Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ansigtsmaske NIV hos voksne under generel anæstesi: Tohånds C-E v-E-teknikker (VENTMASK)

10. september 2025 opdateret af: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Effektivitet af ansigtsmaske Ikke-invasiv ventilation hos voksne under generel anæstesi: to-hånds C-E v-E-teknikker. En dobbeltblind randomiseret prøve

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige måder, læger har en ansigtsmaske for at hjælpe deltageren med at trække vejret under generel anæstesi. Undersøgere vurderer, hvilken metode, "C-E" eller "V-E" -teknikken, fungerer bedst.

Hvis deltageren vælger at deltage, på operationens dag, efter at anæstesi er blevet administreret, og deltageren sover, vil lægen bruge en af ​​disse to maskeholdningsteknikker til at hjælpe med at trække vejret i en kort periode. Undersøgere vil måle, hvor effektivt deltageren trækker vejret, tjekker kuldioxidniveauer og registrerer lægernes vurdering af, hvor let og behagelig hver teknik var for dem. Denne undersøgelse vil ikke ændre noget andet aspekt af operationen eller bedringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Airway Management er en rutinemæssig del af en anæstesiologs arbejde, når man udsætter patienter for forskellige grader af sedation, hvilket til sidst når generel anæstesi. Det er også afgørende i akutpleje, hvor praktiserende læger, akutlæger og prehospitalplejeteknikere/teknologer (APH) administrerer luftvejene, hver med forskellige grader af træning og erfaring. I disse scenarier vil lægen eller APH-udbyderen afgøre, om luftvejen skal opretholde invasive eller ikke-invasive metoder til at opnå korrekt ventilation. Faktorer såsom patientkarakteristika, som kan forudsige vanskelig maskeventilation kombineret med vanskelig laryngoskopi, inkluderer: Mallampati -klassificering III eller IV, fedme (BMI over 30 kg/m²), tilstedeværelse af tænder, historie med obstruktiv søvnapnø, kort thyromental afstand, begrænset mandibulær fremspring, cervikal masse, begrænset halsudvidelse, tilstedeværelse af en bær, mandlig lånder, eller alderen over 40 år.

Det er dog blevet observeret, at forudsigelser om vanskelig maskeventilation eller vanskelig intubation kun svarer til faktiske vanskelige luftvejsscenarier 25% af tiden. Endvidere blev vanskelig intubation og vanskelig maskeventilation ikke forventet i henholdsvis 93% og 94% af tilfældene. Andre faktorer, der påvirker patientens resultater, inkluderer patientens nuværende tilstand baseret på konteksten, såsom valgfri kirurgi versus et nødscenarie. Dette kan være den samme patient på to forskellige tidspunkter, men fremgangsmåden kan variere afhængigt af lægens træning og erfaring, hvad enten det er en APH -tekniker/teknolog, en praktiserende læge, en akutlæge eller en anæstesiolog. Disse beslutninger er også påvirket af tilgængeligheden af ​​udstyr.

Maskeventilation betragtes ofte som intuitiv, men det har vist sig at være vanskeligt at lære og anvende i både hospital og præhospitalindstillinger. I sådanne scenarier skal ansigtsmasken altid være tilgængelig og fungerer som den indledende tilgang før invasiv luftvejsstyring eller redning, hvis intubation eller en supraglottisk enhed mislykkes. Therefore, proper training in face mask ventilation skills, including the two-hand technique, is necessary to improve the seal, mandibular protrusion, and neck extension, targeting the determinants of difficult mask ventilation as defined by the ASA: "The inability to provide adequate ventilation (e.g., confirmed by detection of end-tidal carbon dioxide) due to any of the following: inadequate mask seal, excessive gas leak, or excessive resistance to gas entry or Afslut ".

For to-hånds-maskeventilation er der beskrevet to teknikker: C-E-teknikken, hvor tommelfingeren og pegefingrene på hver hånd danner en "C" omkring masken, mens den tredje, fjerde og femte fingre trækker kæben mod masken i en "E" -form, og v-e-teknik "E" kæbe trækkraft.

Nuværende bevis peger på bedre ydelse af V-E-manøvren sammenlignet med C-E-manøvren. Imidlertid er ydelsen af ​​disse manøvrer ikke blevet ensartet evalueret ved anvendelse af supplerende til ansigtsmaskeventilation, såsom Guedel -luftvejen eller hos patienter under neuromuskulær blokade.

I betragtning af manglen på videnskabelige beviser ville resultaterne af vores forskning ikke kun påvirke anæstesiologers arbejde, men også omfatte nødsituationer og præhospitalindstillinger. Dette ville føre til forbedrede patientresultater ved at forbedre viden om to-hånds maskeventilation og hæve kvaliteten af ​​den pleje, der leveres til patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Medellín, Colombia
        • Rekruttering
        • Antioquia´s University
        • Kontakt:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Rekruttering
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Planlagt til valgfri kirurgi
  • Kræv generel anæstesi
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af prediktorer for vanskelig ventilation: Tilstedeværelse af et skæg, -obstruktiv søvnapnø/hypopnea -syndrom
  • Forventet vanskelig luftvej
  • Klassificeret som ASA IV eller højere
  • Oxygenmætning mindre end 92% ved optagelse
  • Krav til supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tohånds V-E-manøvre ansigtsmaskeventilation.
V-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingrene og dengang af hver hånd på siderne af masken, hvilket skaber en "V" -form, mens resten af ​​fingrene udfører en kæbe-drivkraft, der er beskrevet som en "E" -form. Dette udføres efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.
V-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingrene og dengang af hver hånd på siderne af masken, hvilket skaber en "V" -form, mens resten af ​​fingrene udfører en kæbe-drivkraft, der er beskrevet som en "E" -form. Dette udføres efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk. C-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingeren og pegefingeren på hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingre på begge hænder udfører en kæbe, der drives mod masken i en "E" -form. Dette vil også blive udført efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.
Aktiv komparator: C-E ansigtsmaskeventilationsmanøvre
C-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingeren og pegefingeren på hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingre på begge hænder udfører en kæbe, der drives mod masken i en "E" -form. Dette vil også blive udført efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.
C-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingeren og pegefingeren på hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingre på begge hænder udfører en kæbe, der drives mod masken i en "E" -form. Dette vil også blive udført efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilation ml/kg
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
Gennemsnitlig ventilation i ml pr. Kg kropsvægt til syv ventilationer registreret på anæstesimaskinen ved udløbet af udløbet.
10 minutter under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CO2 mmHg
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
Gennemsnitlig CO2 i MMHG for syv ventilationer registreret på anæstesimaskinen ved udløbet af udløbet.
10 minutter under proceduren
Ineffektiv ventilation
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
Andel af ineffektiv ventilation, defineret som ventilation mindre end 1,5 ml/kg.
10 minutter under proceduren
Operatørtilfredshed.
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
Operatørens opfattede brugervenlighed på en Likert -skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget let og 5 er meget vanskelige.
10 minutter under proceduren
Hypoxæmi
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
defineret som SPO2 mindre end 92%
10 minutter under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter gruppe.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Bivirkninger efter gruppe.
Perioperativ/periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2025

Først opslået (Anslået)

17. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ved kontakt til den vigtigste efterforsker

IPD-delingstidsramme

Mindst fem år

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med V-E ansigtsmaskeventilationsmanøvre

Abonner