呼吸训练对胃食管反流疾病症状的影响:一项平行的随机对照试验
该临床试验的目的是评估两种类型的呼吸训练是否可以改善成人胃食管反流病(GERD)的症状。
主要研究问题是:
- 与通常的护理相比,面向体积的激励肺活量测定法(VIS)或diaphragragragmatoration呼吸运动(DBE)是否可以改善GERD症状?
- 这些呼吸运动是否减轻了GERD的症状?
- 与DBE相比,以体积为导向的激励肺活量测定法(VIS)会导致GERD症状改善?
- 这些运动是否会增加食管下括约肌(LES)的强度?
研究人员将比较VIS培训,DBE培训和通常的护理,以确定呼吸训练是否可以作为GERD的安全有效的非药物治疗选择。
参与者将:
- 被随机分配给VIS培训,DBE培训或通常的护理
- 每天两次进行分配的呼吸训练(如果在干预组中)6周
- 参加基线和第7周的学习访问,以获取问卷和食管功能测试
- 保留症状日记和呼吸练习
研究概览
地位
详细说明
胃食管反流疾病(GERD)是由于下食管括约肌(LES)功能障碍而引起的一种普遍的胃肠道疾病和抗反推杆屏障机制受损。 尽管质子泵抑制剂(PPI)可有效减少胃酸分泌,但尽管有优化的医疗疗法,多达30-40%的患者报告了持续的症状。 因此,非药理学干预措施越来越多。
隔膜呼吸运动(DBE)靶向腹呼吸模式,以增强diaphragmantic的音调和协调性。 这可能会提高食管胃结的能力并降低瞬态LES松弛。 已经证明,以体积为导向的激励肺活量测定法(VIS)是一种在持续的深层灵感中提供视觉反馈的设备,已被证明可以促进diaphragmatic的募集并加强灵感的努力。 VIS在围手术期恢复,肺部康复和旋转后的恢复中显示出好处,但尚未在GERD种群中进行系统的研究。
这项随机对照试验采用了平行的三臂设计,比较VIS培训,DBE培训和通常的护理对照组。 干预臂的参与者将被指示每天两次进行六周的分配呼吸训练。 将应用标准化的协议:VIS训练将以3-5秒的呼吸吸气目标对目标的80-90%,而DBE则将强调腹部膨胀和受控的diaphragmatragmatic收缩。
客观的结果度量包括高分辨率测压(HRM),以评估LES基础压力和24小时的pH不良率监测,以量化食道酸暴露时间(AET)和反流发作。 GERD症状严重程度将使用经过验证的问卷(GERDQ)评估。 评估安排在干预后的基线和第7周进行。
主要假设是,与通常的护理相比,VIS和DBE都会改善GERD症状,而VIS预计将表现出diaphragmatic激活和LES压力的较高增强。 次要结果将探索食管酸暴露,症状 - 反常关联和干预可行性的生理变化。
预计该试验将产生证据,以支持安全,低成本且可访问的非药理学策略,用于GERD管理,补充或潜在地减少对长期药物治疗的需求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- 电话号码:7591 +886-4-723-8595
- 邮箱:79610@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Kun Ching Chou, MD
- 电话号码:5501 +886-4-723-8595
- 邮箱:84798@cch.org.tw
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 20至80岁的成年人
- 内窥镜发现反流食管炎(LA a级),质子泵抑制剂(PPI)使用> 2个月或24小时的pH监测,显示酸性暴露时间(AET)> 6%或内窥镜诊断B级或更高级B级或更高的B级
- 愿意遵守完整的培训和后续方案
排除标准:
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 抗反复手术史
- 严重的心肺功能障碍或呼吸道疾病
- 无法进行培训或参加后续访问
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:面向音量的激励肺活量测定法(VIS)
该组的参与者除了通常的护理外,还将使用面向音量的激励仪进行diaphragmatication呼吸练习,持续6周。
评估将在基线和第7周结束时进行。
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实验组的参与者将每天(早上和晚上)两次(早上和晚上)进行以体积为导向的激励式肺活量测定训练。
每个课程都由使用肺活量计的10个深度灵感组成,最初根据参与者预测的最大灵感能力设定目标量,从第2周开始每周增加约5%。对于每次呼吸,参与者吸气以达到目标体积,保持呼吸3-5秒,然后呼气。
在演习之间允许休息时间为30-60秒,并且根据个人公差进行调整。
培训是在座位或半卧位的位置进行的。
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实验性的:Diaphragmatic呼吸练习(DBE)
在这一组中,除了通常的护理外,每天将两次进行标准的diaphragmatic呼吸运动。
评估将在基线和第7周结束时进行。
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对照组的参与者将每天两次(早上和晚上)进行隔膜呼吸练习6周。
在第1-2周期间,每次训练每组10次呼吸;从第3周到第6周,每个会议包括每组15次呼吸。
练习是没有设备的,包括以下序列:通过腹部膨胀的鼻子缓慢的灵感,保持呼吸5秒钟,然后通过嘴巴呼气,可见腹部收缩。
每组之后,参与者在天然呼吸中休息1-2分钟,以防止过度换气或dia肌疲劳。
训练是在半临时的位置进行的,双手置于头部后面,重点是腹部运动控制和呼吸节奏。
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安慰剂比较:通常的护理(控制)
该小组的参与者将在没有结构化呼吸训练的情况下获得胃食管反流疾病的标准临床管理。
评估将在基线和第7周结束时进行。
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对照组的参与者将在没有结构化呼吸训练的情况下接受胃食管反流疾病(GERD)的常规临床护理。
在研究入学时,为参与者提供了有关GERD和生活方式修改策略的标准化患者教育以及教育传单。
在研究期间,不需要具体的姿势或呼吸练习。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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较低食管括约肌(LES)压力的变化
大体时间:基线和第7周
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LES压力将使用高分辨率测压(HRM)测量。
将记录和分析LES的平均静息压力(MMHG),以评估组之间从基线到第7周之间的变化
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基线和第7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GERDQ测量的GERD症状严重程度的变化
大体时间:基线和第7周
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GERD相关的症状将使用胃食管反流疾病问卷(GERDQ)评估,这是一种经过验证的6个项目自我报告的仪器。
总分从0到18不等,得分较高,表明更严重的症状。
从基线到第7周的变化将在组之间进行比较。
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基线和第7周
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在24小时内更改回流剧集的数量
大体时间:基线和第7周
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卧床24小时的pH阻抗监测将用于量化胃食管反流发作的总数。
基线和第7周之间的差异将在各组之间进行评估
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基线和第7周
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食管酸暴露时间(AET)的变化
大体时间:基线和第7周
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食管酸暴露将使用24小时pH监测评估。
AET定义为在24小时监测期间食管pH <4.0的时间百分比。
将比较从基线到第7周的变化
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基线和第7周
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有效的食管蠕动事件的数量变化
大体时间:基线和第7周
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食管运动将使用高分辨率测压(HRM)评估。
将记录24小时内有效的蠕动收缩次数。
分组之间将分析从基线到第7周的变化
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基线和第7周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN、Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCH-IRB-250618 (其他赠款/资助编号:Changhua Christian Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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