Effektivitet og sikkerhetsstudie av Treprostinil Palmitil-inhalasjonspulver (TPIP) hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD) (PALM-ILD)
13. august 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til treprostinil palmitil inhalasjonspulver hos deltakere med lungehypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 24 uker med en gang daglig behandling med TPIP versus placebo på treningskapasitet hos voksne med PH-ILD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
344
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Insmed Medical Information
- Telefonnummer: 18444467633
- E-post: medicalinformation@insmed.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Har ikke rekruttert ennå
- ARG004
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Har ikke rekruttert ennå
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Rekruttering
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Rekruttering
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekruttering
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Har ikke rekruttert ennå
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Har ikke rekruttert ennå
- AUS002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Rekruttering
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Har ikke rekruttert ennå
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Har ikke rekruttert ennå
- BRA003
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Rekruttering
- DNK001
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- PHL002
-
Makati City, Filippinene, 1229
- Har ikke rekruttert ennå
- PHL001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900275969
- Har ikke rekruttert ennå
- USA010
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-4349
- Rekruttering
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Har ikke rekruttert ennå
- USA017
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102-5412
- Rekruttering
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707-6129
- Rekruttering
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Har ikke rekruttert ennå
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Har ikke rekruttert ennå
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Rekruttering
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Rekruttering
- USA008
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- FRA010
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- FRA011
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- FRA005
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6001
- Rekruttering
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Har ikke rekruttert ennå
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- FRA001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekruttering
- GEO001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- GEO004
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Rekruttering
- GEO003
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekruttering
- GEO002
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 26504
- Har ikke rekruttert ennå
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Hellas, 106 76
- Rekruttering
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71500
- Har ikke rekruttert ennå
- GRC004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- ISR001
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- ISR005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Har ikke rekruttert ennå
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Har ikke rekruttert ennå
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Har ikke rekruttert ennå
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Har ikke rekruttert ennå
- ITA008
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- ITA005
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- ITA001
-
Roma, Italia, 161
- Har ikke rekruttert ennå
- ITA003
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- ITA004
-
Sassari, Italia, 07100
- Har ikke rekruttert ennå
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- ITA011
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Har ikke rekruttert ennå
- JPN014
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Har ikke rekruttert ennå
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekruttering
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
- Har ikke rekruttert ennå
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Rekruttering
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-0006
- Rekruttering
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Rekruttering
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Har ikke rekruttert ennå
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Rekruttering
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Har ikke rekruttert ennå
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-0928
- Rekruttering
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Rekruttering
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Har ikke rekruttert ennå
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0023
- Har ikke rekruttert ennå
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 151-8528
- Rekruttering
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
- Rekruttering
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Har ikke rekruttert ennå
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekruttering
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Har ikke rekruttert ennå
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9010
- Rekruttering
- NZL002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Har ikke rekruttert ennå
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- PRT002
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- Har ikke rekruttert ennå
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
- Har ikke rekruttert ennå
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Rekruttering
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Rekruttering
- ROU001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- SRB001
-
Kamenitz, Serbia, 21102
- Har ikke rekruttert ennå
- SRB002
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Har ikke rekruttert ennå
- SRB003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Rekruttering
- ESP004
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- ESP012
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- ESP006
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- ESP003
-
Madrid, Spania, 28304
- Rekruttering
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Har ikke rekruttert ennå
- ESP011
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- ESP001
-
Toledo, Spania, 45007
- Rekruttering
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 7120
- Rekruttering
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
- Rekruttering
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Har ikke rekruttert ennå
- ESP010
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Har ikke rekruttert ennå
- GBR001
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Har ikke rekruttert ennå
- GBR007
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Har ikke rekruttert ennå
- GBR002
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
- Har ikke rekruttert ennå
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Rekruttering
- GBR004
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- CHE001
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- CHE002
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- KOR002
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- KOR001
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Rekruttering
- KOR006
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Har ikke rekruttert ennå
- KOR003
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- KOR004
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Har ikke rekruttert ennå
- KOR005
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taiwan, 640
- Har ikke rekruttert ennå
- TWN004
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- TWN001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Har ikke rekruttert ennå
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 104
- Har ikke rekruttert ennå
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Har ikke rekruttert ennå
- TWN002
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14000
- Rekruttering
- CZE001
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1250
- Har ikke rekruttert ennå
- TUR003
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6010
- Har ikke rekruttert ennå
- TUR004
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Har ikke rekruttert ennå
- TUR001
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
- Har ikke rekruttert ennå
- TUR012
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- TUR005
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- TUR009
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Har ikke rekruttert ennå
- TUR011
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 34376
- Rekruttering
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Har ikke rekruttert ennå
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80639
- Rekruttering
- DEU006
-
München, Bavaria, Tyskland, 80335
- Har ikke rekruttert ennå
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Har ikke rekruttert ennå
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Har ikke rekruttert ennå
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Har ikke rekruttert ennå
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Har ikke rekruttert ennå
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Har ikke rekruttert ennå
- DEU011
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Har ikke rekruttert ennå
- AUT002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Diagnostisering av pH Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 3 assosiert med ILD [inkludert, men ikke begrenset til idiopatisk interstitiell lungebetennelse (IIP), kronisk overfølsomhet pneumonitt (HSP), bindevevssykdom-assosiert interstitiell lungesykdom (CTD-ILD), kombinert pulmoner.
- Bekreftelse av fibrotisk interstitiell lungesykdom ved sentralt overadet computertomografi (CT) skanning utført ved screening eller innen tidligere 12 måneder.
PH bekreftet av høyre hjertekateterisering (RHC) ved screening eller innen 12 måneder før screening, med følgende hemodynamiske funn:
- Gjennomsnittlig lungearterielt trykk (MPAP)> 20 millimeter kvikksølv (MMHG) og
- Lungekapillær kiletrykk (PCWP) på ≤15 mmHg og
- Pulmonal vaskulær resistens (PVR) ≥4 treenheter (Wu).
- 6 minutters gangavstand (6MWD) ≥100 og ≤ 500 meter ved to 6MWTer ved screening utført minst 4 timers mellomrom, med forskjellen mellom de to avstandene ≤15%.
- Deltakere som får kronisk medisiner for underliggende sykdom (f.eks. Antifibrotiske, immunmodulatorer, immunsuppressiva, etc.) og/eller fosfodiesterase 5 (PDE5) hemmere, bør være på denne behandlingen i ≥90 dager og på en stabil dose i ≥30 dager før screening.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i avsnitt 10.1.5 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier
- Diagnostisering av lungehypertensjon som grupper 1, 2, 4 eller 5, eller undertyper av pH WHO -gruppe 3 annet enn interstitiell lungesykdom.
- Primær diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7 (basert på screening eller historisk spirometri i løpet av de foregående 6 månedene).
Klinisk signifikant venstre hjertesykdom:
- Bevis for klinisk signifikant venstresidig valvulær hjertesykdom,
- Venstre ventrikulær svikt med venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <45%, eller diagnose av hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF)
- Ekkokardiografi Funn ved screening suggererende for postcapillary pH
- ustabil iskemisk hjertesykdom
- Ustabil arytmi, inkludert ukontrollert atrieflimmer (hastighetskontrollert arytmi eller paroksysmal atrieflimmer er tillatt)
- Bevis for kronisk tromboembolsk sykdom eller nylig (innen 6 måneder etter screening) akutt lungeemboli.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for treprostinil eller TPIP- eller TPIP -formulering hjelpestoffer (f.eks. Mannitol, leucin).
- Nåværende bruk av sigaretter eller e-sigaretter: en voksen som har røkt minst 100 sigaretter i sin levetid og som for tiden røyker enten hver dag eller noen dager.
- Nåværende bruk av inhalert marihuana, rekreasjons- eller medisinsk (nåværende bruk definert som brukt minst en eller flere ganger i løpet av de siste 30 dagene før screening) eller forventet bruk under studien.
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand inkludert relevante laboratorieavvik ved screening som etter etterforskerens mening antyder en ny og/eller utilstrekkelig forstått sykdom og/eller kan utgjøre en urimelig risiko for studiedeltakeren som et resultat av hans/hennes deltakelse i denne kliniske studien, kan innføre deres evne til å fullføre studien eller studien vurdere eller forvirre resultatene av studiene.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treprostinil palmitil inhalasjonspulver
Deltakerne vil motta TPIP, en gang daglig (QD), med en startdose på 80 mikrogram (μg) til maksimal tolerert dose opp til 1280 μg i 24 uker.
|
Oral inhalering med en kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo -matchende TPIP QD i 24 uker.
|
Oral inhalering med en kapselbasert tørrpulverinhalator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i 6MWD målt ved toppeksponering fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til første klinisk forverring i løpet av den 24 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Opp til uke 24
|
|
Tid fra randomisering til første større sykelighets- eller dødelighetshendelse i løpet av den 24 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Opp til uke 24
|
|
Endring fra baseline i N-terminal pro hormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) plasmakonsentrasjon over 24 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
Antall deltakere med større enn eller lik (> =) 30% reduksjon i NT-ProBNP eller som opprettholdt/oppnådde mindre enn (<) 300 nanogram per liter (Ng/L) av NT-ProBNP-nivå i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Endring i 6MWD målt ved traueksponering fra baseline til uke 22
Tidsramme: Baseline, uke 22
|
Baseline, uke 22
|
|
Endring fra baseline i 6MWD målt ved toppeksponering i løpet av 20 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 20
|
Baseline opp til uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) Totalt symptomdomenescore over 24 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Treprostinil Palmitil (TP) og Treprostinil (TRE)
Tidsramme: Pre-dose og post-dose på flere tidspunkter opp til uke 24
|
Pre-dose og post-dose på flere tidspunkter opp til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .