Estudio de eficacia y seguridad del polvo de inhalación de treprostinil palmitil (TPIP) en participantes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-IND) (PALM-ILD)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio grupal paralelo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo de inhalación de teprostinil palmitil en participantes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de 24 semanas de tratamiento diario con TPIP versus placebo en la capacidad de ejercicio en adultos con PH-IDL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
344
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Insmed Medical Information
- Número de teléfono: 18444467633
- Correo electrónico: medicalinformation@insmed.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gauting, Alemania, 82131
- Reclutamiento
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 34376
- Reclutamiento
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
- Aún no reclutando
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80639
- Reclutamiento
- DEU006
-
München, Bavaria, Alemania, 80335
- Aún no reclutando
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Aún no reclutando
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45239
- Aún no reclutando
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Aún no reclutando
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 1307
- Aún no reclutando
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Aún no reclutando
- DEU011
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Aún no reclutando
- ARG004
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Aún no reclutando
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Reclutamiento
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Reclutamiento
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamiento
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Aún no reclutando
- AUS002
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Aún no reclutando
- AUT002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Aún no reclutando
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Aún no reclutando
- BRA003
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- BEL002
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 14000
- Reclutamiento
- CZE001
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- KOR002
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- KOR001
-
Seoul, Corea del Sur, 6351
- Reclutamiento
- KOR006
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- Aún no reclutando
- KOR003
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- KOR004
-
Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Aún no reclutando
- KOR005
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- DNK001
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- ESP004
-
Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- ESP012
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- ESP006
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- ESP003
-
Madrid, España, 28304
- Reclutamiento
- ESP009
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Aún no reclutando
- ESP011
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- ESP001
-
Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 7120
- Reclutamiento
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Reclutamiento
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Aún no reclutando
- ESP010
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900275969
- Aún no reclutando
- USA010
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4349
- Reclutamiento
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Aún no reclutando
- USA017
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5412
- Reclutamiento
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707-6129
- Reclutamiento
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Aún no reclutando
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Reclutamiento
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Reclutamiento
- USA008
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Aún no reclutando
- PHL002
-
Makati City, Filipinas, 1229
- Aún no reclutando
- PHL001
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Aún no reclutando
- FRA010
-
Bron, Francia, 69500
- Aún no reclutando
- FRA011
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- FRA005
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6001
- Reclutamiento
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13015
- Reclutamiento
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
- Reclutamiento
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Aún no reclutando
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
- Reclutamiento
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Reclutamiento
- FRA001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamiento
- GEO001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- GEO004
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Reclutamiento
- GEO003
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamiento
- GEO002
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
- Aún no reclutando
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Grecia, 106 76
- Reclutamiento
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- Aún no reclutando
- GRC004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- ISR001
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- ISR005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aún no reclutando
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Aún no reclutando
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Aún no reclutando
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Aún no reclutando
- ITA008
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- ITA005
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- ITA001
-
Roma, Italia, 161
- Aún no reclutando
- ITA003
-
Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- ITA004
-
Sassari, Italia, 07100
- Aún no reclutando
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- ITA011
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Aún no reclutando
- JPN014
-
Tsukuba, Japón, 305-8576
- Aún no reclutando
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Reclutamiento
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japón, 489-8642
- Aún no reclutando
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Reclutamiento
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japón, 275-0006
- Reclutamiento
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japón, 286-8520
- Reclutamiento
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Aún no reclutando
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Reclutamiento
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Aún no reclutando
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japón, 380-0928
- Reclutamiento
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- Reclutamiento
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Aún no reclutando
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japón, 204-0023
- Aún no reclutando
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japón, 151-8528
- Reclutamiento
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malasia, 5460
- Reclutamiento
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Aún no reclutando
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- Reclutamiento
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Aún no reclutando
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9010
- Reclutamiento
- NZL002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Aún no reclutando
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Reclutamiento
- PRT002
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Aún no reclutando
- GBR001
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Aún no reclutando
- GBR007
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Aún no reclutando
- GBR002
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Aún no reclutando
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Aún no reclutando
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- GBR004
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 11461
- Aún no reclutando
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400371
- Aún no reclutando
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300310
- Reclutamiento
- ROU001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- SRB001
-
Kamenitz, Serbia, 21102
- Aún no reclutando
- SRB002
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Aún no reclutando
- SRB003
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- CHE001
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- CHE002
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taiwán, 640
- Aún no reclutando
- TWN004
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- TWN001
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Aún no reclutando
- TWN005
-
Taipei, Taiwán, 104
- Aún no reclutando
- TWN006
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Aún no reclutando
- TWN002
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1250
- Aún no reclutando
- TUR003
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6010
- Aún no reclutando
- TUR004
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Aún no reclutando
- TUR001
-
Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26040
- Aún no reclutando
- TUR012
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- TUR005
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- TUR009
-
Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Aún no reclutando
- TUR011
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud del PH PH (OMS) Grupo 3 asociado con ILD [que incluye, entre otros, la neumonía intersticial idiopática (IIP), la neumonitis de hipersensibilidad crónica (HSP), la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la enfermedad de los tejidos conectivos (CTD-Idild), fibrosis pulmonar combinada y enfisema (CPFE)).
- Confirmación de la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica mediante una exploración de tomografía computarizada (TC) con sobretensión central realizada en la detección o dentro de los 12 meses anteriores.
PH confirmado por cateterismo cardíaco derecho (RHC) en la detección o dentro de los 12 meses anteriores a la detección, con los siguientes hallazgos hemodinámicos:
- Presión arterial pulmonar media (MPAP)> 20 milímetro de mercurio (MMHG) y
- Presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) de ≤15 mmHg y
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥4 unidades de madera (Wu).
- 6 minutos a pie (6MWD) ≥100 y ≤500 metros a dos 6MWT en la detección se realizó con al menos 4 horas de diferencia, con la diferencia entre las 2 distancias ≤15%.
- Los participantes que reciben medicamentos crónicos para enfermedades subyacentes (por ejemplo, antifibróticos, inmunomoduladores, inmunosupresores, etc.) y/o inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) deben estar en este tratamiento durante ≥90 días y en una dosis estable durante ≥30 días antes de la detección.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 10.1.5 que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar que los grupos 1, 2, 4 o 5, o subtipos de pH de la OMS, que no sean la enfermedad pulmonar intersticial.
- Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC <0.7 (basado en la detección o espirometría histórica dentro de los 6 meses anteriores).
Enfermedad cardíaca izquierda clínicamente significativa:
- evidencia de enfermedad válvular del lado izquierdo clínicamente significativo,
- falla ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <45%, o diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF)
- Hallazgos de ecocardiografía en la detección sugerente para el pH postcapilar
- enfermedad cardíaca isquémica inestable
- La arritmia inestable, incluida la fibrilación auricular no controlada (arritmia controlada por velocidad o fibrilación auricular paroxística)
- Evidencia de enfermedad tromboembólica crónica o embolia pulmonar aguda reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la detección).
- Hipersensibilidad o contraindicación conocida a los excipientes de la formulación Teprostinil o TPIP o TPIP (por ejemplo, manitol, leucina).
- Uso actual de cigarrillos o cigarrillos electrónicos: un adulto que ha fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y que actualmente fuma todos los días o algunos días.
- Uso actual de marihuana inhalada, recreativa o médica (uso actual definido como utilizado al menos una o más veces durante los últimos 30 días antes de la detección) o el uso esperado durante el estudio.
- Cualquier otra condición médica o psicológica que incluya anormalidades de laboratorio relevantes en la detección de que, en opinión del investigador, sugiera una enfermedad nueva y/o insuficientemente entendida y/o puede presentar un riesgo irrazonable para el participante del estudio como resultado de su participación en este ensayo clínico, puede impedir su capacidad para completar el estudio o las evaluaciones del estudio o los resultados de los resultados del ensayo.
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Los participantes recibirán TPIP, una vez al día (QD), a una dosis inicial de 80 microgramos (μg) a una dosis máxima tolerada hasta 1280 μg durante 24 semanas.
|
Inhalación oral utilizando un dispositivo inhalador de polvo seco a base de cápsulas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo que coincide con TPIP QD durante 24 semanas.
|
Inhalación oral utilizando un dispositivo inhalador de polvo seco a base de cápsulas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en 6MWD medido en la exposición máxima desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer empeoramiento clínico durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento importante de morbilidad o mortalidad durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en la concentración plasmática de péptido natriurético pro hormona n-terminal (NT-proBNP) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Número de participantes con mayor o igual a (> =) 30% de disminución en NT-ProBNP o quién mantuvo/logró menos de (<) 300 nanograma por litro (Ng/L) del nivel NT-ProBNP en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
|
|
Cambio en 6MWD medido en la exposición al mínimo desde el inicio hasta la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 22
|
Línea de base, semana 22
|
|
Cambio desde el inicio en 6MWD medido en la exposición al máximo durante 20 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
|
Línea de base hasta la semana 20
|
|
Cambio medio de la línea de base en la puntuación de dominio de síntomas total de la vida con fibrosis pulmonar (L-PF) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Concentraciones plasmáticas de TraProstinil Palmitil (TP) y TraProstinil (Tre)
Periodo de tiempo: Pregpray y posterior a la dosis en múltiples puntos de tiempo hasta la semana 24
|
Pregpray y posterior a la dosis en múltiples puntos de tiempo hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .