- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07179432
- Oryginalna próba
Skuteczność maski twarzy NIV u dorosłych w znieczuleniu ogólnym: techniki C-E vs V-E dwie ręce (VENTMASK)
Skuteczność maski twarzy nieinwazyjnej wentylacji u dorosłych w znieczuleniu ogólnym: techniki C-E vs V-E. Randomizowane badanie o podwójnie ślepej próbie
To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych sposobów, w jakie lekarze trzymają maskę na twarz, aby pomóc uczestnikowi oddychać podczas znieczulenia ogólnego. Badacze oceniają, która metoda, „C-E” lub technika „V-E”, działa najlepiej.
Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział, w dniu operacji, po podaniu znieczulenia i uczestnika śpi, lekarz użyje jednej z tych dwóch technik zatrzymywania maski, aby pomóc oddychanie przez krótki czas. Badacze będą mierzyć, jak skutecznie uczestnik oddycha, sprawdzają poziomy dwutlenku węgla i rejestrują ocenę lekarzy, jak łatwa i wygodna była dla nich każda technika. To badanie nie zmieni żadnego innego aspektu operacji lub powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie dróg oddechowych jest rutynową częścią pracy anestezjologa przy poddawaniu pacjentów w różnym stopniu sedacji, ostatecznie osiągając znieczulenie ogólne. Jest to również kluczowe w opiece awaryjnej, w której lekarze ogólni, lekarze ratunkowi i technicy/technologowie opieki przedszpitalnej (APH) zarządzają dróg oddechowych, każdy z różnym stopniem szkolenia i doświadczenia. W tych scenariuszach lekarz lub usługodawca APH ustali, czy utrzymać drogi oddechowe za pomocą metod inwazyjnych lub nieinwazyjnych w celu uzyskania prawidłowej wentylacji. Czynniki takie jak cechy pacjenta, które mogą przewidzieć trudną wentylację maski w połączeniu z trudną laryngoskopią, obejmują: klasyfikację Mallampati III lub IV, otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²), obecność zębów, historia obturacyjnej bezdechu snu, krótka odległość tyromentalna, ograniczona wypływ żuchwy, masa jamy ustnej, ograniczona, obecność karki, płasko -wiekowa lub wiek ponad 46 lat.
Jednak zaobserwowano, że prognozy dotyczące trudnej wentylacji maski lub trudnej intubacji odpowiadają jedynie faktycznymi trudnymi scenariuszami dróg oddechowych w 25% przypadków. Ponadto trudna intubacja i trudna wentylacja maski została nieoczekiwana odpowiednio w 93% i 94% przypadków. Inne czynniki, które wpływają na wyniki pacjenta, obejmują obecny stan pacjenta w oparciu o kontekst, takie jak chirurgia planowa w porównaniu z scenariuszem awaryjnym. Może to być ten sam pacjent o dwóch różnych momentach, ale podejście może się różnić w zależności od szkolenia i doświadczenia lekarza, niezależnie od tego, czy jest to technik/technolog APH, lekarz ogólny, lekarz ratunkowy, czy anestezjolog. Na decyzje na te wpływają również dostępność sprzętu.
Wentylacja maski jest często uważana za intuicyjną, ale wykazano, że trudno jest się nauczyć i stosować zarówno w warunkach szpitalnych, jak i przedszpitalnych. W takich scenariuszach maska twarzy powinna być zawsze dostępna i służy jako początkowe podejście przed inwazyjnym zarządzaniem dróg oddechowych lub ratunkiem, jeśli intubacja lub urządzenie supraglttyczne awansują. Dlatego konieczne jest odpowiednie szkolenie w umiejętności wentylacji maski twarzy, w tym technika dwuręcznej, aby poprawić uszczelkę, wysunięcie żuchwy i przedłużenie szyi, ukierunkowane na determinanty trudnej wentylacji maski, zgodnie z definicją ASA: „Niezdolność do zapewnienia odpowiedniej wentylacji (np., Potwierdzona przez wykrycie końcowego kanału węgla) z powodu dowolnego z nich: In Asadquive Mask lub Excive Trebul lub Excipsive Promenton lub Excipsive Promentiono do wyrzucania oporności do wycofania do wycinania do końca. Wejście lub wyjście z gazu ”.
W przypadku dwuręcznej wentylacji maski opisano dwie techniki: technika C-E, w której kciuki i indeksowe palce każdej ręki tworzą „C” wokół maski, podczas gdy trzecia, czwarta i piąta palca naciskającą w kierunku maski w kształcie „E”, oraz technika V-e, w której kciuki i eminicja każdej ręki w kształcie „E”. Palce wykonują przyczepność szczęki „E”.
Obecne dowody wskazują na lepszą wydajność manewru V-E w porównaniu do manewru C-E. Jednak wydajność tych manewrów nie została jednakowo oceniona przy użyciu dodatków do wentylacji maski, takiej jak drogi oddechowe Guedel lub u pacjentów przy blokadzie nerwowo -mięśniowej.
Biorąc pod uwagę brak dowodów naukowych, wyniki naszych badań wpłynęłyby nie tylko na pracę anestezjologów, ale także obejmują usługi ratunkowe i warunki przedszpitalne. Doprowadziłoby to do poprawy wyników pacjentów poprzez zwiększenie wiedzy na temat wentylacji maski dwuręcznej i podnoszenie jakości opieki dla pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Numer telefonu: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
Lokalizacje studiów
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Antioquia´s University
-
Kontakt:
- Mario Zamudio, Prof
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Rekrutacyjny
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Kontakt:
- Mario Zamudio
- Numer telefonu: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zaplanowane na chirurgię planową
- Wymagają znieczulenia ogólnego
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność predyktorów trudnej wentylacji: obecność brody, --obstrujący bezdech senny/zespół hipopnei
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Sklasyfikowany jako ASA IV lub wyższy
- Nasycenie tlenu mniej niż 92% po przyjęciu
- Wymóg dotyczący uzupełniającego tlenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja manewru manewru V-E wentylacja maski twarzy.
Manewr V-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuków, a następnie wzniosłości każdej ręki po bokach maski, tworząc kształt „V”, podczas gdy reszta palców wykonuje ciąg szczęki opisany jako kształt „E”.
Zostanie to wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.
|
Manewr V-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuków, a następnie wzniosłości każdej ręki po bokach maski, tworząc kształt „V”, podczas gdy reszta palców wykonuje ciąg szczęki opisany jako kształt „E”.
Zostanie to wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.
Manewr C-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuka i palca wskazującego każdej ręki na masce w kształcie „C”, podczas gdy trzeci, czwarty i piąty palce obu rąk wykonują szczędzenie w kierunku maski w kształcie „E”.
Zostanie to również wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.
|
|
Aktywny komparator: Manewr wentylacji maski twarzy C-E
Manewr C-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuka i palca wskazującego każdej ręki na masce w kształcie „C”, podczas gdy trzeci, czwarty i piąty palce obu rąk wykonują szczędzenie w kierunku maski w kształcie „E”.
Zostanie to również wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.
|
Manewr C-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuka i palca wskazującego każdej ręki na masce w kształcie „C”, podczas gdy trzeci, czwarty i piąty palce obu rąk wykonują szczędzenie w kierunku maski w kształcie „E”.
Zostanie to również wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja ML/kg
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
|
Średnia wentylacja w mililitrach na kilogram masy ciała dla siedmiu wentylacji zarejestrowanych na maszynie znieczulającym pod koniec wygaśnięcia.
|
10 minut podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni CO2 MMHG
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
|
Średnia CO2 w MMHG dla siedmiu wentylacji zarejestrowanych na maszynie znieczulającym pod koniec wygaśnięcia.
|
10 minut podczas zabiegu
|
|
Nieskuteczna wentylacja
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
|
Odsetek nieskutecznej wentylacji, zdefiniowany jako wentylacja mniejsza niż 1,5 ml/kg.
|
10 minut podczas zabiegu
|
|
Zadowolenie operatora.
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
|
Postrzegana łatwość użytkowania operatora, w skali Likerta od 1 do 5, przy czym 1 jest bardzo łatwy, a 5 jest bardzo trudny.
|
10 minut podczas zabiegu
|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
|
zdefiniowane jako SPO2 mniej niż 92%
|
10 minut podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane według grupy.
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Zdarzenia niepożądane według grupy.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN31-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .