Effect van ademhalingstraining op symptomen van gastro -oesofageale refluxziekte: een parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of twee soorten ademhalingstraining de symptomen van gastro -oesofageale refluxziekte (GERD) bij volwassenen kunnen verbeteren.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Verbeteren volume-georiënteerde stimuleringsspirometrie (VIS) of diafragmatische ademhalingsoefeningen (DBE) GERD-symptomen vergeleken met de gebruikelijke zorg?
- Vermindert deze ademhalingsoefeningen de symptomen van GERD?
- Biedt volume-georiënteerde stimuleringsspirometrie (VIS) een grotere verbetering van GERD-symptomen vergeleken met DBE?
- Verhogen deze oefeningen de sterkte van de lagere slokdarmsfincter (LES)?
Onderzoekers zullen VIS-training, DBE-training en gebruikelijke zorg vergelijken om te bepalen of ademhalingstraining kan dienen als een veilige en effectieve niet-farmacologische behandelingsoptie voor GERD.
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen aan VIS -training, DBE -training of gebruikelijke zorg
- Voer hun toegewezen ademhalingstraining (indien in de interventiegroep) tweemaal daags gedurende 6 weken uit
- Woon studiebezoeken bij bij aanvang en in week 7 voor vragenlijsten en slokdarmfunctietests
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen en ademhalingspraktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een heersende gastro-intestinale aandoening als gevolg van disfunctie van de onderste slokdarmsfincter (LES) en verminderde anti-refluxbarrièremechanismen. Terwijl protonpompremmers (PPI's) effectief zijn bij het verminderen van maagzuursecretie, meldt maximaal 30-40% van de patiënten aanhoudende symptomen ondanks geoptimaliseerde medische therapie. Niet-farmacologische interventies zijn daarom van groeiend klinisch belang.
Diafragmatische ademhalingsoefening (DBE) richt zich op buikspatronen om de diafragmatische toon en coördinatie te verbeteren. Dit kan de competentie van de slokdarmverbinding verbeteren en tijdelijke LES -relaxaties verminderen. Volume-georiënteerde stimuleringsspirometrie (VIS), een apparaat dat visuele feedback geeft tijdens duurzame diepe inspiratie, is aangetoond dat het diafragmatische werving vergemakkelijkt en de inspiratoire inspanningen versterkt. VIS heeft voordelen aangetoond in perioperatief herstel, pulmonale revalidatie en herstel na de coVID-19, maar is nog niet systematisch bestudeerd in GERD-populaties.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie hanteert een parallel ontwerp met drie armen, waarbij VIS-training, DBE-training en een gebruikelijke zorgcontrolegroep wordt vergeleken. Deelnemers aan de interventie -armen zullen worden geïnstrueerd om hun toegewezen ademhalingstraining twee keer per dag gedurende zes weken te volgen. Gestandaardiseerde protocollen zullen worden toegepast: VIS-training zal zich richten op 80-90% van de voorspelde inspiratoire capaciteit met 3-5 seconden ademhuur bij piekinspiratie, terwijl DBE de buikuitbreiding en gecontroleerde diafragmatische contractie zal benadrukken.
Objectieve uitkomstmaten omvatten manometrie met hoge resolutie (HRM) om de basale druk van LES en 24-uur pH-impedantiebewaking te beoordelen om de blootstellingstijd (AET) van slokdarmzuur (AET) en refluxafleveringen te kwantificeren. De ernst van GERD -symptomen wordt geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten (GERDQ). Beoordelingen worden gepland bij aanvang en week 7 na de interventie.
De primaire hypothese is dat zowel VIS als DBE GERD -symptomen zullen verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg, waarbij VIS naar verwachting een superieure verbetering van diafragmatische activering en LES -druk zal aantonen. Secundaire resultaten zullen fysiologische veranderingen in blootstelling aan slokdarmzuur, symptoomrefluxvereniging en haalbaarheid van interventie onderzoeken.
Deze studie zal naar verwachting bewijs genereren ter ondersteuning van veilige, goedkope en toegankelijke niet-farmacologische strategieën voor GERD-beheer, het aanvullen of mogelijk verminderen van de noodzaak van farmacotherapie op lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Telefoonnummer: 7591 +886-4-723-8595
- E-mail: 79610@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kun Ching Chou, MD
- Telefoonnummer: 5501 +886-4-723-8595
- E-mail: 84798@cch.org.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 tot 80 jaar
- Endoscopische bevinding van reflux-slokdarm (LA Grade A) met protonpompremmer (PPI) gebruik> 2 maanden of 24-uur pH-monitoring met zure blootstellingstijd (AET)> 6%, of endoscopische diagnose van reflux oesofagitis LA Grade B of hoger
- Bereidheid om te voldoen aan het volledige training en het vervolgprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Geschiedenis van anti-refluxoperatie
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie of ademhalingsziekte
- Onvermogen om de trainingsoefeningen uit te voeren of vervolgbezoeken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volume-georiënteerde stimuleringsspirometrie (VIS)
Deelnemers aan deze groep zullen tweemaal daags gedurende 6 weken diafragmatische ademhalingsoefeningen uitvoeren met behulp van een volumegerichte stimuleringsspirometer, naast de gebruikelijke zorg.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van week 7.
|
Deelnemers aan de experimentele groep zullen tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 6 weken op volume georiënteerde stimuleringsspirometrie training volgen.
Elke sessie bestaat uit 10 diepe inspiraties met behulp van de spirometer, waarbij het doelvolume aanvankelijk is ingesteld volgens de voorspelde maximale inspirerende capaciteit van de deelnemer en elke week met ongeveer 5% gestegen met ongeveer 5% vanaf week 2. Voor elke ademhaling, inademt deelnemers om het doelvolume te bereiken, houdt hun adem in gedurende 3-5 seconden en vervolgens uitademend.
Een rustperiode van 30-60 seconden is toegestaan tussen manoeuvres en het tempo wordt aangepast volgens individuele tolerantie.
Training wordt uitgevoerd in een zittende of semi-recumpische positie.
|
|
Experimenteel: Diafragmatische ademhalingsoefeningen (DBE)
In deze groep zal standaard diafragmatische ademhalingsoefeningen tweemaal daags gedurende 6 weken uitvoeren, naast de gebruikelijke zorg.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van week 7.
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 6 weken diafragmatische ademhalingsoefeningen uitvoeren.
Gedurende weken 1-2 bestaat elke sessie uit 10 ademhalingen per set; Van week 3 tot week 6 bestaat elke sessie uit 15 ademhalingen per set.
De oefening wordt uitgevoerd zonder apparaten en omvat de volgende volgorde: langzame inspiratie door de neus met buikuitbreiding, die de adem gedurende 5 seconden vasthoudt, gevolgd door uitademing door de mond met zichtbare buikcontractie.
Na elke set rusten de deelnemers 1-2 minuten met natuurlijke ademhaling om hyperventilatie of diafragmatische vermoeidheid te voorkomen.
Training wordt gegeven in een semi-recumpische positie met beide handen achter het hoofd geplaatst, gericht op de controle van de buikbeweging en het ademen van ritme.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg (controle)
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaard klinisch beheer voor gastro -oesofageale refluxziekte zonder gestructureerde ademhalingstraining.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van week 7.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de gebruikelijke klinische zorg voor gastro -oesofageale refluxziekte (GERD) zonder gestructureerde ademhalingstraining.
Bij het invoer van de studie krijgen deelnemers gestandaardiseerde patiënteducatie met betrekking tot GERD- en lifestyle -modificatiestrategieën, samen met een educatieve folder.
Tijdens de studieperiode zijn er geen specifieke houding of ademhalingsoefeningen vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de druk in de lagere slokdarmsfincter (LES)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
LES-druk zal worden gemeten met behulp van manometrie met hoge resolutie (HRM).
De gemiddelde rustdruk (MMHG) van de LE's zal worden geregistreerd en geanalyseerd om veranderingen van baseline in week 7 tussen groepen te evalueren en te evalueren
|
Basislijn en week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van GERD -symptomen gemeten door Gerdq
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
GERD-gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (GERDQ), een gevalideerd zelfgerapporteerd instrument met 6 items.
De totale score varieert van 0 tot 18, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
Veranderingen van basislijn tot week 7 worden vergeleken tussen groepen.
|
Basislijn en week 7
|
|
Verander in het aantal reflux -afleveringen binnen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Ambulerende 24-uurs pH-implementatiemonitoring zal worden gebruikt om het totale aantal gastro-oesofageale refluxafleveringen te kwantificeren.
Verschillen tussen baseline en week 7 zullen worden beoordeeld in groepen
|
Basislijn en week 7
|
|
Verandering in blootstellingstijd van slokdarmzuur (AET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Blootstelling aan slokdarmzuur zal worden geëvalueerd met behulp van 24-uur pH-monitoring.
AET wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd met slokdarm pH <4,0 tijdens de 24-uurs monitoringperiode.
Veranderingen van baseline naar week 7 worden vergeleken
|
Basislijn en week 7
|
|
Verandering van het aantal effectieve slokdarmperistaltiekgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Slokdarmmotiliteit zal worden beoordeeld met behulp van manometrie met hoge resolutie (HRM).
Het aantal effectieve peristaltische contracties binnen 24 uur zal worden geregistreerd.
Wijzigingen van baseline in week 7 zullen worden geanalyseerd tussen groepen
|
Basislijn en week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCH-IRB-250618 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Changhua Christian Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .