Effektivitet och säkerhetsstudie av Treprostinil palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos deltagare med lunghypertoni associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD) (PALM-ILD)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för treprostinil palmitil inhalationspulver hos deltagare med lunghypertoni associerad med interstitiell lungsjukdom
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av 24 veckor av en gång daglig behandling med TPIP kontra placebo på träningskapacitet hos vuxna med pH-ILD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
344
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Insmed Medical Information
- Telefonnummer: 18444467633
- E-post: medicalinformation@insmed.com
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Har inte rekryterat ännu
- ARG004
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Har inte rekryterat ännu
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Rekrytering
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekrytering
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Rekrytering
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekrytering
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrytering
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Har inte rekryterat ännu
- AUS002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrytering
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Har inte rekryterat ännu
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Har inte rekryterat ännu
- BRA003
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Rekrytering
- DNK001
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- PHL002
-
Makati City, Filippinerna, 1229
- Har inte rekryterat ännu
- PHL001
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har inte rekryterat ännu
- FRA010
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har inte rekryterat ännu
- FRA011
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- FRA005
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6001
- Rekrytering
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
- Rekrytering
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Har inte rekryterat ännu
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Har inte rekryterat ännu
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- FRA001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 900275969
- Har inte rekryterat ännu
- USA010
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-4349
- Rekrytering
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Har inte rekryterat ännu
- USA017
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102-5412
- Rekrytering
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707-6129
- Rekrytering
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Har inte rekryterat ännu
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Har inte rekryterat ännu
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Har inte rekryterat ännu
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Rekrytering
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Rekrytering
- USA008
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekrytering
- GEO001
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- GEO004
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Rekrytering
- GEO003
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekrytering
- GEO002
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Rekrytering
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 26504
- Har inte rekryterat ännu
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Grekland, 106 76
- Rekrytering
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71500
- Har inte rekryterat ännu
- GRC004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytering
- ISR001
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- ISR005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Har inte rekryterat ännu
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Har inte rekryterat ännu
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Har inte rekryterat ännu
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- Har inte rekryterat ännu
- ITA008
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- ITA005
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- ITA001
-
Roma, Italien, 161
- Har inte rekryterat ännu
- ITA003
-
Rozzano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- ITA004
-
Sassari, Italien, 07100
- Har inte rekryterat ännu
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- ITA011
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Har inte rekryterat ännu
- JPN014
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Har inte rekryterat ännu
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekrytering
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
- Har inte rekryterat ännu
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Rekrytering
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-0006
- Rekrytering
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Rekrytering
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Har inte rekryterat ännu
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Rekrytering
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrytering
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Har inte rekryterat ännu
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-0928
- Rekrytering
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekrytering
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Rekrytering
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Har inte rekryterat ännu
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0023
- Har inte rekryterat ännu
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 151-8528
- Rekrytering
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
- Rekrytering
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Har inte rekryterat ännu
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekrytering
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Har inte rekryterat ännu
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrytering
- MYS005
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9010
- Rekrytering
- NZL002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Har inte rekryterat ännu
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekrytering
- PRT002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 11461
- Har inte rekryterat ännu
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400371
- Har inte rekryterat ännu
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
- Rekrytering
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300310
- Rekrytering
- ROU001
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- CHE001
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- CHE002
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- SRB001
-
Kamenitz, Serbien, 21102
- Har inte rekryterat ännu
- SRB002
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Har inte rekryterat ännu
- SRB003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekrytering
- ESP004
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- ESP012
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- ESP006
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- ESP003
-
Madrid, Spanien, 28304
- Rekrytering
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Har inte rekryterat ännu
- ESP011
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- ESP001
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekrytering
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
- Rekrytering
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Rekrytering
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Har inte rekryterat ännu
- ESP010
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Har inte rekryterat ännu
- GBR001
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- Har inte rekryterat ännu
- GBR007
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Har inte rekryterat ännu
- GBR002
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Har inte rekryterat ännu
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W12 0HS
- Har inte rekryterat ännu
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Rekrytering
- GBR004
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- KOR002
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- KOR001
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekrytering
- KOR006
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Har inte rekryterat ännu
- KOR003
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- KOR004
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Har inte rekryterat ännu
- KOR005
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taiwan, 640
- Har inte rekryterat ännu
- TWN004
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrytering
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- TWN001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Har inte rekryterat ännu
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 104
- Har inte rekryterat ännu
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Har inte rekryterat ännu
- TWN002
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14000
- Rekrytering
- CZE001
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1250
- Har inte rekryterat ännu
- TUR003
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6010
- Har inte rekryterat ännu
- TUR004
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Har inte rekryterat ännu
- TUR001
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26040
- Har inte rekryterat ännu
- TUR012
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Rekrytering
- TUR005
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- TUR009
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Har inte rekryterat ännu
- TUR011
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekrytering
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekrytering
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 34376
- Rekrytering
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Har inte rekryterat ännu
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80639
- Rekrytering
- DEU006
-
München, Bavaria, Tyskland, 80335
- Har inte rekryterat ännu
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Har inte rekryterat ännu
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Har inte rekryterat ännu
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Har inte rekryterat ännu
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Har inte rekryterat ännu
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Har inte rekryterat ännu
- DEU011
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Har inte rekryterat ännu
- AUT002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Diagnos av PH World Health Organization (WHO) Grupp 3 associerad med ILD [inklusive men inte begränsat till idiopatisk interstitiell lunginflammation (IIP), kronisk överkänslighet pneumonit (HSP), bindvävssjukdom-associerad interstitiell lungsjukdom (CTD-ILD), kombinerad pulmonär fibros och helhetsem (CPF)].
- Bekräftelse av fibrotisk interstitiell lungsjukdom genom centralt överskridit datortomografi (CT) skanning utförd vid screening eller inom föregående 12 månader.
PH bekräftat av höger hjärta kateterisering (RHC) vid screening eller inom 12 månader före screening, med följande hemodynamiska fynd:
- Genomsnittlig lungartärtryck (MPAP)> 20 millimeter kvicksilver (MMHG) och
- Lungkapillär kiltryck (PCWP) på ≤ 15 mmHg och
- Pulmonell vaskulär motstånd (PVR) ≥4 träenheter (WU).
- 6 minuters gångavstånd (6MWD) ≥100 och ≤500 meter vid två 6 MWT vid screening utförde minst 4 timmars mellanrum, med skillnaden mellan de 2 avstånden ≤15%.
- Deltagare som får kronisk medicinering för underliggande sjukdom (t.ex. antifibrotiska, immunmodulatorer, immunsuppressiva medel, etc.) och/eller fosfodiesteras 5 (PDE5) hämmare, bör vara på denna behandling i ≥90 dagar och på en stabil dos under ≥30 dagar före skrapning.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivning i avsnitt 10.1.5 som inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Uteslutningskriterier
- Diagnos av pulmonell hypertoni som grupperar 1, 2, 4 eller 5 eller subtyper av pH som grupp 3 annat än interstitiell lungsjukdom.
- Primär diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7 (baserad på screening eller historisk spirometri inom de föregående 6 månaderna).
Kliniskt signifikant vänster hjärtsjukdom:
- Bevis på kliniskt signifikant vänstersidig valvulär hjärtsjukdom,
- Vänster ventrikelfel med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <45%, eller diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFPEF)
- Ekokardiografi fynd vid screening som tyder på postkapillär pH
- instabil ischemisk hjärtsjukdom
- Instabil arytmi, inklusive okontrollerad förmaksflimmer (hastighetskontrollerad arytmi eller paroxysmal förmaksflimmer är tillåten)
- Bevis på kronisk tromboembolisk sjukdom eller nyligen (inom 6 månader efter scute) akut lungemboli.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation till treprostinil eller TPIP- eller TPIP -formuleringscipient (t.ex. mannitol, leucin).
- Aktuell användning av cigaretter eller e-cigaretter: en vuxen som har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid och som för närvarande röker antingen varje dag eller några dagar.
- Aktuell användning av inhalerad marijuana, rekreation eller medicinsk (aktuell användning definierad som använt minst en eller flera gånger under de senaste 30 dagarna före screening) eller förväntad användning under studien.
- Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd inklusive relevanta laboratorieavvikelser vid screening som enligt utredarens åsikt föreslår en ny och/eller otillräckligt förstått sjukdom och/eller kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagaren som ett resultat av hans/hennes deltagande i denna kliniska studie, kan hindra deras förmåga att genomföra studien eller studiebedömningarna eller förvirra resultatet av rättegången.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treprostinil palmitil inhalationspulver
Deltagarna kommer att få TPIP, en gång dagligen (QD), vid en startdos på 80 mikrogram (μg) för att maximal tolererad dos upp till 1280 μg under 24 veckor.
|
Oral inhalation med en kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo matchande TPIP QD i 24 veckor.
|
Oral inhalation med en kapselbaserad torrpulverinhalator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i 6MWD uppmätt vid högsta exponering från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från randomisering till första klinisk förvärring under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 24
|
Upp till vecka 24
|
|
Tid från randomisering till första större sjuklighet eller dödlighetsevenemang under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 24
|
Upp till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i N-terminal pro hormon hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) plasmakoncentration under 24 veckor
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 24
|
Baslinjen upp till vecka 24
|
|
Antal deltagare med större än eller lika med (> =) 30% minskning i NT-proBNP eller som upprätthöll/uppnådde mindre än (<) 300 nanogram per liter (ng/l) av NT-proBNP-nivå vid vecka 24
Tidsram: Vid vecka 24
|
Vid vecka 24
|
|
Förändring i 6MWD uppmätt vid exponering från baslinjen till vecka 22
Tidsram: Baslinje, vecka 22
|
Baslinje, vecka 22
|
|
Ändra från baslinjen i 6MWD mätt vid högsta exponering under 20 veckor
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 20
|
Baslinjen upp till vecka 20
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i att leva med lungfibros (L-PF) Totalt symptomdomänpoäng under 24 veckor
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 24
|
Baslinjen upp till vecka 24
|
|
Plasmakoncentrationer av treprostinil palmitil (TP) och Treprostinil (TRE)
Tidsram: Fördos och efter dos vid flera tidpunkter upp till vecka 24
|
Fördos och efter dos vid flera tidpunkter upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Första postat (Faktisk)
17 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .