Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost obličejové masky NIV u dospělých v celkové anestézii: Two-Hand C-E vs V-E techniky (VENTMASK)

10. září 2025 aktualizováno: Mario Zamudio, Universidad de Antioquia

Účinnost obličejové masky neinvazivní ventilace u dospělých v celkové anestézii: dvou ruky C-E vs V-E techniky. Dvojitě slepá randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat dva různé způsoby, jak lékaři drží masku obličeje, která pomáhá účastníkovi dýchat během celkové anestézie. Vyšetřovatelé hodnotí, která metoda, technika „C-E“ nebo „V-E“, funguje nejlépe.

Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se v den chirurgického zákroku poté, co byla podána anestezie a účastník spí, lékař použije jednu z těchto dvou technik držení masky, aby pomohl dýchat na krátkou dobu. Vyšetřovatelé budou měřit, jak účinně účastník dýchá, kontroluje hladiny oxidu uhličitého a zaznamenává posouzení lékařů o tom, jak snadná a pohodlná byla pro ně každá technika. Tato studie nezmění žádný jiný aspekt chirurgického zákroku ani zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

Řízení dýchacích cest je rutinní součástí anesteziologova práce, když je pacienty podrobena různým stupněm sedace, což nakonec dosáhne obecné anestézie. Je také zásadní v pohotovostní péči, kde praktičtí lékaři, pohotovostní lékaři a technici/technologové prehospitální péče (APH) řídí dýchací cesty, každý s různým stupněm školení a zkušeností. V těchto scénářích lékař nebo poskytovatel APH určí, zda udržovat dýchací cesty pomocí invazivních nebo neinvazivních metod k dosažení správné větrání. Mezi faktory, jako jsou charakteristiky pacienta, které mohou předpovídat obtížnou ventilaci masky kombinované s obtížnou laryngoskopií, patří: Mallampati Klasifikace III nebo IV, obezita (BMI nad 30 kg/m²), přítomnost zubů, historie obstrukční spánkové apnoe, a apnoe spánku nebo věk po dobu 4 let.

Bylo však pozorováno, že předpovědi o ventilaci obtížné masky nebo obtížné intubaci odpovídají pouze skutečným obtížným scénářům dýchacích cest 25% času. Navíc byla obtížná intubace a obtížná ventilace masky neočekávána v 93% a 94% případů. Mezi další faktory, které ovlivňují výsledky pacienta, patří současný stav pacienta založený na kontextu, jako je elektivní chirurgie versus nouzový scénář. Může to být stejný pacient ve dvou různých časech, ale přístup se může lišit v závislosti na tréninku a zkušenosti lékaře, ať už se jedná o technik/technolog APH, praktický lékař, pohotovostní lékař nebo anesteziolog. Tato rozhodnutí jsou také ovlivněna dostupností zařízení.

Ventilace masky je často považována za intuitivní, ale bylo prokázáno, že je obtížné se učit a aplikovat v nemocnici i prehospital. V takových scénářích by měla být maska ​​obličeje vždy k dispozici a slouží jako počáteční přístup před invazivní správou dýchacích cest nebo záchranou, pokud intubace nebo supraglottické zařízení selže. Therefore, proper training in face mask ventilation skills, including the two-hand technique, is necessary to improve the seal, mandibular protrusion, and neck extension, targeting the determinants of difficult mask ventilation as defined by the ASA: "The inability to provide adequate ventilation (e.g., confirmed by detection of end-tidal carbon dioxide) due to any of the following: inadequate mask seal, excessive gas leak, or excessive resistance to gas entry nebo ukončit ".

For two-handed mask ventilation, two techniques have been described: the C-E technique, in which the thumb and index fingers of each hand form a "C" around the mask while the third, fourth, and fifth fingers pull the jaw towards the mask in an "E" shape, and the V-E technique, in which the thumbs and thenar eminence of each hand press against the sides of the mask in a "V" shape while the rest of the Prsty provádějí trakci čelisti „E“.

Současné důkazy ukazují na lepší výkon manévru V-E ve srovnání s manévrem C-E. Výkon těchto manévrů však nebyl rovnoměrně vyhodnocen pomocí doplňků k ventilaci masky, jako je GUEDELský dýchací cesty nebo u pacientů pod neuromuskulární blokádou.

Vzhledem k nedostatku vědeckých důkazů by výsledky našeho výzkumu nejen ovlivnily práci anesteziologů, ale také se rozšířily na pohotovostní služby a prehospitální prostředí. To by vedlo ke zlepšení výsledků pacienta zvýšením znalostí o ventilaci o dvou rukou a zvyšováním kvality péče poskytované pacientům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Medellín, Kolumbie
        • Nábor
        • Antioquia´s University
        • Kontakt:
          • Mario Zamudio, Prof
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Nábor
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Naplánováno na volitelnou chirurgii
  • Vyžadovat celkovou anestezii
  • Souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost prediktorů obtížné ventilace: přítomnost vousů -syndrom apnoe/hypopnoe syndromu apnoe
  • Očekávané obtížné dýchací cesty
  • Klasifikováno jako ASA IV nebo vyšší
  • Nasycení kyslíkem méně než 92% po přijetí
  • Požadavek na doplňkový kyslík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Two-Hand V-E manévrovací ventilace masky obličeje.
Manévr V-E je dosaženo umístěním palce a potom eminence každé ruky po stranách masky, vytvořením tvaru „V“, zatímco zbytek prstů provádí čelist popsaný jako tvar „e“. To se provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.
Manévr V-E je dosaženo umístěním palce a potom eminence každé ruky po stranách masky, vytvořením tvaru „V“, zatímco zbytek prstů provádí čelist popsaný jako tvar „e“. To se provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický. Manévr C-E je dosaženo umístěním palce a ukazovátku každé ruky na masku do tvaru „C“, zatímco třetí, čtvrté a páté prsty obou rukou provádějí čelist směrem k masce ve tvaru „E“. To se také provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.
Aktivní komparátor: Manévr ventilace masky C-E obličeje
Manévr C-E je dosaženo umístěním palce a ukazovátku každé ruky na masku do tvaru „C“, zatímco třetí, čtvrté a páté prsty obou rukou provádějí čelist směrem k masce ve tvaru „E“. To se také provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.
Manévr C-E je dosaženo umístěním palce a ukazovátku každé ruky na masku do tvaru „C“, zatímco třetí, čtvrté a páté prsty obou rukou provádějí čelist směrem k masce ve tvaru „E“. To se také provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Větrání ML/kg
Časové okno: 10 minut během postupu
Průměrná ventilace v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti pro sedm ventilace zaznamenaných na anesteziovém stroji na konci vypršení platnosti.
10 minut během postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný CO2 mmHg
Časové okno: 10 minut během postupu
Průměrný CO2 v mmHg pro sedm ventilace zaznamenaných na anesteziovém stroji na konci vypršení platnosti.
10 minut během postupu
Neúčinná ventilace
Časové okno: 10 minut během postupu
Podíl neúčinné ventilace, definovaný jako ventilace menší než 1,5 ml/kg.
10 minut během postupu
Spokojenost operátora.
Časové okno: 10 minut během postupu
Vnímaná snadnost použití operátora, v Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je velmi snadné a 5 je velmi obtížné.
10 minut během postupu
Hypoxémie
Časové okno: 10 minut během postupu
definována jako SPO2 menší než 92%
10 minut během postupu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky skupiny.
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Nežádoucí účinky skupiny.
Perioperační/periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IN31-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

kontaktem s hlavním vyšetřovatelem

Časový rámec sdílení IPD

nejméně pět let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt s vyšetřovatelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit