Studio di efficacia e sicurezza della polvere per inalazione di palmitile del treprostinil (TPIP) nei partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD) (PALM-ILD)
13 agosto 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated
Uno studio di gruppo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere di inalazione di palmitile di Treprostinil nei partecipanti con ipertensione polmonare associata alla malattia polmonare interstiziale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di 24 settimane di trattamento un tempo giornaliero con TPIP rispetto a placebo sulla capacità di esercizio negli adulti con pH-ILD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
344
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Insmed Medical Information
- Numero di telefono: 18444467633
- Email: medicalinformation@insmed.com
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Non ancora reclutamento
- ARG004
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Non ancora reclutamento
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Reclutamento
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Reclutamento
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamento
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Non ancora reclutamento
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Non ancora reclutamento
- AUS002
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Non ancora reclutamento
- AUT002
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-
-
-
-
Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- Reclutamento
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
- Non ancora reclutamento
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Non ancora reclutamento
- BRA003
-
-
-
-
-
Prague, Cechia, 14000
- Reclutamento
- CZE001
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- KOR002
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- KOR001
-
Seoul, Corea del Sud, 6351
- Reclutamento
- KOR006
-
Seoul, Corea del Sud, 6591
- Non ancora reclutamento
- KOR003
-
Seoul, Corea del Sud, 3722
- Reclutamento
- KOR004
-
Wŏnju, Corea del Sud, 26426
- Non ancora reclutamento
- KOR005
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- DNK001
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- Non ancora reclutamento
- PHL002
-
Makati City, Filippine, 1229
- Non ancora reclutamento
- PHL001
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Non ancora reclutamento
- FRA010
-
Bron, Francia, 69500
- Non ancora reclutamento
- FRA011
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- FRA005
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6001
- Reclutamento
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13015
- Reclutamento
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
- Reclutamento
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Non ancora reclutamento
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Non ancora reclutamento
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
- Reclutamento
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Reclutamento
- FRA001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamento
- GEO001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- GEO004
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Reclutamento
- GEO003
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamento
- GEO002
-
-
-
-
-
Gauting, Germania, 82131
- Reclutamento
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Germania, 34376
- Reclutamento
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
- Non ancora reclutamento
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 80639
- Reclutamento
- DEU006
-
München, Bavaria, Germania, 80335
- Non ancora reclutamento
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Non ancora reclutamento
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45239
- Non ancora reclutamento
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66424
- Non ancora reclutamento
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 1307
- Non ancora reclutamento
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- Non ancora reclutamento
- DEU011
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Non ancora reclutamento
- JPN014
-
Tsukuba, Giappone, 305-8576
- Non ancora reclutamento
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Reclutamento
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Giappone, 489-8642
- Non ancora reclutamento
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
- Reclutamento
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Giappone, 275-0006
- Reclutamento
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Giappone, 286-8520
- Reclutamento
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Non ancora reclutamento
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Reclutamento
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Non ancora reclutamento
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Giappone, 380-0928
- Reclutamento
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Reclutamento
- JPN015
-
Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
- Reclutamento
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Non ancora reclutamento
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-0023
- Non ancora reclutamento
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Giappone, 151-8528
- Reclutamento
- JPN003
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamento
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
- Non ancora reclutamento
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Grecia, 106 76
- Reclutamento
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- Non ancora reclutamento
- GRC004
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- ISR001
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- ISR005
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Non ancora reclutamento
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
- Non ancora reclutamento
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
- Non ancora reclutamento
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Non ancora reclutamento
- ITA008
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamento
- ITA005
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- ITA001
-
Roma, Italia, 161
- Non ancora reclutamento
- ITA003
-
Rozzano, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- ITA004
-
Sassari, Italia, 07100
- Non ancora reclutamento
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- ITA011
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
- Reclutamento
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Non ancora reclutamento
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Reclutamento
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Non ancora reclutamento
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Reclutamento
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9010
- Reclutamento
- NZL002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1769-001
- Non ancora reclutamento
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
- Reclutamento
- PRT002
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Non ancora reclutamento
- GBR001
-
Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- Non ancora reclutamento
- GBR007
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Non ancora reclutamento
- GBR002
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Non ancora reclutamento
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
- Non ancora reclutamento
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Reclutamento
- GBR004
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- Non ancora reclutamento
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
- Non ancora reclutamento
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Reclutamento
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Reclutamento
- ROU001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- SRB001
-
Kamenitz, Serbia, 21102
- Non ancora reclutamento
- SRB002
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Non ancora reclutamento
- SRB003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Reclutamento
- ESP004
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- ESP012
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- ESP006
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- ESP003
-
Madrid, Spagna, 28304
- Reclutamento
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Non ancora reclutamento
- ESP011
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- ESP001
-
Toledo, Spagna, 45007
- Reclutamento
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 7120
- Reclutamento
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
- Reclutamento
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Non ancora reclutamento
- ESP010
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 900275969
- Non ancora reclutamento
- USA010
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-4349
- Reclutamento
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Non ancora reclutamento
- USA017
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5412
- Reclutamento
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707-6129
- Reclutamento
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Non ancora reclutamento
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Non ancora reclutamento
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Reclutamento
- USA008
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- CHE001
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- CHE002
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taiwan, 640
- Non ancora reclutamento
- TWN004
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Reclutamento
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- TWN001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Non ancora reclutamento
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 104
- Non ancora reclutamento
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Non ancora reclutamento
- TWN002
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1250
- Non ancora reclutamento
- TUR003
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6010
- Non ancora reclutamento
- TUR004
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Non ancora reclutamento
- TUR001
-
Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
- Non ancora reclutamento
- TUR012
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- TUR005
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Reclutamento
- TUR009
-
Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
- Non ancora reclutamento
- TUR011
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Diagnosi dell'Organizzazione mondiale della sanità del PH (OMS) Gruppo 3 associato all'ILD [incluso ma non limitato alla polmonite interstiziale idiopatica (IIP), polmonite da ipersensibilità cronica (HSP), malattia polmonare interstiziale associata a malattie connettive (CPFE).
- Conferma della malattia polmonare interstiziale fibrotica mediante scansione di tomografia computerizzata (CT) superata centralmente eseguita allo screening o entro 12 mesi precedenti.
PH Confermato dal cateterizzazione del cuore destro (RHC) allo screening o entro 12 mesi prima dello screening, con i seguenti risultati emodinamici:
- Pressione arteriosa polmonare media (MPAP)> 20 millimetri di mercurio (MMHG) e
- Pressione del cuneo capillare polmonare (PCWP) di ≤15 mmHg e
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥4 unità di legno (WU).
- 6 minuti di distanza a piedi (6MWD) ≥100 e ≤500 metri a due 6MWT allo screening eseguito almeno 4 ore di distanza, con la differenza tra le 2 distanze ≤15%.
- I partecipanti che ricevono farmaci cronici per la malattia sottostante (ad es. Antifibrotico, immunomodulatori, immunosoppressori, ecc.) E/o Fosfodiesterasi 5 (PDE5) inibitori, dovrebbero essere su questo trattamento per ≥90 giorni e su una dose stabile per ≥30 giorni prima dello screening.
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nella Sezione 10.1.5 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
Criteri di esclusione
- Diagnosi dell'ipertensione polmonare che gruppi 1, 2, 4 o 5 o sottotipi di pH che gruppo 3 non vanno dalla malattia polmonare interstiziale.
- Diagnosi primaria della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e/o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC <0,7 (basato sullo screening o spirometria storica entro i 6 mesi precedenti).
Malattia cardiaca sinistra clinicamente significativa:
- Prove di cardiopatia valvolare clinicamente significativa sul lato sinistro,
- Insufficienza ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45%o diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF)
- Risultati dell'ecocardiografia sullo screening suggestivo per il pH postcapillare
- cardiopatia ischemica instabile
- L'aritmia instabile, inclusa la fibrillazione atriale incontrollata (aritmia controllata dalla velocità o fibrillazione atriale parossistica) è consentita)
- Prove di malattia tromboembolica cronica o recente embolia polmonare acuta (entro 6 mesi dallo screening).
- Ipersensibilità nota o controindicazione a Eccipienti di formulazione di Treprostinil o TPIP o TPIP (ad es. Mannitolo, leucina).
- Uso attuale di sigarette o sigarette elettroniche: un adulto che ha fumato almeno 100 sigarette nella sua vita e che attualmente fuma ogni giorno o alcuni giorni.
- Uso attuale della marijuana inalata, ricreativa o medica (uso attuale definito come usato almeno una o più volte negli ultimi 30 giorni prima dello screening) o l'uso atteso durante lo studio.
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica, comprese le anomalie di laboratorio pertinenti allo screening, che, secondo l'opinione dell'investigatore, suggeriscono che una nuova e/o insufficientemente compresa le malattie e/o possono presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della sua partecipazione a questo studio clinico, può impedire la loro capacità di completare lo studio o le valutazioni dello studio o confondere i risultati della prova.
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polvere di inalazione di palmitil di treprostinil
I partecipanti riceveranno TPIP, una volta al giorno (QD), alla dose iniziale di 80 microgrammi (μg) a una dose massima tollerata fino a 1280 μg per 24 settimane.
|
Inalazione orale utilizzando un dispositivo inalatore di polvere secca a base di capsule.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un QD TPIP corrispondente al placebo per 24 settimane.
|
Inalazione orale utilizzando un dispositivo inalatore di polvere secca a base di capsule.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione in 6mwd misurata al massimo dell'esposizione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
|
Baseline, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento clinico nel periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
|
|
Tempo dalla randomizzazione al primo grande evento di morbilità o mortalità nel periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
|
|
Cambiamento dalla linea di base nella concentrazione plasmatica del peptide natriuretico cerebrale pro ormonale.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
|
Basale fino alla settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con maggiore o uguale a (> =) una riduzione del 30% in NT-ProBNP o che hanno mantenuto/raggiunto meno di (<) 300 nanogrammi per litro (ng/l) di livello NT-proBNP alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Alla settimana 24
|
|
Modifica in 6MWD misurato all'esposizione a valle dalla linea di base alla settimana 22
Lasso di tempo: Baseline, settimana 22
|
Baseline, settimana 22
|
|
Variazione dal basale in 6mwd misurato al picco di esposizione per 20 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
|
Basale fino alla settimana 20
|
|
Cambiamento medio dal basale nella vita con la fibrosi polmonare (L-PF) Punteggio del dominio del sintomo totale in 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
|
Basale fino alla settimana 24
|
|
Concentrazioni plasmatiche di Treprostinil Palmitil (TP) e Treprostinil (Tre)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a più tempi fino alla settimana 24
|
Pre-dose e post-dose a più tempi fino alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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