全身麻酔下の成人におけるフェイシャルマスクNIVの有効性：両手C-E VS V-E技術 (VENTMASK)
全身麻酔下の成人における顔面マスクの非侵襲的換気の有効性：両手C-E VS V-E技術。二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、医師が顔マスクを保持して、参加者が全身麻酔中に呼吸するのを助ける2つの異なる方法を比較することを目的としています。 調査員は、どの方法である「C-E」または「V-E」技術が最適かを評価しています。
参加者が手術の日に参加することを選択した場合、麻酔が投与され、参加者が眠った後、医師はこれら2つのマスク保持技術のいずれかを使用して、短期間呼吸を支援します。 調査員は、参加者が呼吸を効果的に測定し、二酸化炭素レベルをチェックし、各技術が彼らにとってどれほど簡単で快適であるかについての医師の評価を記録します。 この研究は、手術や回復の他の側面を変えません。
調査の概要
詳細な説明
気道管理は、患者にさまざまな程度の鎮静を受け、最終的に全身麻酔に到達する際の麻酔科医の研究の日常的な部分です。 また、一般開業医、救急医、および入院前ケア技術者/技術者（APH）が気道を管理する救急医療でも重要です。 これらのシナリオでは、医師またはAPHプロバイダーが、適切な換気を達成するために侵襲的または非侵襲的な方法を使用して気道を維持するかどうかを決定します。 困難なマスク換気と困難な喉頭鏡検査を組み合わせて予測する患者の特性などの要因には、マランパティ分類IIIまたはIV、肥満（30 kg/m²を超えるBMI）、歯の存在、閉塞性睡眠時代の歴史、閉塞性甲状腺症距離、短いチロメンタル距離、下顎骨延長の限られた頸部延長、
ただし、困難なマスク換気または困難な挿管に関する予測は、実際の困難な気道シナリオにのみ25％の時間に対応することが観察されています。 さらに、困難な挿管と困難なマスク換気は、それぞれ症例の93％と94％で予期していませんでした。 患者の転帰に影響を与える他の要因には、選択的手術と緊急シナリオなど、コンテキストに基づいた患者の現在の状態が含まれます。 これは2つの異なる時間で同じ患者になる可能性がありますが、アプローチは、APH技術者/技術者、一般開業医、救急医、または麻酔科医など、医師のトレーニングと経験によって異なる場合があります。 これらの決定は、機器の可用性の影響も受けます。
マスク換気はしばしば直感的であると考えられていますが、病院と入院前の環境の両方で学び、適用することは困難であることが実証されています。 このようなシナリオでは、フェイスマスクは常に利用できるようにする必要があり、侵入する気道管理または拡張装置や骨lottic上装置が失敗した場合、侵襲的な気道管理または救助の前に最初のアプローチとして機能します。 したがって、両手技術を含むフェイスマスク換気スキルの適切なトレーニングは、アザラシ、下顎突起、および首の拡張を改善するために必要です。これは、ASAによって定義された困難なマスク換気の決定要因を標的とします。エントリまたは出口」。
両手マスク換気の場合、2つの手法が説明されています。各手の親指と索引指がマスクの周りに「C」を形成し、3番目、4番目、5番目の指は「E」形状のマスクに向かって顎を引っ張り、V-e技術に向かって、それぞれのハンドの極度に拡大します。指は「E」ジョートラクションを実行します。
現在の証拠は、C-E操作と比較して、V-E操作のパフォーマンスが向上していることを示しています。 ただし、これらの操縦の性能は、ゲデル気道などのマスク換気や神経筋遮断の下の患者に直面する補助剤を使用して均一に評価されていません。
科学的証拠の欠如を考えると、私たちの研究の結果は麻酔科医の仕事に影響を与えるだけでなく、緊急サービスと入院前の設定にも及びます。 これにより、両手マスク換気の知識を高め、患者に提供されるケアの質を高めることにより、患者の転帰が改善されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Zamudio, Anesthesiologist
- 電話番号：+57 3003456596
- メール：mario.zamudio@udea.edu.co
研究場所
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Medellín、コロンビア
- 募集
- Antioquia´s University
-
コンタクト：
- Mario Zamudio, Prof
-
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Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
- 募集
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
コンタクト：
- Mario Zamudio
- 電話番号：+57 3003456596
- メール：mario.zamudio@udea.edu.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人患者
- 選択手術が予定されています
- 全身麻酔が必要です
- 研究に参加することに同意します
除外基準：
- 困難な換気の予測因子の存在：あごひげの存在 - 閉塞性睡眠時無呼吸/低胞子症候群
- 予想される困難な気道
- ASA IV以上に分類されます
- 酸素飽和度は入院時に92％未満です
- 補足酸素の要件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両手V-E操作フェイシャルマスク換気。
V-E操作は、マスクの側面に親指と各手の隆起を配置することで達成され、「V」形状を作成し、残りの指は「E」形状と呼ばれる顎の推力を実行します。
これは、患者が無意識で無視されているときに麻酔誘導後に行われます。
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V-E操作は、マスクの側面に親指と各手の隆起を配置することで達成され、「V」形状を作成し、残りの指は「E」形状と呼ばれる顎の推力を実行します。
これは、患者が無意識で無視されているときに麻酔誘導後に行われます。
C-E操作は、各手の親指と人差し指を「C」形状のマスクに配置することで達成され、両手の3番目、4番目、および5番目の指は「E」形状のマスクに向かって顎の推力を実行します。
これは、患者が無意識で無呼吸であるときに麻酔誘導後にも実行されます。
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アクティブコンパレータ：C-Eフェイシャルマスク換気操作
C-E操作は、各手の親指と人差し指を「C」形状のマスクに配置することで達成され、両手の3番目、4番目、および5番目の指は「E」形状のマスクに向かって顎の推力を実行します。
これは、患者が無意識で無呼吸であるときに麻酔誘導後にも実行されます。
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C-E操作は、各手の親指と人差し指を「C」形状のマスクに配置することで達成され、両手の3番目、4番目、および5番目の指は「E」形状のマスクに向かって顎の推力を実行します。
これは、患者が無意識で無呼吸であるときに麻酔誘導後にも実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気ML/kg
時間枠：処置中10分
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有効期限の終了時に麻酔機に記録された7つの換気について、体重のキログラムあたりのミリリットルの平均換気。
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処置中10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均CO2 mmhg
時間枠：処置中10分
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有効期限の終了時に麻酔機に記録された7つの換気のMMHGの平均CO2。
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処置中10分
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効果のない換気
時間枠：処置中10分
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1.5 ml/kg未満の換気として定義される効果のない換気の割合。
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処置中10分
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オペレーターの満足度。
時間枠：処置中10分
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オペレーターの使いやすさは、1から5のリッカートスケールで、1は非常に簡単で、5は非常に困難です。
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処置中10分
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低酸素血症
時間枠：処置中10分
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92％未満のSPO2として定義
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処置中10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループごとの有害事象。
時間枠：周術期/周骨
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グループごとの有害事象。
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周術期/周骨
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mario Zamudio, Anesthesiologist、Universidad de Antioquia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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米国FDA規制機器製品の研究
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