Wirksamkeit und Sicherheitsstudie von TREPROSTINIL PALMITIL Inhalation Pulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankungen (PH-GLIN) (PALM-ILD)
13. August 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated
A Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische und parallele Gruppenstudie in Phase 3
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 24 Wochen einer einmal täglichen Behandlung mit TPIP gegenüber Placebo auf die Trainingskapazität bei Erwachsenen mit PH-GLD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
344
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Insmed Medical Information
- Telefonnummer: 18444467633
- E-Mail: medicalinformation@insmed.com
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, X5000KEH
- Noch keine Rekrutierung
- ARG004
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Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Noch keine Rekrutierung
- ARG001
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Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
- Rekrutierung
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800AEV
- Rekrutierung
- ARG003
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Rekrutierung
- ARG008
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrutierung
- AUS001
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekrutierung
- AUS006
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New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrutierung
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Noch keine Rekrutierung
- AUS003
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Noch keine Rekrutierung
- AUS002
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-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- BEL001
-
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrutierung
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Noch keine Rekrutierung
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Noch keine Rekrutierung
- BRA003
-
-
-
-
-
Gauting, Deutschland, 82131
- Rekrutierung
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
- Rekrutierung
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 34376
- Rekrutierung
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
- Noch keine Rekrutierung
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 80639
- Rekrutierung
- DEU006
-
München, Bavaria, Deutschland, 80335
- Noch keine Rekrutierung
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Noch keine Rekrutierung
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
- Noch keine Rekrutierung
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
- Noch keine Rekrutierung
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
- Noch keine Rekrutierung
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
- Noch keine Rekrutierung
- DEU011
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- DNK001
-
-
-
-
-
Brest, Frankreich, 29200
- Noch keine Rekrutierung
- FRA010
-
Bron, Frankreich, 69500
- Noch keine Rekrutierung
- FRA011
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- FRA005
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 6001
- Rekrutierung
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13015
- Rekrutierung
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
- Rekrutierung
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Noch keine Rekrutierung
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
- Noch keine Rekrutierung
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- FRA001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrutierung
- GEO001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrutierung
- GEO004
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Rekrutierung
- GEO003
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekrutierung
- GEO002
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Rekrutierung
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griechenland, 26504
- Noch keine Rekrutierung
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Griechenland, 106 76
- Rekrutierung
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
- Noch keine Rekrutierung
- GRC004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrutierung
- ISR001
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- ISR005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Noch keine Rekrutierung
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Noch keine Rekrutierung
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Noch keine Rekrutierung
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- Noch keine Rekrutierung
- ITA008
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrutierung
- ITA005
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- ITA001
-
Roma, Italien, 161
- Noch keine Rekrutierung
- ITA003
-
Rozzano, Italien, 20089
- Noch keine Rekrutierung
- ITA004
-
Sassari, Italien, 07100
- Noch keine Rekrutierung
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- ITA011
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Noch keine Rekrutierung
- JPN014
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Noch keine Rekrutierung
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekrutierung
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
- Noch keine Rekrutierung
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Rekrutierung
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-0006
- Rekrutierung
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Rekrutierung
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Noch keine Rekrutierung
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Rekrutierung
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrutierung
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Noch keine Rekrutierung
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-0928
- Rekrutierung
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekrutierung
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Rekrutierung
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Noch keine Rekrutierung
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0023
- Noch keine Rekrutierung
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 151-8528
- Rekrutierung
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
- Rekrutierung
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Noch keine Rekrutierung
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekrutierung
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Noch keine Rekrutierung
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrutierung
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
- Rekrutierung
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Neuseeland, 9010
- Rekrutierung
- NZL002
-
-
-
-
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Noch keine Rekrutierung
- PHL002
-
Makati City, Philippinen, 1229
- Noch keine Rekrutierung
- PHL001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Noch keine Rekrutierung
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekrutierung
- PRT002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 11461
- Noch keine Rekrutierung
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400371
- Noch keine Rekrutierung
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
- Rekrutierung
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300310
- Rekrutierung
- ROU001
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- CHE001
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- CHE002
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- SRB001
-
Kamenitz, Serbien, 21102
- Noch keine Rekrutierung
- SRB002
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Noch keine Rekrutierung
- SRB003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekrutierung
- ESP004
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- ESP012
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- ESP006
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- ESP003
-
Madrid, Spanien, 28304
- Rekrutierung
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Noch keine Rekrutierung
- ESP011
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- ESP001
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekrutierung
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
- Rekrutierung
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Rekrutierung
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Noch keine Rekrutierung
- ESP010
-
-
-
-
-
Incheon, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- KOR002
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- KOR001
-
Seoul, Südkorea, 6351
- Rekrutierung
- KOR006
-
Seoul, Südkorea, 6591
- Noch keine Rekrutierung
- KOR003
-
Seoul, Südkorea, 3722
- Rekrutierung
- KOR004
-
Wŏnju, Südkorea, 26426
- Noch keine Rekrutierung
- KOR005
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taiwan, 640
- Noch keine Rekrutierung
- TWN004
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrutierung
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- TWN001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Noch keine Rekrutierung
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 104
- Noch keine Rekrutierung
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Noch keine Rekrutierung
- TWN002
-
-
-
-
-
Prague, Tschechien, 14000
- Rekrutierung
- CZE001
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 1250
- Noch keine Rekrutierung
- TUR003
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6010
- Noch keine Rekrutierung
- TUR004
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Noch keine Rekrutierung
- TUR001
-
Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
- Noch keine Rekrutierung
- TUR012
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Rekrutierung
- TUR005
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Rekrutierung
- TUR009
-
Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
- Noch keine Rekrutierung
- TUR011
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900275969
- Noch keine Rekrutierung
- USA010
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-4349
- Rekrutierung
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Noch keine Rekrutierung
- USA017
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5412
- Rekrutierung
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707-6129
- Rekrutierung
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Noch keine Rekrutierung
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Noch keine Rekrutierung
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Noch keine Rekrutierung
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Rekrutierung
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Rekrutierung
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Rekrutierung
- USA008
-
-
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Noch keine Rekrutierung
- GBR001
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Noch keine Rekrutierung
- GBR007
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Noch keine Rekrutierung
- GBR002
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Noch keine Rekrutierung
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Noch keine Rekrutierung
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Rekrutierung
- GBR004
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Noch keine Rekrutierung
- AUT002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose der PH World Health Organization (WHO) Gruppe 3 im Zusammenhang mit ILD [einschließlich, aber nicht beschränkt auf idiopathische interstitielle Pneumonie (IIP), chronische Überempfindlichkeitspneumonitis (HSP), Bindegeweberkrankungskrankheits-assoziiertes Interstitial-Lungenerkrankung (CTD-Kind), kombiniertes Pulmonarfibrose und Emphysem (CPFE).
- Bestätigung einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung durch zentral überarbeitete Computertomographie (CT), die beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
Der pH -Wert wurde durch das Right Heart Catheterization (RHC) beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit den folgenden hämodynamischen Befunden bestätigt:
- Mittlerer pulmonaler arterieller Druck (MPAP)> 20 Millimeter Quecksilber (MMHG) und
- Lungenkapillarkeildruck (PCWP) von ≤ 15 mmHg und
- Lungengefäßwiderstand (PVR) ≥4 Holzeinheiten (WU).
- 6 Minuten zu Fuß erreichbar (6 mwd) ≥ 100 und ≤500 Meter bei zwei 6 mwts beim Screening mindestens 4 Stunden voneinander entfernt, wobei der Unterschied zwischen den 2 Abständen ≤ 15%.
- Teilnehmer, die chronische Medikamente für zugrunde liegende Erkrankungen (z. B. antifibrotische, Immunmodulatoren, Immunsuppressiva usw.) und/oder Phosphodiesterase 5 (PDE5) -Hemmer erhalten, sollten diese Behandlung für ≥ 90 Tage und eine stabile Dosis für ≥ 30 Tage vor dem Screening erfolgen.
- In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung wie in Abschnitt 10.1.5 beschrieben zu geben Dies beinhaltet die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Formulierungsformular (ICF) (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien
- Diagnose einer pulmonalen Hypertonie, die 1, 2, 4 oder 5 oder Subtypen des pH -PH -WHO -Group 3 als interstitielle Lungenerkrankung gruppiert.
- Primäre Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und/oder des erzwungenen Expiratoriums in 1 Sekunde (FEV1)/FVC <0,7 (basierend auf Screening oder historischer Spirometrie innerhalb der letzten 6 Monate).
Klinisch signifikante linke Herzkrankheit:
- Hinweise auf eine klinisch signifikante linksseitige Klappenherzerkrankung,
- links ventrikulärer Versagen mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <45%oder Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF)
- Echokardiographieergebnisse beim Screening suggestiv für postkapilläre pH
- instabile ischämische Herzkrankheit
- Instabile Arrhythmie, einschließlich unkontrollierter Vorhofflimmern (geschwindigkeitsgesteuerte Arrhythmie oder paroxysmales Vorhofflimmern ist zulässig)
- Hinweise auf chronische thromboembolische Erkrankungen oder jüngste (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) akute Lungenembolie.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber TREPROSTINIL- oder TPIP- oder TPIP -Formulierungsschützern (z. B. Mannitol, Leucin).
- Aktuelle Verwendung von Zigaretten oder E-Zigaretten: Ein Erwachsener, der in seinem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht hat und derzeit entweder jeden Tag oder an einigen Tagen raucht.
- Aktuelle Verwendung von inhaliertem Marihuana, Freizeit oder medizinischer Verwendung (aktuelle Verwendung als mindestens ein oder mehrmals in den letzten 30 Tagen vor dem Screening verwendet) oder erwartete Verwendung während der Studie.
- Jede andere medizinische oder psychologische Erkrankung, einschließlich relevanter Laboranomalien beim Screening, die nach Ansicht des Forschers eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit vorschlagen und/oder möglicherweise ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer des Studienteils aufgrund seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie behindern, die Studie oder die Studienabschätzungen oder die Studienabschätzungen oder die Verwirrung der Aussagen der Versuche des Studiums.
Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Traffinil -Palmitil -Inhalationspulver
Die Teilnehmer erhalten TPIP, einmal täglich (QD), bei einer Startdosis von 80 Mikrogramm (μg) bis 24 Wochen lang eine maximal tolerierte Dosis bis zu 1280 μg.
|
Orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einen Placebo -passenden TPIP -QD.
|
Orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der 6MWD, gemessen bei Spitzenbelastung von Grundlinie zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten klinischen Verschlechterung über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
|
Bis zur Woche 24
|
|
Zeit von der Randomisierung bis hin zur ersten großen Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis über die 24-wöchige Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
|
Bis zur Woche 24
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Natriuretic Peptid (NT-ProBNP) -Plasmakonzentration des N-terminalen pro Hormon-Gehirns über 24 Wochen
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
|
Basis bis Woche 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von NT-ProBNP von mehr als oder gleich (> =) 30% Abnahme von NT-ProBNP oder WHO beibehalten/erreichte weniger als (<) 300 Nanogramm pro Liter (ng/l) des NT-ProBNP-Niveaus in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Änderung der 6MWD, gemessen bei der Exposition von Tiefeln von Ausgangswert zu Woche 22
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 22
|
Grundlinie, Woche 22
|
|
Wechseln Sie von der Ausgangswert in 6 mwd gemessen, gemessen bei einer Spitzenbelastung über 20 Wochen
Zeitfenster: Basis bis Woche 20
|
Basis bis Woche 20
|
|
Mittlere Änderung vom Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose (L-PF) Gesamtsymptomdomänen-Score über 24 Wochen
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
|
Basis bis Woche 24
|
|
Plasmakonzentrationen von Treprostinil Palmitil (TP) und TREPROSTINIL (TRE)
Zeitfenster: Vordosi
|
Vordosi
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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