Effekt av pustetrening på symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom: en parallell randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om to typer pustetrening kan forbedre symptomene på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos voksne.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Forbedrer volumorientert incentivspirometri (VIS) eller diafragmatisk pusteøvelse (DBE) GERD-symptomer sammenlignet med vanlig pleie?
- Reduserer disse pusteøvelsene symptomene på GERD?
- Går volumorientert incentivspirometri (VIS) større forbedring i GERD-symptomer sammenlignet med DBE?
- Øker disse øvelsene styrken til den nedre spiserøret i spiserøret (LES)?
Forskere vil sammenligne VIS-trening, DBE-trening og vanlig omsorg for å avgjøre om pustetrening kan tjene som et trygt og effektivt ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for GERD.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt VIS -trening, DBE -trening eller vanlig pleie
- Utfør sin tildelte pustetrening (hvis i intervensjonsgruppen) to ganger i 6 uker
- Delta på studiebesøk ved baseline og i uke 7 for spørreskjemaer og spiserørtestertester
- Hold en dagbok om symptomene og pusteøvelsen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en utbredt gastrointestinal lidelse som følge av dysfunksjon av den nedre spiserøret sfinkter (LES) og nedsatte antirefluksbarriere-mekanismer. Mens protonpumpehemmere (PPI) er effektive for å redusere magesyresekresjonen, rapporterer opptil 30-40% av pasientene vedvarende symptomer til tross for optimalisert medisinsk terapi. Ikke-farmakologiske intervensjoner er derfor av økende klinisk interesse.
Membranpuste trening (DBE) retter seg mot abdominal pustemønstre for å forbedre diafragmatisk tone og koordinering. Dette kan forbedre den esophagogastriske veikrysset og redusere forbigående LES -avslapninger. Volumorientert incentivspirometri (VIS), en enhet som gir visuell tilbakemelding under vedvarende dyp inspirasjon, har blitt vist for å lette diafragmatisk rekruttering og styrke inspirasjonsinnsatsen. Vis har vist fordeler i perioperativ utvinning, lungehabilitering og utvinning etter 19 år, men har ennå ikke blitt systematisk studert i GERD-populasjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien vedtar en parallell tre-arm design, og sammenligner VIS-trening, DBE-trening og en vanlig omsorgskontrollgruppe. Deltakere i intervensjonsarmene vil bli instruert om å utføre sin tildelte pustetrening to ganger daglig i seks uker. Standardiserte protokoller vil bli brukt: VIS-trening vil målrette 80-90% av forutsagt inspirasjonskapasitet med 3-5 sekunders pusting ved toppinspirasjon, mens DBE vil legge vekt på abdominal ekspansjon og kontrollert diafragmatisk sammentrekning.
Objektive utfallstiltak inkluderer høyoppløselig manometri (HRM) for å vurdere LES-basaltrykk og 24-timers PH-impedansovervåking for å kvantifisere spiserøresyreeksponeringstid (AET) og refluks-episoder. GERD -symptomets alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved bruk av validerte spørreskjemaer (GERDQ). Vurderinger er planlagt ved baseline og uke 7 etter intervensjonen.
Den primære hypotesen er at både VIS og DBE vil forbedre GERD -symptomer sammenlignet med vanlig omsorg, med Vis forventet å demonstrere overlegen forbedring av diafragmatisk aktivering og LES -trykk. Sekundære utfall vil utforske fysiologiske endringer i eksponering for øsofageal syre, symptomrefluksforening og gjennomførbarhet.
Denne studien forventes å generere bevis som støtter sikre, rimelige og tilgjengelige ikke-farmakologiske strategier for GERD-styring, komplementerer eller potensielt redusere behovet for langvarig farmakoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Telefonnummer: 7591 +886-4-723-8595
- E-post: 79610@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kun Ching Chou, MD
- Telefonnummer: 5501 +886-4-723-8595
- E-post: 84798@cch.org.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 20 til 80 år
- Endoskopisk funn av refluks øsofagitt (LA grad A) med protonpumpehemmer (PPI) bruk> 2 måneder, eller 24-timer
- Vilje til å overholde full trening og oppfølgingsprotokoll
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie om anti-ryrekirurgi
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller luftveissykdom
- Manglende evne til å utføre treningsøvelsene eller delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volumorientert incentivspirometri (VIS)
Deltakere i denne gruppen vil utføre diafragmatiske pusteøvelser to ganger daglig i 6 uker ved hjelp av et volumorientert insentivspirometer, i tillegg til vanlig pleie.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og i slutten av uke 7.
|
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil utføre volumorientert incentivspirometri-trening to ganger daglig (morgen og kveld) i 6 uker.
Hver økt består av 10 dype inspirasjoner ved bruk av spirometeret, med målvolumet som opprinnelig ble satt i henhold til deltakerens forutsagte maksimale inspirasjonskapasitet og økte med omtrent 5% hver uke fra uke 2. for hvert pust, inhalerer deltakerne for å nå målvolumet, hold pusten i 3-5 sekunder og deretter puste ut.
En hvileperiode på 30-60 sekunder er tillatt mellom manøvrer, og tempoet justeres i henhold til individuell toleranse.
Trening utføres i en sittende eller semi-tilbakelent stilling.
|
|
Eksperimentell: Membranpusteøvelser (DBE)
I denne gruppen vil utføre standard diafragmatiske pusteøvelser to ganger daglig i 6 uker, i tillegg til vanlig pleie.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og i slutten av uke 7.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil utføre membranpusteøvelser to ganger daglig (morgen og kveld) i 6 uker.
I løpet av uke 1-2 består hver økt av 10 pust per sett; Fra uke 3 til uke 6 består hver økt av 15 pust per sett.
Øvelsen utføres uten enheter og inkluderer følgende sekvens: langsom inspirasjon gjennom nesen med abdominal ekspansjon, og holder pusten i 5 sekunder, etterfulgt av utånding gjennom munnen med synlig abdominal sammentrekning.
Etter hvert sett, hviler deltakerne med naturlig pust i 1-2 minutter for å forhindre hyperventilering eller membranutføring.
Trening gjennomføres i en semi-tilbakelent stilling med begge hender plassert bak hodet, og fokuserer på magesikringskontroll og pusterytme.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg (kontroll)
Deltakere i denne gruppen vil motta standard klinisk behandling for gastroøsofageal reflukssykdom uten strukturert pustetrening.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og i slutten av uke 7.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig klinisk pleie for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) uten strukturert pustetrening.
Ved studieinngang får deltakerne standardisert pasientopplæring angående GERD og livsstilsendringsstrategier, sammen med en pedagogisk brosjyre.
Ingen spesifikke holdnings- eller pusteøvelser er påkrevd i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nedre spiserør
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
LES-trykk vil bli målt ved bruk av høyoppløselig manometri (HRM).
Det gjennomsnittlige hviletrykket (MMHG) til LES vil bli registrert og analysert for å evaluere endringer fra baseline til uke 7 mellom gruppene
|
Baseline og uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GERD -symptomets alvorlighetsgrad målt ved Gerdq
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
GERD-relaterte symptomer vil bli vurdert ved bruk av gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (GERDQ), et validert 6-punkts selvrapportert instrument.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 18, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Endringer fra baseline til uke 7 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline og uke 7
|
|
Endring i antall refluksepisoder innen 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
Ambulatorisk 24-timers PH-Impedance-overvåking vil bli brukt til å kvantifisere det totale antallet gastroøsofageal refluksepisoder.
Forskjeller mellom baseline og uke 7 vil bli vurdert på tvers av grupper
|
Baseline og uke 7
|
|
Endring i esophageal syreeksponeringstid (AET)
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
Spiserøresyreeksponering vil bli evaluert ved bruk av 24-timers pH-overvåking.
AET er definert som prosentandelen av tid med spiserør pH <4,0 i løpet av den 24-timers overvåkningsperioden.
Endringer fra baseline til uke 7 vil bli sammenlignet
|
Baseline og uke 7
|
|
Endring i antall effektive esophageal peristals -hendelser
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
Esophageal bevegelighet vil bli vurdert ved bruk av høyoppløselig manometri (HRM).
Antall effektive peristaltiske sammentrekninger innen 24 timer vil bli registrert.
Endringer fra baseline til uke 7 vil bli analysert mellom gruppene
|
Baseline og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCH-IRB-250618 (Annet stipend/finansieringsnummer: Changhua Christian Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .