간질 폐 질환과 관련된 폐 고혈압을 가진 참가자 (PH-ILD)에서 Treprostinil palmitil 흡입 분말 (TPIP)의 효능 및 안전성 연구 (PALM-ILD)
2026년 8월 13일 업데이트: Insmed Incorporated
간질 성 폐 질환과 관련된 폐 고혈압과 관련된 참가자에서 Treprostinil palmitil 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구 3 상.
이 연구의 주요 목표는 pH-ild가있는 성인의 운동 능력에 대한 TPIP 대 위약으로 1 회 치료의 24 주간의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
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중재적
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344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Insmed Medical Information
- 전화번호: 18444467633
- 이메일: medicalinformation@insmed.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- 모병
- GEO001
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- 모병
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- GEO002
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- 모병
- GRC001
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Achaia
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Pátrai, Achaia, 그리스, 26504
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Anatoliki Attiki
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Athens, Anatoliki Attiki, 그리스, 106 76
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
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Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9010
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Douliu City Yunlin County, 대만, 640
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- TWN004
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Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- TWN003
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- TWN001
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Taichung, 대만, 40447
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- TWN005
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Taipei, 대만, 104
- 아직 모집하지 않음
- TWN006
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Taipei, 대만, 10002
- 아직 모집하지 않음
- TWN002
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- KOR002
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- KOR001
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Seoul, 대한민국, 6351
- 모병
- KOR006
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Seoul, 대한민국, 6591
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- KOR003
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- KOR004
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- 아직 모집하지 않음
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
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- DNK001
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Gauting, 독일, 82131
- 모병
- DEU010
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
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Immenhausen, Baden-Wurttemberg, 독일, 34376
- 모병
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
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- DEU012
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80639
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München, Bavaria, 독일, 80335
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- DEU003
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- 아직 모집하지 않음
- DEU008
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45239
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- DEU002
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1307
- 아직 모집하지 않음
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
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Bucharest, 루마니아, 11461
- 아직 모집하지 않음
- ROU003
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400371
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540136
- 모병
- ROU002
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300310
- 모병
- ROU001
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Kedah
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Alor Star, Kedah, 말레이시아, 5460
- 모병
- MYS004
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- 아직 모집하지 않음
- MYS001
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25200
- 모병
- MYS003
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 아직 모집하지 않음
- MYS002
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Selangor
-
Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- 모병
- MYS005
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900275969
- 아직 모집하지 않음
- USA010
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Santa Barbara, California, 미국, 93105-4349
- 모병
- USA001
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 아직 모집하지 않음
- USA017
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Naples, Florida, 미국, 34102-5412
- 모병
- USA006
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707-6129
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 아직 모집하지 않음
- USA002
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- USA005
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 아직 모집하지 않음
- USA015
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- 모병
- USA003
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- USA013
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- 모병
- USA008
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- BEL001
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- BEL002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- 모병
- BRA012
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-030
- 아직 모집하지 않음
- BRA007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 아직 모집하지 않음
- BRA003
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- SRB001
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Kamenitz, 세르비아, 21102
- 아직 모집하지 않음
- SRB002
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 아직 모집하지 않음
- SRB003
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- CHE001
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- CHE002
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Barcelona, 스페인, 8036
- 모병
- ESP004
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- ESP012
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- ESP006
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- ESP003
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Madrid, 스페인, 28304
- 모병
- ESP009
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 아직 모집하지 않음
- ESP011
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- ESP001
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Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- ESP007
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7120
- 모병
- ESP002
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
- 모병
- ESP005
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 아직 모집하지 않음
- ESP010
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Córdoba, 아르헨티나, X5000KEH
- 아직 모집하지 않음
- ARG004
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- 아직 모집하지 않음
- ARG001
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
- 모병
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- ARG002
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800AEV
- 모병
- ARG003
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- ARG008
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Bath, 영국, BA1 3NG
- 아직 모집하지 않음
- GBR001
-
Glasgow, 영국, G81 4DY
- 아직 모집하지 않음
- GBR007
-
London, 영국, NW3 2QG
- 아직 모집하지 않음
- GBR002
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- GBR005
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 0HS
- 아직 모집하지 않음
- GBR009
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2JF
- 모병
- GBR004
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 아직 모집하지 않음
- AUT002
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- ISR001
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- ISR005
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 아직 모집하지 않음
- ISR004
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Central District
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- 아직 모집하지 않음
- ISR003
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 아직 모집하지 않음
- ISR002
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Milan, 이탈리아, 20123
- 아직 모집하지 않음
- ITA008
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- ITA005
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- ITA001
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Roma, 이탈리아, 161
- 아직 모집하지 않음
- ITA003
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- ITA004
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- 아직 모집하지 않음
- ITA012
-
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- ITA011
-
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Chiba, 일본, 260-8677
- 아직 모집하지 않음
- JPN014
-
Tsukuba, 일본, 305-8576
- 아직 모집하지 않음
- JPN016
-
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Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- 모병
- JPN006
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Seto, Aichi-ken, 일본, 489-8642
- 아직 모집하지 않음
- JPN012
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Aomori
-
Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- 모병
- JPN011
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Chiba
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Narashino-shi, Chiba, 일본, 275-0006
- 모병
- JPN002
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Narita-shi, Chiba, 일본, 286-8520
- 모병
- JPN004
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 아직 모집하지 않음
- JPN001
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- 모병
- JPN007
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Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- JPN010
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- 아직 모집하지 않음
- JPN009
-
Nagano, Nagano, 일본, 380-0928
- 모병
- JPN005
-
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Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- 모병
- JPN015
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- 모병
- JPN017
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Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 아직 모집하지 않음
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, 일본, 204-0023
- 아직 모집하지 않음
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, 일본, 151-8528
- 모병
- JPN003
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Prague, 체코, 14000
- 모병
- CZE001
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Adana, 터키 (Türkiye), 1250
- 아직 모집하지 않음
- TUR003
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6010
- 아직 모집하지 않음
- TUR004
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- 아직 모집하지 않음
- TUR001
-
Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
- 아직 모집하지 않음
- TUR012
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- TUR005
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- TUR009
-
Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- 아직 모집하지 않음
- TUR011
-
-
-
-
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Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- 아직 모집하지 않음
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
- 모병
- PRT002
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-
Brest, 프랑스, 29200
- 아직 모집하지 않음
- FRA010
-
Bron, 프랑스, 69500
- 아직 모집하지 않음
- FRA011
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- FRA005
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6001
- 모병
- FRA009
-
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13015
- 모병
- FRA002
-
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
- 모병
- FRA004
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Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- FRA007
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Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- FRA008
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Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94270
- 모병
- FRA003
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-
Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
- 모병
- FRA001
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-
-
-
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 아직 모집하지 않음
- PHL002
-
Makati City, 필리핀 제도, 1229
- 아직 모집하지 않음
- PHL001
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- AUS001
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- 모병
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 아직 모집하지 않음
- AUS002
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ILD와 관련된 PH 세계 보건기구 (WHO) 그룹 3의 진단 [특발성 간질 성 폐렴 (IIP), 만성 과민증 폐렴 (HSP), 결합 조직 질환 간질 성 폐 질환 (CTD-ILD), 조합 된 폐 섬유증 (CPFFE)
- 스크리닝 또는 12 개월 이내에 수행 된 CT (Computed Tomography) 중앙에서 과도한 읽기 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에 의한 섬유 성 간질 성 폐 질환의 확인.
PH는 스크리닝시 또는 스크리닝 전 12 개월 이내에 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 의해 확인되었으며 다음과 같은 혈역학 적 발견이 있습니다.
- 평균 폐 동맥압 (MPAP)> 20 밀리미터의 수은 (MMHG) 및
- ≤15 mmhg의 폐 모세관 쐐기 압력 (PCWP)
- 폐 혈관 저항 (PVR) ≥4 목재 단위 (WU).
- 6 분 거리 (6MWD) ≥100 및 스크리닝시 2 개의 6MW에서 4 시간 간격으로 수행되었으며, 2 개의 거리 ≤15%의 차이가 있습니다.
- 근본 질환 (예를 들어, 항 섬유화, 면역 조절제, 면역 억제제 등) 및/또는 포스 포 디에스 테라 제 5 (PDE5) 억제제에 대한 만성 약물을받는 참가자는이 치료에 90 일 이상 및 스크리닝 이전에 ≥30 일 동안 안정적인 용량에 있어야합니다.
- 섹션 10.1.5에 설명 된대로 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다. 여기에는 사전 동의서 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것이 포함됩니다.
제외 기준
- 1, 2, 4 또는 5를 그룹화하는 폐 고혈압 진단 간질 폐 질환 이외의 그룹 3을 그룹화하는 pH의 아형.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및/또는 1 초 (FEV1)/FVC <0.7 (이전 6 개월 내의 스크리닝 또는 역사적 폐활량 측정 기반)의 1 차 진단.
임상 적으로 유의 한 왼쪽 심장병 :
- 임상 적으로 유의 한 좌파 판막 심장병의 증거,
- 좌심실 배출 분율 (LVEF) <45%가있는 좌심실 실패 또는 보존 된 방출 분율 (HFPEF)으로 심부전 진단
- 캡직 혈관 pH에 대한 선별 검사에서 심 초음파 검사 결과
- 불안정한 허혈성 심장병
- 통제되지 않은 심방 세동을 포함한 불안정한 부정맥 (비율 제어 부정맥 또는 발작성 심방 세동이 허용됨)
- 만성 혈전 색전증 또는 최근 (선별 후 6 개월 이내) 급성 폐색전증의 증거.
- Treprostinil 또는 TPIP 또는 TPIP 제형 부형제 (예 : Mannitol, Leucine)에 대한 공지 된 과민성 또는 금기.
- 현재 담배 또는 전자 담배 사용 : 평생 100 개 이상의 담배를 피우고 현재 매일 또는 며칠 동안 담배를 피우는 성인.
- 흡입 된 마리화나, 레크리에이션 또는 의료 (현재 사용은 선별 전 30 일 동안 적어도 1 회 이상 사용 된 것으로 정의 된 현재 사용) 또는 연구 중에 예상되는 사용.
- 조사자의 견해로는 새로운 및/또는 불충분하게 이해 된 질병을 제안 하거나이 임상 시험에 참여한 결과 연구 참가자에게 불합리한 위험을 제시 할 수있는 연구자에게 연구를 완료하거나 시험의 추출을 촉진 할 수 있습니다.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treprostinil palmitil 흡입 분말
참가자는 24 주 동안 최대 1280 μg의 최대 내약성 용량으로 80 마이크로 그램 (μg)의 출발 용량으로 하루에 한 번 (QD)의 TPIP를 받게됩니다.
|
캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 구강 흡입.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 24 주 동안 위약 일치 TPIP QD를 받게됩니다.
|
캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 구강 흡입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 24 주까지 피크 노출시 측정 된 6MWD의 변화
기간: 기준선, 24 주차
|
기준선, 24 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24 주 치료 기간 동안 무작위에서 최초의 임상 적 악화까지의 시간
기간: 최대 24 주
|
최대 24 주
|
|
24 주 치료 기간 동안 무작위에서 첫 번째 주요 이환율 또는 사망률 사건까지의 시간
기간: 최대 24 주
|
최대 24 주
|
|
N- 말단 프로 호르몬 뇌 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP) 혈장 농도에서 기준선으로부터 24 주에 걸친 변화
기간: 24 주까지 기준선
|
24 주까지 기준선
|
|
NT-ProBNP가 (> =) 30% 이상 또는 동일하거나 동일하거나 동일하게 또는 동일한 참가자 또는 24 주차에 NT-ProBNP 수준의 리터당 (ng/L) 당 300 나노 그램보다 적은 (<) 300 나노 그램을 유지 한 사람
기간: 24 주차
|
24 주차
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기준선에서 주 1 주에서 22 주까지 측정 된 6MWD의 변화
기간: 기준선, 22 주차
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기준선, 22 주차
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20 주에 걸친 피크 노출에서 측정 된 6MWD의 기준선에서 변화
기간: 기준선 20 주 20
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기준선 20 주 20
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24 주 동안 폐 섬유증 (L-PF) 총 증상 도메인 점수로 살아있는 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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Treprostinil palmitil (TP) 및 Treprostinil (TRE)의 혈장 농도
기간: 24 주차까지 다중 시계에서 예비 복용량 및 우편물
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24 주차까지 다중 시계에서 예비 복용량 및 우편물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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