- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07179432
- Ursprunglig rättegång
Effektivitet av ansiktsmask NIV hos vuxna under allmän anestesi: Tvåhand C-E vs V-E-tekniker (VENTMASK)
Effektivitet av ansiktsmasker Icke-invasiv ventilation hos vuxna under allmän anestesi: Tvåhand C-E vs V-E-tekniker. En dubbelblind randomiserad studie
Denna studie syftar till att jämföra två olika sätt som läkarna har en ansiktsmask för att hjälpa deltagaren att andas under allmän anestesi. Utredarna utvärderar vilken metod, "C-E" eller "V-E" -tekniken, fungerar bäst.
Om deltagaren väljer att delta, på operationen på dagen, efter att anestesi har administrerats och deltagaren sover, kommer läkaren att använda en av dessa två maskhållningstekniker för att hjälpa andningen under en kort period. Utredarna kommer att mäta hur effektivt deltagaren andas, kontrollera koldioxidnivåer och registrera läkarnas bedömning av hur lätt och bekväm varje teknik var för dem. Denna studie kommer inte att förändra någon annan aspekt av operationen eller återhämtningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägshantering är en rutinmässig del av en anestesiologs arbete när de utsätter patienter för olika grader av lugnande och så småningom når generell anestesi. Det är också avgörande inom akutvård, där allmänläkare, akutläkare och prehospitalvårdstekniker/teknologer (APH) hanterar luftvägen, var och en med varierande grad av utbildning och erfarenhet. I dessa scenarier kommer läkaren eller APH-leverantören att avgöra om luftvägen ska hålla med invasiva eller icke-invasiva metoder för att uppnå korrekt ventilation. Faktorer som patientegenskaper, som kan förutsäga svår maskventilation i kombination med svår laryngoskopi, inkluderar: Mallampati -klassificering III eller IV, fetma (BMI över 30 kg/m²), närvaro av tänder, historia av obstruktiv sömnapné, kort thyromental avstånd, begränsat mandibular protusion, cervikal massa, begränsad nacke, närvaro, närvaro, närvaro, närvaro, manlig björn -björn år, över 4 år.
Det har emellertid observerats att förutsägelser om svår maskventilation eller svår intubation endast motsvarar faktiska svåra luftvägsscenarier 25% av tiden. Vidare förväntades inte svår intubation och svår maskventilation i 93% respektive 94% av fallen. Andra faktorer som påverkar patientens resultat inkluderar patientens nuvarande tillstånd baserat på sammanhanget, såsom elektiv kirurgi kontra ett nödscenario. Detta kan vara samma patient vid två olika tidpunkter, men tillvägagångssättet kan variera beroende på läkarens utbildning och erfarenhet, vare sig det är en APH -tekniker/teknolog, en allmänläkare, en akutläkare eller anestesiolog. Dessa beslut påverkas också av tillgängligheten av utrustning.
Maskventilation anses ofta vara intuitiv, men det har visat sig vara svårt att lära sig och tillämpa på både sjukhus- och prehospitalinställningar. I sådana scenarier bör ansiktsmasken alltid vara tillgänglig och fungerar som det första tillvägagångssättet före invasiv luftvägshantering eller räddning om intubation eller en supraglottisk enhet misslyckas. Därför är korrekt träning i ansiktsmask ventilationsförmågor, inklusive tvåhandstekniken, nödvändig för att förbättra tätningen, mandibular utsprång och nackförlängning, inriktning på determinanterna för svår maskventilation enligt definitionen av ASA: "Den oförmågan att tillhandahålla tillräcklig ventilation (t.ex. bekräftad genom detektering av end-tridal koldioxid) till gasinträde eller utgång ".
For two-handed mask ventilation, two techniques have been described: the C-E technique, in which the thumb and index fingers of each hand form a "C" around the mask while the third, fourth, and fifth fingers pull the jaw towards the mask in an "E" shape, and the V-E technique, in which the thumbs and thenar eminence of each hand press against the sides of the mask in a "V" shape while the rest of the fingers perform the "E" käktraktion.
Nuvarande bevis pekar på bättre prestanda för V-E-manövern jämfört med C-E-manövern. Prestandan för dessa manövrar har emellertid inte utvärderats enhetligt med användning av tillägg till ansiktsmaskventilation, såsom Guedel -luftvägen, eller hos patienter under neuromuskulär blockad.
Med tanke på bristen på vetenskapliga bevis skulle resultaten från vår forskning inte bara påverka anestesiologernas arbete utan också utvidgas till räddningstjänster och prehospitalinställningar. Detta skulle leda till förbättrade patientens resultat genom att förbättra kunskapen om tvåhandsmaskventilation och höja kvaliteten på vård som tillhandahålls till patienterna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +57 3003456596
- E-post: mario.zamudio@udea.edu.co
Studieorter
-
-
-
Medellín, Colombia
- Rekrytering
- Antioquia´s University
-
Kontakt:
- Mario Zamudio, Prof
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Rekrytering
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Kontakt:
- Mario Zamudio
- Telefonnummer: +57 3003456596
- E-post: mario.zamudio@udea.edu.co
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Planerad för valfri kirurgi
- Kräver allmän anestesi
- Samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av prediktorer för svår ventilation: närvaro av ett skägg, -Obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom
- Förväntad svår luftväg
- Klassificerad som ASA IV eller högre
- Syremättnad mindre än 92% vid inträde
- Krav på kompletterande syre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvåhand V-E-manöver ansiktsmaskventilation.
V-E-manövern uppnås genom att placera tummen och sedan framträdande av varje hand på sidorna av masken, skapa en "V" -form, medan resten av fingrarna utför en käke som beskrivs som en "E" -form.
Detta kommer att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.
|
V-E-manövern uppnås genom att placera tummen och sedan framträdande av varje hand på sidorna av masken, skapa en "V" -form, medan resten av fingrarna utför en käke som beskrivs som en "E" -form.
Detta kommer att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.
C-E-manövern uppnås genom att placera tummen och pekfingret på varje hand på masken i en "C" -form, medan den tredje, fjärde och femte fingrarna på båda händerna utför en käke som kastas mot masken i en "E" -form.
Detta kommer också att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.
|
|
Aktiv komparator: C-E ansiktsmaskventilationsmanöver
C-E-manövern uppnås genom att placera tummen och pekfingret på varje hand på masken i en "C" -form, medan den tredje, fjärde och femte fingrarna på båda händerna utför en käke som kastas mot masken i en "E" -form.
Detta kommer också att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.
|
C-E-manövern uppnås genom att placera tummen och pekfingret på varje hand på masken i en "C" -form, medan den tredje, fjärde och femte fingrarna på båda händerna utför en käke som kastas mot masken i en "E" -form.
Detta kommer också att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilation ml/kg
Tidsram: 10 minuter under proceduren
|
Genomsnittlig ventilation i milliliter per kilo kroppsvikt för sju ventilationer registrerade på anestesimaskinen i slutet av utgången.
|
10 minuter under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig CO2 mmHg
Tidsram: 10 minuter under proceduren
|
Genomsnittlig CO2 i MMHG för sju ventilationer registrerade på anestesimaskinen i slutet av utgången.
|
10 minuter under proceduren
|
|
Ineffektiv ventilation
Tidsram: 10 minuter under proceduren
|
Andel ineffektiv ventilation, definierad som ventilation mindre än 1,5 ml/kg.
|
10 minuter under proceduren
|
|
Operatörens tillfredsställelse.
Tidsram: 10 minuter under proceduren
|
Operatörens upplevda användarvänlighet, på en Likert -skala från 1 till 5, varvid 1 är mycket enkel och 5 är mycket svår.
|
10 minuter under proceduren
|
|
Hypoxemi
Tidsram: 10 minuter under proceduren
|
definieras som SPO2 mindre än 92%
|
10 minuter under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar per grupp.
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Biverkningar per grupp.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN31-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .