Effet de l'entraînement respiratoire sur les symptômes de la maladie du reflux gastro-œsophagien: un essai contrôlé randomisé parallèle
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si deux types d'entraînement respiratoire peuvent améliorer les symptômes de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) chez l'adulte.
Les principales questions de recherche sont:
- La spirométrie incitative (VIS) ou le volume) ou l'exercice de respiration diaphragmatique (DBE) améliorent-ils les symptômes du RGO par rapport aux soins habituels?
- Ces exercices de respiration réduisent-ils les symptômes du RGO?
- Est-ce que la spirométrie incitative (VIS) axée sur le volume produit une amélioration plus importante des symptômes du RGO par rapport au DBE?
- Ces exercices augmentent-ils la force du sphincter œsophagien inférieur (LES)?
Les chercheurs compareront la formation, la formation DBE et les soins habituels pour déterminer si la formation respiratoire peut servir d'option de traitement non pharmacologique sûr et efficace pour le RGO.
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard à la formation vis, à la formation DBE ou aux soins habituels
- Effectuer leur formation respiratoire attribuée (si dans le groupe d'intervention) deux fois par jour pendant 6 semaines
- Assistez à des visites à l'étude au départ et à la semaine 7 pour les questionnaires et les tests de fonctions œsophagiennes
- Tenir un journal de leurs symptômes et une pratique respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble gastro-intestinal répandu résultant du dysfonctionnement du sphincter œsophagien inférieur (LES) et des mécanismes de barrière anti-reflux altérés. Alors que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont efficaces pour réduire la sécrétion d'acide gastrique, jusqu'à 30 à 40% des patients signalent des symptômes persistants malgré un traitement médical optimisé. Les interventions non pharmacologiques sont donc un intérêt clinique croissant.
L'exercice de respiration diaphragmatique (DBE) cible les schémas respiratoires abdominaux pour améliorer le ton et la coordination diaphragmatiques. Cela peut améliorer la compétence de jonction œsophagogastrique et réduire les relaxations transitoires de LES. La spirométrie d'incitation axée sur le volume (VIS), un appareil fournissant une rétroaction visuelle lors d'une inspiration profonde soutenue, a été démontrée pour faciliter le recrutement diaphragmatique et renforcer l'effort inspiratoire. VIS a montré des avantages dans la récupération périopératoire, la réadaptation pulmonaire et la récupération post-19, mais n'a pas encore été systématiquement étudié dans les populations de RGO.
Cet essai contrôlé randomisé adopte une conception parallèle à trois bras, en comparant la formation VIS, une formation DBE et un groupe de contrôle des soins habituel. Les participants aux armes d'intervention seront invités à effectuer leur entraînement respiratoire attribué deux fois par jour pendant six semaines. Des protocoles standardisés seront appliqués: la formation VIS ciblera 80 à 90% de la capacité inspiratoire prédite avec 3 à 5 secondes de la respiration à l'inspiration maximale, tandis que le DBE mettra l'accent sur l'expansion abdominale et la contraction diaphragmatique contrôlée.
Les mesures objectives des résultats incluent la manométrie à haute résolution (GRH) pour évaluer la pression basale LES et la surveillance de la pH-impédance 24 heures sur 24 pour quantifier les épisodes d'exposition à l'acide œsophagien (AET) et de reflux. La gravité des symptômes du RGO sera évaluée à l'aide de questionnaires validés (GERDQ). Les évaluations sont prévues au départ et à la semaine 7 après l'intervention.
L'hypothèse principale est que VIS et DBE amélioreront les symptômes du RGO par rapport aux soins habituels, vis-à-vis de Vis devrait démontrer une amélioration supérieure de l'activation diaphragmatique et de la pression LES. Les résultats secondaires exploreront les changements physiologiques de l'exposition à l'acide œsophagien, de l'association des symptômes-reflux et de la faisabilité de l'intervention.
Cet essai devrait générer des preuves soutenant des stratégies sans pharmacologiques sûres, à faible coût et accessibles pour la gestion du RGO, le complément ou potentiellement la nécessité d'une pharmacothérapie à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Numéro de téléphone: 7591 +886-4-723-8595
- E-mail: 79610@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kun Ching Chou, MD
- Numéro de téléphone: 5501 +886-4-723-8595
- E-mail: 84798@cch.org.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 20 à 80 ans
- La découverte endoscopique de l'œsophagite de reflux (LA grade A) avec un inhibiteur de la pompe à protons (PPI) utilise> 2 mois, ou une surveillance du pH 24 heures montrant le temps d'exposition à l'acide (AET)> 6%, ou diagnostic endoscopique de l'œsophagite reflux LA Grade B ou plus
- Volonté de se conformer à la formation complète et au protocole de suivi
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitées
- Antécédents de chirurgie anti-reflux
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère ou maladie respiratoire
- Incapacité à effectuer les exercices de formation ou à assister à des visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Spirométrie d'incitation orientée volume (VIS)
Les participants à ce groupe effectueront des exercices de respiration diaphragmatique deux fois par jour pendant 6 semaines en utilisant un spiromètre d'incitation axé sur le volume, en plus des soins habituels.
Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de la semaine 7.
|
Les participants au groupe expérimental effectueront une formation en spirométrie incitative axée sur le volume deux fois par jour (matin et soir) pendant 6 semaines.
Chaque session se compose de 10 inspirations profondes en utilisant le spiromètre, le volume cible initialement fixé en fonction de la capacité d'inspiration maximale prévue du participant et augmenté d'environ 5% chaque semaine à partir de la semaine 2. Pour chaque souffle, les participants inspirent pour atteindre le volume cible, retenir leur souffle pendant 3 à 5 secondes, puis expirer.
Une période de repos de 30 à 60 secondes est autorisée entre les manœuvres, et le rythme est ajusté en fonction de la tolérance individuelle.
La formation est effectuée dans une position assise ou semi-récompense.
|
|
Expérimental: Exercices de respiration diaphragmatique (DBE)
Dans ce groupe, effectuera des exercices de respiration diaphragmatique standard deux fois par jour pendant 6 semaines, en plus des soins habituels.
Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de la semaine 7.
|
Les participants du groupe témoin effectueront des exercices de respiration diaphragmatique deux fois par jour (matin et soir) pendant 6 semaines.
Pendant les semaines 1-2, chaque session se compose de 10 respirations par set; De la semaine 3 à la semaine 6, chaque session se compose de 15 respirations par set.
L'exercice est effectué sans dispositifs et comprend la séquence suivante: inspiration lente à travers le nez avec une expansion abdominale, tenant la respiration pendant 5 secondes, suivie d'une expiration par la bouche avec une contraction abdominale visible.
Après chaque ensemble, les participants reposent avec une respiration naturelle pendant 1 à 2 minutes pour empêcher l'hyperventilation ou la fatigue diaphragmatique.
L'entraînement est mené dans une position semi-récompense avec les deux mains placées derrière la tête, en se concentrant sur le contrôle des mouvements abdominaux et le rythme respiratoire.
|
|
Comparateur placebo: Soins habituels (contrôle)
Les participants à ce groupe recevront une gestion clinique standard pour le reflux gastro-œsophagien sans formation respiratoire structurée.
Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de la semaine 7.
|
Les participants au groupe témoin recevront des soins cliniques habituels pour la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) sans formation respiratoire structurée.
Lors de l'entrée de l'étude, les participants reçoivent une éducation standardisée sur les patients concernant le RGO et les stratégies de modification du mode de vie, ainsi qu'un dépliant éducatif.
Aucun exercice de posture ou de respiration spécifique n'est nécessaire pendant la période d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression du sphincter œsophagien inférieur (LES)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 7
|
La pression LES sera mesurée en utilisant une manométrie à haute résolution (GRH).
La pression de repos moyenne (MMHG) de l'EPR sera enregistrée et analysée pour évaluer les changements de la ligne de base à la semaine 7 entre les groupes
|
BASELINE ET SEMAINE 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la gravité des symptômes du RGO mesuré par GERDQ
Délai: BASELINE ET SEMAINE 7
|
Les symptômes liés au RGO seront évalués à l'aide du questionnaire sur la maladie de reflux gastro-œsophagien (GERDQ), un instrument autodéclaré à 6 éléments validé.
Le score total varie de 0 à 18, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Les changements de la ligne de base à la semaine 7 seront comparés entre les groupes.
|
BASELINE ET SEMAINE 7
|
|
Changement du nombre d'épisodes de reflux dans les 24 heures
Délai: BASELINE ET SEMAINE 7
|
La surveillance ambulatoire de 24 heures sur l'impédance est utilisée pour quantifier le nombre total d'épisodes de reflux gastro-œsophagien.
Les différences entre la ligne de base et la semaine 7 seront évaluées entre les groupes
|
BASELINE ET SEMAINE 7
|
|
Changement du temps d'exposition à l'acide œsophagien (AET)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 7
|
L'exposition à l'acide œsophagien sera évaluée en utilisant une surveillance du pH 24 heures sur 24.
L'AET est défini comme le pourcentage de temps avec un pH œsophagien <4,0 pendant la période de surveillance 24 heures sur 24.
Les changements de la ligne de base à la semaine 7 seront comparés
|
BASELINE ET SEMAINE 7
|
|
Changement du nombre d'événements efficaces de péristaltisme œsophagien
Délai: BASELINE ET SEMAINE 7
|
La motilité œsophagienne sera évaluée en utilisant une manométrie à haute résolution (GRH).
Le nombre de contractions péristaltiques efficaces dans les 24 heures sera enregistrée.
Les changements de la ligne de base à la semaine 7 seront analysés entre les groupes
|
BASELINE ET SEMAINE 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCH-IRB-250618 (Autre subvention/numéro de financement: Changhua Christian Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .