Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da máscara facial NIV em adultos sob anestesia geral: técnicas C-E de duas mãos vs V-E (VENTMASK)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Eficácia da ventilação não invasiva da máscara facial em adultos sob anestesia geral: técnicas C-E de duas mãos vs V-E. Um estudo randomizado duplo-cego

Este estudo tem como objetivo comparar duas maneiras diferentes de os médicos mantêm uma máscara facial para ajudar o participante a respirar durante a anestesia geral. Os investigadores estão avaliando qual método, a técnica "C-E" ou "V-E", funciona melhor.

Se o participante optar por participar, no dia da cirurgia, após a administração da anestesia e o participante estiver dormindo, o médico usará uma dessas duas técnicas de retenção de máscara para ajudar a respirar por um curto período. Os investigadores medirão com que eficácia o participante está respirando, verifique os níveis de dióxido de carbono e registrará a avaliação dos médicos de quão fácil e confortável cada técnica era para eles. Este estudo não alterará nenhum outro aspecto da cirurgia ou recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O gerenciamento das vias aéreas é uma parte rotineira do trabalho de um anestesiologista ao sujeitar os pacientes a diferentes graus de sedação, chegando à anestesia geral. Também é crucial em atendimento de emergência, onde clínicos gerais, médicos de emergência e técnicos/tecnólogos de cuidados pré -hospitalares (APH) gerenciam as vias aéreas, cada uma com graus variados de treinamento e experiência. Nesses cenários, o médico ou provedor de APH determinará se deve manter as vias aéreas usando métodos invasivos ou não invasivos para obter ventilação adequada. Fatores como as características do paciente, que podem prever a ventilação difícil de máscara combinadas com laringoscopia difícil, incluem: classificação Mallampati III ou IV, Obesidade (IMC acima de 30 kg/m²), presença de dentes, histórico de apneia obstrutiva do sono, presença tiromental curta.

No entanto, observou -se que previsões sobre ventilação difícil de máscara ou intubação difícil correspondem apenas aos cenários reais das vias aéreas difíceis de 25% do tempo. Além disso, intubação difícil e difícil ventilação de máscara foram imprevistas em 93% e 94% dos casos, respectivamente. Outros fatores que influenciam os resultados do paciente incluem a condição atual do paciente com base no contexto, como cirurgia eletiva versus um cenário de emergência. Isso pode ser o mesmo paciente em dois momentos diferentes, mas a abordagem pode variar dependendo do treinamento e da experiência do médico, seja um técnico/tecnólogo de APH, um profissional geral, um médico de emergência ou um anestesiologista. Essas decisões também são influenciadas pela disponibilidade de equipamentos.

A ventilação da máscara é frequentemente considerada intuitiva, mas demonstrou ser difícil de aprender e aplicar em ambientes hospitalares e pré -hospitalares. Nesses cenários, a máscara facial deve estar sempre disponível e serve como abordagem inicial antes do gerenciamento ou resgate invasivo das vias aéreas se a intubação ou um dispositivo supragloático falhar. Portanto, é necessário treinamento adequado em habilidades de ventilação da máscara facial, incluindo a técnica de duas mãos, para melhorar o selo, a protrusão mandibular e a extensão do pescoço, direcionando os determinantes da ventilação de máscara difícil, conforme definido pela ASA: "a incapacidade de fornecer a exatilação adequada (por exemplo, confirmada por detecção de dioxídio final) a qualquer coisa de caranal. entrada ou saída de gás ".

For two-handed mask ventilation, two techniques have been described: the C-E technique, in which the thumb and index fingers of each hand form a "C" around the mask while the third, fourth, and fifth fingers pull the jaw towards the mask in an "E" shape, and the V-E technique, in which the thumbs and thenar eminence of each hand press against the sides of the mask in a "V" shape while the rest of the fingers perform the Tração da mandíbula "E".

As evidências atuais apontam para melhor desempenho da manobra V-E em comparação com a manobra C-E. No entanto, o desempenho dessas manobras não foi avaliado uniformemente com o uso de adjuntos para a ventilação da máscara de face, como as vias aéreas de Guedel ou em pacientes sob bloqueio neuromuscular.

Dada a falta de evidências científicas, os resultados de nossa pesquisa não apenas afetariam o trabalho dos anestesiologistas, mas também se estenderiam a serviços de emergência e ambientes pré -hospitalares. Isso levaria a melhores resultados dos pacientes, aumentando o conhecimento da ventilação de máscara de duas mãos e aumentando a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Medellín, Colômbia
        • Recrutamento
        • Antioquia´s University
        • Contato:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Recrutamento
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos
  • Programado para cirurgia eletiva
  • Requer anestesia geral
  • Consentimento para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Presença de preditores de ventilação difícil: presença de barba, síndrome de apneia/hipopneia do sono obstruto
  • Antecipado as vias aéreas difíceis
  • Classificado como ASA IV ou superior
  • Saturação de oxigênio menor que 92% após a admissão
  • Requisito para oxigênio suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação de máscara facial de manobra V-E de duas mãos.
A manobra V-E é alcançada colocando os polegares e a eminência de cada mão nas laterais da máscara, criando uma forma de "V", enquanto o restante dos dedos executa um impulso da mandíbula descrito como uma forma "E". Isso será realizado após a indução anestésica quando o paciente estiver inconsciente e apneico.
A manobra V-E é alcançada colocando os polegares e a eminência de cada mão nas laterais da máscara, criando uma forma de "V", enquanto o restante dos dedos executa um impulso da mandíbula descrito como uma forma "E". Isso será realizado após a indução anestésica quando o paciente estiver inconsciente e apneico. A manobra C-E é alcançada colocando o polegar e o dedo indicador de cada mão na máscara em uma forma "C", enquanto o terceiro, quarto e quinto dedos de ambas as mãos executam um empurrão na mandíbula em direção à máscara em uma forma "E". Isso também será realizado após a indução anestésica quando o paciente estiver inconsciente e apneico.
Comparador Ativo: Manobra de ventilação da máscara facial c-e
A manobra C-E é alcançada colocando o polegar e o dedo indicador de cada mão na máscara em uma forma "C", enquanto o terceiro, quarto e quinto dedos de ambas as mãos executam um empurrão na mandíbula em direção à máscara em uma forma "E". Isso também será realizado após a indução anestésica quando o paciente estiver inconsciente e apneico.
A manobra C-E é alcançada colocando o polegar e o dedo indicador de cada mão na máscara em uma forma "C", enquanto o terceiro, quarto e quinto dedos de ambas as mãos executam um empurrão na mandíbula em direção à máscara em uma forma "E". Isso também será realizado após a indução anestésica quando o paciente estiver inconsciente e apneico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação ML/kg
Prazo: 10 minutos durante o procedimento
Ventilação média em mililitros por quilograma de peso corporal para sete ventilações registradas na máquina de anestesia no final do vencimento.
10 minutos durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MMHG de CO2 médio
Prazo: 10 minutos durante o procedimento
O CO2 médio no MMHG para sete ventilações registradas na máquina de anestesia no final do vencimento.
10 minutos durante o procedimento
Ventilação ineficaz
Prazo: 10 minutos durante o procedimento
Proporção de ventilação ineficaz, definida como ventilação inferior a 1,5 ml/kg.
10 minutos durante o procedimento
Satisfação do operador.
Prazo: 10 minutos durante o procedimento
A facilidade de uso percebida do operador, em uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 muito fácil e 5 sendo muito difícil.
10 minutos durante o procedimento
Hipoxemia
Prazo: 10 minutos durante o procedimento
definido como SPO2 menor que 92%
10 minutos durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos por grupo.
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Eventos adversos por grupo.
Perioperatório/periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

por contato com o investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

pelo menos cinco anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato para o investigador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever