Efeito do treinamento respiratório nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico: um estudo controlado randomizado paralelo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se dois tipos de treinamento respiratório podem melhorar os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em adultos.
As principais questões de pesquisa são:
- A espirometria de incentivo orientada para volume (VID) ou exercício de respiração diafragmática (DBE) melhoram os sintomas da DRGE em comparação com os cuidados usuais?
- Esses exercícios respiratórios reduzem os sintomas da DRGE?
- A espirometria de incentivo orientada ao volume (VID) produz maior melhora nos sintomas da DRGE em comparação com o DBE?
- Esses exercícios aumentam a força do esfíncter esofágico inferior (LES)?
Os pesquisadores compararão o treinamento do VIS, o treinamento do DBE e os cuidados usuais para determinar se o treinamento respiratório pode servir como uma opção de tratamento não farmacológica segura e eficaz para a DRGE.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designado para treinamento VIS, treinamento DBE ou cuidados usuais
- Realize seu treinamento de respiração atribuído (se no grupo de intervenção) duas vezes ao dia por 6 semanas
- Participe de visitas de estudo na linha de base e na semana 7 para questionários e testes de função esofágica
- Mantenha um diário de seus sintomas e prática respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio gastrointestinal predominante resultante da disfunção do esfíncter esofágico inferior (LES) e mecanismos de barreira anti-refluxo prejudicados. Enquanto os inibidores da bomba de prótons (PPIs) são eficazes na redução da secreção de ácido gástrico, até 30-40% dos pacientes relatam sintomas persistentes, apesar da terapia médica otimizada. As intervenções não farmacológicas são, portanto, de crescente interesse clínico.
O exercício de respiração diafragmática (DBE) tem como alvo padrões de respiração abdominal para melhorar o tônus e a coordenação diafragmática. Isso pode melhorar a competência da junção esofagogástrica e reduzir os relaxamentos transitórios do LES. A espirometria de incentivo orientada ao volume (VIS), um dispositivo que fornece feedback visual durante a inspiração profunda sustentada, foi demonstrada para facilitar o recrutamento diafragmático e fortalecer o esforço inspiratório. A VIS mostrou benefícios na recuperação perioperatória, reabilitação pulmonar e recuperação pós-Covid-19, mas ainda não foi sistematicamente estudada nas populações de DRGE.
Este estudo controlado randomizado adota um design paralelo de três braços, comparando o treinamento do VIS, o treinamento do DBE e um grupo de controle de atendimento usual. Os participantes dos braços de intervenção serão instruídos a realizar seu treinamento de respiração designado duas vezes ao dia por seis semanas. Protocolos padronizados serão aplicados: o treinamento do VIS direcionará 80-90% da capacidade inspiratória prevista com 3-5 segundos de retenção na inspiração de pico, enquanto o DBE enfatizará a expansão abdominal e a contração diafragmática controlada.
As medidas objetivas dos resultados incluem manometria de alta resolução (GRH) para avaliar a pressão basal do LES e o monitoramento da diferença de pH 24 horas para quantificar o tempo de exposição ao ácido esofágico (AET) e episódios de refluxo. A gravidade dos sintomas da DRGE será avaliada usando questionários validados (GERDQ). As avaliações estão agendadas na linha de base e na semana 7 após a intervenção.
A hipótese primária é que o VIS e o DBE melhorarão os sintomas da DRGE em comparação com os cuidados usuais, com o VIS que deve demonstrar aprimoramento superior da ativação diafragmática e pressão do LES. Os resultados secundários explorarão as alterações fisiológicas na exposição ao ácido esofágico, na associação de sintomas-reflux e viabilidade de intervenção.
Espera-se que este estudo gere evidências que apoiem estratégias não farmacológicas seguras, de baixo custo e acessíveis para o gerenciamento da DRGE, complementando ou potencialmente reduzindo a necessidade de farmacoterapia a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- Número de telefone: 7591 +886-4-723-8595
- E-mail: 79610@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kun Ching Chou, MD
- Número de telefone: 5501 +886-4-723-8595
- E-mail: 84798@cch.org.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 20 e 80 anos
- Localização endoscópica de esofagite de refluxo (LA Grau A) com inibidor da bomba de prótons (PPI) Uso> 2 meses ou monitoramento de pH 24 horas mostrando tempo de exposição a ácido (AET)> 6%, ou diagnóstico endoscópico da esofagite de refluxo La grau B ou superior
- Disposição para cumprir o protocolo completo de treinamento e acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História da cirurgia anti-refluxo
- Disfunção cardiopulmonar grave ou doença respiratória
- Incapacidade de realizar os exercícios de treinamento ou participar de visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spirometria de incentivo orientada para volume (VIS)
Os participantes deste grupo realizarão exercícios de respiração diafragmática duas vezes ao dia por 6 semanas usando um espirômetro de incentivo orientado a volume, além de cuidados usuais.
As avaliações serão realizadas na linha de base e no final da semana 7.
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Os participantes do grupo experimental realizarão treinamento de espirometria de incentivo orientado para volume duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por 6 semanas.
Cada sessão consiste em 10 inspirações profundas usando o espirômetro, com o volume alvo inicialmente definido de acordo com a capacidade máxima inspiratória prevista do participante e aumentou aproximadamente 5% a cada semana a partir da semana 2. Para cada respiração, os participantes inspiram para atingir o volume alvo, prendem a respiração por 3-5 segundos e depois expirarem.
É permitido um período de descanso de 30 a 60 segundos entre as manobras e o ritmo é ajustado de acordo com a tolerância individual.
O treinamento é realizado em uma posição sentada ou semi-recompensada.
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Experimental: Exercícios de respiração diafragmática (DBE)
Nesse grupo, realizará exercícios de respiração diafragmática padrão duas vezes ao dia por 6 semanas, além de cuidados usuais.
As avaliações serão realizadas na linha de base e no final da semana 7.
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Os participantes do grupo controle realizarão exercícios de respiração diafragmática duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por 6 semanas.
Durante as semanas 1-2, cada sessão consiste em 10 respirações por conjunto; Da semana 3 à semana 6, cada sessão consiste em 15 respirações por conjunto.
O exercício é realizado sem dispositivos e inclui a seguinte sequência: inspiração lenta através do nariz com expansão abdominal, mantendo a respiração por 5 segundos, seguida de expiração através da boca com contração abdominal visível.
Após cada conjunto, os participantes descansam com respiração natural por 1-2 minutos para evitar hiperventilação ou fadiga diafragmática.
O treinamento é realizado em uma posição semi-recompensada, com as duas mãos colocadas atrás da cabeça, concentrando-se no controle do movimento abdominal e no ritmo respiratório.
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais (controle)
Os participantes deste grupo receberão o manejo clínico padrão para doença do refluxo gastroesofágico sem treinamento de respiração estruturada.
As avaliações serão realizadas na linha de base e no final da semana 7.
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Os participantes do grupo controle receberão atendimento clínico usual para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sem treinamento de respiração estruturada.
Na entrada do estudo, os participantes recebem educação padronizada do paciente em relação a estratégias de modificação de DRGE e estilo de vida, juntamente com um folheto educacional.
Nenhuma postura específica ou exercícios respiratórios são necessários durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão de esfíncter esofágica inferior (LES)
Prazo: Linha de base e semana 7
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A pressão do LES será medida usando manometria de alta resolução (HRM).
A pressão média de repouso (MMHG) do LES será registrada e analisada para avaliar as mudanças da linha de base para a semana 7 entre os grupos
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Linha de base e semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas da DRGE Medida por Gerdq
Prazo: Linha de base e semana 7
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Os sintomas relacionados à DRGE serão avaliados usando o Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GRERDQ), um instrumento auto-relatado de 6 itens validado.
A pontuação total varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Alterações da linha de base para a semana 7 serão comparadas entre os grupos.
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Linha de base e semana 7
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Mudança no número de episódios de refluxo dentro de 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 7
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O monitoramento ambulatorial de diferença de pH 24 horas será usado para quantificar o número total de episódios de refluxo gastroesofágico.
As diferenças entre a linha de base e a semana 7 serão avaliadas entre os grupos
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Linha de base e semana 7
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Mudança no tempo de exposição ao ácido esofágico (AET)
Prazo: Linha de base e semana 7
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A exposição ao ácido esofágico será avaliada usando o monitoramento de pH 24 horas.
A AET é definida como a porcentagem de tempo com pH esofágico <4,0 durante o período de monitoramento de 24 horas.
Alterações da linha de base para a semana 7 serão comparadas
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Linha de base e semana 7
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Mudança no número de eventos efetivos de peristaltismo esofágica
Prazo: Linha de base e semana 7
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A motilidade esofágica será avaliada usando manometria de alta resolução (GRH).
O número de contrações peristálticas eficazes dentro de 24 horas será registrado.
Alterações da linha de base para a semana 7 serão analisadas entre os grupos
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Linha de base e semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCH-IRB-250618 (Número de outro subsídio/financiamento: Changhua Christian Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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