- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07179432
- Procès original
Efficacité du masque facial NIV chez les adultes sous anesthésie générale: techniques C-E vs V-E à deux mains (VENTMASK)
Efficacité de la ventilation non invasive du masque facial chez les adultes sous anesthésie générale: techniques C-E vs V-E à deux mains. Un essai randomisé en double aveugle
Cette étude vise à comparer deux façons différentes dont les médecins tiennent un masque facial pour aider le participant à respirer pendant l'anesthésie générale. Les enquêteurs évaluent la méthode, la technique "C-E" ou "V-E", fonctionne mieux.
Si le participant choisit de participer, le jour de la chirurgie, après l'administration d'anesthésie et que le participant est endormi, le médecin utilisera l'une de ces deux techniques de détention de masques pour aider à la respiration pendant une courte période. Les enquêteurs mesureront l'efficacité du participant, vérifiera les niveaux de dioxyde de carbone et enregistrent l'évaluation des médecins de la facilité et de la confort de chaque technique pour eux. Cette étude ne modifiera aucun autre aspect de la chirurgie ou de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies respiratoires est une partie courante du travail d'un anesthésiste lors de la soumission des patients à différents degrés de sédation, parvenant finalement à une anesthésie générale. Il est également crucial dans les soins d'urgence, où les médecins généralistes, les médecins d'urgence et les techniciens / technologues de soins préhospitaliers (APH) gèrent les voies respiratoires, chacune avec divers degrés de formation et d'expérience. Dans ces scénarios, le médecin ou le fournisseur APH déterminera l'opportunité de maintenir les voies respiratoires en utilisant des méthodes invasives ou non invasives pour réaliser une ventilation appropriée. Des facteurs tels que les caractéristiques des patients, qui peuvent prédire la ventilation difficile du masque combinée à la laryngoscopie difficile, comprennent: la classification mallampati III ou IV, l'obésité (IMC sur 30 kg / m²), présence de dents, antécédents d'aprene de sommeil obstructif, courte distance thyromérale, mandibulaire limité protrusion, masse de la masse, extension du cou limité, présence d'un bel, un peuple masculin, des années.
Cependant, il a été observé que les prédictions sur la ventilation du masque difficile ou l'intubation difficile ne correspondent qu'aux scénarios de voies respiratoires difficiles réels que 25% du temps. De plus, l'intubation difficile et la ventilation difficile du masque n'étaient pas prévisibles dans 93% et 94% des cas, respectivement. D'autres facteurs qui influencent les résultats des patients incluent l'état actuel du patient en fonction du contexte, tels que la chirurgie élective par rapport à un scénario d'urgence. Cela peut être le même patient à deux moments différents, mais l'approche peut varier en fonction de la formation et de l'expérience du médecin, qu'il s'agisse d'un technicien / technologue APH, d'un médecin généraliste, d'un médecin d'urgence ou d'un anesthésiologiste. Ces décisions sont également influencées par la disponibilité de l'équipement.
La ventilation du masque est souvent considérée comme intuitive, mais il a été démontré qu'il est difficile à apprendre et à postuler en milieu hospitalier et préhospitalier. Dans de tels scénarios, le masque facial doit toujours être disponible et sert d'approche initiale avant la gestion ou le sauvetage des voies aériennes envahissantes si l'intubation ou un appareil supraglottique échoue. Par conséquent, une formation appropriée dans les compétences de ventilation du masque facial, y compris la technique à deux mains, est nécessaire pour améliorer le sceau, la saillie mandibulaire et l'extension du cou, ciblant les déterminants de la ventilation du masque difficile telle que définie par l'ASA: "L'incapacité à fournir une ventilation adéquate (par exemple, confirmée par la détection du sceau de carbone final, de la case à l'essence excessive) en raison de la suivante: Owking Dioxyde, Owking Dioxide Owking Owking Ownal Résistance à l'entrée ou à la sortie du gaz ".
Pour la ventilation du masque à deux mains, deux techniques ont été décrites: la technique C-E, dans laquelle le pouce et les doigts indexés de chaque main forment un "C" autour du masque tandis que la troisième, la quatrième et cinquième doigt tire la mâchoire vers le masque dans une forme "E", et la technique V-E, dans laquelle le "V" Les doigts effectuent la traction de la mâchoire "E".
Les preuves actuelles indiquent une meilleure performance de la manœuvre V-E par rapport à la manœuvre C-E. Cependant, les performances de ces manœuvres n'ont pas été uniformément évaluées avec l'utilisation de compléments pour faire face à la ventilation du masque, comme les voies respiratoires de Guedel, ou chez des patients sous blocage neuromusculaire.
Compte tenu du manque de preuves scientifiques, les résultats de nos recherches auraient non seulement un impact sur le travail des anesthésiologistes, mais s'étendent également aux services d'urgence et aux milieux préhospitaliers. Cela entraînerait une amélioration des résultats des patients en améliorant la connaissance de la ventilation du masque à deux mains et en augmentant la qualité des soins prodigués aux patients
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
Lieux d'étude
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Medellín, Colombie
- Recrutement
- Antioquia´s University
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Contact:
- Mario Zamudio, Prof
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- Recrutement
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Contact:
- Mario Zamudio
- Numéro de téléphone: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Programmé pour une chirurgie élective
- Nécessiter une anesthésie générale
- Consentement à participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Présence de prédicteurs d'une ventilation difficile: présence d'une barbe, - syndrome de l'apnée du sommeil / hypopnée obstructive
- Des voies respiratoires difficiles prévues
- Classé comme ASA IV ou supérieur
- Saturation en oxygène moins de 92% à l'admission
- Exigence d'oxygène supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation du masque facial de manœuvre V-E à deux mains.
La manœuvre V-E est obtenue en plaçant les pouces et l'éminence ensuite de chaque main sur les côtés du masque, créant une forme "V", tandis que les autres doigts effectuent une poussée de mâchoire décrite comme une forme "E".
Cela sera effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.
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La manœuvre V-E est obtenue en plaçant les pouces et l'éminence ensuite de chaque main sur les côtés du masque, créant une forme "V", tandis que les autres doigts effectuent une poussée de mâchoire décrite comme une forme "E".
Cela sera effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.
La manœuvre C-E est obtenue en plaçant le pouce et l'index de chaque main sur le masque en forme de "C", tandis que les troisième, quatrième et cinquième doigts des deux mains effectuent une mâchoire vers le masque en forme "E".
Cela sera également effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.
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Comparateur actif: Manœuvre de ventilation du masque facial C-E
La manœuvre C-E est obtenue en plaçant le pouce et l'index de chaque main sur le masque en forme de "C", tandis que les troisième, quatrième et cinquième doigts des deux mains effectuent une mâchoire vers le masque en forme "E".
Cela sera également effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.
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La manœuvre C-E est obtenue en plaçant le pouce et l'index de chaque main sur le masque en forme de "C", tandis que les troisième, quatrième et cinquième doigts des deux mains effectuent une mâchoire vers le masque en forme "E".
Cela sera également effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation ML / kg
Délai: 10 minutes pendant la procédure
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Ventilation moyenne en millilitres par kilogramme de poids corporel pour sept ventilations enregistrées sur la machine d'anesthésie à la fin de l'expiration.
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10 minutes pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CO2 moyen MMHg
Délai: 10 minutes pendant la procédure
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CO2 moyen dans MMHG pour sept ventilations enregistrées sur la machine d'anesthésie à la fin de l'expiration.
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10 minutes pendant la procédure
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Ventilation inefficace
Délai: 10 minutes pendant la procédure
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Proportion de ventilation inefficace, définie comme une ventilation inférieure à 1,5 ml / kg.
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10 minutes pendant la procédure
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Satisfaction de l'opérateur.
Délai: 10 minutes pendant la procédure
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La facilité d'utilisation perçue de l'opérateur, sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant très facile et 5 étant très difficile.
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10 minutes pendant la procédure
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Hypoxémie
Délai: 10 minutes pendant la procédure
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défini comme SPO2 moins de 92%
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10 minutes pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables par groupe.
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Événements indésirables par groupe.
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Périopératoire / périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN31-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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