위식도 역류 증상에 대한 호흡 훈련 효과 : 병렬 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 두 가지 유형의 호흡 훈련이 성인의 위식도 역류 질환 (GERD)의 증상을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 볼륨 지향 인센티브 리포로 트로 메트리 (VIS) 또는 횡격막 호흡 운동 (DBE)은 일반적인 치료에 비해 GERD 증상을 향상 시킵니까?
- 이러한 호흡 운동이 GERD의 증상을 줄입니까?
- 부피 지향 인센티브 리포로 트리 메 트리 메 트로 메트로 (VIS)는 DBE에 비해 GERD 증상이 더 크게 개선됩니까?
- 이 운동이 하부 식도 괄약근 (LES)의 강도를 증가 시키나요?
연구원들은 VIS 훈련, DBE 훈련 및 일반적인 치료를 비교하여 호흡 훈련이 GERD의 안전하고 효과적인 비 약리 치료 옵션으로 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
참가자 :
- VIS 교육, DBE 교육 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다.
- 6 주 동안 할당 된 호흡 훈련 (중재 그룹에있는 경우)을 매일 두 번 수행하십시오.
- 설문지 및 식도 기능 테스트를 위해 기준선 및 7 주차에 학습 방문에 참석하십시오.
- 증상과 호흡 연습의 일기를 유지하십시오
연구 개요
상태
상세 설명
위식도 역류 질환 (GERD)은 하부 식도 괄약근 (LES)의 기능 장애와 항-재발 한 장벽 메커니즘의 장애로 인한 널리 퍼진 위장 장애입니다. 양성자 펌프 억제제 (PPI)는 위산 분비를 감소시키는 데 효과적이지만, 환자의 최대 30-40%가 최적화 된 의학적 치료에도 불구하고 지속적인 증상을보고합니다. 따라서 비 약리학 적 개입은 임상 관심이 높아지고 있습니다.
횡격막 호흡 운동 (DBE)은 복부 호흡 패턴을 대상으로 횡격막 톤과 조정을 향상시킵니다. 이는 식도 우위 접합 능력을 향상시키고 일시적인 LES 이완을 감소시킬 수 있습니다. 지속적인 깊은 영감 동안 시각적 피드백을 제공하는 장치 인 VIS (Volume-Oriented Incentive Raskreometry)는 횡격막 모집을 촉진하고 흡기 노력을 강화하는 것으로 입증되었습니다. VIS는 수술 전 회복, 폐 재활 및 코비드 포스트 199 회복의 혜택을 보여 주었지만 아직 GERD 인구에서 체계적으로 연구되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험은 VIS 훈련, DBE 훈련 및 일반적인 치료 관리 그룹을 비교하는 병렬 3 암 설계를 채택합니다. 중재 무기의 참가자는 6 주 동안 매일 두 번 배정 된 호흡 훈련을하도록 지시받습니다. 표준화 된 프로토콜이 적용될 것입니다. VIS 훈련은 피크 영감에서 3-5 초의 호흡 보유로 예측 된 흡기 용량의 80-90%를 목표로하며, DBE는 복부 팽창과 제어 된 다이어프램 수축을 강조합니다.
목적 결과 측정에는 LES 기초 압력 및 24 시간 pH 임피던스 모니터링을 평가하기위한 고해상도 마노 메 트리 (HRM)가 포함되어 식도 산 노출 시간 (AET) 및 역류 에피소드를 정량화합니다. GERD 증상 심각도는 검증 된 설문지 (GERDQ)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 중재 후 기준선 및 7 주차에서 예정되어 있습니다.
주요 가설은 VIS와 DBE가 모두 일반적인 치료와 비교하여 GERD 증상을 개선 할 것이며, VIS는 횡격막 활성화 및 LES 압력의 우수한 향상을 보여줄 것으로 예상됩니다. 이차 결과는 식도 산 노출, 증상-부유 한 연관성 및 중재 타당성의 생리 학적 변화를 탐구합니다.
이 시험은 GERD 관리를위한 안전하고 저렴하며 접근 가능한 비 약리학 전략을 뒷받침하는 증거를 생성 할 것으로 예상되며, 장기 약물 요법의 필요성을 보완하거나 잠재적으로 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN
- 전화번호: 7591 +886-4-723-8595
- 이메일: 79610@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kun Ching Chou, MD
- 전화번호: 5501 +886-4-723-8595
- 이메일: 84798@cch.org.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 20 세에서 80 세 사이의 성인
- 양성자 펌프 억제제 (PPI)를 사용한 역류 식도염 (LA 등급 A)의 내시경 발견> 2 개월 또는 24 시간 pH 모니터링을 통해 산 노출 시간 (AET)> 6%또는 역류 식도염 LA 등급 B 이상의 내시경 진단
- 전체 교육 및 후속 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 항발 수술의 역사
- 심각한 심폐 기능 장애 또는 호흡기 질환
- 훈련 연습을 수행하거나 후속 방문에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 볼륨 지향 인센티브 폐활량 측정 (VIS)
이 그룹의 참가자는 일반적인 치료뿐만 아니라 볼륨 지향 인센티브 스 호흡기를 사용하여 6 주 동안 매일 두 번 횡격막 호흡 운동을 수행합니다.
평가는 기준선과 7 주 말에 수행됩니다.
|
실험 그룹의 참가자는 6 주 동안 매일 두 번 (아침 및 저녁) 볼륨 지향 인센티브 리포롬 트리 트레이닝을 수행합니다.
각 세션은 순응계를 사용하여 10 개의 깊은 영감으로 구성되며, 대상 부피는 처음에 참가자의 예측 최대 흡기 용량에 따라 설정되었으며 매주 2 주에서 시작하여 매주 약 5% 증가했습니다. 각 호흡마다 참가자는 목표 부피에 도달하고 3-5 초 동안 숨을 쉴 수 있습니다.
기동 사이에 30-60 초의 휴식 기간이 허용되며 개별 공차에 따라 속도가 조정됩니다.
훈련은 좌석 또는 반 후임 위치에서 수행됩니다.
|
|
실험적: 횡격막 호흡 운동 (DBE)
이 그룹에서는 일반적인 치료 외에도 6 주 동안 매일 두 번 표준 횡격막 호흡 운동을 수행합니다.
평가는 기준선과 7 주 말에 수행됩니다.
|
대조군 참가자는 6 주 동안 매일 두 번 (아침 및 저녁) 횡격막 호흡 운동을 수행합니다.
1-2 주 동안 각 세션은 세트 당 10 번의 호흡으로 구성됩니다. 3 주에서 6 주차까지 각 세션은 세트 당 15 호흡으로 구성됩니다.
운동은 장치없이 수행되며 다음 순서를 포함합니다. 복부 팽창으로 코를 통한 느린 영감, 5 초 동안 호흡을 유지 한 다음 눈에 띄는 복부 수축으로 입을 통해 숨을 내립니다.
각 세트가 끝나면 참가자는 1-2 분 동안 자연 호흡으로 휴식을 취하기 위해과 호흡 또는 횡격막 피로를 방지합니다.
훈련은 복부 운동 제어 및 호흡 리듬에 중점을 둔 양손으로 머리 뒤에 놓여있는 반임스 위치에서 수행됩니다.
|
|
위약 비교기: 평소 치료 (통제)
이 그룹의 참가자는 구조화 된 호흡 훈련없이 위식도 역류 질환에 대한 표준 임상 관리를 받게됩니다.
평가는 기준선과 7 주 말에 수행됩니다.
|
대조군의 참가자는 구조화 된 호흡 훈련없이 위식도 역류 질환 (GERD)에 대한 일반적인 임상 치료를 받게됩니다.
학습 항목에서 참가자에게는 교육 전단지와 함께 GERD 및 라이프 스타일 수정 전략에 관한 표준화 된 환자 교육이 제공됩니다.
연구 기간 동안 특정 자세 또는 호흡 운동은 필요하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낮은 식도 괄약근 (LES) 압력의 변화
기간: 기준선 및 7 주차
|
LES 압력은 고해상도 마노 메 트리 (HRM)를 사용하여 측정됩니다.
LES의 평균 휴식 압력 (MMHG)은 그룹 간 기준선에서 7 주차까지의 변화를 평가하기 위해 기록되고 분석됩니다.
|
기준선 및 7 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GERDQ에 의해 측정 된 GERD 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 7 주차
|
GERD 관련 증상은 검증 된 6 개 항목 자체보고 기기 인 위식도 역류 질환 설문지 (GERDQ)를 사용하여 평가 될 것입니다.
총 점수는 0에서 18 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
기준선에서 7 주까지의 변경은 그룹간에 비교됩니다.
|
기준선 및 7 주차
|
|
24 시간 이내에 환류 에피소드 수 변경
기간: 기준선 및 7 주차
|
외래 24 시간 pH 임피던스 모니터링은 총 위식도 역류 에피소드의 총 수를 정량화하는 데 사용됩니다.
기준선과 7 주차의 차이는 그룹간에 평가됩니다.
|
기준선 및 7 주차
|
|
식도 산 노출 시간의 변화 (AET)
기간: 기준선 및 7 주차
|
식도 산 노출은 24 시간 pH 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
AET는 24 시간 모니터링 기간 동안 식도 pH <4.0의 시간 백분율로 정의됩니다.
기준선에서 7 주에서 7 주까지의 변경이 비교됩니다
|
기준선 및 7 주차
|
|
효과적인 식도 연동성 사건의 수 변화
기간: 기준선 및 7 주차
|
식도 운동성은 고해상도 마노 메 트리 (HRM)를 사용하여 평가됩니다.
24 시간 이내에 효과적인 연동 수축의 수가 기록됩니다.
기준선에서 7 주에서 7 주까지의 변경은 그룹간에 분석됩니다.
|
기준선 및 7 주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu-Ju Tu, MSN, NP, RN, Changhua Christian Hospital, Dept. of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCH-IRB-250618 (기타 보조금/기금 번호: Changhua Christian Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .