Badanie skuteczności i bezpieczeństwa proszku inhalacyjnego palmitilowego treprostinilu (TPIP) u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym z śródmiąższową chorobą płuc (pH-ILD) (PALM-ILD)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji palmitilowej treprostinilu u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym z śródmiąższową chorobą płuc
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 24 tygodni raz dziennego leczenia TPIP w porównaniu z placebo na zdolności wysiłkowe u dorosłych z PH-ILD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
344
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Insmed Medical Information
- Numer telefonu: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000KEH
- Jeszcze nie rekrutacja
- ARG004
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Jeszcze nie rekrutacja
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
- Rekrutacyjny
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800AEV
- Rekrutacyjny
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrutacyjny
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUS002
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUT002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
- Rekrutacyjny
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
- Jeszcze nie rekrutacja
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- BRA003
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 14000
- Rekrutacyjny
- CZE001
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- DNK001
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- PHL002
-
Makati City, Filipiny, 1229
- Jeszcze nie rekrutacja
- PHL001
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- FRA010
-
Bron, Francja, 69500
- Jeszcze nie rekrutacja
- FRA011
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- FRA005
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6001
- Rekrutacyjny
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13015
- Rekrutacyjny
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
- Rekrutacyjny
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Jeszcze nie rekrutacja
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Jeszcze nie rekrutacja
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- FRA001
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Rekrutacyjny
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 26504
- Jeszcze nie rekrutacja
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71500
- Jeszcze nie rekrutacja
- GRC004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Rekrutacyjny
- GEO001
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- GEO004
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- Rekrutacyjny
- GEO003
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Rekrutacyjny
- GEO002
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- ESP004
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- ESP012
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- ESP006
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- ESP003
-
Madrid, Hiszpania, 28304
- Rekrutacyjny
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Jeszcze nie rekrutacja
- ESP011
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- ESP001
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 7120
- Rekrutacyjny
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
- Rekrutacyjny
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Jeszcze nie rekrutacja
- ESP010
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- ISR001
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- ISR005
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Jeszcze nie rekrutacja
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Jeszcze nie rekrutacja
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Jeszcze nie rekrutacja
- ISR002
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Jeszcze nie rekrutacja
- JPN014
-
Tsukuba, Japonia, 305-8576
- Jeszcze nie rekrutacja
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Rekrutacyjny
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japonia, 489-8642
- Jeszcze nie rekrutacja
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
- Rekrutacyjny
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japonia, 275-0006
- Rekrutacyjny
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japonia, 286-8520
- Rekrutacyjny
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Jeszcze nie rekrutacja
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Rekrutacyjny
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Jeszcze nie rekrutacja
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japonia, 380-0928
- Rekrutacyjny
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- Rekrutacyjny
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Jeszcze nie rekrutacja
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-0023
- Jeszcze nie rekrutacja
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japonia, 151-8528
- Rekrutacyjny
- JPN003
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- KOR002
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- KOR001
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Rekrutacyjny
- KOR006
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- Jeszcze nie rekrutacja
- KOR003
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- KOR004
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- Jeszcze nie rekrutacja
- KOR005
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malezja, 5460
- Rekrutacyjny
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Jeszcze nie rekrutacja
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- Rekrutacyjny
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Jeszcze nie rekrutacja
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Rekrutacyjny
- MYS005
-
-
-
-
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Rekrutacyjny
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
- Rekrutacyjny
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 34376
- Rekrutacyjny
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
- Jeszcze nie rekrutacja
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80639
- Rekrutacyjny
- DEU006
-
München, Bavaria, Niemcy, 80335
- Jeszcze nie rekrutacja
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Jeszcze nie rekrutacja
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
- Jeszcze nie rekrutacja
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Jeszcze nie rekrutacja
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
- Jeszcze nie rekrutacja
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
- Jeszcze nie rekrutacja
- DEU011
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9010
- Rekrutacyjny
- NZL002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1769-001
- Jeszcze nie rekrutacja
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Rekrutacyjny
- PRT002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11461
- Jeszcze nie rekrutacja
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400371
- Jeszcze nie rekrutacja
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540136
- Rekrutacyjny
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300310
- Rekrutacyjny
- ROU001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- SRB001
-
Kamenitz, Serbia, 21102
- Jeszcze nie rekrutacja
- SRB002
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Jeszcze nie rekrutacja
- SRB003
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900275969
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA010
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105-4349
- Rekrutacyjny
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA017
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5412
- Rekrutacyjny
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707-6129
- Rekrutacyjny
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Rekrutacyjny
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Rekrutacyjny
- USA008
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- CHE001
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- CHE002
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Tajwan, 640
- Jeszcze nie rekrutacja
- TWN004
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Rekrutacyjny
- TWN003
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- TWN001
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Jeszcze nie rekrutacja
- TWN005
-
Taipei, Tajwan, 104
- Jeszcze nie rekrutacja
- TWN006
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Jeszcze nie rekrutacja
- TWN002
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1250
- Jeszcze nie rekrutacja
- TUR003
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6010
- Jeszcze nie rekrutacja
- TUR004
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Jeszcze nie rekrutacja
- TUR001
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
- Jeszcze nie rekrutacja
- TUR012
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- TUR005
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Rekrutacyjny
- TUR009
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Jeszcze nie rekrutacja
- TUR011
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20123
- Jeszcze nie rekrutacja
- ITA008
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- ITA005
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- ITA001
-
Roma, Włochy, 161
- Jeszcze nie rekrutacja
- ITA003
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- ITA004
-
Sassari, Włochy, 07100
- Jeszcze nie rekrutacja
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- ITA011
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Jeszcze nie rekrutacja
- GBR001
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Jeszcze nie rekrutacja
- GBR007
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Jeszcze nie rekrutacja
- GBR002
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Jeszcze nie rekrutacja
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Jeszcze nie rekrutacja
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- GBR004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie PH Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Grupa 3 związana z ILD [w tym między innymi idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc (IIP), przewlekłe nadwrażliwość zapalenia pneumonicznego (HSP), związana z tkanką choroby śródmiąższowej (CTD), połączone zwłóknienie płuc i podkreślenia (CPFE)].
