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Efectividad de la máscara facial NVI en adultos bajo anestesia general: técnicas de dos manos C-E vs V-E (VENTMASK)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Efectividad de la ventilación no invasiva de la máscara facial en adultos bajo anestesia general: técnicas de dos manos C-E vs V-E. Un ensayo aleatorizado doble ciego

Este estudio tiene como objetivo comparar dos formas diferentes en que los médicos sostienen una máscara facial para ayudar al participante a respirar durante la anestesia general. Los investigadores están evaluando qué método, la técnica "C-E" o "V-E", funciona mejor.

Si el participante elige participar, el día de la cirugía, después de que se haya administrado anestesia y el participante esté dormido, el médico usará una de estas dos técnicas de retención de máscara para ayudar a respirar por un período corto. Los investigadores medirán cuán efectivamente el participante respira, verifica los niveles de dióxido de carbono y registrará la evaluación de los médicos de cuán fácil y cómoda fue cada técnica para ellos. Este estudio no alterará ningún otro aspecto de la cirugía o la recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de las vías respiratorias es una parte rutinaria del trabajo de un anestesiólogo cuando someten a los pacientes a diferentes grados de sedación, y finalmente alcanza la anestesia general. También es crucial en la atención de emergencia, donde los médicos generales, los médicos de emergencias y los técnicos/tecnólogos de atención prehospitalaria (APH) manejan las vías respiratorias, cada una con diversos grados de capacitación y experiencia. En estos escenarios, el médico o el proveedor de APH determinarán si mantener las vías respiratorias utilizando métodos invasivos o no invasivos para lograr una ventilación adecuada. Factores como las características del paciente, que pueden predecir una difícil ventilación de máscara combinada con laringoscopia difícil, incluyen: Clasificación de Mallampati III o IV, obesidad (IMC más de 30 kg/m²), presencia de dientes, antecedentes de apnea obstructiva del sueño, distancia tiromental corta, protuberancia mandibular limitada, masa cervical, extensión limitada, presencia de un beard, un género de género macho, o edad, género de 46 años.

Sin embargo, se ha observado que las predicciones sobre la ventilación de máscara difícil o la intubación difícil solo corresponden a escenarios reales de vías respiratorias difíciles del 25% del tiempo. Además, la intubación difícil y la ventilación de máscara difícil se imprevieron en el 93% y el 94% de los casos, respectivamente. Otros factores que influyen en los resultados del paciente incluyen la condición actual del paciente basada en el contexto, como la cirugía electiva versus un escenario de emergencia. Este puede ser el mismo paciente en dos momentos diferentes, pero el enfoque puede variar según la capacitación y la experiencia del médico, ya sea un técnico/tecnólogo de APH, un médico general, un médico de emergencias o un anestesiólogo. Estas decisiones también están influenciadas por la disponibilidad de equipos.

La ventilación de máscaras a menudo se considera intuitiva, pero se ha demostrado que es difícil de aprender y aplicar en entornos hospitalarios y prehospitalarios. En tales escenarios, la máscara facial siempre debe estar disponible y sirve como enfoque inicial antes de la gestión o rescate invasivo de las vías respiratorias si la intubación o un dispositivo supraglótico falla. Por lo tanto, el entrenamiento adecuado en las habilidades de ventilación de la máscara facial, incluida la técnica de dos manos, es necesaria para mejorar el sello, la protuberancia mandibular y la extensión del cuello, dirigidos a los determinantes de la ventilación de máscara difícil como se define en el ASA: "La incapacidad de proporcionar ventilación adecuada (por ejemplo, la detección de la detección de un diioxuro de carbono-tidal) debido a cualquiera de la mascarilla adecuada a la mascarilla adecuada, o una medición de gas de la mascarilla, o excesivo, o una medición de gas de gas excedente, o una medición de gas de gas excedente, o una medición de gase excesiva, o un gas de gas de gas excesivo, o al gas de gases excesivo, o al gas de gases excesivo, o al gas de la mascarilla, o al gas de la mascarilla, o al gas de la mascarilla, o al gas de la máscara excesiva, o al gas de la mascarilla, se debió a un gas de la máscara excedente. entrada o salida ".

Para la ventilación de máscara de dos manos, se han descrito dos técnicas: la técnica C-E, en la que el pulgar e índice de los dedos de cada mano forman una "C" alrededor de la máscara, mientras que el tercero, cuarto y el quinto dedos tiran de la mandíbula hacia la máscara en una forma "E", y la técnica V-E, en la forma en que la forma de los golpes y los efectos eminentes de cada manual, mientras realizan la forma de la máscara en la forma de las Sidas de las Sidas de las Sidas de las Sidas de las Sidas de las Sidas de A "V. "E" Tracción de la mandíbula.

La evidencia actual apunta a un mejor rendimiento de la maniobra V-E en comparación con la maniobra C-E. Sin embargo, el rendimiento de estas maniobras no se ha evaluado de manera uniforme con el uso de adjuntos para la ventilación de la mascarilla, como la vía aérea de Guys, o en pacientes bajo bloqueo neuromuscular.

Dada la falta de evidencia científica, los resultados de nuestra investigación no solo afectarían el trabajo de los anestesiólogos, sino que también se extenderían a los servicios de emergencia y los entornos prehospitalarios. Esto conduciría a mejorar los resultados del paciente al mejorar el conocimiento de la ventilación de máscara de dos manos y aumentar la calidad de la atención brindada a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mario Zamudio, Anesthesiologist
  • Número de teléfono: +57 3003456596
  • Correo electrónico: mario.zamudio@udea.edu.co

Ubicaciones de estudio

      • Medellín, Colombia
        • Reclutamiento
        • Antioquia´s University
        • Contacto:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Reclutamiento
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Programado para cirugía electiva
  • Requiere anestesia general
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Presencia de predictores de ventilación difícil: presencia de una barba, síndrome de apnea del sueño o hipopnea.
  • A la vía aérea difícil anticipada
  • Clasificado como ASA IV o superior
  • Saturación de oxígeno inferior al 92% al ingresar
  • Requisito de oxígeno suplementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación de la máscara facial de maniobra V-E de dos manos.
La maniobra V-E se logra colocando los pulgares y la eminencia de la mano de cada mano en los lados de la máscara, creando una forma "V", mientras que el resto de los dedos realizan un empuje de la mandíbula descrito como una forma "E". Esto se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.
La maniobra V-E se logra colocando los pulgares y la eminencia de la mano de cada mano en los lados de la máscara, creando una forma "V", mientras que el resto de los dedos realizan un empuje de la mandíbula descrito como una forma "E". Esto se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico. La maniobra C-E se logra colocando el pulgar y el dedo índice de cada mano sobre la máscara en forma "C", mientras que los dedos tercero, cuarto y quinto de ambas manos realizan una mandíbula empujada hacia la máscara en una forma "E". Esto también se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.
Comparador activo: Maniobra de ventilación de máscara facial C-E
La maniobra C-E se logra colocando el pulgar y el dedo índice de cada mano sobre la máscara en forma "C", mientras que los dedos tercero, cuarto y quinto de ambas manos realizan una mandíbula empujada hacia la máscara en una forma "E". Esto también se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.
La maniobra C-E se logra colocando el pulgar y el dedo índice de cada mano sobre la máscara en forma "C", mientras que los dedos tercero, cuarto y quinto de ambas manos realizan una mandíbula empujada hacia la máscara en una forma "E". Esto también se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación ml/kg
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
Ventilación promedio en mililitros por kilogramo de peso corporal para siete ventilaciones registradas en la máquina de anestesia al final del vencimiento.
10 minutos durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMHG CO2 promedio
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
CO2 promedio en MMHG para siete ventilaciones registradas en la máquina de anestesia al final del vencimiento.
10 minutos durante el procedimiento
Ventilación ineficaz
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
Proporción de ventilación ineficaz, definida como ventilación inferior a 1,5 ml/kg.
10 minutos durante el procedimiento
Satisfacción del operador.
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
La facilidad de uso percibida del operador, en una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 muy fácil y 5 es muy difícil.
10 minutos durante el procedimiento
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
definido como SPO2 inferior al 92%
10 minutos durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos por grupo.
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Eventos adversos por grupo.
Perioperatorio/periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

por contacto con el investigador principal

Marco de tiempo para compartir IPD

Al menos cinco años

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto al investigador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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