della pratica della respirazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo gastrointestinale prevalente derivante dalla disfunzione dello sfintere esofageo inferiore (LES) e dei meccanismi di barriera anti-riflusso. Mentre gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono efficaci nel ridurre la secrezione di acido gastrico, fino al 30-40% dei pazienti riporta sintomi persistenti nonostante la terapia medica ottimizzata. Gli interventi non farmacologici sono quindi di crescente interesse clinico.
L'esercizio di respirazione diaframmatica (DBE) prende di mira i modelli di respirazione addominale per migliorare il tono diaframmatico e la coordinazione. Ciò può migliorare la competenza della giunzione esofagogastrica e ridurre i rilassamenti transitori LES. Spirometria incentiva orientata al volume (VIS), un dispositivo che fornisce un feedback visivo durante un'ispirazione profonda prolungata, è stato dimostrato facilitare il reclutamento diaframmatico e rafforzare lo sforzo inspiratorio. VIS ha mostrato benefici nel recupero perioperatorio, nella riabilitazione polmonare e nel recupero post-covid-19, ma non è stato ancora sistematicamente studiato nelle popolazioni GERD.
Questo studio randomizzato controllato adotta un design parallelo a tre bracci, confrontando la formazione VIS, la formazione DBE e un solito gruppo di controllo delle cure. I partecipanti alle armi di intervento verranno istruiti a eseguire il loro allenamento di respirazione assegnato due volte al giorno per sei settimane. Verranno applicati protocolli standardizzati: l'allenamento VIS punta all'80-90% della capacità inspiratoria prevista con 3-5 secondi di detenzione del respiro in fase di ispirazione, mentre DBE enfatizzerà l'espansione addominale e la contrazione diaframmatica controllata.
Le misure di risultato obiettivo includono manometria ad alta risoluzione (HRM) per valutare la pressione basale LES e il monitoraggio dell'impedenza di pH 24 ore per quantificare gli episodi di esposizione agli acidi esofagei (AET) e reflusso. La gravità dei sintomi GERD sarà valutata utilizzando questionari validati (GERDQ). Le valutazioni sono programmate al basale e alla settimana 7 dopo l'intervento.
L'ipotesi primaria è che sia VIS che DBE miglioreranno i sintomi della GERD rispetto alle cure abituali, con VIS prevista per dimostrare un miglioramento superiore dell'attivazione diaframmatica e della pressione LES. Gli esiti secondari esploreranno i cambiamenti fisiologici nell'esposizione all'acido esofageo, l'associazione dei sintomi-riflusso e la fattibilità di intervento.
Questo studio dovrebbe generare prove a sostegno delle strategie non farmacologiche non fatte, a basso costo e accessibili per la gestione della GERD, completando o potenzialmente riducendo la necessità di farmacoterapia a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Numero di telefono: 7591 +886-4-723-8595
- Email: 79610@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kun Ching Chou, MD
- Numero di telefono: 5501 +886-4-723-8595
- Email: 84798@cch.org.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 80 anni
- Risultato endoscopico dell'esofagite da reflusso (LA Grado A) con inibitore della pompa protonica (PPI) Uso> 2 mesi o monitoraggio del pH 24 ore su 24 che mostrano tempo di esposizione acido (AET)> 6%o diagnosi endoscopica dell'esofagite da reflusso LA Grado B o superiore
- Volontà di rispettare il pieno protocollo di allenamento e follow-up
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o allattanti
- Storia della chirurgia anti-flusso
- Disfunzione cardiopolmonare grave o malattia respiratoria
- Incapacità di eseguire gli esercizi di formazione o di partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spirometria incentiva orientata al volume (VIS)
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno esercizi di respirazione diaframmatica due volte al giorno per 6 settimane utilizzando uno spirometro incentivo orientato al volume, oltre alle normali cure.
Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine della settimana 7.
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I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno l'addestramento a spirometria incentivante orientata al volume due volte al giorno (mattina e sera) per 6 settimane.
Ogni sessione è composta da 10 ispirazioni profonde che utilizzano lo spirometro, con il volume target inizialmente fissato in base alla capacità massima prevista del partecipante e aumentata di circa il 5% ogni settimana a partire dalla settimana 2. Per ogni respiro, i partecipanti inspirano per raggiungere il volume target, trattenere il respiro per 3-5 secondi e quindi espirare.
È consentito un periodo di riposo di 30-60 secondi tra manovre e il ritmo viene regolato in base alla tolleranza individuale.
L'addestramento viene eseguito in una posizione seduta o semi-ricumbente.
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Sperimentale: Esercizi di respirazione diaframmatica (DBE)
In questo gruppo eseguirà esercizi di respirazione diaframmatica standard due volte al giorno per 6 settimane, oltre alle cure abituali.
Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine della settimana 7.
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I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno esercizi di respirazione diaframmatica due volte al giorno (mattina e sera) per 6 settimane.
Durante le settimane 1-2, ogni sessione è composta da 10 respiri per set; Dalla settimana 3 alla settimana 6, ogni sessione è composta da 15 respiri per set.
L'esercizio viene eseguito senza dispositivi e include la seguente sequenza: ispirazione lenta attraverso il naso con espansione addominale, trattenendo il respiro per 5 secondi, seguito dall'espirazione attraverso la bocca con contrazione addominale visibile.
Dopo ogni set, i partecipanti si basano con la respirazione naturale per 1-2 minuti per prevenire l'iperventilazione o l'affaticamento diaframmatico.
L'addestramento viene condotto in una posizione semi-ricumbente con entrambe le mani poste dietro la testa, concentrandosi sul controllo del movimento addominale e sul ritmo respiratorio.
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Comparatore placebo: Care abituale (controllo)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una gestione clinica standard per la malattia da reflusso gastroesofageo senza allenamento di respirazione strutturata.
Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine della settimana 7.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure cliniche abituali per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) senza allenamento strutturato.
All'ingresso dello studio, ai partecipanti viene fornita un'educazione standardizzata per i pazienti in merito alle strategie di modifica della GERD e dello stile di vita, insieme a un volantino educativo.
Durante il periodo di studio non sono richiesti esercizi di postura o respirazione specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES)
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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La pressione LES verrà misurata usando manometria ad alta risoluzione (HRM).
La pressione di riposo media (MMHG) del LES verrà registrata e analizzata per valutare le variazioni dalla linea di base alla settimana 7 tra i gruppi
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Basale e settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della gravità dei sintomi GERD misurata da GERDQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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I sintomi correlati alla GERD saranno valutati utilizzando il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ), uno strumento auto-riferito a 6 elementi validato.
Il punteggio totale varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Le variazioni dal basale alla settimana 7 verranno confrontate tra i gruppi.
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Basale e settimana 7
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Modifica del numero di episodi di reflusso entro 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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Il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza di pH 24 ore verrà utilizzato per quantificare il numero totale di episodi di reflusso gastroesofageo.
Le differenze tra la linea di base e la settimana 7 saranno valutate tra i gruppi
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Basale e settimana 7
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Cambiamento nel tempo di esposizione all'acido esofageo (AET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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L'esposizione all'acido esofageo sarà valutata utilizzando il monitoraggio del pH 24 ore.
AET è definito come la percentuale di tempo con pH esofageo <4,0 durante il periodo di monitoraggio di 24 ore.
Verranno confrontati le modifiche dal basale alla settimana 7
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Basale e settimana 7
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Cambiamento del numero di eventi di peristalsi esofagei efficaci
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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La motilità esofagea sarà valutata usando manometria ad alta risoluzione (HRM).
Verrà registrato il numero di contrazioni peristaltiche efficaci entro 24 ore.
Le variazioni dal basale alla settimana 7 verranno analizzate tra i gruppi
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Basale e settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCH-IRB-250618 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Changhua Christian Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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