- Potwierdzenie zwłóknieniowej choroby śródmiąższowej płuc przez skanowanie tomografii komputerowej (CT) wykonywane podczas badań przesiewowych lub w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
PH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca (RHC) podczas badań przesiewowych lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, z następującymi wyników hemodynamicznych:
- Średnie ciśnienie tętnicze płuc (MPAP)> 20 milimetrów rtęci (MMHG) i
- Ciśnienie klinowe naczyń włosowatych płuc (PCWP) ≤15 mmHg i
- Odporność naczyniowa płuc (PVR) ≥4 jednostki drewna (WU).
- 6 -minutowy odległość spaceru (6 MWD) ≥100 i ≤500 metrów przy dwóch 6 MWt przy badaniach przesiewowych odstępujących w odstępie co najmniej 4 godzin, z różnicą między 2 odległościami ≤15%.
- Uczestnicy otrzymujący przewlekłe leki z powodu choroby podstawowej (np. Inhibitory antyfibrotyczne, immunomodulatory, immunosupresyjne itp.) I/lub fosfodiesterazy 5 (PDE5) powinni być w tym leczeniu przez ≥90 dni i na stabilnej dawce przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zdolne do udzielenia podpisanej świadomej zgody, jak opisano w sekcji 10.1.5 który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokocie.
Kryteria wykluczenia
- Diagnoza nadciśnienia płucnego WHO grupy 1, 2, 4 lub 5 lub podtypy pH WHO grupy 3 inne niż śródmiąższowa choroba płuc.
- Pierwotna diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i/lub przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1)/FVC <0,7 (na podstawie badań przesiewowych lub spirometrii historycznej w ciągu poprzednich 6 miesięcy).
Klinicznie istotna choroba lewego serca:
- dowody na klinicznie istotną lewicową chorobę zastawek serca,
- Niewydolność lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <45%lub diagnoza niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF)
- Ustalenia echokardiografii podczas badania sugestywności pH pocztowych
- niestabilna choroba niedokrwienna serca
- Niestabilna arytmia, w tym niekontrolowana fibrylacja przedsionków (dozwolona jest arytmia kontrolowana przez szybkość lub napadowe migotanie przedsionków)
- Dowody przewlekłej choroby zakrzepowo -zatorowej lub niedawnej (w ciągu 6 miesięcy przesiewowej) ostrej zatorowości płucnej.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do substancji preparatów treprostinilowych lub tPIP lub TPIP (np. Mannitol, leucyna).
- Obecne użycie papierosów lub e-papierosów: dorosły, który palił co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i który obecnie pali każdego dnia lub w ciągu kilku dni.
- Obecne stosowanie wziewnej marihuany, rekreacyjnej lub medycznej (bieżące zastosowanie zdefiniowane jako stosowane co najmniej jeden lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem) lub oczekiwane zastosowanie podczas badania.
- Wszelkie inne warunki medyczne lub psychiczne, w tym odpowiednie nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które, zdaniem badacza, sugerują, że nowa i/lub niewystarczająco rozumiana choroba i/lub może stanowić nieuzasadnione ryzyko uczestnikowi badania w wyniku jego udziału w tym badaniu klinicznym, mogą ukończyć ich zdolność ukończenia badania lub oceny badania lub zmierzyć się z wynikami.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek inhalacyjny palmitil treprostinil
Uczestnicy otrzymają TPIP, raz dziennie (QD), przy dawce początkowej 80 mikrogramów (μg) do maksymalnej tolerowanej dawki do 1280 μg przez 24 tygodnie.
|
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora suchego proszku na bazie kapsułki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujący placebo TPIP QD przez 24 tygodnie.
|
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora suchego proszku na bazie kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w 6MWD mierzona przy szczytowej ekspozycji od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia klinicznego w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego poważnego zdarzenia zachorowalności lub śmiertelności w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej N-końcowej pro hormonu mózgu natriuretycznego peptydu (NT-PROBNP) stężenie w osoczu w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników o większym lub równym (> =) 30% spadku NT-PROBNP lub którzy utrzymywały/osiągnęły mniej niż (<) 300 nanogramów na litr (ng/l) poziomu NT-PROBNP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiana w 6MWD mierzona przy ekspozycji od koryta od wartości wyjściowej na 22 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 22
|
Linia bazowa, tydzień 22
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 6 MWD mierzona przy szczytowej ekspozycji w ciągu 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodnia
|
Linia bazowa do 20 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w życiu z zwłóknieniem płuc (L-PF) Całkowity wynik w dziedzinie objawów w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Stężenia w osoczu palmitil treprostinil (TP) i treprostinil (TRE)
Ramy czasowe: Przed dawką i dawką w wielu punktach czasowych do 24 tygodnia
|
Przed dawką i dawką w wielu punktach czasowych do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .