Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af treprostinil palmitil-inhalationspulver (TPIP) hos deltagere med pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom (pH-ild) (PALM-ILD)
13. august 2026 opdateret af: Insmed Incorporated
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Treprostinil Palmitil-inhalationspulver hos deltagere med pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af 24 uger af en gang daglig behandling med TPIP versus placebo på træningskapacitet hos voksne med ph-ild.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
344
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Insmed Medical Information
- Telefonnummer: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Ikke rekrutterer endnu
- ARG004
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Ikke rekrutterer endnu
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Rekruttering
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Rekruttering
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekruttering
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekruttering
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Ikke rekrutterer endnu
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Ikke rekrutterer endnu
- AUS002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekruttering
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Ikke rekrutterer endnu
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Ikke rekrutterer endnu
- BRA003
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Rekruttering
- DNK001
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Ikke rekrutterer endnu
- GBR001
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Ikke rekrutterer endnu
- GBR007
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Ikke rekrutterer endnu
- GBR002
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Ikke rekrutterer endnu
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Ikke rekrutterer endnu
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Rekruttering
- GBR004
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- PHL002
-
Makati City, Filippinerne, 1229
- Ikke rekrutterer endnu
- PHL001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 900275969
- Ikke rekrutterer endnu
- USA010
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-4349
- Rekruttering
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Ikke rekrutterer endnu
- USA017
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5412
- Rekruttering
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707-6129
- Rekruttering
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Ikke rekrutterer endnu
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Ikke rekrutterer endnu
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Ikke rekrutterer endnu
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Rekruttering
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Rekruttering
- USA008
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Ikke rekrutterer endnu
- FRA010
-
Bron, Frankrig, 69500
- Ikke rekrutterer endnu
- FRA011
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- FRA005
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 6001
- Rekruttering
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13015
- Rekruttering
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
- Rekruttering
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Ikke rekrutterer endnu
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
- Ikke rekrutterer endnu
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- FRA001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekruttering
- GEO001
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- GEO004
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Rekruttering
- GEO003
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekruttering
- GEO002
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Rekruttering
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grækenland, 26504
- Ikke rekrutterer endnu
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Grækenland, 106 76
- Rekruttering
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
- Ikke rekrutterer endnu
- GRC004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- ISR001
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- ISR005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ikke rekrutterer endnu
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Ikke rekrutterer endnu
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Ikke rekrutterer endnu
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- Ikke rekrutterer endnu
- ITA008
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- ITA005
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- ITA001
-
Roma, Italien, 161
- Ikke rekrutterer endnu
- ITA003
-
Rozzano, Italien, 20089
- Ikke rekrutterer endnu
- ITA004
-
Sassari, Italien, 07100
- Ikke rekrutterer endnu
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- ITA011
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Ikke rekrutterer endnu
- JPN014
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Ikke rekrutterer endnu
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekruttering
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
- Ikke rekrutterer endnu
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Rekruttering
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-0006
- Rekruttering
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Rekruttering
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Ikke rekrutterer endnu
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Rekruttering
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Ikke rekrutterer endnu
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-0928
- Rekruttering
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Rekruttering
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Ikke rekrutterer endnu
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0023
- Ikke rekrutterer endnu
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 151-8528
- Rekruttering
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
- Rekruttering
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Ikke rekrutterer endnu
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekruttering
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Ikke rekrutterer endnu
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9010
- Rekruttering
- NZL002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Ikke rekrutterer endnu
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- PRT002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 11461
- Ikke rekrutterer endnu
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400371
- Ikke rekrutterer endnu
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
- Rekruttering
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300310
- Rekruttering
- ROU001
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- CHE001
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- CHE002
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- SRB001
-
Kamenitz, Serbien, 21102
- Ikke rekrutterer endnu
- SRB002
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Ikke rekrutterer endnu
- SRB003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekruttering
- ESP004
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- ESP012
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- ESP006
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- ESP003
-
Madrid, Spanien, 28304
- Rekruttering
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Ikke rekrutterer endnu
- ESP011
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- ESP001
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekruttering
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
- Rekruttering
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Rekruttering
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Ikke rekrutterer endnu
- ESP010
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- KOR002
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- KOR001
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekruttering
- KOR006
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Ikke rekrutterer endnu
- KOR003
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- KOR004
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Ikke rekrutterer endnu
- KOR005
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taiwan, 640
- Ikke rekrutterer endnu
- TWN004
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- TWN001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Ikke rekrutterer endnu
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 104
- Ikke rekrutterer endnu
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Ikke rekrutterer endnu
- TWN002
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 14000
- Rekruttering
- CZE001
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
- Ikke rekrutterer endnu
- TUR003
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6010
- Ikke rekrutterer endnu
- TUR004
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Ikke rekrutterer endnu
- TUR001
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
- Ikke rekrutterer endnu
- TUR012
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- TUR005
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- TUR009
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Ikke rekrutterer endnu
- TUR011
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 34376
- Rekruttering
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Ikke rekrutterer endnu
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80639
- Rekruttering
- DEU006
-
München, Bavaria, Tyskland, 80335
- Ikke rekrutterer endnu
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Ikke rekrutterer endnu
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Ikke rekrutterer endnu
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Ikke rekrutterer endnu
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Ikke rekrutterer endnu
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Ikke rekrutterer endnu
- DEU011
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Ikke rekrutterer endnu
- AUT002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Diagnose af PH-Verdenssundhedsorganisation (WHO) gruppe 3 forbundet med ILD [inklusive men ikke begrænset til idiopatisk interstitiel lungebetændelse (IIP), kronisk overfølsomhed pneumonitis (HSP), bindevævssygdoms-associeret interstitiel lungesygdom (CTD-ild), kombineret pulmonal fibrose og emfysema (CPFE)].
- Bekræftelse af fibrotisk interstitiel lungesygdom ved centralt overlæst computertomografi (CT) scanning udført ved screening eller inden for de foregående 12 måneder.
PH bekræftet ved højre hjerte kateterisering (RHC) ved screening eller inden for 12 måneder før screening med følgende hæmodynamiske fund:
- Gennemsnitlig lungearterielt tryk (MPAP)> 20 millimeter kviksølv (MMHG) og
- Pulmonal kapillær kiletryk (PCWP) på ≤15 mmHg og
- Pulmonal vaskulær resistens (PVR) ≥4 træenheder (WU).
- 6 minutters gåafstand (6MWD) ≥100 og ≤500 meter ved to 6 MWT'er ved screening udførte mindst 4 timers mellemrum med forskellen mellem de 2 afstande ≤15%.
- Deltagere, der modtager kronisk medicin for underliggende sygdom (f.eks. Antifibrotiske, immunmodulatorer, immunsuppressiva osv.) Og/eller phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere, skal være på denne behandling i ≥90 dage og på en stabil dosis i ≥30 dage før screening.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i afsnit 10.1.5 som inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier
- Diagnose af pulmonal hypertension, der grupperer 1, 2, 4 eller 5 eller undertyper af pH, der gruppe 3 bortset fra interstitiel lungesygdom.
- Primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7 (baseret på screening eller historisk spirometri inden for de foregående 6 måneder).
Klinisk signifikant venstre hjertesygdom:
- Bevis for klinisk signifikant venstresidet valvulær hjertesygdom,
- Venstre ventrikulær svigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45%eller diagnose af hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF)
- Ekkokardiografiske fund ved screening suggestiv for postkapillær pH
- ustabil iskæmisk hjertesygdom
- Ustabil arytmi, inklusive ukontrolleret atrieflimmer (hastighedsstyret arytmi eller paroxysmal atrieflimmer er tilladt)
- Bevis for kronisk tromboembolisk sygdom eller nylig (inden for 6 måneder efter screening) akut lungeemboli.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for treprostinil eller TPIP- eller TPIP -formuleringsekspener (f.eks. Mannitol, leucin).
- Nuværende brug af cigaretter eller e-cigaretter: en voksen, der har røget mindst 100 cigaretter i hans eller hendes levetid, og som i øjeblikket ryger enten hver dag eller nogle dage.
- Aktuel brug af inhaleret marihuana, rekreativ eller medicinsk (nuværende anvendelse defineret som brugt mindst en eller flere gange i løbet af de sidste 30 dage før screening) eller forventet anvendelse under undersøgelsen.
- Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, herunder relevante laboratorie abnormiteter ved screening, der efter efterforskerens mening antyder en ny og/eller utilstrækkelig forstået sygdom og/eller kan udgøre en urimelig risiko for undersøgelsen, der deltager som et resultat af hans/hendes deltagelse i dette kliniske forsøg, kan hindre deres evne til at gennemføre undersøgelsen eller undersøgelsesvurderingerne eller forbinde udsendelsen af forsøget.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treprostinil palmitil -inhalationspulver
Deltagerne vil modtage TPIP, en gang dagligt (QD), ved en startdosis på 80 mikrogram (μg) til maksimal tolereret dosis op til 1280 μg i 24 uger.
|
Oral inhalation ved hjælp af en kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo -matchende TPIP QD i 24 uger.
|
Oral inhalation ved hjælp af en kapselbaseret tørpulverinhalator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i 6MWD målt ved topeksponering fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til første klinisk forværring i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
Tid fra randomisering til den første større sygelighed eller dødelighed i løbet af 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i N-terminal prohormon Brain natriuretisk peptid (NT-PROBNP) plasmakoncentration over 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med større end eller lig med (> =) 30% fald i NT-PROBNP eller som opretholdt/opnåede mindre end (<) 300 nanogram pr. Liter (NG/L) NT-PROBNP-niveau i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring i 6MWD målt ved gennemstrømning fra baseline til uge 22
Tidsramme: Baseline, uge 22
|
Baseline, uge 22
|
|
Ændring fra baseline i 6MWD målt ved spidseksponering over 20 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 20
|
Baseline op til uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) Total Symptom Domain Score over 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
Plasmakoncentrationer af Treprostinil Palmitil (TP) og Treprostinil (TRE)
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til uge 24
|
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2025
Først opslået (Faktiske)
17. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .