- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07179432
- Original rettssak
Effektivitet av ansiktsmaske NIV hos voksne under generell anestesi: To-hånd C-E vs V-E-teknikker (VENTMASK)
Effektivitet av ansiktsmaske Ikke-invasiv ventilasjon hos voksne under generell anestesi: tohånds C-E vs V-E-teknikker. En dobbeltblind randomisert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige måter leger holder en ansiktsmaske for å hjelpe deltakeren med å puste under generell anestesi. Etterforskerne evaluerer hvilken metode, "C-E" eller "V-E" -teknikken, fungerer best.
Hvis deltakeren velger å delta, på operasjonsdagen, etter at anestesi er blitt administrert og deltakeren sover, vil legen bruke en av disse to maskeholdsteknikkene for å hjelpe til med å puste i en kort periode. Etterforskerne vil måle hvor effektivt deltakeren puster, sjekker karbondioksidnivåer og registrerer legenes vurdering av hvor enkel og behagelig hver teknikk var for dem. Denne studien vil ikke endre noe annet aspekt av operasjonen eller utvinningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisstyring er en rutinemessig del av en anestesilegs arbeid når de utsetter pasienter i forskjellige grad av sedasjon, og til slutt når generell anestesi. Det er også avgjørende i legevakt, der allmennleger, akuttleger og prehospital -omsorgsteknikere/teknologer (APH) administrerer luftveien, hver med ulik grad av trening og erfaring. I disse scenariene vil legen eller APH-leverandøren avgjøre om de skal opprettholde luftveien ved hjelp av invasive eller ikke-invasive metoder for å oppnå riktig ventilasjon. Faktorer som pasientkarakteristikker, som kan forutsi vanskelig maskeventilasjon kombinert med vanskelig laryngoskopi, inkluderer: Mallampati -klassifisering III eller IV, overvekt (BMI over 30 kg/m²), tilstedeværelse av tenner, historie med obstruktiv historie, korthals, og en kjøl, og carvical masse.
Imidlertid har det blitt observert at spådommer om vanskelig maskeventilasjon eller vanskelig intubasjon bare tilsvarer faktiske vanskelige luftveiscenarier 25% av tiden. Videre var vanskelig intubasjon og vanskelig maskeventilasjon uventet i henholdsvis 93% og 94% av tilfellene. Andre faktorer som påvirker pasientresultatene inkluderer pasientens nåværende tilstand basert på konteksten, for eksempel valgfri kirurgi kontra et nødscenario. Dette kan være den samme pasienten til to forskjellige tider, men tilnærmingen kan variere avhengig av legens trening og erfaring, enten det er en APH -tekniker/teknolog, en allmennlege, en akuttlege eller anestesilege. Disse beslutningene påvirkes også av tilgjengeligheten av utstyr.
Maskeventilasjon anses ofte som intuitiv, men det har vist seg å være vanskelig å lære og anvende i både sykehus- og prehospital omgivelser. I slike scenarier skal ansiktsmasken alltid være tilgjengelig og fungerer som den første tilnærmingen før invasiv luftveisstyring eller redning hvis intubasjon eller en supraglottisk enhet mislykkes. Derfor er riktig trening i ansiktsmaske-ventilasjonsferdigheter, inkludert tohåndsteknikken, nødvendig for å forbedre tetningen, mandibulær fremspring og nakkeforlengelse, og målrettet determinantene til vanskelig maskeventilasjon som definert av ASA: "Manglende evne til å gi tilstrekkelig ventilasjon (f.eks. Berrefret ved å oppdage en sluttkarben for å pålegge seg. Avslutt ".
For tohånds maskeventilasjon er det beskrevet to teknikker: C-E-teknikken, der tommelen og pekefingrene til hver hånd danner en "C" rundt masken mens den tredje, fjerde og femte fingrene trekker kjeven mot masken i en "E" -form, og den masken, og den masken i en "E-en" E-en "E-masken, og den masken er masken. "E" kjeve trekkraft.
Nåværende bevis peker på bedre ytelse av V-E-manøveren sammenlignet med C-E-manøveren. Imidlertid har ytelsen til disse manøvrene ikke blitt jevnt evaluert med bruk av tilleggsutstyr for å møte maskeventilasjon, for eksempel Guedel Airway, eller hos pasienter under nevromuskulær blokade.
Gitt mangelen på vitenskapelige bevis, vil resultatene av forskningen vår ikke bare påvirke anestesilegenes arbeid, men også omfatte nødetater og prehospital innstillinger. Dette vil føre til forbedrede pasientresultater ved å styrke kunnskapen om tohåndsmaskeventilasjon og øke kvaliteten på omsorgen som ble gitt til pasienter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +57 3003456596
- E-post: mario.zamudio@udea.edu.co
Studiesteder
-
-
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Antioquia´s University
-
Ta kontakt med:
- Mario Zamudio, Prof
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Rekruttering
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Ta kontakt med:
- Mario Zamudio
- Telefonnummer: +57 3003456596
- E-post: mario.zamudio@udea.edu.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Planlagt for valgfri kirurgi
- Krever generell anestesi
- Samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av prediktorer for vanskelig ventilasjon: tilstedeværelse av et skjegg, -obstruktiv søvnapné/hypopnea syndrom
- Forventet vanskelig luftvei
- Klassifisert som ASA IV eller høyere
- Oksygenmetning mindre enn 92% ved innleggelse
- Krav til supplerende oksygen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To-hånds V-E-manøvrering av ansiktsmaske ventilasjon.
V-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og dinareminensen av hver hånd på sidene av masken, og skape en "V" -form, mens resten av fingrene utfører en kjeve skyv beskrevet som en "e" form.
Dette vil bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.
|
V-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og dinareminensen av hver hånd på sidene av masken, og skape en "V" -form, mens resten av fingrene utfører en kjeve skyv beskrevet som en "e" form.
Dette vil bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.
C-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og pekefingeren til hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingrene på begge hender utfører en kjeve skyv mot masken i en "e" form.
Dette vil også bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.
|
|
Aktiv komparator: C-E ansiktsmaske ventilasjonsmanøver
C-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og pekefingeren til hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingrene på begge hender utfører en kjeve skyv mot masken i en "e" form.
Dette vil også bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.
|
C-E-manøveren oppnås ved å plassere tommelen og pekefingeren til hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingrene på begge hender utfører en kjeve skyv mot masken i en "e" form.
Dette vil også bli utført etter bedøvelsesinduksjon når pasienten er bevisstløs og apneisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjon ml/kg
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
|
Gjennomsnittlig ventilasjon i milliliter per kilo kroppsvekt for syv ventilasjoner registrert på anestesimaskinen ved utløpet av utløpet.
|
10 minutter under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CO2 mmHg
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
|
Gjennomsnittlig CO2 i MMHG for syv ventilasjoner registrert på anestesimaskinen ved utløpet av utløpet.
|
10 minutter under prosedyren
|
|
Ineffektiv ventilasjon
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
|
Andel ineffektiv ventilasjon, definert som ventilasjon mindre enn 1,5 ml/kg.
|
10 minutter under prosedyren
|
|
Operatørtilfredshet.
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
|
Operatørens opplevde brukervennlighet, på en Likert -skala fra 1 til 5, med at 1 er veldig enkel og 5 er veldig vanskelig.
|
10 minutter under prosedyren
|
|
Hypoksemi
Tidsramme: 10 minutter under prosedyren
|
definert som spo2 mindre enn 92%
|
10 minutter under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger etter gruppe.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Bivirkninger etter gruppe.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN31-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .