Treprostinilin palmitilin inhalaatiojauheen (TPIP) tehokkuus ja turvallisuustutkimus osallistujilla, joilla on keuhkojen verenpaine, joka liittyy interstitiaaliseen keuhkosairauteen (PH-LID) (PALM-ILD)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus, rinnakkainen ryhmätutkimus treprostinilien palmitilin inhalaatiojauheen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivittäisen hoidon 24 viikon ajan TPIP: llä verrattuna lumelääkkeeseen harjoittelukapasiteettiin aikuisilla, joilla on PH-LID.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
344
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Insmed Medical Information
- Puhelinnumero: 18444467633
- Sähköposti: medicalinformation@insmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000KEH
- Ei vielä rekrytointia
- ARG004
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Ei vielä rekrytointia
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1060ABN
- Rekrytointi
- ARG005
-
CiudadAutonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Rekrytointi
- ARG002
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5800AEV
- Rekrytointi
- ARG003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- ARG008
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- AUS001
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- AUS005
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Ei vielä rekrytointia
- AUS003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Ei vielä rekrytointia
- AUS002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- BEL001
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- BEL002
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- BRA012
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-030
- Ei vielä rekrytointia
- BRA007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Ei vielä rekrytointia
- BRA003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- ESP004
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- ESP012
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- ESP006
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- ESP003
-
Madrid, Espanja, 28304
- Rekrytointi
- ESP009
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Ei vielä rekrytointia
- ESP011
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- ESP001
-
Toledo, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- ESP007
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 7120
- Rekrytointi
- ESP002
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
- Rekrytointi
- ESP005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Ei vielä rekrytointia
- ESP010
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- KOR002
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- KOR001
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Rekrytointi
- KOR006
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Ei vielä rekrytointia
- KOR003
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- KOR004
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Ei vielä rekrytointia
- KOR005
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- PHL002
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Ei vielä rekrytointia
- PHL001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrytointi
- GEO001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- GEO004
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Rekrytointi
- GEO003
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekrytointi
- GEO002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- ISR001
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- ISR005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ei vielä rekrytointia
- ISR004
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Ei vielä rekrytointia
- ISR003
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Ei vielä rekrytointia
- ISR002
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Ei vielä rekrytointia
- ITA008
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- ITA005
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- ITA001
-
Roma, Italia, 161
- Ei vielä rekrytointia
- ITA003
-
Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- ITA004
-
Sassari, Italia, 07100
- Ei vielä rekrytointia
- ITA012
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- ITA011
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Ei vielä rekrytointia
- AUT002
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Ei vielä rekrytointia
- JPN014
-
Tsukuba, Japani, 305-8576
- Ei vielä rekrytointia
- JPN016
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Rekrytointi
- JPN006
-
Seto, Aichi-ken, Japani, 489-8642
- Ei vielä rekrytointia
- JPN012
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
- Rekrytointi
- JPN011
-
-
Chiba
-
Narashino-shi, Chiba, Japani, 275-0006
- Rekrytointi
- JPN002
-
Narita-shi, Chiba, Japani, 286-8520
- Rekrytointi
- JPN004
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Ei vielä rekrytointia
- JPN001
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Rekrytointi
- JPN007
-
-
Kyoto
-
Kyotoshi, Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- JPN010
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Ei vielä rekrytointia
- JPN009
-
Nagano, Nagano, Japani, 380-0928
- Rekrytointi
- JPN005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- JPN015
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- Rekrytointi
- JPN017
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Ei vielä rekrytointia
- JPN013
-
Kiyose, Tokyo, Japani, 204-0023
- Ei vielä rekrytointia
- JPN008
-
Shibuya City, Tokyo, Japani, 151-8528
- Rekrytointi
- JPN003
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- GRC001
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 26504
- Ei vielä rekrytointia
- GRC003
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Kreikka, 106 76
- Rekrytointi
- GRC002
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
- Ei vielä rekrytointia
- GRC004
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malesia, 5460
- Rekrytointi
- MYS004
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Ei vielä rekrytointia
- MYS001
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- Rekrytointi
- MYS003
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Ei vielä rekrytointia
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- MYS005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- Ei vielä rekrytointia
- PRT001
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
- Rekrytointi
- PRT002
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- FRA010
-
Bron, Ranska, 69500
- Ei vielä rekrytointia
- FRA011
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- FRA005
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- FRA006
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 6001
- Rekrytointi
- FRA009
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- FRA002
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- FRA004
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- FRA007
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- FRA008
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- FRA003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- FRA001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- Ei vielä rekrytointia
- ROU003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
- Ei vielä rekrytointia
- ROU004
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Rekrytointi
- ROU002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Rekrytointi
- ROU001
-
-
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
- Rekrytointi
- DEU010
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- DEU001
-
Immenhausen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 34376
- Rekrytointi
- DEU005
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Ei vielä rekrytointia
- DEU012
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80639
- Rekrytointi
- DEU006
-
München, Bavaria, Saksa, 80335
- Ei vielä rekrytointia
- DEU003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- DEU008
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45239
- Ei vielä rekrytointia
- DEU002
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
- Ei vielä rekrytointia
- DEU009
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Ei vielä rekrytointia
- DEU004
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
- Ei vielä rekrytointia
- DEU011
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- SRB001
-
Kamenitz, Serbia, 21102
- Ei vielä rekrytointia
- SRB002
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Ei vielä rekrytointia
- SRB003
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- CHE001
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- CHE002
-
-
-
-
-
Douliu City Yunlin County, Taiwan, 640
- Ei vielä rekrytointia
- TWN004
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrytointi
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- TWN001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Ei vielä rekrytointia
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 104
- Ei vielä rekrytointia
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Ei vielä rekrytointia
- TWN002
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- DNK001
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1250
- Ei vielä rekrytointia
- TUR003
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6010
- Ei vielä rekrytointia
- TUR004
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Ei vielä rekrytointia
- TUR001
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
- Ei vielä rekrytointia
- TUR012
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Rekrytointi
- TUR005
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Rekrytointi
- TUR009
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Ei vielä rekrytointia
- TUR011
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 14000
- Rekrytointi
- CZE001
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- NZL001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9010
- Rekrytointi
- NZL002
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Ei vielä rekrytointia
- GBR001
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Ei vielä rekrytointia
- GBR007
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Ei vielä rekrytointia
- GBR002
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Ei vielä rekrytointia
- GBR005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Ei vielä rekrytointia
- GBR009
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- GBR004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900275969
- Ei vielä rekrytointia
- USA010
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105-4349
- Rekrytointi
- USA001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Ei vielä rekrytointia
- USA017
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5412
- Rekrytointi
- USA006
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707-6129
- Rekrytointi
- USA026
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Ei vielä rekrytointia
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- USA005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Ei vielä rekrytointia
- USA015
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Rekrytointi
- USA003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- USA013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Rekrytointi
- USA008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- PH-maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmä 3 liittyy ILD: hen [mukaan lukien, mutta rajoittumatta idiopaattiseen interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen (IIP), krooniseen yliherkkyyspneumonitis (HSP), sidekudoksen sairauteen liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (CTD-LID), yhdistetty keuhkojen fibroosi ja emfyseema (CPFE).
- Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden vahvistus lukee keskitetysti tietokoneen tomografian (CT) skannauksen, joka suoritettiin seulonnassa tai aikaisemman 12 kuukauden aikana.
PH vahvistaa oikean sydämen katetrointi (RHC) seulonnassa tai 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa seuraavilla hemodynaamisilla havainnoilla:
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (MPAP)> 20 millimetriä elohopeaa (mmhg) ja
- Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) ≤15 mmHg ja
- Keuhkoverisuoniresistenssi (PVR) ≥4 puuyksikköä (WU).
- 6 minuutin kävelymatkan etäisyys (6MWD) ≥100 ja ≤500 metriä kahdella 6MWT: llä seulonnassa suoritettiin vähintään 4 tunnin välein toisistaan, eron välillä 2 etäisyyttä ≤15%.
- Osallistujien, jotka saavat kroonista lääkitystä taustalla olevalle sairaudelle (esim. Antifibroottiset, immunomodulaattorit, immunosuppressantit jne.) Ja/tai fosfodiesteraasi 5 (PDE5) estäjät, tulisi olla tässä hoidossa ≥90 päivän ajan ja vakaa annos ≥30 päivää ennen seulontaa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kohdassa 10.1.5 kuvatulla tavalla joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Syrjäytymiskriteerit
- Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi, joka ryhmittelee 1, 2, 4 tai 5 tai pH: n alatyypit, jotka ryhmä 3 muu kuin interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja/tai pakotetun hengitystilavuuden primaarinen diagnoosi 1 sekunnissa (FEV1)/FVC <0,7 (perustuu seulontaan tai historialliseen spirometriaan edellisen kuuden kuukauden aikana).
Kliinisesti merkittävä vasen sydänsairaus:
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä vasemmanpuoleisesta venttiilisestä sydänsairaudesta,
- vasemman kammion vajaatoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) <45%tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosi säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF)
- Echocardiografian havainnot seulonnasta, joka viittaa kapillaarin pH: lle
- epävakaa iskeeminen sydänsairaus
- Epävakaa rytmihäiriö, mukaan lukien hallitsematon eteisvärinä (nopeuden hallittu rytmihäiriö tai paroksysmaalinen eteisvärinä on sallittu)
- Todisteet kroonisesta tromboembolisesta sairaudesta tai viimeaikaisesta (6 kuukauden kuluessa seulonnasta) akuutista keuhkoemboliasta.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta -aihe treprostiniliin tai TPIP- tai TPIP -formulaatiotuotteisiin (esim. Mannitoli, leusiini).
- Savukkeiden tai e-savukkeiden nykyinen käyttö: aikuinen, joka on tupakoinut vähintään 100 savuketta elämässään ja tupakoi tällä hetkellä joko päivittäin tai muutamana päivänä.
- Hengitetyn marihuanan, virkistys- tai lääketieteen nykyinen käyttö (nykyinen käyttö määritelty ainakin yhden tai useamman kerran viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa) tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Kaikki muut lääketieteelliset tai psykologiset tilat, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriohäiriöt seulonnan yhteydessä, viittaavat tutkijan mielestä uuteen ja/tai riittämättömästi ymmärrettävään sairauteen ja/tai voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuksen osallistujalle hänen osallistumisensa seurauksena tässä kliinisessä tutkimuksessa, voi estää heidän kykynsä suorittaa tutkimuksen tai tutkimuksen arvioinnit tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprostinil palmitilin hengitysjauhe
Osallistujat saavat TPIP: n, kerran päivässä (QD) aloitusannoksella 80 mikrogrammaa (μg) maksimaaliseen siedettyyn annokseen jopa 1280 μg: iin 24 viikon ajan.
|
Oraalinen inhalaatio kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen vastaavan TPIP QD: n 24 viikon ajan.
|
Oraalinen inhalaatio kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 6MWD: ssä mitattuna huippualtistuksella lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliiniseen pahenemiseen 24 viikon hoitokaudella
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
Jopa viikko 24
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen merkittävään sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen 24 viikon hoitokaudella
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
Jopa viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa pro-hormonin aivojen natriureettisessa peptidi (NT-probNP) plasmapitoisuus 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden NT-probNP: n väheneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 30% tai joka ylläpitää/saavutti vähemmän kuin (<) 300 nanogrammaa litraa kohti (ng/l) NT-probNP-tasolla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Muutos 6MWD: ssä mitattuna altistumisen altistuksella lähtötasosta viikkoon 22
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 22
|
Perustaso, viikko 22
|
|
Muutos lähtötasosta 6MWD: ssä mitattuna huippualtistuksella 20 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
|
Perustaso viikkoon 20 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta asumisessa keuhkofibroosin (L-PF) kokonaisoirealueen pisteet 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
Treprostinil palmitilin (TP) ja treprostinilin (TRE) plasmapitoisuudet plasmapitoisuudet (TP) ja
Aikaikkuna: Ennakko ja postiannokset useilla aikapisteillä jopa viikkoon 24 asti
|
Ennakko ja postiannokset useilla aikapisteillä jopa viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1009-311
- 2025-521558-40-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .