- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07179432
- Оригинальное испытание
Эффективность маски для лица у взрослых под общим анестезией: два ручные методы C-E против V-E (VENTMASK)
Эффективность неинвазивной вентиляции маски лица у взрослых под общим анестезией: два ручные методы C-E против V-E. Двойное слепое рандомизированное исследование
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить два разных способа, которыми врачи держат маску для лица, чтобы помочь участнику дышать во время общей анестезии. Исследователи оценивают, какой метод, метод «C-E» или «V-E» работает лучше всего.
Если участник решит принять участие, в день операции, после того, как анестезия была введена, и участник спит, врач будет использовать один из этих двух методов удержания маски, чтобы помочь дыханию в течение короткого периода. Исследователи измеряют, насколько эффективно участник дышат, проверяет уровни углекислого газа и записывает оценку врачей о том, насколько легко и комфортно каждый метод был для них. Это исследование не изменит какой -либо другой аспект хирургии или выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление дыхательными путями является обычной частью работы анестезиолога при подверженности пациентам в разной степени седации, в конечном итоге достигая общей анестезии. Это также имеет решающее значение в чрезвычайной помощи, где врачи общей практики, врачи скорой помощи и техники/технологи/технологи догоспитальной помощи (APH) управляют дыхательными путями, каждый с различной степенью обучения и опыта. В этих сценариях доктор или поставщик APH определит, поддерживать ли дыхательные пути, используя инвазивные или неинвазивные методы для достижения надлежащей вентиляции. Такие факторы, как характеристики пациента, которые могут предсказать сложную вентиляцию маски в сочетании с сложной ларингоскопией, включают: классификацию Mallampati III или IV, ожирение (ИМТ на 30 кг/м²), наличие зубов, историю обструктивного апноэ во сне, проклятие с ограниченным нижнечелюстным прокровами, зачетная масса, ограниченное насущество, присутствие на сар.
Тем не менее, было отмечено, что прогнозы о сложной вентиляции маски или сложной интубации соответствуют фактическим сложным сценариям дыхательных путей в 25% случаев. Кроме того, сложная интубация и сложная вентиляция маски были непредвиденными в 93% и 94% случаев соответственно. Другие факторы, которые влияют на результаты пациента, включают текущее состояние пациента, основанное на контексте, таких как плановая хирургия и аварийный сценарий. Это может быть одним и тем же пациентом в два раза, но подход может варьироваться в зависимости от обучения и опыта врача, будь то техник/технолог APH, врач общей практики, врач или анестезиолог. На эти решения также влияют доступность оборудования.
Вентиляция маски часто считается интуитивной, но было продемонстрировано, что ее трудно выучить и применять как в больничных, так и в условиях догоспитализации. В таких сценариях маска для лица всегда должна быть доступна и служит первоначальным подходом перед инвазивным управлением дыхательными путями или спасением, если интубация или супраглоттическое устройство не удастся. Следовательно, правильное обучение навыкам вентиляции маски, включая методику с двумя руками, необходимо для улучшения уплотнения, выступления нижней челюсти и расширения шеи, нацеленных на детерминанты сложной вентиляции маски, как определено ASA: «Невозможность обеспечить адекватную вентиляцию (например, подтвержденная обнаружением, дискоксидом из дисков, дискояльной газины, динамичной гермезии, дисков, дисков, дисков, дисков, дисков, дискояльная газа, динамичная газодая, динамичная газодая, дискояльная газодая, динамичная газодая, динамичная газодая, динамичная газодая, динамичная герма, дискояльная газодая, динамичная газодация, дискояльная газо. сопротивление въезду или выходу газа ».
Для вентиляции с двумя руками были описаны две методы: методика C-E, в которой большой палец и указательные пальцы каждой руки образуют «C» вокруг маски, в то время как третий, четвертый и пятый пальцы тянут челюсть к маске в форме «E», а метод V-E, в котором Plimbs, а затем и возвышенность каждой рукой, в том, что на основе, в том, что в основе, в том, что в основе, в том, что в основе, в том, что в стиле «В», в то время как в одном из них, в том числе, в том, что в стиле «В словах», в том, что в стиле «В словах», в том, что в стиле «В словах», в том, что в стиле Выполните тягу «E» челюсти.
Текущие данные указывают на лучшую производительность маневра V-E по сравнению с маневром C-E. Тем не менее, производительность этих маневров не была равномерно оценена с использованием дополнений для столкновения с вентиляцией маски, такими как дыхательные пути Guedel, или у пациентов, находящихся в нервной мышечной блокаде.
Учитывая отсутствие научных доказательств, результаты нашего исследования не только влияют на работу анестезиологов, но и распространяются на аварийные службы и догоспитальные условия. Это приведет к улучшению результатов пациентов за счет улучшения знаний о вентиляции с двумя руками и повышению качества медицинской помощи, предоставляемой пациентам,
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario Zamudio, Anesthesiologist
- Номер телефона: +57 3003456596
- Электронная почта: mario.zamudio@udea.edu.co
Места учебы
-
-
-
Medellín, Колумбия
- Рекрутинг
- Antioquia´s University
-
Контакт:
- Mario Zamudio, Prof
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
- Рекрутинг
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Контакт:
- Mario Zamudio
- Номер телефона: +57 3003456596
- Электронная почта: mario.zamudio@udea.edu.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Запланировано на выборную операцию
- Требуется общая анестезия
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие предикторов сложной вентиляции: наличие бороды, общебивное апноэ во сне/синдром гипопнии
- Ожидаемые сложные дыхательные пути
- Классифицируется как ASA IV или выше
- Насыщение кислородом менее 92% при поступлении
- Требование для дополнительного кислорода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляция маски для лица с двумя руками.
Maneuver V-E достигается путем размещения больших пальцев, а затем-возвышения каждой руки по бокам маски, создавая форму «V», в то время как остальные пальцы выполняют удар челюсти, описанную как форма «E».
Это будет выполнено после анестетической индукции, когда пациент бессознательна и апноична.
|
Maneuver V-E достигается путем размещения больших пальцев, а затем-возвышения каждой руки по бокам маски, создавая форму «V», в то время как остальные пальцы выполняют удар челюсти, описанную как форма «E».
Это будет выполнено после анестетической индукции, когда пациент бессознательна и апноична.
Маневер C-E достигается путем размещения большого пальца и указательного пальца каждой руки на маску в форму «C», в то время как третий, четвертый и пятый пальцы обеих рук выполняют челюсть к маске в форме «E».
Это также будет выполнено после анестетической индукции, когда пациент бессознал и апнежен.
|
|
Активный компаратор: Вентиляция маски C-E
Маневер C-E достигается путем размещения большого пальца и указательного пальца каждой руки на маску в форму «C», в то время как третий, четвертый и пятый пальцы обеих рук выполняют челюсть к маске в форме «E».
Это также будет выполнено после анестетической индукции, когда пациент бессознал и апнежен.
|
Маневер C-E достигается путем размещения большого пальца и указательного пальца каждой руки на маску в форму «C», в то время как третий, четвертый и пятый пальцы обеих рук выполняют челюсть к маске в форме «E».
Это также будет выполнено после анестетической индукции, когда пациент бессознал и апнежен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляция мл/кг
Временное ограничение: 10 минут во время процедуры
|
Средняя вентиляция в миллилиттерах на килограмм массы тела для семи вентиляций, зарегистрированных на машине анестезии, в конце истечения срока действия.
|
10 минут во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний CO2 мм рт
Временное ограничение: 10 минут во время процедуры
|
Средний CO2 в MMHG для семи вентиляций, зарегистрированных на машине анестезии в конце истечения срока действия.
|
10 минут во время процедуры
|
|
Неэффективная вентиляция
Временное ограничение: 10 минут во время процедуры
|
Доля неэффективной вентиляции, определяемой как вентиляция менее 1,5 мл/кг.
|
10 минут во время процедуры
|
|
Удовлетворение оператора.
Временное ограничение: 10 минут во время процедуры
|
Воспринимаемая простота использования оператора по шкале Лайкерта от 1 до 5, причем 1 очень прост и 5 очень труд.
|
10 минут во время процедуры
|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: 10 минут во время процедуры
|
определяется как SPO2 менее 92%
|
10 минут во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события от группы.
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Неблагоприятные события от группы.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario Zamudio, Anesthesiologist, Universidad de Antioquia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN31-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .