Studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku TREPRostinil palmil (TPIP) u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (pH-ILD) (PALM-ILD)
13. srpna 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie paralelní skupiny pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku Trimital Trimital u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním spojeným s onemocněním plic
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek 24 týdnů jednou denně léčby TPIP versus placebo na cvičební kapacitě u dospělých s PH-ILD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
344
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Insmed Medical Information
- Telefonní číslo: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Zatím nenabíráme
- ARG004
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Zatím nenabíráme
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Nábor
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Nábor
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nábor
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Zatím nenabíráme
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Zatím nenabíráme
- AUS002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
- Nábor
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
- Zatím nenabíráme
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Zatím nenabíráme
- BRA003
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Nábor
- DNK001
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Zatím nenabíráme
- PHL002
-
Makati City, Filipíny, 1229
- Zatím nenabíráme
- PHL001
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Zatím nenabíráme
- FRA010
-
Bron, Francie, 69500
- Zatím nenabíráme
- FRA011
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- FRA005
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 6001
- Nábor
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13015
- Nábor
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
- Nábor
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- Zatím nenabíráme
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94270
- Nábor
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
- Nábor
- FRA001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- GEO001
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- GEO004
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- Nábor
- GEO003
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Nábor
- GEO002
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20123
- Zatím nenabíráme
- ITA008
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- ITA005
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- ITA001
-
Roma, Itálie, 161
- Zatím nenabíráme
- ITA003
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- ITA004
-
Sassari, Itálie, 07100
- Zatím nenabíráme
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- ITA011
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- ISR001
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- ISR005
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Zatím nenabíráme
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Zatím nenabíráme
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Zatím nenabíráme
- ISR002
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Zatím nenabíráme
- JPN014
-
Tsukuba, Japonsko, 305-8576
- Zatím nenabíráme
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Nábor
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japonsko, 489-8642
- Zatím nenabíráme
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
- Nábor
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japonsko, 275-0006
- Nábor
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japonsko, 286-8520
- Nábor
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Zatím nenabíráme
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Nábor
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Zatím nenabíráme
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japonsko, 380-0928
- Nábor
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- Nábor
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Zatím nenabíráme
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-0023
- Zatím nenabíráme
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japonsko, 151-8528
- Nábor
- JPN003
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- KOR002
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- KOR001
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Nábor
- KOR006
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Zatím nenabíráme
- KOR003
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- KOR004
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- Zatím nenabíráme
- KOR005
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malajsie, 5460
- Nábor
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Zatím nenabíráme
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
- Nábor
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Zatím nenabíráme
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Nábor
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Nábor
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9010
- Nábor
- NZL002
-
-
-
-
-
Gauting, Německo, 82131
- Nábor
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
- Nábor
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Německo, 34376
- Nábor
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
- Zatím nenabíráme
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80639
- Nábor
- DEU006
-
München, Bavaria, Německo, 80335
- Zatím nenabíráme
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Zatím nenabíráme
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
- Zatím nenabíráme
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Zatím nenabíráme
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 1307
- Zatím nenabíráme
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- Zatím nenabíráme
- DEU011
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1769-001
- Zatím nenabíráme
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
- Nábor
- PRT002
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Zatím nenabíráme
- AUT002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 11461
- Zatím nenabíráme
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400371
- Zatím nenabíráme
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540136
- Nábor
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300310
- Nábor
- ROU001
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Zatím nenabíráme
- GBR001
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Zatím nenabíráme
- GBR007
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Zatím nenabíráme
- GBR002
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Zatím nenabíráme
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
- Zatím nenabíráme
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- GBR004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900275969
- Zatím nenabíráme
- USA010
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-4349
- Nábor
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Zatím nenabíráme
- USA017
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5412
- Nábor
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707-6129
- Nábor
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Zatím nenabíráme
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Zatím nenabíráme
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Nábor
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Nábor
- USA008
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- SRB001
-
Kamenitz, Srbsko, 21102
- Zatím nenabíráme
- SRB002
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Zatím nenabíráme
- SRB003
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Tchaj-wan, 640
- Zatím nenabíráme
- TWN004
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Nábor
- TWN003
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- TWN001
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Zatím nenabíráme
- TWN005
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Zatím nenabíráme
- TWN006
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Zatím nenabíráme
- TWN002
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1250
- Zatím nenabíráme
- TUR003
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6010
- Zatím nenabíráme
- TUR004
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Zatím nenabíráme
- TUR001
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
- Zatím nenabíráme
- TUR012
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- TUR005
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- TUR009
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
- Zatím nenabíráme
- TUR011
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 14000
- Nábor
- CZE001
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Nábor
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Řecko, 26504
- Zatím nenabíráme
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Řecko, 106 76
- Nábor
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71500
- Zatím nenabíráme
- GRC004
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Nábor
- ESP004
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- ESP012
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- ESP006
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- ESP003
-
Madrid, Španělsko, 28304
- Nábor
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Zatím nenabíráme
- ESP011
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- ESP001
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Nábor
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 7120
- Nábor
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
- Nábor
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Zatím nenabíráme
- ESP010
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- CHE001
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- CHE002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza PH Světové zdravotnické organizace (WHO) Skupina 3 spojená s ILD [včetně, ale nejen na idiopatickou intersticiální pneumonii (IIP), chronická hypersenzitivita pneumonitida (HSP), kojovací tkáňové onemocnění spojené s intersticiálními plicními onemocněními (CTD-ILD), PULMOMANÁTORU a EMPFEME)].
- Potvrzení fibrotického intersticiálního plicního onemocnění centrálně přečtením počítačové tomografie (CT) skenování provedeného při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců.
PH potvrzeno katetrizací pravého srdce (RHC) při screeningu nebo do 12 měsíců před screeningem s následujícími hemodynamickými nálezy:
- Průměrný plicní arteriální tlak (MPAP)> 20 milimetrů rtuti (MMHG) a
- Tlak plicního kapilárního klínu (PCWP) ≤ 15 mmHg a
- Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 4 dřevěné jednotky (WU).
- 6 minut chůze (6MWD) ≥100 a ≤ 500 metrů při dvou 6 MWT při screeningu provedla od sebe vzdáleno nejméně 4 hodiny, přičemž rozdíl mezi 2 vzdálenostmi ≤ 15%.
- Účastníci, kteří dostávají chronické léky na základní onemocnění (např. Antifibrotické, imunomodulátory, imunosupresivy atd.) A/nebo inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), by měli být v této léčbě ≥ 90 dnů a na stabilní dávku po dobu ≥ 30 dnů před screeningem.
- Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v oddíle 10.1.5 což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení
- Diagnóza plicní hypertenze, která seskupí 1, 2, 4 nebo 5 nebo podtypy pH, které skupiny 3 jiné než intersticiální plicní onemocnění.
- Primární diagnóza chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) a/nebo nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/FVC <0,7 (na základě screeningu nebo historické spirometrie během předchozích 6 měsíců).
Klinicky významné onemocnění levého srdce:
- Důkaz klinicky významných levicových chorob chl.
- Selhání levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <45%nebo diagnóza srdečního selhání s konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF)
- Zjištění echokardiografie při screeningu podkapilárního pH
- nestabilní ischemické onemocnění srdeční
- Nestabilní arytmie, včetně nekontrolované fibrilace síní (arytmie kontrolovaná rychlostí nebo paroxysmální fibrilací síní) je povolena))
- Důkaz chronické tromboembolické choroby nebo nedávné (do 6 měsíců od screeningu) akutní plicní embolie.
- Známá hypersenzitivita nebo kontraindikace na TREPRostinil nebo TPIP nebo TPIP Formulační pomocné látky (např. Mannitol, leucin).
- Aktuální používání cigaret nebo e-cigaret: dospělý, který za svého života kouřil nejméně 100 cigaret a který v současné době kouří každý den nebo několik dní.
- Současné použití inhalační marihuany, rekreační nebo lékařské (současné použití definované jako použité nejméně jeden nebo vícekrát během posledních 30 dnů před screeningem) nebo očekávané použití během studie.
- Jakýkoli jiný lékařský nebo psychologický stav, včetně relevantních laboratorních abnormalit při screeningu, že podle názoru vyšetřovatele naznačuje, že nová a/nebo nedostatečná pochopená onemocnění a/nebo může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie v důsledku jeho účasti v této klinické zkoušce, může dodržovat jejich schopnost dokončit studii nebo hodnocení studie nebo posoudit studii nebo posouzení studie nebo posoudit studii nebo posouzení studie nebo soubor studie nebo zmást výsledky studie.
POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační prášek TreProstinil Palmitil
Účastníci obdrží TPIP, jednou denně (QD), při počáteční dávce 80 mikrogramů (μg) k maximální tolerované dávce až 1280 μg po dobu 24 týdnů.
|
Orální inhalace za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající TPIP QD po dobu 24 týdnů.
|
Orální inhalace za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 6MWD měřená při expozici špičky od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Základní linie, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od randomizace po první klinické zhoršení po dobu 24 týdnů léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Čas od randomizace po první velkou morbiditu nebo úmrtnost v průběhu 24týdenního ošetření
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v N-terminálním pro hormonální mozkové natriuretické peptid (NT-ProBNP) koncentrace po dobu 24 týdnů po 24 týdnech
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s větším nebo rovnou (> =) 30% snížení NT-Probnp nebo kteří udržovali/dosáhli méně než (<) 300 nanogram na litr (ng/l) úrovně NT-Probnp ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
|
V 24. týdnu
|
|
Změna 6MWD měřená při expozici koryta od výchozí hodnoty do 22. týdne
Časové okno: Základní linie, 22. týden
|
Základní linie, 22. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v 6MWD měřeno při expozici maxima po dobu 20 týdnů
Časové okno: Základy do 20. týdne
|
Základy do 20. týdne
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v životu s plicní fibrózou (L-PF) Celkové skóre domény symptomů po 24 týdnech
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Plazmatické koncentrace TREPRostinil Palmitil (TP) a TREPRostinil (TRE)
Časové okno: Předdávkování a dávkování na více časových bodech do 24. týdne
|
Předdávkování a dávkování na více časových bodech do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .