与间质性肺部疾病相关的肺高血压参与者（pH-ild）的参与者（pH-ild）的参与者的扭转性棕榈吸入粉末（TPIP）的功效和安全研究 (PALM-ILD)
2026年8月13日 更新者：Insmed Incorporated
第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估毛骨palmitil palmitil吸入粉的疗效和安全性与与间质肺疾病相关的肺动脉高压的参与者
这项研究的主要目的是评估TPIP与安慰剂每天治疗的24周对pH-ILD成人运动能力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
344
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Insmed Medical Information
- 电话号码：18444467633
- 邮箱：medicalinformation@insmed.com
学习地点
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Central Jutland
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Aarhus N、Central Jutland、丹麦、8200
- 招聘中
- DNK001
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- 招聘中
- GEO001
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- 招聘中
- GEO004
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Tbilisi、乔治亚州、0180
- 招聘中
- GEO003
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- 招聘中
- GEO002
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Haifa、以色列、3436212
- 招聘中
- ISR001
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- ISR005
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 尚未招聘
- ISR004
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Central District
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Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
- 尚未招聘
- ISR003
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
- 尚未招聘
- ISR002
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Douliu City Yunlin County、台湾、640
- 尚未招聘
- TWN004
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Hsinchu、台湾、300
- 招聘中
- TWN003
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 招聘中
- TWN001
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Taichung、台湾、40447
- 尚未招聘
- TWN005
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Taipei、台湾、104
- 尚未招聘
- TWN006
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Taipei、台湾、10002
- 尚未招聘
- TWN002
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Adana、土耳其（türkiye）、1250
- 尚未招聘
- TUR003
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Ankara、土耳其（türkiye）、6010
- 尚未招聘
- TUR004
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Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- 尚未招聘
- TUR001
-
Eskişehir、土耳其（türkiye）、26040
- 尚未招聘
- TUR012
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- 招聘中
- TUR005
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Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- 招聘中
- TUR009
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Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
- 尚未招聘
- TUR011
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- SRB001
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Kamenitz、塞尔维亚、21102
- 尚未招聘
- SRB002
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- 尚未招聘
- SRB003
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Innsbruck、奥地利、6020
- 尚未招聘
- AUT002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
- 招聘中
- BRA012
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-030
- 尚未招聘
- BRA007
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- 尚未招聘
- BRA003
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Thessaloniki、希腊、54636
- 招聘中
- GRC001
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Achaia
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Pátrai、Achaia、希腊、26504
- 尚未招聘
- GRC003
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Anatoliki Attiki
-
Athens、Anatoliki Attiki、希腊、106 76
- 招聘中
- GRC002
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Crete
-
Heraklion、Crete、希腊、71500
- 尚未招聘
- GRC004
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Gauting、德国、82131
- 招聘中
- DEU010
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
- 招聘中
- DEU001
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Immenhausen、Baden-Wurttemberg、德国、34376
- 招聘中
- DEU005
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70376
- 尚未招聘
- DEU012
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Bavaria
-
München、Bavaria、德国、80639
- 招聘中
- DEU006
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München、Bavaria、德国、80335
- 尚未招聘
- DEU003
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- 尚未招聘
- DEU008
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45239
- 尚未招聘
- DEU002
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Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66424
- 尚未招聘
- DEU009
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、1307
- 尚未招聘
- DEU004
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- 尚未招聘
- DEU011
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Milan、意大利、20123
- 尚未招聘
- ITA008
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Monza、意大利、20900
- 招聘中
- ITA005
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- ITA001
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Roma、意大利、161
- 尚未招聘
- ITA003
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Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
- ITA004
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Sassari、意大利、07100
- 尚未招聘
- ITA012
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- 招聘中
- ITA011
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Prague、捷克语、14000
- 招聘中
- CZE001
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
- 招聘中
- NZL001
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Otago
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Dunedin、Otago、新西兰、9010
- 招聘中
- NZL002
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-
Chiba、日本、260-8677
- 尚未招聘
- JPN014
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Tsukuba、日本、305-8576
- 尚未招聘
- JPN016
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Aichi-ken
-
Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
- 招聘中
- JPN006
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Seto、Aichi-ken、日本、489-8642
- 尚未招聘
- JPN012
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Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- 招聘中
- JPN011
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Chiba
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Narashino-shi、Chiba、日本、275-0006
- 招聘中
- JPN002
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Narita-shi、Chiba、日本、286-8520
- 招聘中
- JPN004
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 尚未招聘
- JPN001
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- 招聘中
- JPN007
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Kyoto
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Kyotoshi、Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- JPN010
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Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- 尚未招聘
- JPN009
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Nagano、Nagano、日本、380-0928
- 招聘中
- JPN005
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、590-0197
- 招聘中
- JPN015
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- 招聘中
- JPN017
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- 尚未招聘
- JPN013
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Kiyose、Tokyo、日本、204-0023
- 尚未招聘
- JPN008
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Shibuya City、Tokyo、日本、151-8528
- 招聘中
- JPN003
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Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- BEL001
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- BEL002
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Brest、法国、29200
- 尚未招聘
- FRA010
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Bron、法国、69500
- 尚未招聘
- FRA011
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- FRA005
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、6001
- 招聘中
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13015
- 招聘中
- FRA002
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-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、法国、49100
- 招聘中
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- 尚未招聘
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
- 尚未招聘
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、法国、94270
- 招聘中
- FRA003
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Vienne
-
Poitiers、Vienne、法国、86000
- 招聘中
- FRA001
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-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- AUS001
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- 招聘中
- AUS006
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- 招聘中
- AUS005
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 尚未招聘
- AUS003
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-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 尚未招聘
- AUS002
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- CHE001
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- CHE002
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-
-
Bucharest、罗马尼亚、11461
- 尚未招聘
- ROU003
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-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400371
- 尚未招聘
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş、Mureș County、罗马尼亚、540136
- 招聘中
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300310
- 招聘中
- ROU001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、900275969
- 尚未招聘
- USA010
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Santa Barbara、California、美国、93105-4349
- 招聘中
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 尚未招聘
- USA017
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Naples、Florida、美国、34102-5412
- 招聘中
- USA006
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St. Petersburg、Florida、美国、33707-6129
- 招聘中
- USA026
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 尚未招聘
- USA002
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- USA005
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 尚未招聘
- USA015
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Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- 招聘中
- USA003
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- USA013
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- 招聘中
- USA008
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-
-
-
-
Bath、英国、BA1 3NG
- 尚未招聘
- GBR001
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Glasgow、英国、G81 4DY
- 尚未招聘
- GBR007
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London、英国、NW3 2QG
- 尚未招聘
- GBR002
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 尚未招聘
- GBR005
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-
Greater London
-
London、Greater London、英国、W12 0HS
- 尚未招聘
- GBR009
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Yorkshire
-
Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2JF
- 招聘中
- GBR004
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Iloilo City、菲律宾、5000
- 尚未招聘
- PHL002
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Makati City、菲律宾、1229
- 尚未招聘
- PHL001
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Lisbon、葡萄牙、1769-001
- 尚未招聘
- PRT001
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、葡萄牙、2805-267
- 招聘中
- PRT002
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Barcelona、西班牙、8036
- 招聘中
- ESP004
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Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- ESP012
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- ESP006
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- ESP003
-
Madrid、西班牙、28304
- 招聘中
- ESP009
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 尚未招聘
- ESP011
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- ESP001
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Toledo、西班牙、45007
- 招聘中
- ESP007
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、7120
- 招聘中
- ESP002
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、8907
- 招聘中
- ESP005
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-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 尚未招聘
- ESP010
-
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-
-
-
Córdoba、阿根廷、X5000KEH
- 尚未招聘
- ARG004
-
Córdoba、阿根廷、X5003DCE
- 尚未招聘
- ARG001
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Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1060ABN
- 招聘中
- ARG005
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CiudadAutonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- 招聘中
- ARG002
-
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Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800AEV
- 招聘中
- ARG003
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- 招聘中
- ARG008
-
-
-
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Incheon、韩国、21565
- 招聘中
- KOR002
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- KOR001
-
Seoul、韩国、6351
- 招聘中
- KOR006
-
Seoul、韩国、6591
- 尚未招聘
- KOR003
-
Seoul、韩国、3722
- 招聘中
- KOR004
-
Wŏnju、韩国、26426
- 尚未招聘
- KOR005
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star、Kedah、马来西亚、5460
- 招聘中
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- 尚未招聘
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、马来西亚、25200
- 招聘中
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- 尚未招聘
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、马来西亚、43000
- 招聘中
- MYS005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 与ILD相关的pH世界卫生组织（WHO）第3组的诊断[包括但不限于间质性肺炎（IIP），慢性超敏性肺炎（HSP），结缔组织疾病相关的间质肺疾病（CTD-dield），肺纤维纤维中的肺纤维化和Emphysema（CPFE）]。
- 通过在筛查中或前12个月内进行的中心读取计算机断层扫描（CT）扫描来确认纤维化的间质肺疾病。
通过筛查时或筛查前12个月内的右心导管插入术（RHC）确认的pH值，其血液动力学发现：
- 平均肺动脉压（MPAP）>汞的20毫米（MMHG）和
- ≤15mmHg的肺毛细管楔压（PCWP）和
- 肺血管阻力（PVR）≥4木单元（WU）。
- 步行距离为6分钟（6MWD）≥100和≤500米，在两个6MWT时进行筛选时至少进行了4小时的距离，在2个距离之间的差异≤15％。
- 接受慢性药物治疗潜在疾病（例如，抗纤维化，免疫调节剂，免疫抑制剂等）和/或磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂的参与者应进行≥90天，并在筛选前稳定剂量≥30天。
- 能够按照第10.1.5节中所述给予签署的知情同意 其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
排除标准
- 肺动脉高压的诊断1、2、4或5组或pH的亚型除间隙肺部疾病以外的第3组。
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或强迫呼气量的主要诊断在1秒（FEV1）/FVC <0.7（基于前6个月内的筛查或历史肺活量测定法）。
临床意义的左心脏病：
- 临床上显着左侧瓣膜心脏病的证据，
- 左心室衰竭，左心室射血分数（LVEF）<45％，或诊断为保留的射血分数（HFPEF）的心力衰竭
- 筛选时的超声心动图结果暗示了毛细血管后pH
- 不稳定的缺血性心脏病
- 不稳定的心律失常，包括不受控制的心房颤动（允许速率控制心律失常或阵发性心房颤动）
- 慢性血栓栓塞疾病或最近（筛查后6个月内）急性肺栓塞的证据。
- 已知的超敏反应或禁忌症或TPIP或TPIP配方赋形剂（例如甘露醇，亮氨酸）。
- 目前使用香烟或电子烟：成年人在他或她的一生中至少吸烟，目前每天或几天都在抽烟。
- 目前使用吸入大麻，娱乐或医疗（在筛查前30天内定义为至少使用一次或多次的当前使用）或在研究过程中的预期使用。
- 研究人员认为，筛查中的任何其他医学或心理状况，包括相关的实验室异常，这表明一种新的和/或不足以理解的疾病和/或可能会给研究参与者带来不合理的风险，因为他/她参与了这项临床试验，可能会妨碍他们的研究评估或混淆该研究或混淆了该试验。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸膜棕榈吸入粉末
参与者将以80微克（μg）的起始剂量（QD）每天接受TPIP，以最大耐受剂量高达1280μg，持续24周。
|
使用基于胶囊的干粉吸入器装置进行口服吸入。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在24周内获得安慰剂匹配的TPIP QD。
|
使用基于胶囊的干粉吸入器装置进行口服吸入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到24周，在峰值暴露时测量的6MWD变化
大体时间：基线，第24周
|
基线，第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在24周治疗期间从随机分组到首次临床恶化的时间
大体时间：直到24周
|
直到24周
|
|
在24周治疗期间从随机分组到第一个重大发病率或死亡率事件的时间
大体时间：直到24周
|
直到24周
|
|
在24周内，N末端促荷尔蒙脑纳替肽（NT-Probnp）血浆浓度从基线变化
大体时间：基线到第24周
|
基线到第24周
|
|
NT-Probnp的参与者数量大于或等于（> =）30％的参与者或在第24周的NT-ProBNP水平的NT-PROBNP（Ng/L）少于（<）300纳米图（Ng/L）的参与者数量。
大体时间：在第24周
|
在第24周
|
|
从基线到第22周，在水槽暴露时测量的6MWD更改
大体时间：基线，第22周
|
基线，第22周
|
|
在20周内高峰暴露时测得的6MWD中的基线变化
大体时间：基线到第20周
|
基线到第20周
|
|
在患有肺纤维化（L-PF）的总症状结构域24周内的基线平均变化
大体时间：基线到第24周
|
基线到第24周
|
|
Treprostinil Palmitil（TP）和Treprostinil（TRE）的血浆浓度
大体时间：剂量和剂量在多个时间点之前到24周
|
剂量和剂量在多个时间点之前到24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月10日
首次发布 (实际的)
2025年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.