間質性肺疾患（PH-ILD）に関連する肺高血圧症の参加者におけるTreprostinil Palmitil吸入粉末（TPIP）の有効性と安全性研究 (PALM-ILD)
2026年8月13日 更新者：Insmed Incorporated
間質性肺疾患に関連する肺高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並列グループ研究
この研究の主な目的は、PH-ILDの成人の運動能力に対するTPIPとプラセボによる1日1回の治療の24週間の1日1回の治療の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Insmed Medical Information
- 電話番号：18444467633
- メール：medicalinformation@insmed.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、900275969
- まだ募集していません
- USA010
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105-4349
- 募集
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- まだ募集していません
- USA017
-
Naples、Florida、アメリカ、34102-5412
- 募集
- USA006
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707-6129
- 募集
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- USA002
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- まだ募集していません
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- 募集
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- 募集
- USA008
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000KEH
- まだ募集していません
- ARG004
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- まだ募集していません
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
- 募集
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800AEV
- 募集
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- ARG008
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- まだ募集していません
- GBR001
-
Glasgow、イギリス、G81 4DY
- まだ募集していません
- GBR007
-
London、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- GBR002
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- まだ募集していません
- GBR005
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- まだ募集していません
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- GBR004
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- ISR001
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- ISR005
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- まだ募集していません
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- まだ募集していません
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- まだ募集していません
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20123
- まだ募集していません
- ITA008
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- ITA005
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- ITA001
-
Roma、イタリア、161
- まだ募集していません
- ITA003
-
Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- ITA004
-
Sassari、イタリア、07100
- まだ募集していません
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- ITA011
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- AUS001
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- 募集
- AUS006
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- AUS005
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- まだ募集していません
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- まだ募集していません
- AUS002
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- AUT002
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- 募集
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai、Achaia、ギリシャ、26504
- まだ募集していません
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens、Anatoliki Attiki、ギリシャ、106 76
- 募集
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
- まだ募集していません
- GRC004
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0186
- 募集
- GEO001
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- GEO004
-
Tbilisi、グルジア、0180
- 募集
- GEO003
-
Tbilisi、グルジア、0144
- 募集
- GEO002
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- CHE001
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- CHE002
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- ESP004
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- ESP012
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- ESP006
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- ESP003
-
Madrid、スペイン、28304
- 募集
- ESP009
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- まだ募集していません
- ESP011
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- ESP001
-
Toledo、スペイン、45007
- 募集
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、7120
- 募集
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
- 募集
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- まだ募集していません
- ESP010
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- SRB001
-
Kamenitz、セルビア、21102
- まだ募集していません
- SRB002
-
Kragujevac、セルビア、34000
- まだ募集していません
- SRB003
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、14000
- 募集
- CZE001
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
- 募集
- DNK001
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、1250
- まだ募集していません
- TUR003
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6010
- まだ募集していません
- TUR004
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- まだ募集していません
- TUR001
-
Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
- まだ募集していません
- TUR012
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- TUR005
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- TUR009
-
Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- まだ募集していません
- TUR011
-
-
-
-
-
Gauting、ドイツ、82131
- 募集
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- 募集
- DEU001
-
Immenhausen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、34376
- 募集
- DEU005
-
Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
- まだ募集していません
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、80639
- 募集
- DEU006
-
München、Bavaria、ドイツ、80335
- まだ募集していません
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- まだ募集していません
- DEU008
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
- まだ募集していません
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- まだ募集していません
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、1307
- まだ募集していません
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- まだ募集していません
- DEU011
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- 募集
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、ニュージーランド、9010
- 募集
- NZL002
-
-
-
-
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- まだ募集していません
- PHL002
-
Makati City、フィリピン、1229
- まだ募集していません
- PHL001
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- FRA010
-
Bron、フランス、69500
- まだ募集していません
- FRA011
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- FRA005
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、6001
- 募集
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13015
- 募集
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
- 募集
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- まだ募集していません
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- まだ募集していません
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、フランス、94270
- 募集
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86000
- 募集
- FRA001
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- 募集
- BRA012
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
- まだ募集していません
- BRA007
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- まだ募集していません
- BRA003
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- BEL002
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1769-001
- まだ募集していません
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
- 募集
- PRT002
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star、Kedah、マレーシア、5460
- 募集
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- まだ募集していません
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
- 募集
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- まだ募集していません
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- MYS005
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、11461
- まだ募集していません
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400371
- まだ募集していません
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540136
- 募集
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300310
- 募集
- ROU001
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County、台湾、640
- まだ募集していません
- TWN004
-
Hsinchu、台湾、300
- 募集
- TWN003
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- TWN001
-
Taichung、台湾、40447
- まだ募集していません
- TWN005
-
Taipei、台湾、104
- まだ募集していません
- TWN006
-
Taipei、台湾、10002
- まだ募集していません
- TWN002
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- まだ募集していません
- JPN014
-
Tsukuba、日本、305-8576
- まだ募集していません
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
- 募集
- JPN006
-
Seto、Aichi-ken、日本、489-8642
- まだ募集していません
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- 募集
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi、Chiba、日本、275-0006
- 募集
- JPN002
-
Narita-shi、Chiba、日本、286-8520
- 募集
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- まだ募集していません
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- 募集
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi、Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- まだ募集していません
- JPN009
-
Nagano、Nagano、日本、380-0928
- 募集
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、590-0197
- 募集
- JPN015
-
Suita、Osaka、日本、564-8565
- 募集
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- まだ募集していません
- JPN013
-
Kiyose、Tokyo、日本、204-0023
- まだ募集していません
- JPN008
-
Shibuya City、Tokyo、日本、151-8528
- 募集
- JPN003
-
-
-
-
-
Incheon、韓国、21565
- 募集
- KOR002
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- KOR001
-
Seoul、韓国、6351
- 募集
- KOR006
-
Seoul、韓国、6591
- まだ募集していません
- KOR003
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- KOR004
-
Wŏnju、韓国、26426
- まだ募集していません
- KOR005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- ILDに関連するPH世界保健機関（WHO）グループ3の診断[特発性間質性肺炎（IIP）、慢性過敏症肺炎（HSP）、結合組織疾患関連間質性肺疾患（CTD-ILD）、併用性肺線維症（CPFE）]を含むがこれらに限定されない。
- スクリーニング時または以前の12か月以内に行われた中央過剰繰り返しコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる線維性間質性肺疾患の確認。
次の血行動態所見を使用して、スクリーニング時またはスクリーニングの12か月以内に右心臓カテーテル測定（RHC）によって確認されました。
- 平均肺動脈圧（MPAP）> 20ミリメートルの水銀（MMHG）と
- ≤15mmHgおよび
- 肺血管抵抗（PVR）≥4木材（WU）。
- 徒歩距離6分（6MWD）≥100および≤500メートルスクリーニング時には、少なくとも4時間離れた状態で行われ、2距離の差は15％以下です。
- 基礎疾患のために慢性薬を投与されている参加者（抗線維化、免疫調節因子、免疫抑制剤など）および/またはホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤は、90日以上、スクリーニング前に30日以上前に安定した用量でこの治療を行う必要があります。
- セクション10.1.5で説明されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます これには、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルにリストされている要件と制限へのコンプライアンスが含まれます。
除外基準
- 肺高血圧症の診断グループ1、2、4、または5、または間質性肺疾患以外のグループ3のpHのサブタイプ。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または強制呼気量の1秒（FEV1）/FVC <0.7での強制呼気量の一次診断（過去6か月以内のスクリーニングまたは歴史的肺活量測定に基づく）。
臨床的に重要な左心臓病：
- 臨床的に有意な左側の弁膜心疾患の証拠、
- 左心室駆出率（LVEF）<45％の左心室不全、または保存された駆出率（HFPEF）の心不全の診断
- 毛細血管後pHを示唆するスクリーニング時の心エコー検査結果
- 不安定な虚血性心疾患
- 制御されていない心房細動を含む不安定な不整脈（速度制御不整脈または発作心房細動が許可されています）
- 慢性血栓塞栓性疾患または最近の（スクリーニングから6か月以内）急性肺塞栓症の証拠。
- トレプロスチニルまたはTPIPまたはTPIP製剤賦形剤（例：マンニトール、ロイシン）に対する既知の過敏症または禁忌。
- タバコや電子タバコの現在の使用：生涯に少なくとも100個のタバコを喫煙し、現在毎日または数日間喫煙している大人。
- 吸入されたマリファナ、レクリエーションまたは医療（スクリーニングの過去30日前に少なくとも1回以上使用された現在の使用）または研究中の予想される使用の現在の使用。
- 調査員の意見では、この臨床試験への参加の結果としての研究参加者に不合理なリスクを提示する可能性があることを示唆している、調査員の意見を示唆する、スクリーニングの関連する臨床検査の異常を含むその他の医学的または心理的状態は、研究の評価を完了したり、研究の評価を完了したり、研究の評価を完了する可能性があります。
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Treprostinil Palmitil吸入粉末
参加者は、1日1回（QD）、80マイクログラム（μg）の開始用量でTPIPを受け取り、24週間最大1280μgまでの最大許容用量を受け取ります。
|
カプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用した経口吸入。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24週間、プラセボマッチングTPIP QDを受け取ります。
|
カプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用した経口吸入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから24週目へのピーク曝露時に測定された6MWDの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ランダム化から24週間の治療期間中の最初の臨床的悪化までの時間
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
24週間の治療期間にわたるランダム化から最初の主要な罹患率または死亡イベントまでの時間
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
N末端プロホルモンの脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）のベースラインからの変化24週間にわたる血漿濃度
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
|
（> =）以上の参加者の数は、NT-PROBNPで30％減少します。
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
ベースラインから22週目へのトラフの露出時に測定された6MWDの変化
時間枠：ベースライン、22週目
|
ベースライン、22週目
|
|
20週間にわたってピーク曝露時に測定された6MWDのベースラインからの変更
時間枠：20週目までのベースライン
|
20週目までのベースライン
|
|
肺線維症（L-PF）総症状ドメインスコアを伴うベースラインからの平均変化は、24週間にわたって総症状ドメインスコア
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
|
Treprostinil Palmitil（TP）およびTreprostinil（TRE）の血漿濃度
時間枠：24週目までの複数のタイムポイントでの事前投与および後投与
|
24週目までの複数のタイムポイントでの事前投与および後投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月10日
最初の投稿 (実際)
2025年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。