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Efficacité du masque facial NIV chez les adultes sous anesthésie générale: techniques C-E vs V-E à deux mains (VENTMASK)

10 septembre 2025 mis à jour par: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Efficacité de la ventilation non invasive du masque facial chez les adultes sous anesthésie générale: techniques C-E vs V-E à deux mains. Un essai randomisé en double aveugle

Cette étude vise à comparer deux façons différentes dont les médecins tiennent un masque facial pour aider le participant à respirer pendant l'anesthésie générale. Les enquêteurs évaluent la méthode, la technique "C-E" ou "V-E", fonctionne mieux.

Si le participant choisit de participer, le jour de la chirurgie, après l'administration d'anesthésie et que le participant est endormi, le médecin utilisera l'une de ces deux techniques de détention de masques pour aider à la respiration pendant une courte période. Les enquêteurs mesureront l'efficacité du participant, vérifiera les niveaux de dioxyde de carbone et enregistrent l'évaluation des médecins de la facilité et de la confort de chaque technique pour eux. Cette étude ne modifiera aucun autre aspect de la chirurgie ou de la récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion des voies respiratoires est une partie courante du travail d'un anesthésiste lors de la soumission des patients à différents degrés de sédation, parvenant finalement à une anesthésie générale. Il est également crucial dans les soins d'urgence, où les médecins généralistes, les médecins d'urgence et les techniciens / technologues de soins préhospitaliers (APH) gèrent les voies respiratoires, chacune avec divers degrés de formation et d'expérience. Dans ces scénarios, le médecin ou le fournisseur APH déterminera l'opportunité de maintenir les voies respiratoires en utilisant des méthodes invasives ou non invasives pour réaliser une ventilation appropriée. Des facteurs tels que les caractéristiques des patients, qui peuvent prédire la ventilation difficile du masque combinée à la laryngoscopie difficile, comprennent: la classification mallampati III ou IV, l'obésité (IMC sur 30 kg / m²), présence de dents, antécédents d'aprene de sommeil obstructif, courte distance thyromérale, mandibulaire limité protrusion, masse de la masse, extension du cou limité, présence d'un bel, un peuple masculin, des années.

Cependant, il a été observé que les prédictions sur la ventilation du masque difficile ou l'intubation difficile ne correspondent qu'aux scénarios de voies respiratoires difficiles réels que 25% du temps. De plus, l'intubation difficile et la ventilation difficile du masque n'étaient pas prévisibles dans 93% et 94% des cas, respectivement. D'autres facteurs qui influencent les résultats des patients incluent l'état actuel du patient en fonction du contexte, tels que la chirurgie élective par rapport à un scénario d'urgence. Cela peut être le même patient à deux moments différents, mais l'approche peut varier en fonction de la formation et de l'expérience du médecin, qu'il s'agisse d'un technicien / technologue APH, d'un médecin généraliste, d'un médecin d'urgence ou d'un anesthésiologiste. Ces décisions sont également influencées par la disponibilité de l'équipement.

La ventilation du masque est souvent considérée comme intuitive, mais il a été démontré qu'il est difficile à apprendre et à postuler en milieu hospitalier et préhospitalier. Dans de tels scénarios, le masque facial doit toujours être disponible et sert d'approche initiale avant la gestion ou le sauvetage des voies aériennes envahissantes si l'intubation ou un appareil supraglottique échoue. Par conséquent, une formation appropriée dans les compétences de ventilation du masque facial, y compris la technique à deux mains, est nécessaire pour améliorer le sceau, la saillie mandibulaire et l'extension du cou, ciblant les déterminants de la ventilation du masque difficile telle que définie par l'ASA: "L'incapacité à fournir une ventilation adéquate (par exemple, confirmée par la détection du sceau de carbone final, de la case à l'essence excessive) en raison de la suivante: Owking Dioxyde, Owking Dioxide Owking Owking Ownal Résistance à l'entrée ou à la sortie du gaz ".

Pour la ventilation du masque à deux mains, deux techniques ont été décrites: la technique C-E, dans laquelle le pouce et les doigts indexés de chaque main forment un "C" autour du masque tandis que la troisième, la quatrième et cinquième doigt tire la mâchoire vers le masque dans une forme "E", et la technique V-E, dans laquelle le "V" Les doigts effectuent la traction de la mâchoire "E".

Les preuves actuelles indiquent une meilleure performance de la manœuvre V-E par rapport à la manœuvre C-E. Cependant, les performances de ces manœuvres n'ont pas été uniformément évaluées avec l'utilisation de compléments pour faire face à la ventilation du masque, comme les voies respiratoires de Guedel, ou chez des patients sous blocage neuromusculaire.

Compte tenu du manque de preuves scientifiques, les résultats de nos recherches auraient non seulement un impact sur le travail des anesthésiologistes, mais s'étendent également aux services d'urgence et aux milieux préhospitaliers. Cela entraînerait une amélioration des résultats des patients en améliorant la connaissance de la ventilation du masque à deux mains et en augmentant la qualité des soins prodigués aux patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Medellín, Colombie
        • Recrutement
        • Antioquia´s University
        • Contact:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
        • Recrutement
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Programmé pour une chirurgie élective
  • Nécessiter une anesthésie générale
  • Consentement à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Présence de prédicteurs d'une ventilation difficile: présence d'une barbe, - syndrome de l'apnée du sommeil / hypopnée obstructive
  • Des voies respiratoires difficiles prévues
  • Classé comme ASA IV ou supérieur
  • Saturation en oxygène moins de 92% à l'admission
  • Exigence d'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation du masque facial de manœuvre V-E à deux mains.
La manœuvre V-E est obtenue en plaçant les pouces et l'éminence ensuite de chaque main sur les côtés du masque, créant une forme "V", tandis que les autres doigts effectuent une poussée de mâchoire décrite comme une forme "E". Cela sera effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.
La manœuvre V-E est obtenue en plaçant les pouces et l'éminence ensuite de chaque main sur les côtés du masque, créant une forme "V", tandis que les autres doigts effectuent une poussée de mâchoire décrite comme une forme "E". Cela sera effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique. La manœuvre C-E est obtenue en plaçant le pouce et l'index de chaque main sur le masque en forme de "C", tandis que les troisième, quatrième et cinquième doigts des deux mains effectuent une mâchoire vers le masque en forme "E". Cela sera également effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.
Comparateur actif: Manœuvre de ventilation du masque facial C-E
La manœuvre C-E est obtenue en plaçant le pouce et l'index de chaque main sur le masque en forme de "C", tandis que les troisième, quatrième et cinquième doigts des deux mains effectuent une mâchoire vers le masque en forme "E". Cela sera également effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.
La manœuvre C-E est obtenue en plaçant le pouce et l'index de chaque main sur le masque en forme de "C", tandis que les troisième, quatrième et cinquième doigts des deux mains effectuent une mâchoire vers le masque en forme "E". Cela sera également effectué après l'induction anesthésique lorsque le patient est inconscient et apnéique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation ML / kg
Délai: 10 minutes pendant la procédure
Ventilation moyenne en millilitres par kilogramme de poids corporel pour sept ventilations enregistrées sur la machine d'anesthésie à la fin de l'expiration.
10 minutes pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO2 moyen MMHg
Délai: 10 minutes pendant la procédure
CO2 moyen dans MMHG pour sept ventilations enregistrées sur la machine d'anesthésie à la fin de l'expiration.
10 minutes pendant la procédure
Ventilation inefficace
Délai: 10 minutes pendant la procédure
Proportion de ventilation inefficace, définie comme une ventilation inférieure à 1,5 ml / kg.
10 minutes pendant la procédure
Satisfaction de l'opérateur.
Délai: 10 minutes pendant la procédure
La facilité d'utilisation perçue de l'opérateur, sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant très facile et 5 étant très difficile.
10 minutes pendant la procédure
Hypoxémie
Délai: 10 minutes pendant la procédure
défini comme SPO2 moins de 92%
10 minutes pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables par groupe.
Délai: Périopératoire / périprocédural
Événements indésirables par groupe.
Périopératoire / périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Première publication (Estimé)

17 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

par contact avec le chercheur principal

Délai de partage IPD

au moins cinq ans

Critères d'accès au partage IPD

Contact avec l'enquêteur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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