面膜NIV在全身麻醉下成人的有效性：两手C-E与V-E技术 (VENTMASK)
面膜在全身麻醉下的面膜非侵入通气的有效性：双手C-E与VS V-E技术。双盲随机试验
这项研究旨在比较医生戴上口罩的两种不同方式，以帮助参与者在全身麻醉期间呼吸。 研究人员正在评估哪种方法“ C-E”或“ V-E”技术效果最好。
如果参与者选择参加手术当天，则在进行麻醉之后，参与者睡着了，医生将使用这两种面具持久的技术之一在短时间内帮助呼吸。 研究人员将衡量参与者呼吸的有效性，检查二氧化碳水平，并记录医生对每种技术对他们的容易和舒适程度的评估。 这项研究不会改变手术或康复的任何其他方面。
研究概览
详细说明
气道管理是麻醉师工作的常规部分，当患者接受不同程度的镇静剂时，最终达到了全身麻醉。 在紧急护理中，这也是至关重要的，在急诊室中，全科医生，急诊医师和院前护理技术人员/技术人员（APH）管理气道，每个气道都有不同程度的培训和经验。 在这些情况下，医生或APH提供者将确定是否使用侵入性或无创方法维护气道以实现适当的通风。 Factors such as patient characteristics, which may predict difficult mask ventilation combined with difficult laryngoscopy, include: Mallampati classification III or IV, obesity (BMI over 30 kg/m²), presence of teeth, history of obstructive sleep apnea, short thyromental distance, limited mandibular protrusion, cervical mass, limited neck extension, presence of a beard, male gender, or age over 46 years.
但是，已经观察到，关于困难掩盖通气或困难插管的预测仅对应于25％的实际困难气道场景。 此外，在93％和94％的病例中，意外插管困难和难以掩盖的通风。 影响患者结果的其他因素包括基于患者的当前状况，例如选修手术与紧急情况。 这可以在两个不同的时间是同一患者，但是该方法可能会因医师的培训和经验而异，无论是APH技术员/技术人员，全科医生，急诊医生还是麻醉师。 这些决定也受设备可用性的影响。
面具通风通常被认为是直观的，但已证明很难在医院和院前环境中学习和应用。 在这种情况下，应始终可用面罩，并在侵入性气道管理或抢救之前用作初始方法，如果插管或上方设备失败。 因此，必须进行适当的面罩通风技能训练，包括双手技术，以改善密封，下颌突出和颈部延伸，靶向ASA所定义的困难掩盖通风的决定因素：抵抗气体进入或退出”。
对于两手面膜通风，已经描述了两种技术：C-E技术，其中每只手的拇指和食指在面膜周围形成一个“ C”，而第三，第四，第四和第五个手指将下巴朝面具朝面膜上拉动，以“ E”形状，以及每种手的the Anders and the Anders of Anders of Anders of Anders of Anders of Anders of Anders Anders A SAST A SAUKS ASSENS A SAUSK ARSENCES a EMINSERS A PROSS ARSESS ARSESS ARSERING ASERING ASERING ASERING a'执行“ E”下巴牵引力。
当前的证据表明，与C-E机动相比，V-E操作的性能更好。 但是，这些操作的性能尚未通过使用辅助物面对口罩通风（例如Guedel Airway或神经肌肉阻滞剂）的患者而均匀评估。
鉴于缺乏科学证据，我们的研究结果不仅会影响麻醉师的工作，而且还会扩展到紧急服务和院前环境。 这将通过增强双手面膜通风的知识并提高提供给患者的护理质量，从而改善患者的结果
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mario Zamudio, Anesthesiologist
- 电话号码：+57 3003456596
- 邮箱：mario.zamudio@udea.edu.co
学习地点
-
-
-
Medellín、哥伦比亚
- 招聘中
- Antioquia´s University
-
接触：
- Mario Zamudio, Prof
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
- 招聘中
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
接触：
- Mario Zamudio
- 电话号码：+57 3003456596
- 邮箱：mario.zamudio@udea.edu.co
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者18岁以上
- 计划进行选修手术
- 需要全身麻醉
- 同意参加研究
排除标准：
- 存在困难通风的预测指标：胡须的存在， - 腹部睡眠呼吸暂停/呼吸症综合征
- 预计难度的气道
- 归类为ASA IV或更高
- 入院时氧饱和度小于92％
- 需要补充氧气
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双手V-E机动面膜通风。
V-E动作是通过将每只手的拇指和当时的隆起来实现的，从而形成了“ V”形，而其余的手指则表现出一种颌骨推力为“ E”形状。
当患者失去知觉和呼吸暂停时，这将在麻醉诱导后进行。
|
V-E动作是通过将每只手的拇指和当时的隆起来实现的，从而形成了“ V”形，而其余的手指则表现出一种颌骨推力为“ E”形状。
当患者失去知觉和呼吸暂停时，这将在麻醉诱导后进行。
C-E操纵是通过将每只手的拇指和食指放在“ C”形状的面罩上来实现，而双手的第三，第四和第五个手指则以“ E”形的形式向口罩施加下巴推力。
当患者失去知觉和呼吸暂停时，这也将在麻醉诱导后进行。
|
|
有源比较器：C-E面膜通风操纵
C-E操纵是通过将每只手的拇指和食指放在“ C”形状的面罩上来实现，而双手的第三，第四和第五个手指则以“ E”形的形式向口罩施加下巴推力。
当患者失去知觉和呼吸暂停时，这也将在麻醉诱导后进行。
|
C-E操纵是通过将每只手的拇指和食指放在“ C”形状的面罩上来实现，而双手的第三，第四和第五个手指则以“ E”形的形式向口罩施加下巴推力。
当患者失去知觉和呼吸暂停时，这也将在麻醉诱导后进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通风ML/kg
大体时间：手术过程中10分钟
|
到期结束时，在麻醉机上记录的七个通风的每公斤体重的平均通风每公斤体重的平均通风。
|
手术过程中10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均二氧化碳mmhg
大体时间：手术过程中10分钟
|
到期结束时，在麻醉机上记录的七个通风的MMHG平均二氧化碳。
|
手术过程中10分钟
|
|
无效的通风
大体时间：手术过程中10分钟
|
无效通风的比例，定义为通风小于1.5 mL/kg。
|
手术过程中10分钟
|
|
操作员满意。
大体时间：手术过程中10分钟
|
操作员的易于使用的易用性，从1到5的李克特量表，其中1个非常容易，而5个非常困难。
|
手术过程中10分钟
|
|
低氧血症
大体时间：手术过程中10分钟
|
定义为SPO2小于92％
|
手术过程中10分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小组不良事件。
大体时间：围手术期/腹膜术
|
小组不良事件。
|
围手术期/腹膜术
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mario Zamudio, Anesthesiologist、Universidad de Antioquia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.