Effectiviteit van gezichtsmasker NIV bij volwassenen onder algemene anesthesie: tweehands C-E vs V-E-technieken (VENTMASK)
Effectiviteit van gezichtsmasker Niet-invasieve ventilatie bij volwassenen onder algemene anesthesie: tweehands C-E vs V-E-technieken. Een dubbelblinde gerandomiseerde studie
Deze studie heeft als doel twee verschillende manieren te vergelijken, artsen hebben een gezichtsmasker om de deelnemer te helpen ademen tijdens algemene anesthesie. De onderzoekers evalueren welke methode, de "C-E" of de "V-E" -techniek, het beste werkt.
Als de deelnemer ervoor kiest om deel te nemen, op de dag van de operatie, nadat anesthesie is toegediend en de deelnemer slaapt, zal de arts een van deze twee maskertechnieken gebruiken om de ademhaling voor een korte periode te helpen. De onderzoekers zullen meten hoe effectief de deelnemer ademt, de kooldioxidegehalte controleert en de beoordeling van de artsen vastleggen over hoe gemakkelijk en comfortabel elke techniek voor hen was. Deze studie zal geen ander aspect van de operatie of herstel veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Airway Management is een routinematig onderdeel van het werk van een anesthesist bij het onderwerpen van patiënten in verschillende mate van sedatie, waardoor uiteindelijk algemene anesthesie wordt bereikt. Het is ook cruciaal in spoedeisende zorg, waar huisartsen, artsen in noodsituaties en preklinische zorgtechnici/technologen (APH) de luchtwegen beheren, elk met verschillende mate van training en ervaring. In deze scenario's zal de arts of APH-provider bepalen of hij de luchtwegen moet onderhouden met behulp van invasieve of niet-invasieve methoden om een goede ventilatie te bereiken. Factors such as patient characteristics, which may predict difficult mask ventilation combined with difficult laryngoscopy, include: Mallampati classification III or IV, obesity (BMI over 30 kg/m²), presence of teeth, history of obstructive sleep apnea, short thyromental distance, limited mandibular protrusion, cervical mass, limited neck extension, presence of a beard, male gender, or age over 46 years.
Er is echter waargenomen dat voorspellingen over moeilijke maskerventilatie of moeilijke intubatie slechts 25% van de tijd overeenkomen met werkelijke moeilijke luchtwegscenario's. Bovendien waren moeilijke intubatie en moeilijke maskerventilatie onverwacht in respectievelijk 93% en 94% van de gevallen. Andere factoren die de resultaten van de patiënt beïnvloeden, zijn de huidige toestand van de patiënt op basis van de context, zoals electieve chirurgie versus een noodscenario. Dit kan op twee verschillende tijden dezelfde patiënt zijn, maar de aanpak kan variëren, afhankelijk van de training en ervaring van de arts, of het nu een APH -technicus/technoloog, een huisarts, een arts of een anesthesioloog is. Deze beslissingen worden ook beïnvloed door de beschikbaarheid van apparatuur.
Maskerventilatie wordt vaak als intuïtief beschouwd, maar het is aangetoond dat het moeilijk te leren en toe te passen zijn in zowel ziekenhuis- als preklinische instellingen. In dergelijke scenario's moet het gezichtsmasker altijd beschikbaar zijn en dient als de eerste aanpak vóór invasief luchtwegenbeheer of redding als intubatie of een supraglottisch apparaat mislukt. Therefore, proper training in face mask ventilation skills, including the two-hand technique, is necessary to improve the seal, mandibular protrusion, and neck extension, targeting the determinants of difficult mask ventilation as defined by the ASA: "The inability to provide adequate ventilation (e.g., confirmed by detection of end-tidal carbon dioxide) due to any of the following: inadequate mask seal, excessive gas leak, or excessive resistance to gasinvoer of exit ".
For two-handed mask ventilation, two techniques have been described: the C-E technique, in which the thumb and index fingers of each hand form a "C" around the mask while the third, fourth, and fifth fingers pull the jaw towards the mask in an "E" shape, and the V-E technique, in which the thumbs and thenar eminence of each hand press against the sides of the mask in a "V" shape while the rest of the fingers perform the "E" kaaktractie.
Huidig bewijs wijst op betere prestaties van de V-E-manoeuvre in vergelijking met de C-E-manoeuvre. De prestaties van deze manoeuvres zijn echter niet uniform geëvalueerd met het gebruik van adjuncten om maskerventilatie onder ogen te zien, zoals de Guedel -luchtweg, of bij patiënten onder neuromusculaire blokkade.
Gezien het ontbreken van wetenschappelijk bewijs, zouden de resultaten van ons onderzoek niet alleen invloed hebben op het werk van anesthesiologen, maar ook zich uitstrekken tot hulpdiensten en preklinische instellingen. Dit zou leiden tot verbeterde patiëntuitkomsten door de kennis van maskers van twee hand te verbeteren en de kwaliteit van de zorg aan patiënten te verhogen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
Studie Locaties
-
-
-
Medellín, Colombia
- Werving
- Antioquia´s University
-
Contact:
- Mario Zamudio, Prof
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Werving
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Contact:
- Mario Zamudio
- Telefoonnummer: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Gepland voor electieve operatie
- Algemene anesthesie vereisen
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van voorspellers van moeilijke ventilatie: aanwezigheid van een baard, -obstructieve slaapapneu/hypopneu -syndroom
- Verwachte moeilijke luchtwegen
- Geclassificeerd als ASA IV of hoger
- Zuurstofverzadiging minder dan 92% bij toelating
- Vereiste voor aanvullende zuurstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V-E-manoeuvre gezichtsmasker met twee handtjes.
De V-E-manoeuvre wordt bereikt door de duimen en de toenmalige eminentie van elke hand aan de zijkanten van het masker te plaatsen, waardoor een "V" -vorm ontstaat, terwijl de rest van de vingers een kaakstuwkracht uitvoeren beschreven als een "e" vorm.
Dit zal worden uitgevoerd na anesthetische inductie wanneer de patiënt bewusteloos en apneisch is.
|
De V-E-manoeuvre wordt bereikt door de duimen en de toenmalige eminentie van elke hand aan de zijkanten van het masker te plaatsen, waardoor een "V" -vorm ontstaat, terwijl de rest van de vingers een kaakstuwkracht uitvoeren beschreven als een "e" vorm.
Dit zal worden uitgevoerd na anesthetische inductie wanneer de patiënt bewusteloos en apneisch is.
De C-E-manoeuvre wordt bereikt door de duim en wijsvinger van elke hand op het masker in een "C" -vorm te plaatsen, terwijl de derde, vierde en vijfde vingers van beide handen een kaakstuwing uitvoeren naar het masker in een "E" -vorm.
Dit zal ook worden uitgevoerd na anesthetische inductie wanneer de patiënt bewusteloos en apneisch is.
|
|
Actieve vergelijker: C-E Facial Mask Ventilation Manoeuvre
De C-E-manoeuvre wordt bereikt door de duim en wijsvinger van elke hand op het masker in een "C" -vorm te plaatsen, terwijl de derde, vierde en vijfde vingers van beide handen een kaakstuwing uitvoeren naar het masker in een "E" -vorm.
Dit zal ook worden uitgevoerd na anesthetische inductie wanneer de patiënt bewusteloos en apneisch is.
|
De C-E-manoeuvre wordt bereikt door de duim en wijsvinger van elke hand op het masker in een "C" -vorm te plaatsen, terwijl de derde, vierde en vijfde vingers van beide handen een kaakstuwing uitvoeren naar het masker in een "E" -vorm.
Dit zal ook worden uitgevoerd na anesthetische inductie wanneer de patiënt bewusteloos en apneisch is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatie ml/kg
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens de procedure
|
Gemiddelde ventilatie in milliliter per kilogram lichaamsgewicht voor zeven ventilaties geregistreerd op de anesthesiemachine aan het einde van de vervaldatum.
|
10 minuten tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde CO2 MMHG
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens de procedure
|
Gemiddelde CO2 in MMHG voor zeven ventilaties geregistreerd op de anesthesie -machine aan het einde van de vervaldatum.
|
10 minuten tijdens de procedure
|
|
Ineffectieve ventilatie
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens de procedure
|
Aandeel ineffectieve ventilatie, gedefinieerd als ventilatie minder dan 1,5 ml/kg.
|
10 minuten tijdens de procedure
|
|
Tevredenheid van de operator.
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens de procedure
|
Het waargenomen gebruiksgemak van de operator, op een Likert -schaal van 1 tot 5, waarbij 1 heel gemakkelijk is en 5 erg moeilijk is.
|
10 minuten tijdens de procedure
|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens de procedure
|
gedefinieerd als spo2 minder dan 92%
|
10 minuten tijdens de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen per groep.
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Bijwerkingen per groep.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN31-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .