Wpływ treningu oddychania na objawy choroby refluksowej żołądkowo -przełykowej: równoległe randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dwa rodzaje treningu oddechowego mogą poprawić objawy choroby refluksowej przełyku (GERD) u dorosłych.
Główne pytania badawcze to:
- Czy spirometria motywacyjna zorientowana na objętość (VIS) lub przeponowe ćwiczenia oddychające (DBE) poprawia objawy GERD w porównaniu ze zwykłą opieką?
- Czy te ćwiczenia oddechowe zmniejszają objawy GERD?
- Czy spirometria motywacyjna zorientowana na objętość (VIS) powoduje większą poprawę objawów GERD w porównaniu z DBE?
- Czy ćwiczenia te zwiększają siłę dolnego zwieracza przełyku (LES)?
Naukowcy porównają szkolenie VIS, trening DBE i zwykłą opiekę w celu ustalenia, czy szkolenie oddychania może służyć jako bezpieczna i skuteczna opcja leczenia niefarmakologicznego dla GERD.
Uczestnicy:
- Być losowo przydzielone do szkolenia VIS, szkolenia DBE lub zwykłej opieki
- Wykonaj przydzielony trening oddechowy (jeśli w grupie interwencyjnej) dwa razy dziennie przez 6 tygodni
- Weź udział w wizytach w nauce na początku i w 7. tygodniu w kwestionariuszach i testach funkcji przełyku
- Zachowaj dziennik ich objawów i praktykę oddychania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) jest powszechnym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym wynikającym z dysfunkcji dolnego zwieracza przełyku (LES) i upośledzonych mechanizmów bariery przeciw refluksowej. Podczas gdy inhibitory pompy protonowej (PPI) skutecznie zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego, do 30-40% pacjentów zgłasza trwałe objawy pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej. Interwencje niefarmakologiczne mają zatem rosnące zainteresowanie kliniczne.
Otwarcie oddychania przeponowego (DBE) jest ukierunkowane na wzorce oddychania brzucha w celu zwiększenia tonu przeponowego i koordynacji. Może to poprawić kompetencje skrzyżowania przełyku i zmniejszyć przejściowe relaksacje LES. Wykazano, że spirometria motywacyjna zorientowana na objętość (VIS), urządzenie zapewniające wizualne informacje zwrotne podczas trwałej głębokiej inspiracji, ułatwia rekrutację przeponową i wzmocnić wysiłki wdechowe. VIS wykazał korzyści w odzyskiwaniu okołooperacyjnym, rehabilitacji płuc i odzyskiwania po uchwyce-19, ale nie zostały jeszcze systematycznie badane w populacjach GERD.
To randomizowane kontrolowane badanie przyjmuje równoległy projekt trójstronny, porównując szkolenie VIS, szkolenie DBE i zwykłą grupę kontrolną opieki. Uczestnicy ramion interwencyjnych zostaną poinstruowani, aby wykonywać przydzielony trening oddechowy dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Zastosowane zostaną znormalizowane protokoły: Trening VIS będzie ukierunkowany na 80-90% przewidywanej pojemności wdechowej z 3-5 sekundami utrzymywania oddechu przy szczytowej inspiracji, podczas gdy DBE podkreśli rozszerzenie brzucha i kontrolowany skurcz przepony.
Obiektywne pomiary wyników obejmują manometrię o wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu oceny ciśnienia podstawowego LES i 24-godzinnego monitorowania pH-impedancji w celu kwantyfikacji czasu ekspozycji kwasu przełyku (AET) i epizodów refluksowych. Ciężkość objawów GERD zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy (GERDQ). Oceny są zaplanowane na początku i 7 tydzień po interwencji.
Główna hipoteza jest taka, że zarówno VIS, jak i DBE poprawią objawy GERD w porównaniu ze zwykłą opieką, a Vis spodziewa się wykazać doskonałe wzmocnienie aktywacji przeponowej i ciśnienia LES. Wtórne wyniki będą zbadać zmiany fizjologiczne w ekspozycji kwasu przełyku, powiązaniu objaw-refluks i wykonalności interwencji.
Oczekuje się, że badanie to wygeneruje dowody na potwierdzające bezpieczne, tanie i dostępne niefarmakologiczne strategie zarządzania GERD, uzupełniania lub potencjalnie zmniejszania potrzeby długoterminowej farmakoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Numer telefonu: 7591 +886-4-723-8595
- E-mail: 79610@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kun Ching Chou, MD
- Numer telefonu: 5501 +886-4-723-8595
- E-mail: 84798@cch.org.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 20 do 80 lat
- Endoskopowe odkrycie refluksowego zapalenia przełyku (LA stopień A) z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej (PPI)> 2 miesiące lub 24-godzinne monitorowanie pH pokazujące czas ekspozycji kwasu (AET)> 6%lub endoskopowa diagnoza refluksowego zapalenia przełyku LA lub wyższa stopień B lub wyższy
- Gotowość do przestrzegania pełnego protokołu szkoleniowego i dalszego
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Historia operacji antyreflux
- Ciężka dysfunkcja krążeniowo -oddechowa lub choroba oddechowa
- Niemożność wykonywania ćwiczeń szkoleniowych lub uczestnictwa w wizytach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spirometria motywacyjna zorientowana na objętość (VIS)
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać ćwiczenia oddychające przepony dwa razy dziennie przez 6 tygodni, oprócz zwykłej opieki.
Oceny będą przeprowadzane na początku i pod koniec 7. tygodnia.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wykonywać trening spirometrii motywacyjnej zorientowany na głośność dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 6 tygodni.
Każda sesja składa się z 10 głębokich inspiracji przy użyciu spirometru, z docelową objętością początkowo ustawioną zgodnie z przewidywaną maksymalną pojemnością wdechową uczestnika i wzrosła o około 5% w tygodniu od 2 tygodnia. Dla każdego oddechu uczestnicy wdychają, aby osiągnąć objętość docelową, wstrzymywać oddech przez 3-5 sekund, a następnie wydech.
Okres odpoczynku wynoszący 30-60 sekund jest dozwolony między manewrami, a tempo jest dostosowywane zgodnie z indywidualną tolerancją.
Trening odbywa się w pozycji siedzącej lub półbłędnej.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe (DBE)
W tej grupie będzie wykonywać standardowe ćwiczenia oddechowe przez 6 tygodni dwa razy dziennie, oprócz zwykłej opieki.
Oceny będą przeprowadzane na początku i pod koniec 7. tygodnia.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej wykonają ćwiczenia oddechowe przez 6 tygodni dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
W tygodniach 1-2 każda sesja składa się z 10 oddechów na zestaw; Od 3 tygodnia do 6 tygodnia każda sesja składa się z 15 oddechów na zestaw.
Ćwiczenie jest wykonywane bez urządzeń i obejmuje następującą sekwencję: powolna inspiracja przez nos z rozszerzeniem brzucha, wstrzymując oddech przez 5 sekund, a następnie wydech przez usta z widocznym skurczem brzucha.
Po każdym zestawie uczestnicy odpoczywają z naturalnym oddychaniem przez 1-2 minuty, aby zapobiec hiperwentylacji lub zmęczeniu przepony.
Trening odbywa się w pozycji półbłędnej z obiema rękami za głową, koncentrując się na kontroli ruchu brzucha i rytmie oddychania.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka (kontrola)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe zarządzanie kliniczne dla choroby refluksowej żołądkowo -przełykowej bez ustrukturyzowanego treningu oddechowego.
Oceny będą przeprowadzane na początku i pod koniec 7. tygodnia.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę kliniczną dla choroby refluksowej przełyku (GERD) bez ustrukturyzowanego treningu oddechowego.
Podczas wejścia do badania uczestnicy otrzymują standaryzowaną edukację pacjentów w zakresie strategii modyfikacji GERD i stylu życia, a także ulotką edukacyjną.
W okresie badania nie są wymagane żadne konkretne ćwiczenia oddechowe lub oddechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dolnego ciśnienia zwieracza przełyku (LES)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 7
|
Ciśnienie LES będzie mierzone za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM).
Średnie ciśnienie spoczynkowe (MMHG) LES zostanie zarejestrowane i przeanalizowane w celu oceny zmian od wartości wyjściowej do 7 tygodnia między grupami
|
Linia bazowa i tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości objawów GERD mierzona przez GERDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 7
|
Objawy związane z GERD zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej żołądkowo-przełyku (GERDQ), zatwierdzonego 6-elementowego instrumentu zgłaszanego przez siebie.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Zmiany od wartości wyjściowej do 7 tygodnia zostaną porównane między grupami.
|
Linia bazowa i tydzień 7
|
|
Zmiana liczby odcinków refluksowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 7
|
Do kwantyfikacji całkowitej liczby epizodów refluksu żołądkowo-przełykowego zostanie zastosowane 24-godzinne monitorowanie pH-impedancji.
Różnice między linią bazową a 7. tygodniem będą oceniane w różnych grupach
|
Linia bazowa i tydzień 7
|
|
Zmiana czasu ekspozycji na kwas przełyku (AET)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 7
|
Ekspozycja kwasu przełyku zostanie oceniona przy użyciu 24-godzinnego monitorowania pH.
AET jest definiowany jako odsetek czasu z pH przełyku <4,0 w ciągu 24 godzin monitorowania.
Zmiany od wartości wyjściowej do 7 tygodnia zostaną porównane
|
Linia bazowa i tydzień 7
|
|
Zmiana liczby skutecznych zdarzeń perystaltycznych przełyku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 7
|
Motory przełyku zostanie ocenione przy użyciu manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM).
Liczba skutecznych skurczów perystaltycznych zostanie zarejestrowana w ciągu 24 godzin.
Zmiany od wartości wyjściowej na 7 tygodni będą analizowane między grupami
|
Linia bazowa i tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCH-IRB-250618 (Inny numer grantu/finansowania: Changhua Christian Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .