Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av ansiktsmask NIV hos vuxna under allmän anestesi: Tvåhand C-E vs V-E-tekniker (VENTMASK)

10 september 2025 uppdaterad av: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Effektivitet av ansiktsmasker Icke-invasiv ventilation hos vuxna under allmän anestesi: Tvåhand C-E vs V-E-tekniker. En dubbelblind randomiserad studie

Denna studie syftar till att jämföra två olika sätt som läkarna har en ansiktsmask för att hjälpa deltagaren att andas under allmän anestesi. Utredarna utvärderar vilken metod, "C-E" eller "V-E" -tekniken, fungerar bäst.

Om deltagaren väljer att delta, på operationen på dagen, efter att anestesi har administrerats och deltagaren sover, kommer läkaren att använda en av dessa två maskhållningstekniker för att hjälpa andningen under en kort period. Utredarna kommer att mäta hur effektivt deltagaren andas, kontrollera koldioxidnivåer och registrera läkarnas bedömning av hur lätt och bekväm varje teknik var för dem. Denna studie kommer inte att förändra någon annan aspekt av operationen eller återhämtningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Luftvägshantering är en rutinmässig del av en anestesiologs arbete när de utsätter patienter för olika grader av lugnande och så småningom når generell anestesi. Det är också avgörande inom akutvård, där allmänläkare, akutläkare och prehospitalvårdstekniker/teknologer (APH) hanterar luftvägen, var och en med varierande grad av utbildning och erfarenhet. I dessa scenarier kommer läkaren eller APH-leverantören att avgöra om luftvägen ska hålla med invasiva eller icke-invasiva metoder för att uppnå korrekt ventilation. Faktorer som patientegenskaper, som kan förutsäga svår maskventilation i kombination med svår laryngoskopi, inkluderar: Mallampati -klassificering III eller IV, fetma (BMI över 30 kg/m²), närvaro av tänder, historia av obstruktiv sömnapné, kort thyromental avstånd, begränsat mandibular protusion, cervikal massa, begränsad nacke, närvaro, närvaro, närvaro, närvaro, manlig björn -björn år, över 4 år.

Det har emellertid observerats att förutsägelser om svår maskventilation eller svår intubation endast motsvarar faktiska svåra luftvägsscenarier 25% av tiden. Vidare förväntades inte svår intubation och svår maskventilation i 93% respektive 94% av fallen. Andra faktorer som påverkar patientens resultat inkluderar patientens nuvarande tillstånd baserat på sammanhanget, såsom elektiv kirurgi kontra ett nödscenario. Detta kan vara samma patient vid två olika tidpunkter, men tillvägagångssättet kan variera beroende på läkarens utbildning och erfarenhet, vare sig det är en APH -tekniker/teknolog, en allmänläkare, en akutläkare eller anestesiolog. Dessa beslut påverkas också av tillgängligheten av utrustning.

Maskventilation anses ofta vara intuitiv, men det har visat sig vara svårt att lära sig och tillämpa på både sjukhus- och prehospitalinställningar. I sådana scenarier bör ansiktsmasken alltid vara tillgänglig och fungerar som det första tillvägagångssättet före invasiv luftvägshantering eller räddning om intubation eller en supraglottisk enhet misslyckas. Därför är korrekt träning i ansiktsmask ventilationsförmågor, inklusive tvåhandstekniken, nödvändig för att förbättra tätningen, mandibular utsprång och nackförlängning, inriktning på determinanterna för svår maskventilation enligt definitionen av ASA: "Den oförmågan att tillhandahålla tillräcklig ventilation (t.ex. bekräftad genom detektering av end-tridal koldioxid) till gasinträde eller utgång ".

For two-handed mask ventilation, two techniques have been described: the C-E technique, in which the thumb and index fingers of each hand form a "C" around the mask while the third, fourth, and fifth fingers pull the jaw towards the mask in an "E" shape, and the V-E technique, in which the thumbs and thenar eminence of each hand press against the sides of the mask in a "V" shape while the rest of the fingers perform the "E" käktraktion.

Nuvarande bevis pekar på bättre prestanda för V-E-manövern jämfört med C-E-manövern. Prestandan för dessa manövrar har emellertid inte utvärderats enhetligt med användning av tillägg till ansiktsmaskventilation, såsom Guedel -luftvägen, eller hos patienter under neuromuskulär blockad.

Med tanke på bristen på vetenskapliga bevis skulle resultaten från vår forskning inte bara påverka anestesiologernas arbete utan också utvidgas till räddningstjänster och prehospitalinställningar. Detta skulle leda till förbättrade patientens resultat genom att förbättra kunskapen om tvåhandsmaskventilation och höja kvaliteten på vård som tillhandahålls till patienterna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Medellín, Colombia
        • Rekrytering
        • Antioquia´s University
        • Kontakt:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Rekrytering
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Planerad för valfri kirurgi
  • Kräver allmän anestesi
  • Samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av prediktorer för svår ventilation: närvaro av ett skägg, -Obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom
  • Förväntad svår luftväg
  • Klassificerad som ASA IV eller högre
  • Syremättnad mindre än 92% vid inträde
  • Krav på kompletterande syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvåhand V-E-manöver ansiktsmaskventilation.
V-E-manövern uppnås genom att placera tummen och sedan framträdande av varje hand på sidorna av masken, skapa en "V" -form, medan resten av fingrarna utför en käke som beskrivs som en "E" -form. Detta kommer att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.
V-E-manövern uppnås genom att placera tummen och sedan framträdande av varje hand på sidorna av masken, skapa en "V" -form, medan resten av fingrarna utför en käke som beskrivs som en "E" -form. Detta kommer att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk. C-E-manövern uppnås genom att placera tummen och pekfingret på varje hand på masken i en "C" -form, medan den tredje, fjärde och femte fingrarna på båda händerna utför en käke som kastas mot masken i en "E" -form. Detta kommer också att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.
Aktiv komparator: C-E ansiktsmaskventilationsmanöver
C-E-manövern uppnås genom att placera tummen och pekfingret på varje hand på masken i en "C" -form, medan den tredje, fjärde och femte fingrarna på båda händerna utför en käke som kastas mot masken i en "E" -form. Detta kommer också att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.
C-E-manövern uppnås genom att placera tummen och pekfingret på varje hand på masken i en "C" -form, medan den tredje, fjärde och femte fingrarna på båda händerna utför en käke som kastas mot masken i en "E" -form. Detta kommer också att utföras efter bedövningsinduktion när patienten är medvetslös och apneisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilation ml/kg
Tidsram: 10 minuter under proceduren
Genomsnittlig ventilation i milliliter per kilo kroppsvikt för sju ventilationer registrerade på anestesimaskinen i slutet av utgången.
10 minuter under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig CO2 mmHg
Tidsram: 10 minuter under proceduren
Genomsnittlig CO2 i MMHG för sju ventilationer registrerade på anestesimaskinen i slutet av utgången.
10 minuter under proceduren
Ineffektiv ventilation
Tidsram: 10 minuter under proceduren
Andel ineffektiv ventilation, definierad som ventilation mindre än 1,5 ml/kg.
10 minuter under proceduren
Operatörens tillfredsställelse.
Tidsram: 10 minuter under proceduren
Operatörens upplevda användarvänlighet, på en Likert -skala från 1 till 5, varvid 1 är mycket enkel och 5 är mycket svår.
10 minuter under proceduren
Hypoxemi
Tidsram: 10 minuter under proceduren
definieras som SPO2 mindre än 92%
10 minuter under proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar per grupp.
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Biverkningar per grupp.
Perioperativ/periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Första postat (Beräknad)

17 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

genom kontakt till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

minst fem år

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakt till utredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera