- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07179432
- Original retssag
Effektivitet af ansigtsmaske NIV hos voksne under generel anæstesi: Tohånds C-E v-E-teknikker (VENTMASK)
Effektivitet af ansigtsmaske Ikke-invasiv ventilation hos voksne under generel anæstesi: to-hånds C-E v-E-teknikker. En dobbeltblind randomiseret prøve
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige måder, læger har en ansigtsmaske for at hjælpe deltageren med at trække vejret under generel anæstesi. Undersøgere vurderer, hvilken metode, "C-E" eller "V-E" -teknikken, fungerer bedst.
Hvis deltageren vælger at deltage, på operationens dag, efter at anæstesi er blevet administreret, og deltageren sover, vil lægen bruge en af disse to maskeholdningsteknikker til at hjælpe med at trække vejret i en kort periode. Undersøgere vil måle, hvor effektivt deltageren trækker vejret, tjekker kuldioxidniveauer og registrerer lægernes vurdering af, hvor let og behagelig hver teknik var for dem. Denne undersøgelse vil ikke ændre noget andet aspekt af operationen eller bedringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Airway Management er en rutinemæssig del af en anæstesiologs arbejde, når man udsætter patienter for forskellige grader af sedation, hvilket til sidst når generel anæstesi. Det er også afgørende i akutpleje, hvor praktiserende læger, akutlæger og prehospitalplejeteknikere/teknologer (APH) administrerer luftvejene, hver med forskellige grader af træning og erfaring. I disse scenarier vil lægen eller APH-udbyderen afgøre, om luftvejen skal opretholde invasive eller ikke-invasive metoder til at opnå korrekt ventilation. Faktorer såsom patientkarakteristika, som kan forudsige vanskelig maskeventilation kombineret med vanskelig laryngoskopi, inkluderer: Mallampati -klassificering III eller IV, fedme (BMI over 30 kg/m²), tilstedeværelse af tænder, historie med obstruktiv søvnapnø, kort thyromental afstand, begrænset mandibulær fremspring, cervikal masse, begrænset halsudvidelse, tilstedeværelse af en bær, mandlig lånder, eller alderen over 40 år.
Det er dog blevet observeret, at forudsigelser om vanskelig maskeventilation eller vanskelig intubation kun svarer til faktiske vanskelige luftvejsscenarier 25% af tiden. Endvidere blev vanskelig intubation og vanskelig maskeventilation ikke forventet i henholdsvis 93% og 94% af tilfældene. Andre faktorer, der påvirker patientens resultater, inkluderer patientens nuværende tilstand baseret på konteksten, såsom valgfri kirurgi versus et nødscenarie. Dette kan være den samme patient på to forskellige tidspunkter, men fremgangsmåden kan variere afhængigt af lægens træning og erfaring, hvad enten det er en APH -tekniker/teknolog, en praktiserende læge, en akutlæge eller en anæstesiolog. Disse beslutninger er også påvirket af tilgængeligheden af udstyr.
Maskeventilation betragtes ofte som intuitiv, men det har vist sig at være vanskeligt at lære og anvende i både hospital og præhospitalindstillinger. I sådanne scenarier skal ansigtsmasken altid være tilgængelig og fungerer som den indledende tilgang før invasiv luftvejsstyring eller redning, hvis intubation eller en supraglottisk enhed mislykkes. Therefore, proper training in face mask ventilation skills, including the two-hand technique, is necessary to improve the seal, mandibular protrusion, and neck extension, targeting the determinants of difficult mask ventilation as defined by the ASA: "The inability to provide adequate ventilation (e.g., confirmed by detection of end-tidal carbon dioxide) due to any of the following: inadequate mask seal, excessive gas leak, or excessive resistance to gas entry or Afslut ".
For to-hånds-maskeventilation er der beskrevet to teknikker: C-E-teknikken, hvor tommelfingeren og pegefingrene på hver hånd danner en "C" omkring masken, mens den tredje, fjerde og femte fingre trækker kæben mod masken i en "E" -form, og v-e-teknik "E" kæbe trækkraft.
Nuværende bevis peger på bedre ydelse af V-E-manøvren sammenlignet med C-E-manøvren. Imidlertid er ydelsen af disse manøvrer ikke blevet ensartet evalueret ved anvendelse af supplerende til ansigtsmaskeventilation, såsom Guedel -luftvejen eller hos patienter under neuromuskulær blokade.
I betragtning af manglen på videnskabelige beviser ville resultaterne af vores forskning ikke kun påvirke anæstesiologers arbejde, men også omfatte nødsituationer og præhospitalindstillinger. Dette ville føre til forbedrede patientresultater ved at forbedre viden om to-hånds maskeventilation og hæve kvaliteten af den pleje, der leveres til patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
Studiesteder
-
-
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Antioquia´s University
-
Kontakt:
- Mario Zamudio, Prof
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Rekruttering
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Kontakt:
- Mario Zamudio
- Telefonnummer: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Planlagt til valgfri kirurgi
- Kræv generel anæstesi
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af prediktorer for vanskelig ventilation: Tilstedeværelse af et skæg, -obstruktiv søvnapnø/hypopnea -syndrom
- Forventet vanskelig luftvej
- Klassificeret som ASA IV eller højere
- Oxygenmætning mindre end 92% ved optagelse
- Krav til supplerende ilt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tohånds V-E-manøvre ansigtsmaskeventilation.
V-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingrene og dengang af hver hånd på siderne af masken, hvilket skaber en "V" -form, mens resten af fingrene udfører en kæbe-drivkraft, der er beskrevet som en "E" -form.
Dette udføres efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.
|
V-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingrene og dengang af hver hånd på siderne af masken, hvilket skaber en "V" -form, mens resten af fingrene udfører en kæbe-drivkraft, der er beskrevet som en "E" -form.
Dette udføres efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.
C-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingeren og pegefingeren på hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingre på begge hænder udfører en kæbe, der drives mod masken i en "E" -form.
Dette vil også blive udført efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.
|
|
Aktiv komparator: C-E ansigtsmaskeventilationsmanøvre
C-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingeren og pegefingeren på hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingre på begge hænder udfører en kæbe, der drives mod masken i en "E" -form.
Dette vil også blive udført efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.
|
C-E-manøvren opnås ved at placere tommelfingeren og pegefingeren på hver hånd på masken i en "C" -form, mens den tredje, fjerde og femte fingre på begge hænder udfører en kæbe, der drives mod masken i en "E" -form.
Dette vil også blive udført efter anæstetisk induktion, når patienten er bevidstløs og apneisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilation ml/kg
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
|
Gennemsnitlig ventilation i ml pr. Kg kropsvægt til syv ventilationer registreret på anæstesimaskinen ved udløbet af udløbet.
|
10 minutter under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig CO2 mmHg
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
|
Gennemsnitlig CO2 i MMHG for syv ventilationer registreret på anæstesimaskinen ved udløbet af udløbet.
|
10 minutter under proceduren
|
|
Ineffektiv ventilation
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
|
Andel af ineffektiv ventilation, defineret som ventilation mindre end 1,5 ml/kg.
|
10 minutter under proceduren
|
|
Operatørtilfredshed.
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
|
Operatørens opfattede brugervenlighed på en Likert -skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget let og 5 er meget vanskelige.
|
10 minutter under proceduren
|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: 10 minutter under proceduren
|
defineret som SPO2 mindre end 92%
|
10 minutter under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger efter gruppe.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Bivirkninger efter gruppe.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN31-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetAnæstesi, generalFrankrig
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Afsluttet
Kliniske forsøg med V-E ansigtsmaskeventilationsmanøvre
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet