Účinnost obličejové masky NIV u dospělých v celkové anestézii: Two-Hand C-E vs V-E techniky (VENTMASK)
Účinnost obličejové masky neinvazivní ventilace u dospělých v celkové anestézii: dvou ruky C-E vs V-E techniky. Dvojitě slepá randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat dva různé způsoby, jak lékaři drží masku obličeje, která pomáhá účastníkovi dýchat během celkové anestézie. Vyšetřovatelé hodnotí, která metoda, technika „C-E“ nebo „V-E“, funguje nejlépe.
Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se v den chirurgického zákroku poté, co byla podána anestezie a účastník spí, lékař použije jednu z těchto dvou technik držení masky, aby pomohl dýchat na krátkou dobu. Vyšetřovatelé budou měřit, jak účinně účastník dýchá, kontroluje hladiny oxidu uhličitého a zaznamenává posouzení lékařů o tom, jak snadná a pohodlná byla pro ně každá technika. Tato studie nezmění žádný jiný aspekt chirurgického zákroku ani zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je rutinní součástí anesteziologova práce, když je pacienty podrobena různým stupněm sedace, což nakonec dosáhne obecné anestézie. Je také zásadní v pohotovostní péči, kde praktičtí lékaři, pohotovostní lékaři a technici/technologové prehospitální péče (APH) řídí dýchací cesty, každý s různým stupněm školení a zkušeností. V těchto scénářích lékař nebo poskytovatel APH určí, zda udržovat dýchací cesty pomocí invazivních nebo neinvazivních metod k dosažení správné větrání. Mezi faktory, jako jsou charakteristiky pacienta, které mohou předpovídat obtížnou ventilaci masky kombinované s obtížnou laryngoskopií, patří: Mallampati Klasifikace III nebo IV, obezita (BMI nad 30 kg/m²), přítomnost zubů, historie obstrukční spánkové apnoe, a apnoe spánku nebo věk po dobu 4 let.
Bylo však pozorováno, že předpovědi o ventilaci obtížné masky nebo obtížné intubaci odpovídají pouze skutečným obtížným scénářům dýchacích cest 25% času. Navíc byla obtížná intubace a obtížná ventilace masky neočekávána v 93% a 94% případů. Mezi další faktory, které ovlivňují výsledky pacienta, patří současný stav pacienta založený na kontextu, jako je elektivní chirurgie versus nouzový scénář. Může to být stejný pacient ve dvou různých časech, ale přístup se může lišit v závislosti na tréninku a zkušenosti lékaře, ať už se jedná o technik/technolog APH, praktický lékař, pohotovostní lékař nebo anesteziolog. Tato rozhodnutí jsou také ovlivněna dostupností zařízení.
Ventilace masky je často považována za intuitivní, ale bylo prokázáno, že je obtížné se učit a aplikovat v nemocnici i prehospital. V takových scénářích by měla být maska obličeje vždy k dispozici a slouží jako počáteční přístup před invazivní správou dýchacích cest nebo záchranou, pokud intubace nebo supraglottické zařízení selže. Therefore, proper training in face mask ventilation skills, including the two-hand technique, is necessary to improve the seal, mandibular protrusion, and neck extension, targeting the determinants of difficult mask ventilation as defined by the ASA: "The inability to provide adequate ventilation (e.g., confirmed by detection of end-tidal carbon dioxide) due to any of the following: inadequate mask seal, excessive gas leak, or excessive resistance to gas entry nebo ukončit ".
For two-handed mask ventilation, two techniques have been described: the C-E technique, in which the thumb and index fingers of each hand form a "C" around the mask while the third, fourth, and fifth fingers pull the jaw towards the mask in an "E" shape, and the V-E technique, in which the thumbs and thenar eminence of each hand press against the sides of the mask in a "V" shape while the rest of the Prsty provádějí trakci čelisti „E“.
Současné důkazy ukazují na lepší výkon manévru V-E ve srovnání s manévrem C-E. Výkon těchto manévrů však nebyl rovnoměrně vyhodnocen pomocí doplňků k ventilaci masky, jako je GUEDELský dýchací cesty nebo u pacientů pod neuromuskulární blokádou.
Vzhledem k nedostatku vědeckých důkazů by výsledky našeho výzkumu nejen ovlivnily práci anesteziologů, ale také se rozšířily na pohotovostní služby a prehospitální prostředí. To by vedlo ke zlepšení výsledků pacienta zvýšením znalostí o ventilaci o dvou rukou a zvyšováním kvality péče poskytované pacientům
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
Studijní místa
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Nábor
- Antioquia´s University
-
Kontakt:
- Mario Zamudio, Prof
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Nábor
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Kontakt:
- Mario Zamudio
- Telefonní číslo: +57 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Naplánováno na volitelnou chirurgii
- Vyžadovat celkovou anestezii
- Souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost prediktorů obtížné ventilace: přítomnost vousů -syndrom apnoe/hypopnoe syndromu apnoe
- Očekávané obtížné dýchací cesty
- Klasifikováno jako ASA IV nebo vyšší
- Nasycení kyslíkem méně než 92% po přijetí
- Požadavek na doplňkový kyslík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Two-Hand V-E manévrovací ventilace masky obličeje.
Manévr V-E je dosaženo umístěním palce a potom eminence každé ruky po stranách masky, vytvořením tvaru „V“, zatímco zbytek prstů provádí čelist popsaný jako tvar „e“.
To se provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.
|
Manévr V-E je dosaženo umístěním palce a potom eminence každé ruky po stranách masky, vytvořením tvaru „V“, zatímco zbytek prstů provádí čelist popsaný jako tvar „e“.
To se provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.
Manévr C-E je dosaženo umístěním palce a ukazovátku každé ruky na masku do tvaru „C“, zatímco třetí, čtvrté a páté prsty obou rukou provádějí čelist směrem k masce ve tvaru „E“.
To se také provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.
|
|
Aktivní komparátor: Manévr ventilace masky C-E obličeje
Manévr C-E je dosaženo umístěním palce a ukazovátku každé ruky na masku do tvaru „C“, zatímco třetí, čtvrté a páté prsty obou rukou provádějí čelist směrem k masce ve tvaru „E“.
To se také provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.
|
Manévr C-E je dosaženo umístěním palce a ukazovátku každé ruky na masku do tvaru „C“, zatímco třetí, čtvrté a páté prsty obou rukou provádějí čelist směrem k masce ve tvaru „E“.
To se také provede po anestetické indukci, když je pacient v bezvědomí a apneický.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větrání ML/kg
Časové okno: 10 minut během postupu
|
Průměrná ventilace v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti pro sedm ventilace zaznamenaných na anesteziovém stroji na konci vypršení platnosti.
|
10 minut během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný CO2 mmHg
Časové okno: 10 minut během postupu
|
Průměrný CO2 v mmHg pro sedm ventilace zaznamenaných na anesteziovém stroji na konci vypršení platnosti.
|
10 minut během postupu
|
|
Neúčinná ventilace
Časové okno: 10 minut během postupu
|
Podíl neúčinné ventilace, definovaný jako ventilace menší než 1,5 ml/kg.
|
10 minut během postupu
|
|
Spokojenost operátora.
Časové okno: 10 minut během postupu
|
Vnímaná snadnost použití operátora, v Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je velmi snadné a 5 je velmi obtížné.
|
10 minut během postupu
|
|
Hypoxémie
Časové okno: 10 minut během postupu
|
definována jako SPO2 menší než 92%
|
10 minut během postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky skupiny.
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Nežádoucí účinky skupiny.
|
Perioperační/periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN31-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .