Влияние тренировок для дыхания на симптомы гастроэзофагеального рефлюкса: параллельное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, могут ли два типа дыхательных тренировок улучшить симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (GERD) у взрослых.
Основные вопросы исследования:
- Улучшают ли способность стимулирования, ориентированная на объем, стимулирующая спирометрия (VIS) или диафрагмальное дыхательное упражнение (DBE) по сравнению с обычным уходом?
- Снижают ли эти дыхательные упражнения симптомы ГЭРБ?
- Получает ли объемная стимулирующая спирометрия (VIS) большее улучшение симптомов GERD по сравнению с DBE?
- Повышают ли эти упражнения силу нижнего сфинктера пищевода (LES)?
Исследователи будут сравнивать обучение VIS, обучение DBE и обычную помощь, чтобы определить, может ли тренировка для дыхания служить безопасным и эффективным вариантом нефармакологического лечения для GERD.
Участники будут:
- Быть случайным образом назначенным для обучения VIS, обучения DBE или обычного ухода
- Выполняйте назначенную тренировку для дыхания (если в группе вмешательства) два раза в день в течение 6 недель
- Посещение учебных посещений на базовом уровне и на 7 -й неделе для анкет и тестов на пищеводы
- Вести дневник их симптомов и дыхательной практики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание (GERD) является распространенным желудочно-кишечным расстройством, вызванным дисфункцией нижнего сфинктера пищевода (LES) и нарушения антирефлюксных барьеров. В то время как ингибиторы протонных насосов (PPI) эффективны в снижении секреции желудочной кислоты, до 30-40% пациентов сообщают о постоянных симптомах, несмотря на оптимизированную медикаментозной терапии. Поэтому нефармакологические вмешательства представляют рост клинического интереса.
Диафрагматическое дыхательное упражнение (DBE) нацелены на схемы брюшного дыхания, чтобы усилить диафрагмальный тонус и координацию. Это может улучшить компетентность пищевода -разъема и уменьшить переходные релаксации LES. Было продемонстрировано, что при постоянном глубоком вдохновении, ориентированная на объем стимулирующая спирометрия (VIS), обеспечивает визуальную обратную связь во время устойчивого глубокого вдохновения и усиливает усилия вдохновления. VIS продемонстрировал преимущества в периоперационном восстановлении, легочной реабилитации и восстановлении после ковида-19, но еще не изучался в популяциях ГЭРБ.
Это рандомизированное контролируемое исследование принимает параллельный дизайн с тремя руками, сравнивая обучение VIS, обучение DBE и обычную группу контроля ухода. Участникам вмешательства поручено провести назначенную тренировку для дыхания два раза в день в течение шести недель. Будут применены стандартизированные протоколы: обучение VIS будет нацелено на 80-90% прогнозируемой способности вдохновления с 3-5 секунд задержки дыхания при пиковом вдохновении, в то время как DBE будет подчеркнуть расширение брюшной полости и контролируемое диафрагматическое сокращение.
Объективные показатели результата включают манометрию с высоким разрешением (HRM) для оценки базального давления LES и 24-часового мониторинга pH-импеданса для количественной оценки времени воздействия пищевода (AET) и рефлюксных эпизодов. Тяжесть симптомов ГЭРБ будет оцениваться с использованием подтвержденных вопросников (GERDQ). Оценки запланированы на исходном уровне и 7 -й неделе после вмешательства.
Первичная гипотеза заключается в том, что как VIS, так и DBE улучшат симптомы GERD по сравнению с обычным уходом, при этом VIS, как ожидается, продемонстрирует превосходное усиление диафрагмальной активации и давления LES. Вторичные исходы будут изучать физиологические изменения в воздействии пищевода кислоты, ассоциации симптомов-повторного положения и осуществимости вмешательства.
Ожидается, что это исследование приведет к доказательствам, подтверждающим безопасные, недорогие и доступные нефармакологические стратегии для управления ГЭРБ, дополнение или потенциально снижение потребности в долгосрочной фармакотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Номер телефона: 7591 +886-4-723-8595
- Электронная почта: 79610@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kun Ching Chou, MD
- Номер телефона: 5501 +886-4-723-8595
- Электронная почта: 84798@cch.org.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 до 80 лет
- Эндоскопическое обнаружение рефлюксного эзофагита (LA Grad A) при использовании ингибитора протонного насоса (PPI)> 2 месяца или 24-часового мониторинга рН, показывающего время воздействия кислоты (AET)> 6%или эндоскопический диагноз рефлюкс-эзофагита LA Степень B или выше
- Готовность соблюдать полное протокол обучения и последующего наблюдения
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- История анти-повторной хирургии
- Тяжелая сердечно -легочная дисфункция или респираторные заболевания
- Неспособность выполнять учебные упражнения или посещать последующие визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ориентированная на объем стимулирующая спирометрия (VIS)
Участники этой группы будут выполнять диафрагмальные дыхательные упражнения два раза в день в течение 6 недель, используя ориентированный на объем спирометр, в дополнение к обычному уходу.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце 7 -й недели.
|
Участники экспериментальной группы проведут, ориентированную на объем стимулирующей тренировки спирометрии два раза в день (утро и вечером) в течение 6 недель.
Каждый сеанс состоит из 10 глубоких вдохновения с использованием спирометра, причем целевой объем первоначально устанавливается в соответствии с прогнозируемой максимальной способностью участника и увеличивается примерно на 5% каждую неделю, начиная с недели 2. Для каждого дыхания участники вдыхают, чтобы достичь целевого объема, задерживать дыхание в течение 3-5 секунд, а затем приведите.
Период отдыха в 30-60 секунд допускается между маневрами, и темп корректируется в соответствии с индивидуальной толерантностью.
Обучение проводится в сидячей или полузащитной позиции.
|
|
Экспериментальный: Диафрагмальные дыхательные упражнения (DBE)
В этой группе будут выполнять стандартные диафрагмальные дыхательные упражнения два раза в день в течение 6 недель, в дополнение к обычному уходу.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце 7 -й недели.
|
Участники контрольной группы будут выполнять диафрагмальные дыхательные упражнения два раза в день (утро и вечером) в течение 6 недель.
В течение недель 1-2 каждый сеанс состоит из 10 вдохов за набор; С 3 до 6 -й недели каждая сессия состоит из 15 вдохов за съемочную площадку.
Упражнение выполняется без приемов и включает в себя следующую последовательность: медленное вдохновение через нос с расширением брюшной полости, удерживающим дыхание в течение 5 секунд, а затем выдыхание через рот с видимым сокращением живота.
После каждого набора участники отдыхают с естественным дыханием в течение 1-2 минут, чтобы предотвратить гипервентиляцию или диафрагмальную усталость.
Обучение проводится в полузащиленном положении с обеими руками, расположенными за головой, сосредотачиваясь на управлении движением живота и ритмам дыхания.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход (контроль)
Участники этой группы получат стандартное клиническое лечение для гастроэзофагеального рефлюкса без структурированных тренировок для дыхания.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце 7 -й недели.
|
Участники контрольной группы будут получать обычную клиническую помощь по гастроэзофагеальному рефлюксу (GERD) без структурированных тренировок для дыхания.
При вступлении в исследование участникам предоставляется стандартизированное образование пациентов в отношении стратегий модификации GERD и образа жизни, а также образовательной листовки.
В течение учебного периода не требуется конкретная осанка или дыхательная упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления сфинктера с сфинктером пищевода (LES)
Временное ограничение: Базовая линия и 7 -й неделе
|
Давление LES будет измерено с использованием манометрии с высоким разрешением (HRM).
Среднее давление в состоянии покоя (MMM рт. Лес будет зарегистрировано и проанализировано для оценки изменений от базовой линии до 7 -й недели между группами
|
Базовая линия и 7 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов ГЭРБ, измеренное GERDQ
Временное ограничение: Базовая линия и 7 -й неделе
|
Симптомы, связанные с ГЭРБ, будут оцениваться с использованием анкеты гастроэзофагеального рефлюкса (GERDQ), подтвержденного самоотчетного инструмента с 6 пунктами.
Общая оценка колеблется от 0 до 18, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Изменения с базовой линии до недели 7 будут сравниваться между группами.
|
Базовая линия и 7 -й неделе
|
|
Изменение количества эпизодов рефлюкса в течение 24 часов
Временное ограничение: Базовая линия и 7 -й неделе
|
Амбулаторный 24-часовой мониторинг PH-импеданса будет использоваться для количественной оценки общего количества эпизодов гастроэзофагеального рефлюкса.
Различия между базовой линией и 7 -й неделей будут оцениваться в разных группах
|
Базовая линия и 7 -й неделе
|
|
Изменение времени воздействия пищевода (AET)
Временное ограничение: Базовая линия и 7 -й неделе
|
Воздействие кислоты пищевода будет оцениваться с использованием 24-часового мониторинга рН.
AET определяется как процент времени с рН пищевода <4,0 в течение 24-часового периода мониторинга.
Изменения с базовой линии до 7 -й недели будут сравниваться
|
Базовая линия и 7 -й неделе
|
|
Изменение количества эффективных событий перистальтики пищевода
Временное ограничение: Базовая линия и 7 -й неделе
|
Подвижность пищевода будет оцениваться с использованием манометрии с высоким разрешением (HRM).
Число эффективных перистальтических сокращений в течение 24 часов будет зарегистрировано.
Изменения с базовой линии до 7 -й недели будут проанализированы между группами
|
Базовая линия и 7 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCH-IRB-250618 (Другой номер гранта/финансирования: Changhua Christian Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .