Efecto del entrenamiento de la respiración sobre los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un ensayo controlado aleatorizado paralelo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si dos tipos de entrenamiento de respiración pueden mejorar los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos.
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿La espirometría de incentivos orientada al volumen (VIS) o el ejercicio de respiración diafragmática (DBE) mejoran los síntomas de la ERGE en comparación con la atención habitual?
- ¿Estos ejercicios de respiración reducen los síntomas de la ERGE?
- ¿La espirometría de incentivos orientada al volumen (VIS) produce una mayor mejora en los síntomas de la ERGE en comparación con DBE?
- ¿Estos ejercicios aumentan la fuerza del esfínter esofágico inferior (LES)?
Los investigadores compararán la capacitación VIS, la capacitación de DBE y la atención habitual para determinar si la capacitación en respiración puede servir como una opción de tratamiento no farmacológico segura y efectiva para la ERGE.
Los participantes:
- Ser asignado al azar a la capacitación VIS, capacitación DBE o atención habitual
- Realice su entrenamiento de respiración asignado (si está en el grupo de intervención) dos veces al día durante 6 semanas
- Asista a visitas al estudio al inicio y a la semana 7 para cuestionarios y pruebas de funciones esofágicas
- Mantenga un diario de sus síntomas y práctica de respiración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno gastrointestinal prevalente que resulta de la disfunción del esfínter esofágico inferior (LES) y los mecanismos de barrera antirreflux de deterioro. Si bien los inhibidores de la bomba de protones (PPI) son efectivos para reducir la secreción de ácido gástrico, hasta el 30-40% de los pacientes informan síntomas persistentes a pesar de la terapia médica optimizada. Por lo tanto, las intervenciones no farmacológicas son de creciente interés clínico.
El ejercicio de respiración diafragmática (DBE) se dirige a patrones de respiración abdominal para mejorar el tono diafragmático y la coordinación. Esto puede mejorar la competencia de unión esofagogástrica y reducir las relajaciones transitorias de LES. Se ha demostrado que la espirometría de incentivos orientada al volumen (VIS), un dispositivo que proporciona retroalimentación visual durante la inspiración profunda sostenida, facilita el reclutamiento diafragmático y fortalece el esfuerzo inspiratorio. VIS ha mostrado beneficios en la recuperación perioperatoria, la rehabilitación pulmonar y la recuperación posterior al covid-19, pero aún no se ha estudiado sistemáticamente en las poblaciones de ERGE.
Este ensayo controlado aleatorio adopta un diseño paralelo de tres brazos, que compara la capacitación VIS, la capacitación DBE y un grupo de control de atención habitual. Los participantes en los brazos de intervención recibirán instrucciones de realizar su entrenamiento de respiración asignado dos veces al día durante seis semanas. Se aplicarán protocolos estandarizados: el entrenamiento VIS se dirigirá al 80-90% de la capacidad inspiratoria predicha con 3-5 segundos de respiración en la inspiración máxima, mientras que DBE enfatizará la expansión abdominal y la contracción diafragmática controlada.
Las medidas de resultado objetivas incluyen manometría de alta resolución (HRM) para evaluar la presión basal de LES y el monitoreo de impedancia de pH de 24 horas para cuantificar el tiempo de exposición al ácido esofágico (AET) y los episodios de reflujo. La gravedad de los síntomas de la ERGE se evaluará utilizando cuestionarios validados (GERDQ). Las evaluaciones están programadas al inicio y la semana 7 después de la intervención.
La hipótesis principal es que tanto VIS como DBE mejorarán los síntomas de la ERGE en comparación con la atención habitual, y se espera que VIS demuestre una mejora superior de la activación diafragmática y la presión de LES. Los resultados secundarios explorarán los cambios fisiológicos en la exposición al ácido esofágico, la asociación de síntomas-reflujo y la viabilidad de la intervención.
Se espera que este ensayo genere evidencia que respalde estrategias no farmacológicas seguras, de bajo costo y accesibles para el manejo de la ERGE, complementando o potencialmente reduciendo la necesidad de farmacoterapia a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Número de teléfono: 7591 +886-4-723-8595
- Correo electrónico: 79610@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kun Ching Chou, MD
- Número de teléfono: 5501 +886-4-723-8595
- Correo electrónico: 84798@cch.org.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 80 años
- Hallazgo endoscópico de esofagitis por reflujo (LA Grado A) con inhibidor de la bomba de protones (PPI) Uso> 2 meses, o monitoreo de pH de 24 horas que muestra el tiempo de exposición al ácido (AET)> 6%, o diagnóstico endoscópico de esofagitis por reflujo LA B o mayor
- Disposición para cumplir con el protocolo completo de entrenamiento y seguimiento
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Historia de la cirugía antirreflux
- Disfunción cardiopulmonar grave o enfermedad respiratoria
- Incapacidad para realizar los ejercicios de entrenamiento o asistir a visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espirometría de incentivos orientado al volumen (VIS)
Los participantes en este grupo realizarán ejercicios de respiración diafragmática dos veces al día durante 6 semanas utilizando un espirómetro de incentivos orientado al volumen, además de la atención habitual.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la semana 7.
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Los participantes en el grupo experimental realizarán capacitación en espirometría de incentivos orientados al volumen dos veces al día (mañana y tarde) durante 6 semanas.
Cada sesión consta de 10 inspiraciones profundas que usan el espirómetro, con el volumen objetivo inicialmente establecido de acuerdo con la capacidad inspiratoria máxima predicha del participante y aumentó aproximadamente un 5% cada semana a partir de la semana 2. Para cada aliento, los participantes inhalan para alcanzar el volumen objetivo, retienen la respiración durante 3-5 segundos y luego exhale.
Se permite un período de descanso de 30-60 segundos entre las maniobras, y el ritmo se ajusta de acuerdo con la tolerancia individual.
El entrenamiento se realiza en una posición sentada o semi-reclumadora.
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Experimental: Ejercicios de respiración diafragmática (DBE)
En este grupo realizará ejercicios de respiración diafragmática estándar dos veces al día durante 6 semanas, además de la atención habitual.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la semana 7.
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Los participantes en el grupo de control realizarán ejercicios de respiración diafragmática dos veces al día (mañana y tarde) durante 6 semanas.
Durante las semanas 1-2, cada sesión consta de 10 respiraciones por set; Desde la semana 3 hasta la semana 6, cada sesión consta de 15 respiraciones por set.
El ejercicio se realiza sin dispositivos e incluye la siguiente secuencia: inspiración lenta a través de la nariz con expansión abdominal, conteniendo la respiración durante 5 segundos, seguido de exhalación a través de la boca con contracción abdominal visible.
Después de cada set, los participantes descansan con respiración natural durante 1-2 minutos para evitar la hiperventilación o la fatiga diafragmática.
El entrenamiento se lleva a cabo en una posición semi-recurrente con ambas manos colocadas detrás de la cabeza, enfocándose en el control del movimiento abdominal y el ritmo de respiración.
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Comparador de placebos: Cuidado habitual (control)
Los participantes en este grupo recibirán un manejo clínico estándar para la enfermedad de reflujo gastroesofágico sin capacitación de respiración estructurada.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la semana 7.
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Los participantes en el grupo de control recibirán atención clínica habitual por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) sin capacitación de respiración estructurada.
Al ingresar al estudio, los participantes reciben educación estandarizada del paciente con respecto a las estrategias de modificación de la ERGE y el estilo de vida, junto con un folleto educativo.
No se requieren ejercicios específicos de postura o respiración durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión del esfínter esofágico inferior (LES)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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La presión LES se medirá utilizando manometría de alta resolución (HRM).
La presión de reposo media (MMHG) del LES se registrará y analizará para evaluar los cambios desde la línea de base hasta la semana 7 entre los grupos
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Línea de base y semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de la ERGE medida por GERDQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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Los síntomas relacionados con la ERGE se evaluarán utilizando el Cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERDQ), un instrumento autoinformado validado de 6 ítems.
La puntuación total varía de 0 a 18, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
Se compararán los cambios desde la base hasta la semana 7 entre los grupos.
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Línea de base y semana 7
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Cambio en el número de episodios de reflujo en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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El monitoreo ambulatorio de impedancia de pH de 24 horas se utilizará para cuantificar el número total de episodios de reflujo gastroesofágico.
Las diferencias entre la línea de base y la semana 7 se evaluarán entre los grupos
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Línea de base y semana 7
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Cambio en el tiempo de exposición al ácido esofágico (AET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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La exposición al ácido esofágico se evaluará mediante monitoreo de pH de 24 horas.
AET se define como el porcentaje de tiempo con pH esofágico <4.0 durante el período de monitoreo de 24 horas.
Se compararán los cambios desde la línea de base hasta la semana 7
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Línea de base y semana 7
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Cambio en el número de eventos efectivos de peristalsis esofágico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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La motilidad esofágica se evaluará mediante manometría de alta resolución (HRM).
Se registrará el número de contracciones peristálicas efectivas dentro de las 24 horas.
Se analizarán los cambios desde la línea de base hasta la semana 7 entre grupos
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Línea de base y semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCH-IRB-250618 (Otro número de subvención/financiamiento: Changhua Christian Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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