Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av ansiktsmaske NIV hos voksne under generell anestesi: To-hånd C-E vs V-E-teknikker (VENTMASK)

10. september 2025 oppdatert av: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Effektivitet av ansiktsmaske Ikke-invasiv ventilasjon hos voksne under generell anestesi: tohånds C-E vs V-E-teknikker. En dobbeltblind randomisert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige måter leger holder en ansiktsmaske for å hjelpe deltakeren med å puste under generell anestesi. Etterforskerne evaluerer hvilken metode, "C-E" eller "V-E" -teknikken, fungerer best.

Hvis deltakeren velger å delta, på operasjonsdagen, etter at anestesi er blitt administrert og deltakeren sover, vil legen bruke en av disse to maskeholdsteknikkene for å hjelpe til med å puste i en kort periode. Etterforskerne vil måle hvor effektivt deltakeren puster, sjekker karbondioksidnivåer og registrerer legenes vurdering av hvor enkel og behagelig hver teknikk var for dem. Denne studien vil ikke endre noe annet aspekt av operasjonen eller utvinningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveisstyring er en rutinemessig del av en anestesilegs arbeid når de utsetter pasienter i forskjellige grad av sedasjon, og til slutt når generell anestesi. Det er også avgjørende i legevakt, der allmennleger, akuttleger og prehospital -omsorgsteknikere/teknologer (APH) administrerer luftveien, hver med ulik grad av trening og erfaring. I disse scenariene vil legen eller APH-leverandøren avgjøre om de skal opprettholde luftveien ved hjelp av invasive eller ikke-invasive metoder for å oppnå riktig ventilasjon. Faktorer som pasientkarakteristikker, som kan forutsi vanskelig maskeventilasjon kombinert med vanskelig laryngoskopi, inkluderer: Mallampati -klassifisering III eller IV, overvekt (BMI over 30 kg/m²), tilstedeværelse av tenner, historie med obstruktiv historie, korthals, og en kjøl, og carvical masse.

Imidlertid har det blitt observert at spådommer om vanskelig maskeventilasjon eller vanskelig intubasjon bare tilsvarer faktiske vanskelige luftveiscenarier 25% av tiden. Videre var vanskelig intubasjon og vanskelig maskeventilasjon uventet i henholdsvis 93% og 94% av tilfellene. Andre faktorer som påvirker pasientresultatene inkluderer pasientens nåværende tilstand basert på konteksten, for eksempel valgfri kirurgi kontra et nødscenario. Dette kan være den samme pasienten til to forskjellige tider, men tilnærmingen kan variere avhengig av legens trening og erfaring, enten det er en APH -tekniker/teknolog, en allmennlege, en akuttlege eller anestesilege. Disse beslutningene påvirkes også av tilgjengeligheten av utstyr.

Maskeventilasjon anses ofte som intuitiv, men det har vist seg å være vanskelig å lære og anvende i både sykehus- og prehospital omgivelser. I slike scenarier skal ansiktsmasken alltid være tilgjengelig og fungerer som den første tilnærmingen før invasiv luftveisstyring eller redning hvis intubasjon eller en supraglottisk enhet mislykkes. Derfor er riktig trening i ansiktsmaske-ventilasjonsferdigheter, inkludert tohåndsteknikken, nødvendig for å forbedre tetningen, mandibulær fremspring og nakkeforlengelse, og målrettet determinantene til vanskelig maskeventilasjon som definert av ASA: "Manglende evne til å gi tilstrekkelig ventilasjon (f.eks. Berrefret ved å oppdage en sluttkarben for å pålegge seg. Avslutt ".

For tohånds maskeventilasjon er det beskrevet to teknikker: C-E-teknikken, der tommelen og pekefingrene til hver hånd danner en "C" rundt masken mens den tredje, fjerde og femte fingrene trekker kjeven mot masken i en "E" -form, og den masken, og den masken i en "E-en" E-en "E-masken, og den masken er masken. "E" kjeve trekkraft.

Nåværende bevis peker på bedre ytelse av V-E-manøveren sammenlignet med C-E-manøveren. Imidlertid har ytelsen til disse manøvrene ikke blitt jevnt evaluert med bruk av tilleggsutstyr for å møte maskeventilasjon, for eksempel Guedel Airway, eller hos pasienter under nevromuskulær blokade.

Gitt mangelen på vitenskapelige bevis, vil resultatene av forskningen vår ikke bare påvirke anestesilegenes arbeid, men også omfatte nødetater og prehospital innstillinger. Dette vil føre til forbedrede pasientresultater ved å styrke kunnskapen om tohåndsmaskeventilasjon og øke kvaliteten på omsorgen som ble gitt til pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Medellín, Colombia
        • Rekruttering
        • Antioquia´s University
        • Ta kontakt med:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Rekruttering
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Planlagt for valgfri kirurgi
  • Krever generell anestesi
  • Samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av prediktorer for vanskelig ventilasjon: tilstedeværelse av et skjegg, -obstruktiv søvnapné/hypopnea syndrom
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Klassifisert som ASA IV eller høyere
  • Oksygenmetning mindre enn 92% ved innleggelse
  • Krav til supplerende oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To-hånds V-E-manøvrering av ansiktsmaske ventilasjon.
V-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og dinareminensen av hver hånd på sidene av masken, og skape en "V" -form, mens resten av fingrene utfører en kjeve skyv beskrevet som en "e" form. Dette vil bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.
V-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og dinareminensen av hver hånd på sidene av masken, og skape en "V" -form, mens resten av fingrene utfører en kjeve skyv beskrevet som en "e" form. Dette vil bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk. C-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og pekefingeren til hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingrene på begge hender utfører en kjeve skyv mot masken i en "e" form. Dette vil også bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.
Aktiv komparator: C-E ansiktsmaske ventilasjonsmanøver
C-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og pekefingeren til hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingrene på begge hender utfører en kjeve skyv mot masken i en "e" form. Dette vil også bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.
C-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og pekefingeren til hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingrene på begge hender utfører en kjeve skyv mot masken i en "e" form. Dette vil også bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjon ml/kg
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
Gjennomsnittlig ventilasjon i milliliter per kilo kroppsvekt for syv ventilasjoner registrert på anestesimaskinen ved utløpet av utløpet.
10 minutter under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CO2 mmHg
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
Gjennomsnittlig CO2 i MMHG for syv ventilasjoner registrert på anestesimaskinen ved utløpet av utløpet.
10 minutter under prosedyren
Ineffektiv ventilasjon
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
Andel ineffektiv ventilasjon, definert som ventilasjon mindre enn 1,5 ml/kg.
10 minutter under prosedyren
Operatørtilfredshet.
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
Operatørens opplevde brukervennlighet, på en Likert -skala fra 1 til 5, med at 1 er veldig enkel og 5 er veldig vanskelig.
10 minutter under prosedyren
Hypoksemi
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
definert som spo2 mindre enn 92%
10 minutter under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger etter gruppe.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Bivirkninger etter gruppe.
Perioperativ/periprocedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ved kontakt til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

minst fem år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt til etterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere