Effekt af vejrtrækningstræning på symptomer på gastroøsofageal reflux sygdom: et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om to typer vejrtrækningstræning kan forbedre symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos voksne.
De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Forbedrer volumenorienteret incitamentspirometri (VIS) eller membrantræksøvelse (DBE) GERD-symptomer sammenlignet med sædvanlig pleje?
- Reducerer disse åndedrætsøvelser symptomerne på GERD?
- Er volumenorienteret incitamentspirometri (VIS) større forbedring af GERD-symptomer sammenlignet med DBE?
- Øger disse øvelser styrken af den nedre esophageal sfinkter (LES)?
Forskere vil sammenligne VIS-træning, DBE-træning og sædvanlig omhu for at afgøre, om vejrtrækningstræning kan fungere som en sikker og effektiv ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for GERD.
Deltagerne vil:
- Tildeles tilfældigt til VIS -træning, DBE -træning eller sædvanlig pleje
- Udfør deres tildelte vejrtrækningstræning (hvis i interventionsgruppen) to gange dagligt i 6 uger
- Deltag i studiebesøg ved baseline og i uge 7 for spørgeskemaer og esophageal funktionstest
- Opbevar en dagbog med deres symptomer og åndedrætspraksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastroesophageal reflux sygdom (GERD) er en udbredt gastrointestinal lidelse, der er resultatet af dysfunktion af den nedre esophageal sfinkter (LES) og nedsat anti-reflux barriere-mekanismer. Mens protonpumpeinhibitorer (PPI'er) er effektive til at reducere gastrisk syresekretion, rapporterer op til 30-40% af patienterne vedvarende symptomer på trods af optimeret medicinsk terapi. Ikke-farmakologiske interventioner er derfor af voksende klinisk interesse.
Membrantræksøvelse (DBE) mål (DBE) er målrettet mavemønstre for at forbedre membranen tone og koordinering. Dette kan forbedre den esophagogastriske forbindelseskompetence og reducere kortvarige lesafslappelser. Volumenorienteret incitamentspirometri (VIS), en enhed, der giver visuel feedback under vedvarende dyb inspiration, er blevet påvist for at lette membranrekruttering og styrke inspirerende indsats. VIS har vist fordele ved perioperativ bedring, lungehabilitering og bedring efter kovid-19, men er endnu ikke systematisk undersøgt i GERD-populationer.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vedtager et parallelt tre-arms design, der sammenligner VIS-træning, DBE-træning og en sædvanlig plejekontrolgruppe. Deltagere i interventionsarmene vil blive bedt om at udføre deres tildelte åndedrætsuddannelse to gange dagligt i seks uger. Standardiserede protokoller vil blive anvendt: VIS-træning vil målrette 80-90% af den forudsagte inspirerende kapacitet med 3-5 sekunders åndedrætshold ved spidsinspiration, mens DBE vil understrege abdominal ekspansion og kontrolleret membragmatisk sammentrækning.
Måludfaldsmålinger inkluderer manometri (HRM) i høj opløsning (HRM) til vurdering af LES-basaltryk og 24-timers pH-impedansovervågning for at kvantificere esophageal syreeksponeringstid (AET) og reflux-episoder. GERD -symptomens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer (GERDQ). Evalueringer er planlagt ved baseline og uge 7 efter interventionen.
Den primære hypotese er, at både VIS og DBE vil forbedre GERD -symptomer sammenlignet med sædvanlig pleje, hvor VIS forventes at demonstrere overlegen forbedring af membranaktivering og LES -tryk. Sekundære resultater vil undersøge fysiologiske ændringer i esophageal syreeksponering, symptomreflux-forening og interventions gennemførlighed.
Dette forsøg forventes at generere beviser, der understøtter sikre, lave omkostninger og tilgængelige ikke-farmakologiske strategier for GERD-ledelse, der supplerer eller potentielt reducerer behovet for langvarig farmakoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Telefonnummer: 7591 +886-4-723-8595
- E-mail: 79610@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kun Ching Chou, MD
- Telefonnummer: 5501 +886-4-723-8595
- E-mail: 84798@cch.org.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 20 til 80 år
- Endoskopisk konstatering af tilbagesvaling af esophagitis (LA-klasse A) med protonpumpeinhibitor (PPI) brug> 2 måneder eller 24-timers pH-overvågning, der viser syreeksponeringstid (AET)> 6%eller endoskopisk diagnose af reflux esophagitis LA grad B eller højere
- Vilje til at overholde den fulde trænings- og opfølgningsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie om anti-reflux kirurgi
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller luftvejssygdom
- Manglende evne til at udføre træningsøvelserne eller deltage i opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volumenorienteret incitamentspirometri (VIS)
Deltagere i denne gruppe vil udføre membrantrækningsøvelser to gange dagligt i 6 uger ved hjælp af et volumenorienteret incitamentspirometer ud over sædvanlig pleje.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og i slutningen af uge 7.
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe udfører volumenorienteret incitamentspirometri-træning to gange dagligt (morgen og aften) i 6 uger.
Hver session består af 10 dybe inspiration ved hjælp af spirometeret, hvor målvolumen oprindeligt blev indstillet i henhold til deltagerens forudsagte maksimale inspirerende kapacitet og steg med cirka 5% hver uge fra uge 2. for hvert åndedrag, deltagerne inhalerer for at nå målvolumen, hold vejret i 3-5 sekunder og derefter udåndes.
En hvileperiode på 30-60 sekunder er tilladt mellem manøvrer, og tempoet justeres i henhold til individuel tolerance.
Træning udføres i en siddende eller semi-modtager position.
|
|
Eksperimentel: Membragmatiske åndedrætsøvelser (DBE)
I denne gruppe udfører standard membranmatiske åndedrætsøvelser to gange dagligt i 6 uger ud over sædvanlig pleje.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og i slutningen af uge 7.
|
Deltagere i kontrolgruppen udfører membrantrækningsøvelser to gange dagligt (morgen og aften) i 6 uger.
I uger 1-2 består hver session af 10 åndedræt pr. Sæt; Fra uge 3 til uge 6 består hver session af 15 åndedræt pr. Sæt.
Øvelsen udføres uden enheder og inkluderer følgende sekvens: langsom inspiration gennem næsen med abdominal ekspansion, der holder ånden i 5 sekunder, efterfulgt af udånding gennem munden med synlig abdominal sammentrækning.
Efter hvert sæt hviler deltagerne med naturlig vejrtrækning i 1-2 minutter for at forhindre hyperventilation eller membrantræthed.
Træning gennemføres i en semi-genvundet position med begge hænder placeret bag hovedet med fokus på abdominal bevægelseskontrol og åndedræt rytme.
|
|
Placebo komparator: Almindelig pleje (kontrol)
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard klinisk håndtering for gastroøsofageal reflukssygdom uden struktureret åndedrætsuddannelse.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og i slutningen af uge 7.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig klinisk pleje af gastroøsofageal reflux sygdom (GERD) uden struktureret vejrtrækningstræning.
Ved studieindgangen får deltagerne standardiseret patientuddannelse vedrørende GERD og livsstilsændringsstrategier sammen med en uddannelsesmæssig indlægsseddel.
Der kræves ingen specifik holdning eller åndedrætsøvelser i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lavere esophageal sfinkter (LES) tryk
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
Les-tryk måles ved hjælp af manometri i høj opløsning (HRM).
Det gennemsnitlige hviletryk (MMHG) af LES registreres og analyseres for at evaluere ændringer fra baseline til uge 7 mellem grupper
|
Baseline og uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GERD -symptomens sværhedsgrad målt ved GERDQ
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
GERD-relaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERDQ), et valideret 6-punkts selvrapporteret instrument.
Den samlede score varierer fra 0 til 18, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændringer fra baseline til uge 7 sammenlignes mellem grupper.
|
Baseline og uge 7
|
|
Ændring i antallet af tilbagesvalingsepisoder inden for 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
Ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervågning vil blive brugt til at kvantificere det samlede antal gastroøsofageale refluksepisoder.
Forskelle mellem baseline og uge 7 vurderes på tværs af grupper
|
Baseline og uge 7
|
|
Ændring i esophageal syreeksponeringstid (AET)
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
Esophageal syreeksponering vil blive evalueret ved hjælp af 24-timers pH-overvågning.
AET defineres som procentdelen af tid med esophageal pH <4,0 i løbet af 24-timers overvågningsperiode.
Ændringer fra baseline til uge 7 sammenlignes
|
Baseline og uge 7
|
|
Ændring i antallet af effektive esophageal peristaltis -begivenheder
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
Esophageal motilitet vurderes ved hjælp af højopløsningsmanometri (HRM).
Antallet af effektive peristaltiske sammentrækninger inden for 24 timer registreres.
Ændringer fra baseline til uge 7 analyseres mellem grupper
|
Baseline og uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCH-IRB-250618 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Changhua Christian Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende