- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07179432
- Juicio original
Efectividad de la máscara facial NVI en adultos bajo anestesia general: técnicas de dos manos C-E vs V-E (VENTMASK)
Efectividad de la ventilación no invasiva de la máscara facial en adultos bajo anestesia general: técnicas de dos manos C-E vs V-E. Un ensayo aleatorizado doble ciego
Este estudio tiene como objetivo comparar dos formas diferentes en que los médicos sostienen una máscara facial para ayudar al participante a respirar durante la anestesia general. Los investigadores están evaluando qué método, la técnica "C-E" o "V-E", funciona mejor.
Si el participante elige participar, el día de la cirugía, después de que se haya administrado anestesia y el participante esté dormido, el médico usará una de estas dos técnicas de retención de máscara para ayudar a respirar por un período corto. Los investigadores medirán cuán efectivamente el participante respira, verifica los niveles de dióxido de carbono y registrará la evaluación de los médicos de cuán fácil y cómoda fue cada técnica para ellos. Este estudio no alterará ningún otro aspecto de la cirugía o la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de las vías respiratorias es una parte rutinaria del trabajo de un anestesiólogo cuando someten a los pacientes a diferentes grados de sedación, y finalmente alcanza la anestesia general. También es crucial en la atención de emergencia, donde los médicos generales, los médicos de emergencias y los técnicos/tecnólogos de atención prehospitalaria (APH) manejan las vías respiratorias, cada una con diversos grados de capacitación y experiencia. En estos escenarios, el médico o el proveedor de APH determinarán si mantener las vías respiratorias utilizando métodos invasivos o no invasivos para lograr una ventilación adecuada. Factores como las características del paciente, que pueden predecir una difícil ventilación de máscara combinada con laringoscopia difícil, incluyen: Clasificación de Mallampati III o IV, obesidad (IMC más de 30 kg/m²), presencia de dientes, antecedentes de apnea obstructiva del sueño, distancia tiromental corta, protuberancia mandibular limitada, masa cervical, extensión limitada, presencia de un beard, un género de género macho, o edad, género de 46 años.
Sin embargo, se ha observado que las predicciones sobre la ventilación de máscara difícil o la intubación difícil solo corresponden a escenarios reales de vías respiratorias difíciles del 25% del tiempo. Además, la intubación difícil y la ventilación de máscara difícil se imprevieron en el 93% y el 94% de los casos, respectivamente. Otros factores que influyen en los resultados del paciente incluyen la condición actual del paciente basada en el contexto, como la cirugía electiva versus un escenario de emergencia. Este puede ser el mismo paciente en dos momentos diferentes, pero el enfoque puede variar según la capacitación y la experiencia del médico, ya sea un técnico/tecnólogo de APH, un médico general, un médico de emergencias o un anestesiólogo. Estas decisiones también están influenciadas por la disponibilidad de equipos.
La ventilación de máscaras a menudo se considera intuitiva, pero se ha demostrado que es difícil de aprender y aplicar en entornos hospitalarios y prehospitalarios. En tales escenarios, la máscara facial siempre debe estar disponible y sirve como enfoque inicial antes de la gestión o rescate invasivo de las vías respiratorias si la intubación o un dispositivo supraglótico falla. Por lo tanto, el entrenamiento adecuado en las habilidades de ventilación de la máscara facial, incluida la técnica de dos manos, es necesaria para mejorar el sello, la protuberancia mandibular y la extensión del cuello, dirigidos a los determinantes de la ventilación de máscara difícil como se define en el ASA: "La incapacidad de proporcionar ventilación adecuada (por ejemplo, la detección de la detección de un diioxuro de carbono-tidal) debido a cualquiera de la mascarilla adecuada a la mascarilla adecuada, o una medición de gas de la mascarilla, o excesivo, o una medición de gas de gas excedente, o una medición de gas de gas excedente, o una medición de gase excesiva, o un gas de gas de gas excesivo, o al gas de gases excesivo, o al gas de gases excesivo, o al gas de la mascarilla, o al gas de la mascarilla, o al gas de la mascarilla, o al gas de la máscara excesiva, o al gas de la mascarilla, se debió a un gas de la máscara excedente. entrada o salida ".
Para la ventilación de máscara de dos manos, se han descrito dos técnicas: la técnica C-E, en la que el pulgar e índice de los dedos de cada mano forman una "C" alrededor de la máscara, mientras que el tercero, cuarto y el quinto dedos tiran de la mandíbula hacia la máscara en una forma "E", y la técnica V-E, en la forma en que la forma de los golpes y los efectos eminentes de cada manual, mientras realizan la forma de la máscara en la forma de las Sidas de las Sidas de las Sidas de las Sidas de las Sidas de las Sidas de A "V. "E" Tracción de la mandíbula.
La evidencia actual apunta a un mejor rendimiento de la maniobra V-E en comparación con la maniobra C-E. Sin embargo, el rendimiento de estas maniobras no se ha evaluado de manera uniforme con el uso de adjuntos para la ventilación de la mascarilla, como la vía aérea de Guys, o en pacientes bajo bloqueo neuromuscular.
Dada la falta de evidencia científica, los resultados de nuestra investigación no solo afectarían el trabajo de los anestesiólogos, sino que también se extenderían a los servicios de emergencia y los entornos prehospitalarios. Esto conduciría a mejorar los resultados del paciente al mejorar el conocimiento de la ventilación de máscara de dos manos y aumentar la calidad de la atención brindada a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Número de teléfono: +57 3003456596
- Correo electrónico: mario.zamudio@udea.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Medellín, Colombia
- Reclutamiento
- Antioquia´s University
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Contacto:
- Mario Zamudio, Prof
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Reclutamiento
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Contacto:
- Mario Zamudio
- Número de teléfono: +57 3003456596
- Correo electrónico: mario.zamudio@udea.edu.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Programado para cirugía electiva
- Requiere anestesia general
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de predictores de ventilación difícil: presencia de una barba, síndrome de apnea del sueño o hipopnea.
- A la vía aérea difícil anticipada
- Clasificado como ASA IV o superior
- Saturación de oxígeno inferior al 92% al ingresar
- Requisito de oxígeno suplementario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación de la máscara facial de maniobra V-E de dos manos.
La maniobra V-E se logra colocando los pulgares y la eminencia de la mano de cada mano en los lados de la máscara, creando una forma "V", mientras que el resto de los dedos realizan un empuje de la mandíbula descrito como una forma "E".
Esto se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.
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La maniobra V-E se logra colocando los pulgares y la eminencia de la mano de cada mano en los lados de la máscara, creando una forma "V", mientras que el resto de los dedos realizan un empuje de la mandíbula descrito como una forma "E".
Esto se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.
La maniobra C-E se logra colocando el pulgar y el dedo índice de cada mano sobre la máscara en forma "C", mientras que los dedos tercero, cuarto y quinto de ambas manos realizan una mandíbula empujada hacia la máscara en una forma "E".
Esto también se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.
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Comparador activo: Maniobra de ventilación de máscara facial C-E
La maniobra C-E se logra colocando el pulgar y el dedo índice de cada mano sobre la máscara en forma "C", mientras que los dedos tercero, cuarto y quinto de ambas manos realizan una mandíbula empujada hacia la máscara en una forma "E".
Esto también se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.
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La maniobra C-E se logra colocando el pulgar y el dedo índice de cada mano sobre la máscara en forma "C", mientras que los dedos tercero, cuarto y quinto de ambas manos realizan una mandíbula empujada hacia la máscara en una forma "E".
Esto también se realizará después de la inducción anestésica cuando el paciente esté inconsciente y apneico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación ml/kg
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
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Ventilación promedio en mililitros por kilogramo de peso corporal para siete ventilaciones registradas en la máquina de anestesia al final del vencimiento.
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10 minutos durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MMHG CO2 promedio
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
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CO2 promedio en MMHG para siete ventilaciones registradas en la máquina de anestesia al final del vencimiento.
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10 minutos durante el procedimiento
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Ventilación ineficaz
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
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Proporción de ventilación ineficaz, definida como ventilación inferior a 1,5 ml/kg.
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10 minutos durante el procedimiento
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Satisfacción del operador.
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
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La facilidad de uso percibida del operador, en una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 muy fácil y 5 es muy difícil.
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10 minutos durante el procedimiento
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: 10 minutos durante el procedimiento
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definido como SPO2 inferior al 92%
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10 minutos durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos por grupo.
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Eventos adversos por grupo.
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Perioperatorio/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN31-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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