Étude d'efficacité et de sécurité de la poudre d'inhalation du palmit de la tréprostinil (TPIP) chez les participants souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD) (PALM-ILD)
13 août 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, multicentrique, étude de groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre d'inhalation du palmitil de la tréprostinil chez les participants souffrant d'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle de la maladie pulmonaire interstitielle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de 24 semaines de traitement une fois par jour avec TPIP contre placebo sur la capacité d'exercice chez les adultes atteints de PH-ILD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
344
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Insmed Medical Information
- Numéro de téléphone: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lieux d'étude
-
-
-
Gauting, Allemagne, 82131
- Recrutement
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Recrutement
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 34376
- Recrutement
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70376
- Pas encore de recrutement
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 80639
- Recrutement
- DEU006
-
München, Bavaria, Allemagne, 80335
- Pas encore de recrutement
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Pas encore de recrutement
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45239
- Pas encore de recrutement
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Pas encore de recrutement
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- Pas encore de recrutement
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- Pas encore de recrutement
- DEU011
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, X5000KEH
- Pas encore de recrutement
- ARG004
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Pas encore de recrutement
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1060ABN
- Recrutement
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800AEV
- Recrutement
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Recrutement
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Recrutement
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Pas encore de recrutement
- AUS002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Recrutement
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-030
- Pas encore de recrutement
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Pas encore de recrutement
- BRA003
-
-
-
-
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- KOR002
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- KOR001
-
Seoul, Corée du Sud, 6351
- Recrutement
- KOR006
-
Seoul, Corée du Sud, 6591
- Pas encore de recrutement
- KOR003
-
Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- KOR004
-
Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Pas encore de recrutement
- KOR005
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
- Recrutement
- DNK001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Recrutement
- ESP004
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- ESP012
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- ESP006
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- ESP003
-
Madrid, Espagne, 28304
- Recrutement
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- ESP011
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- ESP001
-
Toledo, Espagne, 45007
- Recrutement
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 7120
- Recrutement
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
- Recrutement
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Pas encore de recrutement
- ESP010
-
-
-
-
-
Brest, France, 29200
- Pas encore de recrutement
- FRA010
-
Bron, France, 69500
- Pas encore de recrutement
- FRA011
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- FRA005
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 6001
- Recrutement
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13015
- Recrutement
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49100
- Recrutement
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Pas encore de recrutement
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Pas encore de recrutement
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, France, 94270
- Recrutement
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, France, 86000
- Recrutement
- FRA001
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- Recrutement
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grèce, 26504
- Pas encore de recrutement
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Grèce, 106 76
- Recrutement
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- Pas encore de recrutement
- GRC004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Recrutement
- GEO001
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- GEO004
-
Tbilisi, Géorgie, 0180
- Recrutement
- GEO003
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Recrutement
- GEO002
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Recrutement
- ISR001
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- ISR005
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Pas encore de recrutement
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Pas encore de recrutement
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Pas encore de recrutement
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20123
- Pas encore de recrutement
- ITA008
-
Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- ITA005
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- ITA001
-
Roma, Italie, 161
- Pas encore de recrutement
- ITA003
-
Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- ITA004
-
Sassari, Italie, 07100
- Pas encore de recrutement
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- ITA011
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Pas encore de recrutement
- JPN014
-
Tsukuba, Japon, 305-8576
- Pas encore de recrutement
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Recrutement
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japon, 489-8642
- Pas encore de recrutement
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Recrutement
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japon, 275-0006
- Recrutement
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japon, 286-8520
- Recrutement
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Pas encore de recrutement
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Recrutement
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japon, 606-8507
- Recrutement
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Pas encore de recrutement
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japon, 380-0928
- Recrutement
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Recrutement
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japon, 564-8565
- Recrutement
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Pas encore de recrutement
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japon, 204-0023
- Pas encore de recrutement
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japon, 151-8528
- Recrutement
- JPN003
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Pas encore de recrutement
- AUT002
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Pas encore de recrutement
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2805-267
- Recrutement
- PRT002
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaisie, 5460
- Recrutement
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Pas encore de recrutement
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
- Recrutement
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Pas encore de recrutement
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Recrutement
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9010
- Recrutement
- NZL002
-
-
-
-
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Pas encore de recrutement
- PHL002
-
Makati City, Philippines, 1229
- Pas encore de recrutement
- PHL001
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 11461
- Pas encore de recrutement
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400371
- Pas encore de recrutement
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540136
- Recrutement
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300310
- Recrutement
- ROU001
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Pas encore de recrutement
- GBR001
-
Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Pas encore de recrutement
- GBR007
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pas encore de recrutement
- GBR002
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pas encore de recrutement
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Pas encore de recrutement
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Recrutement
- GBR004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- SRB001
-
Kamenitz, Serbie, 21102
- Pas encore de recrutement
- SRB002
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Pas encore de recrutement
- SRB003
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- CHE001
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- CHE002
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taïwan, 640
- Pas encore de recrutement
- TWN004
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- Recrutement
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- TWN001
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Pas encore de recrutement
- TWN005
-
Taipei, Taïwan, 104
- Pas encore de recrutement
- TWN006
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Pas encore de recrutement
- TWN002
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 14000
- Recrutement
- CZE001
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 1250
- Pas encore de recrutement
- TUR003
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6010
- Pas encore de recrutement
- TUR004
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Pas encore de recrutement
- TUR001
-
Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
- Pas encore de recrutement
- TUR012
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- TUR005
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- TUR009
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Pas encore de recrutement
- TUR011
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 900275969
- Pas encore de recrutement
- USA010
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-4349
- Recrutement
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Pas encore de recrutement
- USA017
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102-5412
- Recrutement
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707-6129
- Recrutement
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Pas encore de recrutement
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Pas encore de recrutement
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Recrutement
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Recrutement
- USA008
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Diagnostic de PH Organisation mondiale de la santé (OMS) Groupe 3 associé à l'ILD [y compris, mais sans s'y limiter, à la pneumonie interstitielle idiopathique (IIP), à une pneumonite hypersensibilité chronique (HSP), à la maladie pulmonaire et à l'impacture interstitielles associées (CTD-ILD), à la fibrose pulmonaire combinée (CPFE).
- Confirmation de la maladie pulmonaire interstitielle fibrotique par tomodensitométrie (TDM) compensée par le centre (CT) effectuée lors du dépistage ou dans les 12 mois précédents.
PH confirmé par le cathétérisme cardiaque droit (RHC) au dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage, avec les résultats hémodynamiques suivants:
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP)> 20 millimètres de mercure (MMHg) et
- Pression capillaire du coin capillaire pulmonaire (PCWP) de ≤ 15 mmHg et
- Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥4 unités de bois (Wu).
- À 6 minutes à distance de marche (6 MWD) ≥ 100 et ≤ 500 mètres à deux 6MWT à un dépistage effectué au moins 4 heures d'intervalle, avec la différence entre les 2 distances ≤ 15%.
- Les participants recevant des médicaments chroniques pour une maladie sous-jacente (par exemple, antifibrotique, immunomodulateurs, immunosuppresseurs, etc.) et / ou la phosphodiestérase 5 (PDE5), les inhibiteurs, devraient être sur ce traitement pendant ≥ 90 jours et à une dose stable pendant ≥30 jours avant le dépistage.
- Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit à la section 10.1.5 qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critères d'exclusion
- Diagnostic de l'hypertension pulmonaire des groupes 1, 2, 4 ou 5, ou sous-types de PH du groupe 3 autres que la maladie pulmonaire interstitielle.
- Diagnostic primaire de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et / ou du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) / FVC <0,7 (basé sur le dépistage ou la spirométrie historique au cours des 6 mois précédents).
Maladie cardiaque gauche cliniquement significative:
- Preuve d'une maladie cardiaque valvulaire à gauche cliniquement significative,
- Insuffisance ventriculaire gauche avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <45%, ou diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF)
- Résultats de l'échocardiographie à la dépistage suggestives pour le pH postcapillaire
- maladie cardiaque ischémique instable
- Une arythmie instable, y compris une fibrillation auriculaire incontrôlée (arythmie contrôlée par taux ou fibrillation auriculaire paroxystique est autorisée)
- Preuve d'une maladie thromboembolique chronique ou d'une embolie pulmonaire aiguë récente (dans les 6 mois suivant).
- Hypersensibilité ou contre-indication connue au tréprostinil ou aux excipients de formulation TPIP ou TPIP (par exemple, mannitol, leucine).
- Utilisation actuelle de cigarettes ou de cigarettes électroniques: un adulte qui a fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume actuellement chaque jour ou certains jours.
- Utilisation actuelle de marijuana inhalée, récréative ou médicale (utilisation actuelle définie comme utilisée au moins une ou plusieurs fois au cours des 30 derniers jours avant le dépistage) ou une utilisation attendue pendant l'étude.
- Toute autre condition médicale ou psychologique comprenant des anomalies de laboratoire pertinentes lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, suggèrent une nouvelle maladie et / ou insuffisamment comprise et / ou peuvent présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude à la suite de sa participation à cet essai clinique, peut empêcher leur capacité de terminer l'étude ou l'étude d'évaluation ou de confondre les sorties de l'essai.
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Palte d'inhalation du palmit de la tréprostinil
Les participants recevront du TPIP, une fois par jour (QD), à une dose de départ de 80 microgrammes (μg) à une dose tolérée maximale jusqu'à 1280 μg pendant 24 semaines.
|
Inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à capsule.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un TPIP QD correspondant à un placebo pendant 24 semaines.
|
Inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à capsule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de 6 MWD mesuré à une exposition maximale de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
|
Baseline, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de la randomisation à la première aggravation clinique au cours de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Temps de la randomisation à la première grande morbidité ou événement de mortalité au cours de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la base de base dans la concentration plasmatique du peptide natriurétique du cerveau hormonal N-terminal (NT-PROBNP) sur 24 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Nombre de participants avec une diminution supérieure ou égale à (> =) 30% du NT-PROBNP ou qui a maintenu / atteint moins de (<) 300 nanogrammes par litre (Ng / L) du niveau NT-proBNP à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Changement de 6 MWD mesuré à l'exposition au creux de la ligne de base à la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 22
|
Baseline, semaine 22
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans 6 MWD mesuré à une exposition maximale sur 20 semaines
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 20
|
BASELINE jusqu'à la semaine 20
|
|
Changement moyen par rapport à la référence dans la vie avec la fibrose pulmonaire (L-PF) Score du domaine des symptômes totaux sur 24 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Concentrations plasmatiques de palmitil de treprostinil (TP) et de treprostinil (TRE)
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs points de calendrier jusqu'à la semaine 24
|
Pré-dose et post-dose à plusieurs points de calendrier jusqu'à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Première publication (Réel)
17 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .