- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07179432
- Originalversuch
Wirksamkeit der Gesichtsmaske NIV bei Erwachsenen unter Vollnarkose: Zwei-Hand-C-E VS V-E-Techniken (VENTMASK)
Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung der Gesichtsmaske bei Erwachsenen unter Vollnarkose: Zwei-Hand-C-E-VS-V-E-Techniken. Eine doppelblinde randomisierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Arten zu vergleichen, wie Ärzte eine Gesichtsmaske halten, um dem Teilnehmer bei der Vollnarkose zu atmen. Die Forscher bewerten, welche Methode, die "C-E" oder die "V-E" -Technik, am besten funktioniert.
Wenn der Teilnehmer am Tag der Operation teilnehmen will, nachdem der Doktor nach der Anästhesie verabreicht wurde und der Teilnehmer schläft, wird der Arzt eine dieser beiden Masken-Halterungstechniken verwenden, um die Atmung für kurze Zeit zu unterstützen. Die Ermittler werden messen, wie effektiv der Teilnehmer atmet, den Kohlendioxidspiegel überprüfen und die Einschätzung der Ärzte dafür erfasst, wie einfach und komfortabel jede Technik für sie war. Diese Studie verändert keinen anderen Aspekt der Operation oder Genesung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Atemwegsmanagement ist ein routinemäßiger Bestandteil der Arbeit eines Anästhesisten, wenn sie Patienten in unterschiedlichen Sedierunggraden unterziehen und schließlich eine Vollnarkose erreichen. Es ist auch in der Notfallversorgung von entscheidender Bedeutung, bei der Allgemeinmediziner, Notärzte und Techniker/Technologen (APH) vor dem Hospital die Atemwege mit jeweils unterschiedlichem Ausbildungs- und Erfahrungsgrad verwalten. In diesen Szenarien bestimmt der Arzt oder APH-Anbieter, ob die Atemwege mit invasiven oder nicht-invasiven Methoden aufrechterhalten werden soll, um eine ordnungsgemäße Belüftung zu erreichen. Faktoren wie Patientenmerkmale, die eine schwierige Maskenbeatmung in Kombination mit schwieriger Laryngoskopie vorhersagen können, umfassen: Mallampati -Klassifizierung III oder IV, Fettleibigkeit (BMI über 30 kg/m²), Vorhandensein von Zähnen, Vorgeschichte obstruktiver Schlafapnoe, kurzer Thyromalabstand, begrenztes Unterkieferhilfe, Zähne, zermürv, eingeschränkter Halsauslöser, Vorhandensein, Vorhandensein von Masse, männlich, männlich, männlich und ältere Jahre, über 46 Jahre, massintenübergreifend.
Es wurde jedoch beobachtet, dass Vorhersagen über die schwierige Maskenbeatmung oder eine schwierige Intubation nur 25% der Fälle tatsächlich schwierigen Atemwegsszenarien entsprechen. Darüber hinaus wurden die schwierige Intubation und die schwierige Maskenbeatmung in 93% bzw. 94% der Fälle unerwartet. Weitere Faktoren, die die Ergebnisse der Patienten beeinflussen, sind die aktuelle Erkrankung des Patienten, die auf dem Kontext basieren, wie z. B. elektive Chirurgie im Vergleich zu einem Notfallszenario. Dies kann bei zwei verschiedenen Zeiten der gleiche Patient sein, aber der Ansatz kann je nach Ausbildung und Erfahrung des Arztes variieren, unabhängig davon, ob es sich um einen APH -Techniker/-technologen, ein Allgemeinarzt, ein Notarzt oder ein Anästhesist handelt. Diese Entscheidungen werden auch von der Verfügbarkeit von Geräten beeinflusst.
Die Maskenlüftung wird oft als intuitiv angesehen, es wurde jedoch nachgewiesen, dass es sowohl im Krankenhaus als auch in der voreheiligen Umgebung schwer zu lernen und anzuwenden ist. In solchen Szenarien sollte die Gesichtsmaske immer verfügbar sein und dient als ursprünglich Ansatz vor invasivem Atemwegsmanagement oder -rettung, wenn die Intubation oder ein supraglottisches Gerät fehlschlägt. Daher ist ein ordnungsgemäßes Training in der Gesichtsmaskenbeatmung, einschließlich der Zwei-Hand-Technik, erforderlich, um das Siegel, die Unterkiefer-Vorsprung und die Halsverlängerung zu verbessern und auf die Determinanten einer schwierigen Maskenbeatmung abzielen, wie durch das ASA definiert: "Die Unfähigkeit, eine angemessene Beatmung zu liefern, (z. B. durch Erkennung von End-T-Todal-Lauten) aufgrund eines beliebigen Abgasses durch die Auslegung von Abzweilen, die durch eine exzessive Gasivwaage ausgewiesen wurden, oder bei der Ausgabe von Excesw-Coguesaug), in der eindeutiges Ablauf des Ablaufs ausschaltet wurde. Gaseintrag oder Ausgang ".
Für zweihändige Maskenbeatmung wurden zwei Techniken beschrieben: die C-E-Technik, bei der die Daumen und die Zeigefinger jeder Hand ein "C" um die Maske bilden, während die dritte, vierte und fünfte Finger den Kiefer in Richtung Maske in einer "E" -Form und der V-E-Form, in der die Maske in der Maske, in der Maske, in der Maske, in der Masken, in der Maske, in der Masken, in der Maske, in der Masken, in der Masken, in der Masken, in der Maske, in der Masken, in der Maske, in der Masken, ziehen Sie die Maske in der Maske ein. Finger führen die "E" -Kiefertraktion aus.
Aktuelle Beweise deuten auf eine bessere Leistung des V-E-Manövers im Vergleich zum C-E-Manöver hin. Die Leistung dieser Manöver wurde jedoch nicht einheitlich unter Verwendung von Ergänzungen zur Beatmung der Maske wie dem Guedel -Atemweg oder bei Patienten unter neuromuskulärem Blockade bewertet.
Angesichts des Mangels an wissenschaftlichen Erkenntnissen würden sich die Ergebnisse unserer Forschung nicht nur auf die Arbeit von Anästhesisten auswirken, sondern erstrecken sich auch auf Rettungsdienste und Präklinke. Dies würde zu verbesserten Patientenergebnissen führen, indem die Kenntnisse der Zweihandmaskenlüftung verbessert und die Qualität der Versorgung angehoben werden, die den Patienten zur Verfügung gestellt werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +57 3003456596
- E-Mail: mario.zamudio@udea.edu.co
Studienorte
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Medellín, Kolumbien
- Rekrutierung
- Antioquia´s University
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Kontakt:
- Mario Zamudio, Prof
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
- Rekrutierung
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Kontakt:
- Mario Zamudio
- Telefonnummer: +57 3003456596
- E-Mail: mario.zamudio@udea.edu.co
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre alt
- Für eine Wahloperation geplant
- Erfordernis einer Vollnarkose
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Prädiktoren für die schwierige Beatmung: Vorhandensein eines Bartes, -obstruktiver Schlafapnoe/Hypopnoe -Syndrom
- Erwartete schwierige Atemwege
- Als ASA IV oder höher eingestuft
- Sauerstoffsättigung von weniger als 92% bei Aufnahme
- Erfordernis für zusätzlichen Sauerstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwei-Hand-V-E-Manöver-Gesichtsmaskenlüftung.
Das V-E-Manöver wird erreicht, indem die Daumen und die damalige Eminenz jeder Hand an den Seiten der Maske platziert werden, wodurch eine "V" -Form erzeugt wird, während der Rest der Finger einen Kieferschub ausführt, der als "E" -Form beschrieben wird.
Dies wird nach Anästhesie -Induktion durchgeführt, wenn der Patient bewusstlos und apnisch ist.
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Das V-E-Manöver wird erreicht, indem die Daumen und die damalige Eminenz jeder Hand an den Seiten der Maske platziert werden, wodurch eine "V" -Form erzeugt wird, während der Rest der Finger einen Kieferschub ausführt, der als "E" -Form beschrieben wird.
Dies wird nach Anästhesie -Induktion durchgeführt, wenn der Patient bewusstlos und apnisch ist.
Das C-E-Manöver wird erreicht, indem der Daumen und der Zeigefinger jeder Hand in der Maske in einer "C" -Form platziert werden, während die dritte, vierte und fünfte Finger beider Hände einen Kieferschub in Richtung der Maske in einer "E" -Form durchführen.
Dies wird auch nach Anästhesie -Induktion durchgeführt, wenn der Patient unbewusst und apnisch ist.
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Aktiver Komparator: C-E-Gesichtsmaskenbeatmung Manöver
Das C-E-Manöver wird erreicht, indem der Daumen und der Zeigefinger jeder Hand in der Maske in einer "C" -Form platziert werden, während die dritte, vierte und fünfte Finger beider Hände einen Kieferschub in Richtung der Maske in einer "E" -Form durchführen.
Dies wird auch nach Anästhesie -Induktion durchgeführt, wenn der Patient unbewusst und apnisch ist.
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Das C-E-Manöver wird erreicht, indem der Daumen und der Zeigefinger jeder Hand in der Maske in einer "C" -Form platziert werden, während die dritte, vierte und fünfte Finger beider Hände einen Kieferschub in Richtung der Maske in einer "E" -Form durchführen.
Dies wird auch nach Anästhesie -Induktion durchgeführt, wenn der Patient unbewusst und apnisch ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lüftung ML/kg
Zeitfenster: 10 Minuten während des Verfahrens
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Durchschnittliche Belüftung in Millilitern pro Kilogramm Körpergewicht für sieben Belüftungen, die am Ende der Ablauf auf der Anästhesiemaschine aufgezeichnet wurden.
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10 Minuten während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher CO2 -MMHG
Zeitfenster: 10 Minuten während des Verfahrens
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Durchschnittlicher CO2 in MMHG für sieben Belüftungen, die am Ende des Ablaufs auf der Anästhesiemaschine aufgezeichnet wurden.
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10 Minuten während des Verfahrens
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Ineffektive Belüftung
Zeitfenster: 10 Minuten während des Verfahrens
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Anteil der ineffektiven Belüftung, definiert als Belüftung von weniger als 1,5 ml/kg.
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10 Minuten während des Verfahrens
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Bedienerzufriedenheit.
Zeitfenster: 10 Minuten während des Verfahrens
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Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Bedieners auf einer Likert -Skala von 1 bis 5, wobei 1 sehr einfach und 5 sehr schwierig ist.
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10 Minuten während des Verfahrens
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Hypoxämie
Zeitfenster: 10 Minuten während des Verfahrens
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definiert als SPO2 weniger als 92%
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10 Minuten während des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse nach Gruppen.
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Unerwünschte Ereignisse nach Gruppen.
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Perioperativ/periprocedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN31-2024
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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