Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van TreProstinil Palmitil-inhalatiepoeder (TPIP) bij deelnemers met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-ILD) (PALM-ILD)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van treprostinil palmitilinhalatiepoeder te evalueren bij deelnemers met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van 24 weken van eenmaal daags behandeling met TPIP versus placebo op trainingscapaciteit bij volwassenen met pH-Id.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
344
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Insmed Medical Information
- Telefoonnummer: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5000KEH
- Nog niet aan het werven
- ARG004
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Nog niet aan het werven
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1060ABN
- Werving
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Werving
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800AEV
- Werving
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Werving
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Werving
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Nog niet aan het werven
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Nog niet aan het werven
- AUS002
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Werving
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- Werving
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-030
- Nog niet aan het werven
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Nog niet aan het werven
- BRA003
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Werving
- DNK001
-
-
-
-
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Werving
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Werving
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 34376
- Werving
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70376
- Nog niet aan het werven
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80639
- Werving
- DEU006
-
München, Bavaria, Duitsland, 80335
- Nog niet aan het werven
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Nog niet aan het werven
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
- Nog niet aan het werven
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Nog niet aan het werven
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
- Nog niet aan het werven
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
- Nog niet aan het werven
- DEU011
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Nog niet aan het werven
- PHL002
-
Makati City, Filippijnen, 1229
- Nog niet aan het werven
- PHL001
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Nog niet aan het werven
- FRA010
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Nog niet aan het werven
- FRA011
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- FRA005
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6001
- Werving
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13015
- Werving
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
- Werving
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Nog niet aan het werven
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Nog niet aan het werven
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrijk, 94270
- Werving
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
- Werving
- FRA001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Werving
- GEO001
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- GEO004
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Werving
- GEO003
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Werving
- GEO002
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Werving
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 26504
- Nog niet aan het werven
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Griekenland, 106 76
- Werving
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- Nog niet aan het werven
- GRC004
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Werving
- ISR001
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- ISR005
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Nog niet aan het werven
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Nog niet aan het werven
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Nog niet aan het werven
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20123
- Nog niet aan het werven
- ITA008
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- ITA005
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- ITA001
-
Roma, Italië, 161
- Nog niet aan het werven
- ITA003
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- ITA004
-
Sassari, Italië, 07100
- Nog niet aan het werven
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Werving
- ITA011
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Nog niet aan het werven
- JPN014
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Nog niet aan het werven
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Werving
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
- Nog niet aan het werven
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Werving
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-0006
- Werving
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Werving
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Nog niet aan het werven
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Werving
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Werving
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Nog niet aan het werven
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-0928
- Werving
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Werving
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Werving
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Nog niet aan het werven
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0023
- Nog niet aan het werven
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 151-8528
- Werving
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Maleisië, 5460
- Werving
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
- Nog niet aan het werven
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
- Werving
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Nog niet aan het werven
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Werving
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9010
- Werving
- NZL002
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Nog niet aan het werven
- AUT002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Nog niet aan het werven
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Werving
- PRT002
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 11461
- Nog niet aan het werven
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400371
- Nog niet aan het werven
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540136
- Werving
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300310
- Werving
- ROU001
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- SRB001
-
Kamenitz, Servië, 21102
- Nog niet aan het werven
- SRB002
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Nog niet aan het werven
- SRB003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Werving
- ESP004
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- ESP012
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- ESP006
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- ESP003
-
Madrid, Spanje, 28304
- Werving
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Nog niet aan het werven
- ESP011
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- ESP001
-
Toledo, Spanje, 45007
- Werving
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 7120
- Werving
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
- Werving
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Nog niet aan het werven
- ESP010
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taiwan, 640
- Nog niet aan het werven
- TWN004
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Werving
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- TWN001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Nog niet aan het werven
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 104
- Nog niet aan het werven
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Nog niet aan het werven
- TWN002
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14000
- Werving
- CZE001
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1250
- Nog niet aan het werven
- TUR003
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6010
- Nog niet aan het werven
- TUR004
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Nog niet aan het werven
- TUR001
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
- Nog niet aan het werven
- TUR012
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- TUR005
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- TUR009
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
- Nog niet aan het werven
- TUR011
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Nog niet aan het werven
- GBR001
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Nog niet aan het werven
- GBR007
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Nog niet aan het werven
- GBR002
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Nog niet aan het werven
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Nog niet aan het werven
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Werving
- GBR004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900275969
- Nog niet aan het werven
- USA010
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105-4349
- Werving
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Nog niet aan het werven
- USA017
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-5412
- Werving
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707-6129
- Werving
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Nog niet aan het werven
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Nog niet aan het werven
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Werving
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Werving
- USA008
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- KOR002
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- KOR001
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Werving
- KOR006
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Nog niet aan het werven
- KOR003
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- KOR004
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Nog niet aan het werven
- KOR005
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- CHE001
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- CHE002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van PH Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 3 geassocieerd met ILD [inclusief maar niet beperkt tot idiopathische interstitiële pneumonie (IIP), chronische overgevoeligheid pneumonitis (HSP), verbindingsweefselziekte-geassocieerde interstitiële longziekte (CTD-JILD), gecombineerde pulmonaire fibros en nadruk) (cpfe) (cpfe)].
- Bevestiging van fibrotische interstitiële longziekte door centraal overlezen van computertomografie (CT) scan uitgevoerd bij screening of binnen eerdere 12 maanden.
PH bevestigd door Right Heart Catheterization (RHC) bij screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, met de volgende hemodynamische bevindingen:
- Gemiddelde longarteriële druk (MPAP)> 20 millimeter kwik (mmHg) en
- Longcapillaire wigdruk (PCWP) van ≤15 mmHg en
- Longvasculaire weerstand (PVR) ≥4 houteenheden (WU).
- 6 minuten loopafstand (6MWD) ≥100 en ≤500 meter bij twee 6MWT's bij screening die ten minste 4 uur uit elkaar werd uitgevoerd, met het verschil tussen de 2 afstanden ≤15%.
- Deelnemers die chronische medicatie ontvangen voor onderliggende ziekte (bijv. Antifibrotisch, immunomodulatoren, immunosuppressiva, enz.) En/of fosfodiesterase 5 (PDE5) -remmers, moeten op deze behandeling zijn gedurende ≥90 dagen en op een stabiele dosis gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan de screening.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in paragraaf 10.1.5 waaronder de naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de Informed Certant Form (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van pulmonale hypertensie die groepen 1, 2, 4 of 5, of subtypen van pH die groep 3 groeperen, anders dan interstitiële longziekte.
- Primaire diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC <0,7 (gebaseerd op screening of historische spirometrie binnen de voorgaande 6 maanden).
Klinisch significante linker hartziekten:
- Bewijs van klinisch significante linkszijdige valvulaire hartziekte,
- Linker ventriculair falen met linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <45%, of diagnose van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF)
- Echocardiografie bevindingen bij screening suggestief voor postcapillaire pH
- onstabiele ischemische hartziekte
- Onstabiele aritmie, inclusief ongecontroleerde atriumfibrillatie (snelheidsgestuurde aritmie of paroxysmale atriale fibrillatie is toegestaan)
- Bewijs van chronische trombo -embolische ziekte of recente (binnen 6 maanden na screening) acute longembolie.
- Bekende overgevoeligheid of contra -indicatie voor treprostinil- of TPIP- of TPIP -formuleringsassatiënten (bijv. Mannitol, leucine).
- Huidig gebruik van sigaretten of e-sigaretten: een volwassene die in zijn of haar leven minstens 100 sigaretten heeft gerookt en die momenteel elke dag of enkele dagen rookt.
- Huidig gebruik van geïnhaleerde marihuana, recreatief of medisch (huidige gebruik gedefinieerd als ten minste een of meer keer gebruikt gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan screening) of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
- Elke andere medische of psychologische aandoening inclusief relevante laboratoriumafwijkingen bij screening die naar de mening van de onderzoeker een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte suggereert en/of een onredelijk risico voor de deelnemer aan de studie kan vormen als gevolg van zijn/haar deelname aan deze klinische studie, kunnen hun vermogen compleet de studie of de studie beoordelen of de uitkomsten van het onderzoek verwarren.
OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treprostinil palmitil inhalatiepoeder
Deelnemers ontvangen TPIP, eenmaal daags (QD), bij een startdosis van 80 microgram (μg) tot maximaal getolereerde dosis tot 1280 μg gedurende 24 weken.
|
Orale inhalatie met behulp van een inhalator voor droog poeder op capsulebasis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen 24 weken een placebo -matching TPIP QD.
|
Orale inhalatie met behulp van een inhalator voor droog poeder op capsulebasis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 6MWD gemeten bij piekblootstelling van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van randomisatie tot eerste klinische verslechtering van de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Tijd van randomisatie tot eerste grote morbiditeit of mortaliteitsgebeurtenis gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Verandering van de basislijn in Natriuretic Peptide (NT-Probnp) plasmaconcentratie van N-terminale pro-hormoon hersenconcentratie gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met een groter dan of gelijk aan (> =) 30% afname van NT-proBNP of die minder dan (<) 300 nanogram per liter (NG/L) van NT-proBNP-niveau hebben gehandhaafd/behaald in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Verandering in 6MWD gemeten bij trogblootstelling van basislijn tot week 22
Tijdsspanne: Basislijn, week 22
|
Basislijn, week 22
|
|
Verandering van de basislijn in 6MWD gemeten bij piekblootstelling gedurende 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het leven met pulmonale fibrose (L-PF) totale symptoompomeinscore gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Plasmaconcentraties van TreProstinil Palmitil (TP) en Treprostinil (TRE)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis bij meerdere tijdstippen tot week 24
|
Pre-dosis en post-dosis bij meerdere tijdstippen tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .