Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della maschera facciale NIV negli adulti in anestesia generale: tecniche C-E vs V-E a due mani (VENTMASK)

10 settembre 2025 aggiornato da: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Efficacia della ventilazione non invasiva della maschera facciale negli adulti in anestesia generale: tecniche C-E vs V-E a due mani. Uno studio randomizzato in doppio cieco

Questo studio mira a confrontare due diversi modi in cui i medici tengono una maschera per aiutare il partecipante a respirare durante l'anestesia generale. Gli investigatori stanno valutando quale metodo, la tecnica "C-E" o "V-E", funziona meglio.

Se il partecipante sceglie di prendere parte, il giorno dell'intervento, dopo che l'anestesia è stata somministrata e il partecipante dorme, il medico userà una di queste due tecniche di trattenimento della maschera per aiutare a respirare per un breve periodo. Gli investigatori misureranno quanto efficacemente il partecipante respira, controlla i livelli di anidride carbonica e registrerà la valutazione dei medici su quanto fosse facile e confortevole ogni tecnica per loro. Questo studio non modificherà nessun altro aspetto della chirurgia o del recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree è una parte di routine del lavoro di un anestesista quando si sottopongono i pazienti a diversi gradi di sedazione, raggiungendo infine l'anestesia generale. È anche cruciale per le cure di emergenza, in cui i medici di medicina generale, i medici di emergenza e i tecnici/tecnologi delle cure preospedaliere (APH) gestiscono le vie aeree, ognuna con vari gradi di formazione ed esperienza. In questi scenari, il medico o il fornitore di APH determinerà se mantenere le vie aeree utilizzando metodi invasivi o non invasivi per ottenere una ventilazione adeguata. Fattori come le caratteristiche del paziente, che possono prevedere la difficile ventilazione della maschera combinata con laringoscopia difficile, includono: classificazione Mallampati III o IV, obesità (BMI oltre 30 kg/m²), presenza di denti, storia ostruttiva del sonno o di.

Tuttavia, è stato osservato che le previsioni sulla ventilazione della maschera difficili o l'intubazione difficile corrispondono solo agli effetti delle vie aeree difficili del 25% delle volte. Inoltre, intubazione difficile e ventilazione di maschera difficile sono state impreviste nel 93% e nel 94% dei casi, rispettivamente. Altri fattori che influenzano i risultati del paziente includono le condizioni attuali del paziente in base al contesto, come la chirurgia elettiva rispetto a uno scenario di emergenza. Questo può essere lo stesso paziente in due volte diversi, ma l'approccio può variare a seconda della formazione e dell'esperienza del medico, sia che si tratti di un tecnico/tecnologo APH, di un medico di medicina generale, di un medico di emergenza o di un anestesista. Queste decisioni sono anche influenzate dalla disponibilità di attrezzature.

La ventilazione della maschera è spesso considerata intuitiva, ma è stato dimostrato che è difficile da imparare e applicare in ambienti ospedalieri e preospedalieri. In tali scenari, la maschera facciale dovrebbe essere sempre disponibile e funge da approccio iniziale prima della gestione o del salvataggio delle vie aeree invasive se l'intubazione o un dispositivo supraglottico falliscono. Pertanto, è necessario un adeguato addestramento nelle capacità di ventilazione della maschera facciale, inclusa la tecnica a due mani per migliorare il sigillo, la sporgenza mandibolare e l'estensione del collo, prendendo di mira i fattori determinanti della difficile ventilazione della maschera come definita dall'ASA: "l'incapacità di fornire una ventilazione di gas di valutazione, di excash, excash, excash-sagrevevession da ingresso o uscita del gas ".

Per la ventilazione della maschera a due mani, sono state descritte due tecniche: la tecnica C-E, in cui il pollice e l'indice di ogni mano formano una "C" intorno alla maschera mentre la terza, la quarta e la quinta dita tirano la maschera in una forma a V "mentre la forma a Veni, in una forma di p. Le dita eseguono la trazione della mascella "E".

Le prove attuali indicano una migliore prestazione della manovra V-E rispetto alla manovra C-E. Tuttavia, le prestazioni di queste manovre non sono state valutate uniformemente con l'uso di aggiunte per affrontare la ventilazione della maschera, come le vie aeree Guedel o in pazienti sotto blocco neuromuscolare.

Data la mancanza di prove scientifiche, i risultati della nostra ricerca non solo avrebbero un impatto sul lavoro degli anestesisti, ma si estenderanno anche ai servizi di emergenza e ai contesti preospedalieri. Ciò porterebbe a un miglioramento degli esiti dei pazienti migliorando la conoscenza della ventilazione a due mani della maschera e aumentando la qualità delle cure fornite ai pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Medellín, Colombia
        • Reclutamento
        • Antioquia´s University
        • Contatto:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Reclutamento
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Programmato per la chirurgia elettiva
  • Richiedono l'anestesia generale
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di predittori di vitilazione difficile: Presenza di una barba, -Oboctruction Sonno Apnea/Ipopnea Sindrome
  • Aiuto vie aeree difficili previste
  • Classificato come ASA IV o superiore
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 92% al momento dell'ammissione
  • Requisito per l'ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione della maschera facciale V-E a due mani.
La manovra V-E si ottiene posizionando i pollici e l'eminenza di allora di ogni mano sui lati della maschera, creando una forma a "V", mentre il resto delle dita eseguono una spinta della mascella descritta come una forma "E". Questo verrà eseguito dopo l'induzione anestetica quando il paziente è incosciente e apneico.
La manovra V-E si ottiene posizionando i pollici e l'eminenza di allora di ogni mano sui lati della maschera, creando una forma a "V", mentre il resto delle dita eseguono una spinta della mascella descritta come una forma "E". Questo verrà eseguito dopo l'induzione anestetica quando il paziente è incosciente e apneico. La manovra C-E si ottiene posizionando il pollice e l'indice di ogni mano sulla maschera in una forma "C", mentre la terza, la quarta e la quinta dita di entrambe le mani eseguono una mascella spinta verso la maschera in una forma "E". Questo verrà eseguito anche dopo l'induzione anestetica quando il paziente è incosciente e apneico.
Comparatore attivo: Manova di ventilazione della maschera facciale C-E
La manovra C-E si ottiene posizionando il pollice e l'indice di ogni mano sulla maschera in una forma "C", mentre la terza, la quarta e la quinta dita di entrambe le mani eseguono una mascella spinta verso la maschera in una forma "E". Questo verrà eseguito anche dopo l'induzione anestetica quando il paziente è incosciente e apneico.
La manovra C-E si ottiene posizionando il pollice e l'indice di ogni mano sulla maschera in una forma "C", mentre la terza, la quarta e la quinta dita di entrambe le mani eseguono una mascella spinta verso la maschera in una forma "E". Questo verrà eseguito anche dopo l'induzione anestetica quando il paziente è incosciente e apneico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione ml/kg
Lasso di tempo: 10 minuti durante la procedura
Ventilazione media nei millilitri per chilogrammo di peso corporeo per sette ventilazioni registrate sulla macchina di anestesia alla fine della scadenza.
10 minuti durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 medio mmHg
Lasso di tempo: 10 minuti durante la procedura
CO2 media in MMHG per sette ventilazioni registrate sulla macchina di anestesia alla fine della scadenza.
10 minuti durante la procedura
Ventilazione inefficace
Lasso di tempo: 10 minuti durante la procedura
Proporzione di ventilazione inefficace, definita come ventilazione inferiore a 1,5 ml/kg.
10 minuti durante la procedura
Soddisfazione dell'operatore.
Lasso di tempo: 10 minuti durante la procedura
La facilità d'uso percepita dell'operatore, su una scala di Likert da 1 a 5, con 1 molto facile e 5 è molto difficile.
10 minuti durante la procedura
Ipossiemia
Lasso di tempo: 10 minuti durante la procedura
definito come SPO2 inferiore al 92%
10 minuti durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi per gruppo.
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Eventi avversi per gruppo.
Perioperatorio/periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

In contatto con il principale investigatore

Periodo di condivisione IPD

almeno cinque anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su V-E Venicatura della maschera facciale

Sottoscrivi