Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność maski twarzy NIV u dorosłych w znieczuleniu ogólnym: techniki C-E vs V-E dwie ręce (VENTMASK)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Skuteczność maski twarzy nieinwazyjnej wentylacji u dorosłych w znieczuleniu ogólnym: techniki C-E vs V-E. Randomizowane badanie o podwójnie ślepej próbie

To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych sposobów, w jakie lekarze trzymają maskę na twarz, aby pomóc uczestnikowi oddychać podczas znieczulenia ogólnego. Badacze oceniają, która metoda, „C-E” lub technika „V-E”, działa najlepiej.

Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział, w dniu operacji, po podaniu znieczulenia i uczestnika śpi, lekarz użyje jednej z tych dwóch technik zatrzymywania maski, aby pomóc oddychanie przez krótki czas. Badacze będą mierzyć, jak skutecznie uczestnik oddycha, sprawdzają poziomy dwutlenku węgla i rejestrują ocenę lekarzy, jak łatwa i wygodna była dla nich każda technika. To badanie nie zmieni żadnego innego aspektu operacji lub powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie dróg oddechowych jest rutynową częścią pracy anestezjologa przy poddawaniu pacjentów w różnym stopniu sedacji, ostatecznie osiągając znieczulenie ogólne. Jest to również kluczowe w opiece awaryjnej, w której lekarze ogólni, lekarze ratunkowi i technicy/technologowie opieki przedszpitalnej (APH) zarządzają dróg oddechowych, każdy z różnym stopniem szkolenia i doświadczenia. W tych scenariuszach lekarz lub usługodawca APH ustali, czy utrzymać drogi oddechowe za pomocą metod inwazyjnych lub nieinwazyjnych w celu uzyskania prawidłowej wentylacji. Czynniki takie jak cechy pacjenta, które mogą przewidzieć trudną wentylację maski w połączeniu z trudną laryngoskopią, obejmują: klasyfikację Mallampati III lub IV, otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²), obecność zębów, historia obturacyjnej bezdechu snu, krótka odległość tyromentalna, ograniczona wypływ żuchwy, masa jamy ustnej, ograniczona, obecność karki, płasko -wiekowa lub wiek ponad 46 lat.

Jednak zaobserwowano, że prognozy dotyczące trudnej wentylacji maski lub trudnej intubacji odpowiadają jedynie faktycznymi trudnymi scenariuszami dróg oddechowych w 25% przypadków. Ponadto trudna intubacja i trudna wentylacja maski została nieoczekiwana odpowiednio w 93% i 94% przypadków. Inne czynniki, które wpływają na wyniki pacjenta, obejmują obecny stan pacjenta w oparciu o kontekst, takie jak chirurgia planowa w porównaniu z scenariuszem awaryjnym. Może to być ten sam pacjent o dwóch różnych momentach, ale podejście może się różnić w zależności od szkolenia i doświadczenia lekarza, niezależnie od tego, czy jest to technik/technolog APH, lekarz ogólny, lekarz ratunkowy, czy anestezjolog. Na decyzje na te wpływają również dostępność sprzętu.

Wentylacja maski jest często uważana za intuicyjną, ale wykazano, że trudno jest się nauczyć i stosować zarówno w warunkach szpitalnych, jak i przedszpitalnych. W takich scenariuszach maska ​​twarzy powinna być zawsze dostępna i służy jako początkowe podejście przed inwazyjnym zarządzaniem dróg oddechowych lub ratunkiem, jeśli intubacja lub urządzenie supraglttyczne awansują. Dlatego konieczne jest odpowiednie szkolenie w umiejętności wentylacji maski twarzy, w tym technika dwuręcznej, aby poprawić uszczelkę, wysunięcie żuchwy i przedłużenie szyi, ukierunkowane na determinanty trudnej wentylacji maski, zgodnie z definicją ASA: „Niezdolność do zapewnienia odpowiedniej wentylacji (np., Potwierdzona przez wykrycie końcowego kanału węgla) z powodu dowolnego z nich: In Asadquive Mask lub Excive Trebul lub Excipsive Promenton lub Excipsive Promentiono do wyrzucania oporności do wycofania do wycinania do końca. Wejście lub wyjście z gazu ”.

W przypadku dwuręcznej wentylacji maski opisano dwie techniki: technika C-E, w której kciuki i indeksowe palce każdej ręki tworzą „C” wokół maski, podczas gdy trzecia, czwarta i piąta palca naciskającą w kierunku maski w kształcie „E”, oraz technika V-e, w której kciuki i eminicja każdej ręki w kształcie „E”. Palce wykonują przyczepność szczęki „E”.

Obecne dowody wskazują na lepszą wydajność manewru V-E w porównaniu do manewru C-E. Jednak wydajność tych manewrów nie została jednakowo oceniona przy użyciu dodatków do wentylacji maski, takiej jak drogi oddechowe Guedel lub u pacjentów przy blokadzie nerwowo -mięśniowej.

Biorąc pod uwagę brak dowodów naukowych, wyniki naszych badań wpłynęłyby nie tylko na pracę anestezjologów, ale także obejmują usługi ratunkowe i warunki przedszpitalne. Doprowadziłoby to do poprawy wyników pacjentów poprzez zwiększenie wiedzy na temat wentylacji maski dwuręcznej i podnoszenie jakości opieki dla pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Medellín, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Antioquia´s University
        • Kontakt:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zaplanowane na chirurgię planową
  • Wymagają znieczulenia ogólnego
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność predyktorów trudnej wentylacji: obecność brody, --obstrujący bezdech senny/zespół hipopnei
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Sklasyfikowany jako ASA IV lub wyższy
  • Nasycenie tlenu mniej niż 92% po przyjęciu
  • Wymóg dotyczący uzupełniającego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja manewru manewru V-E wentylacja maski twarzy.
Manewr V-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuków, a następnie wzniosłości każdej ręki po bokach maski, tworząc kształt „V”, podczas gdy reszta palców wykonuje ciąg szczęki opisany jako kształt „E”. Zostanie to wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.
Manewr V-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuków, a następnie wzniosłości każdej ręki po bokach maski, tworząc kształt „V”, podczas gdy reszta palców wykonuje ciąg szczęki opisany jako kształt „E”. Zostanie to wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny. Manewr C-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuka i palca wskazującego każdej ręki na masce w kształcie „C”, podczas gdy trzeci, czwarty i piąty palce obu rąk wykonują szczędzenie w kierunku maski w kształcie „E”. Zostanie to również wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.
Aktywny komparator: Manewr wentylacji maski twarzy C-E
Manewr C-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuka i palca wskazującego każdej ręki na masce w kształcie „C”, podczas gdy trzeci, czwarty i piąty palce obu rąk wykonują szczędzenie w kierunku maski w kształcie „E”. Zostanie to również wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.
Manewr C-E osiąga się poprzez umieszczenie kciuka i palca wskazującego każdej ręki na masce w kształcie „C”, podczas gdy trzeci, czwarty i piąty palce obu rąk wykonują szczędzenie w kierunku maski w kształcie „E”. Zostanie to również wykonane po indukcji znieczulającej, gdy pacjent jest nieprzytomny i apnetyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja ML/kg
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
Średnia wentylacja w mililitrach na kilogram masy ciała dla siedmiu wentylacji zarejestrowanych na maszynie znieczulającym pod koniec wygaśnięcia.
10 minut podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni CO2 MMHG
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
Średnia CO2 w MMHG dla siedmiu wentylacji zarejestrowanych na maszynie znieczulającym pod koniec wygaśnięcia.
10 minut podczas zabiegu
Nieskuteczna wentylacja
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
Odsetek nieskutecznej wentylacji, zdefiniowany jako wentylacja mniejsza niż 1,5 ml/kg.
10 minut podczas zabiegu
Zadowolenie operatora.
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
Postrzegana łatwość użytkowania operatora, w skali Likerta od 1 do 5, przy czym 1 jest bardzo łatwy, a 5 jest bardzo trudny.
10 minut podczas zabiegu
Hipoksemia
Ramy czasowe: 10 minut podczas zabiegu
zdefiniowane jako SPO2 mniej niż 92%
10 minut podczas zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane według grupy.
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Zdarzenia niepożądane według grupy.
Perioperacyjne/peryproceduralne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN31-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

poprzez kontakt z głównym badaczem

Ramy czasowe udostępniania IPD

co najmniej pięć lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt z śledczym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj